江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法江西省卫生厅印发
全国艾滋病检测工作管理办法(2006版)[1]
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卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月十二日全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室。
艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
HIV筛查实验室验收办法
江西省卫生厅关于印发江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法(试行)的通知赣卫疾控发[2006]4号为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室（以下简称初筛实验室）的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，我厅组织制定了《江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。
各级卫生行政部门要按照《办法》，对本辖区内现有初筛实验室进行检查和整改，使之达到国家初筛实验室的设置标准。
整改工作必须在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初筛实验室应按《办法》要求，重新申请抗体检测资格。
我厅将于2005年6月进行专项检查和实验室重新验收，凡达不到要求的，将取消艾滋病抗体初筛检测资格。
二〇〇六年三月九日江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。
一、定义1、艾滋病检测：是指采用实验室的方法对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标进行的检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查等工作中的艾滋病检测。
2、艾滋病抗体检测实验室：是指对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体或相关免疫指标检测的实验室。
3、艾滋病抗体检测初筛实验室：是指在各级疾病控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、检验检疫机构、采供血机构、自愿咨询检测室等机构设置的，开展艾滋病抗体检测，出具艾滋病抗体筛查阴性、艾滋病抗体待复查检验报告，负责将抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确认实验室，定期汇总艾滋病检测资料上报当地艾滋病检测确认实验室，并开展检测前后咨询工作的艾滋病抗体检测实验室（以下称实验室）。
艾滋病检测方法
关于印发《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》的通知各设区市疾控中心、皮防所：为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和《关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知》（赣卫疾控处便函[2009]32号）要求，我中心组织制定了《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
并请转发辖区内艾滋病筛查实验室。
二〇〇九年八月二十日附件：《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和《关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知》（赣卫疾控处便函[2009]32号）要求，结合我省实际，制定本办法。
一、艾滋病检测试剂艾滋病检测试剂是指在艾滋病检测实验室开展检测所使用的试剂，包括由中央、省财政专项资金通过政府招标采购的艾滋病检测试剂，和艾滋病检测实验室所在机构使用上述资金以外经费自行采购的艾滋病检测试剂。
艾滋病检测实验室常见的试剂包括艾滋病抗体确证试剂、艾滋病抗体筛查试剂（如酶联免疫试剂）、艾滋病抗体快速检测试剂（如明胶颗粒凝集试剂、斑点免疫胶体金/硒试剂）等，以及CD4检测试剂、梅毒检测试剂、丙肝检测试剂等。
二、艾滋病检测试剂的质量要求1、必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内。
2、必须参加了上一年度中国疾病预防控制中心组织的全国范围内的有关诊断试剂临床质量评估，或江西省疾病预防控制中心组织的全省范围内的有关诊断试剂临床质量评估活动。
三、政府招标采购的艾滋病检测试剂管理（一）江西省疾病预防控制中心管理职能1、定期收集汇总全省上报所需艾滋病检测试剂数量，计划次年全省所需艾滋病检测试剂的采购和分发。
2、统一管理和分配全省政府招标采购的艾滋病检测试剂。
江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)
（1）孕产妇应用抗艾滋病病毒药物。各级医疗保健机构要对艾 滋病感染孕产妇实行首诊负责，一旦发现艾滋病感染孕产妇，应当及 时将其疫情信息报告属地县级疾控机构。由属地县级疾控机构按照原 江西省卫生厅《关于做好艾滋病抗病毒治疗首次转介工作的通知》（赣 卫疾控字[2011]34 号）要求，做好抗艾滋病病毒治疗转介工作，同 时将相关信息转介属地县级妇幼保健机构，纳入预防艾滋病母婴传播 管理。
3.各级医疗机构。 省胸科医院承担全省艾滋病感染孕产妇及其所生儿童抗病毒药 物应用技术指导，艾滋病感染孕产妇及婴儿抗艾滋病病毒药物的采购 和省级保管，艾滋病感染孕产妇及婴儿 CD4+T 淋巴细胞计数、病毒载 量检测工作。 相关医疗机构为孕产妇提供预防母婴传播检测与咨询服务，为感 染孕产妇及所生儿童提供规范的干预服务，参与并接受预防母婴传播 相关技术指导和培训，按要求收集、上报相关信息资料。
省疾病预防控制中心承担全省艾滋病、梅毒相关检测的技术支持 和质量控制等工作。
省、设区市级疾控机构承担属地艾滋病感染孕产妇及其儿童的艾 滋病确认试验工作。
各级疾病预防控制机构承担本辖区整体艾滋病、梅毒和乙肝疫情 监测工作，会同临床检验中心承担实验室质量管理工作。适时与妇幼 保健机构互通数据信息。按照职责开展与儿童乙肝疫苗接种相关的宣 传、培训、技术指导等工作。配合开展感染孕产妇及所生儿童的诊疗 和转介服务。
无论艾滋病感染孕产妇 CD4+ T 淋巴细胞计数水平和病毒载量情 况如何，艾滋病定点治疗医院应当及时为其提供免费抗病毒治疗，在 孕产妇用药前、用药期间进行病毒载量、CD4+T 淋巴细胞计数等检测。 持续给予用药咨询指导，提高孕产妇用药依从性。
(2)为感染孕产妇提供适宜安全的孕产期保健服务。 各级医疗卫生机构应当为艾滋病感染孕妇及其家人提供充分的 咨询，告知住院分娩对保护母婴安全和实施预防艾滋病母婴传播措施 的重要作用，属地县级妇幼保健机构负责帮助其及早确定分娩医院 （属地预防艾滋病母婴传播定点医疗机构），尽早到医院待产。 各级医疗卫生机构应当对感染孕产妇实行首诊负责，对于无严重 合并症或产科并发症、不具备转诊治疗指征的艾滋病感染孕产妇，应 当立即收治，不得推诿和拖延。对于因病情需要确需转诊的，按照转 诊疾病类别，逐级分别向各级卫生健康行政部门确定的产科危重症救 治定点医院、综合救治定点医院、艾滋病治疗定点医院转诊。省级明 确省妇幼保健院为省级产科危重症救治定点医院，接受各设区市级产
艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理
1.目的
明确艾滋病病毒操作危害风险，避免发生生物安全事故。
2.使用范围
本操作规程适用于本实验室危害风险评估及事故处理。
3.职责
操作人员：按照相关危害风险评估及事故处理进行正确实验操作。
质量监督员：负责监督实验是否按危害风险评估及事故处理原则进行。
科室负责人：负责综合管理。
4.危害风险评估
按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489－2004），艾滋病病毒属于危害等级Ⅳ病原微生物， 艾滋病病毒主要通过血液传播、性接触传播、母婴传播三种途径传播，一般不通过气溶胶传播。根 据标本中艾滋病病毒含量和操作危险性评估本实验室危害风险。
工作记录
• 酶标仪使用和维护记录 每次使用均要填写。
员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事 病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上 艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2．建筑条件 实验区域和办公区域分置，实验室或检测区域应分
为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验 室（BSL-2）要求。 3．仪器设备条件
配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标 读数仪（或发光检测仪）、洗板机、加样器（仪）、普通 冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处 理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
• 每台仪器设备设唯一编号，设仪器设备管理人员； • 必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶
标仪/洗板机，加样器，温度计，高压灭菌器 。加样器、温湿度计须 经计量部门校准； • 其他仪器，如生物安全柜，离心机等也必须定期（每年1次）校准， 可请生产厂家校准； • 酶标仪与洗板机定期维护、清洗； • 离心机，生物安全柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于 正常运转状态，并做好记录，发现故障必须立即停用并及时维修或更 换。 • 操作人员接受仪器设备操作技能培训，具备相应的合格证书或能力； • 每次使用仪器设备均记录使用情况和仪器状态。
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.03.20•【文号】卫疾控发[2002]77号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知（卫疾控发[2002]77号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国疾病预防控制中心，有关部直属单位：为加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，我部组织有关专家制定了《全国艾滋病监测工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二00二年三月二十日全国艾滋病监测工作规范为了加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001－2005年》，特制定《全国艾滋病监测工作规范》。
艾滋病监测是指对艾滋病病毒感染在人群中的发生、发展、分布规律、传播因素及不同人群行为变化进行长期、连续和系统的观察，以掌握和预测艾滋病的流行趋势，为国家和地方制定艾滋病防治对策和评价干预措施效果提供科学依据。
监测工作提供的流行病学资料是制定国家和地方艾滋病预防与控制规划的基础，也是预测艾滋病的流行趋势及对社会发展影响的重要依据。
各级政府卫生行政部门应根据当地的实际情况和本规范的原则要求，领导、组织和统筹安排辖区内的艾滋病监测工作，与各有关部门密切协调与合作，经常进行监督检查，提供必要条件，保证艾滋病监测工作有序、长期而规范地进行。
本规范适用于全国各级各类疾病控制（卫生防疫）、医疗、保健、检疫及其他有关机构。
一、原则1、监测是艾滋病预防与控制工作的基础，针对不同地区、不同流行状况和资源条件，建立监测系统，实行分类指导。
江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法江西省卫生厅关于印发
江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法江西省卫生厅关于印发为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的治理，依照«艾滋病防治条例»、«病原微生物实验室生物安全治理条例»、«实验室生物安全通用要求〔GB 19489—2004〕»、«全国艾滋病检测工作治理方法»和«全国艾滋病检测技术规范〔2004年版〕»要求，结合本省实际，特制定本方法。
一、实验室设置要求1、人员要求至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作体会，同意过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。
2、建筑要求应符合«实验室生物安全通用要求〔GB 19489-2004〕»对II级生物安全实验室〔BSL-2〕的各项要求。
〔1〕具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和爱护，并设置独立的工作人员办公室。
实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。
〔2〕实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。
〔3〕实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池〔水池深度应在30厘米以上〕，宜设置在靠近出口处。
设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
〔4〕实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。
在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。
在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。
〔5〕实验室的墙壁、天花板和地面应平坦、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
〔6〕实验室中的厨柜和实验台应牢固。
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2011.10.08•【字号】赣卫疾控字[2011]25号•【施行日期】2011.10.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知（赣卫疾控字[2011]25号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：为加强对全省艾滋病检测工作的管理，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请组织相关医疗卫生机构认真学习并贯彻落实。
江西省卫生厅二0一一年十月八日江西省艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对江西省艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置、验收和管理，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条江西省卫生厅主管全省艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条江西省疾病预防控制中心承担全省艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心和江西省疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于江西省内所有开展艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条各级卫生行政部门根据辖区内医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定辖区内承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条艾滋病检测实验室实行分类管理。
按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，我省分二级五类实验室，分别是艾滋病检测确证实验室（艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室）和艾滋病检测筛查实验室（艾滋病检测筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点）。
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》的通知
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2009.06.12•【字号】赣卫疾控字[2009]23号•【施行日期】2009.06.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》的通知（赣卫疾控字〔2009〕23号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年六月十二日附件：江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）为规范艾滋病抗体检测点管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，结合我省实际，制定本办法。
一、艾滋病抗体检测点的设置及职能：1、各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病抗体快速检测工作的检测点。
2、检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。
其职能是：（1）开展艾滋病病毒抗体的快速初筛检测。
（2）负责将艾滋病病毒抗体快速检测呈阳性反应的样品送当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室。
（3）定期汇总艾滋病抗体检测资料，并上报当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室，配合做好个案调查、登记等随访工作。
艾滋病初筛实验室质量管理文件2..6.7.18
封面兴安盟蒙医院检验科艾滋病初筛实验室质量管理及标准操作程序（SOP）（依据《全国艾滋病检测技术规范》，中国疾病预防控制中心，2004年版）NJYKZ/02-2006编写日期：2006年6月1日编写人：郝井文前言为了贯彻和实施中国疾病预防控制中心下发的《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）及有关艾滋病初筛实验室建立的通知，配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和艾滋病防治和治疗工作，结合本单位实际及目前艾滋病流行情况和防治工作的需求，兴安盟蒙医院检验科建立了艾滋病初筛实验室及艾滋病自愿咨询室，并编制了适宜的《艾滋病初筛实验室质量管理及标准操作程序（SOP）》。
本程序共分为两个部分，第一部分为《艾滋病实验室质量管理》，第二部分《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》。
目录第一部分艾滋病实验室的质量管理1 范围2 引用性文件3 质量保证3.1 行政支持3.2 实验室规范化建设3.3 人员的培训及评价3.4 标本采集、运送和处理3.5 检测方法和试剂的选择3.6 设备维护和校正4 实验室制度4.1 实验室管理制度4.2 实验室安全制度4.3 实验室意外事故处理制度4.4 实验室保密制度第二部分标准操作规程（SOP）1 样品的采集、运送、接收和处理1.1 样品的采集和登记1.2 样品的运送1.3 样品的接收2 检测方法和步骤2.1 筛查的方法2.2 实验步骤2.3 初筛试验结果报告2.4 初筛试验结果呈阳性反应样品传送3 仪器的使用和维护3.1 标酶读数仪、洗扳机维护及操作规程3.2 移液器的校准和使用3.3 冰箱和孵育箱使用操作规程4 实验室中的质量管理4.1 质控血清的制备和保存4.2 质控图的建立及应用4.3 质控采用的方法5 结果解释与报告程序5.1 对HIV抗体初筛实验结果为阴性结果解释与报告5.2 对HIV抗体初筛实验结果为阳性性结果解释与报告6 保密程序6.1 HIV抗体检测资料的保存6.2 HIV初筛实验室检测的阳性结果的处理6.3 HIV抗体确认实验室确认的结果的处理6.4 有关人员的保密工作6.5 实验室保密制度6.6 阳性标本的保存7 检测数据的记录与保存7.1 原始操作记录的要求7.2 标本的登记7.3 阳性标本的保存记录7.4 文件存档8 追踪和处理8.1 阴性结果咨询的基本要点8.2 阳性结果咨询的基本要点8.3 出现不确定结果咨询基本过程9 实验室的清理和消毒9.1 废弃物处理9.2 HIV常用消毒方法10 实验室的安全防护10.1 个人防护及保健10.2 实验室的管理要求10.3 实验室安全操作10.4 带入或带出实验室的物品附表附表1 HIV抗体筛查收（采样）样记录附表2 HIV抗体初筛实验原始操作记录表附表3 仪器使用及校准记录附表4 艾滋病意外事故登记及报告表附表5 HIV抗体筛查报告附表6 阳性标本保存记录附表7 抗体复验送检单附表8 艾滋病职业暴露个案登记表附表9 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表第一部分艾滋病实验室的质量管理1范围这一部分规定了艾滋病实验室的质量管理，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于初筛实验室的质量管理。
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江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法
为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。
一、实验室设置要求
1、人员要求
至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。
2、建筑要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。
（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。
实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。
（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。
（3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。
设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。
在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣
物与实验室工作服分开放置。
在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。
（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。
厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。
（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。
必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
3、仪器设备要求
（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。
生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。
（2）配备艾滋病筛查试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。
（3）实验室中所使用的酶标仪、温度计和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。
4、实验室安全防护和职业暴露预防要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作管理办法》要求。
5、实验室质量控制要求
应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。
实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册并且符合相关要求。
二、实验室申报和验收
6、开展艾滋病检测工作的实验室要通过技术和条件验收。
验收方法严格按照省疾病预防控制中心制定的《江西省艾滋病筛查实验室验收工作规程》执行。
7、设立实验室的机构或单位应向当地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书（见附件），经设区市卫生局组织验收组进行初审、复审验收。
未通过验收者整改后可重新提出申请。
迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。
8、设区市卫生局组织对初审验收合格的实验室复审时，应有省级艾滋病筛查实验室验收专家1-2人参加，血清学盲样考核样品由省疾控中心提供。
复审合格后，由设区市卫生局正式批文并通过政府网站向社会公布，同时上报省卫生厅和省疾控中心备案。
9、省、市卫生行政部门成立艾滋病检测实验室验收专家库，专家库成员由艾滋病检测实验室、临床检测实验室等从事相关检验的专业人员组成，并接受省疾病预防控制中心组织的验收专家上岗培训。
专家库成员实行聘用制，聘用期二年，专家库每二年调整一次，工作称职、未出现重大错误者可续聘。
实验室初审、复审验收组由3-5人组成，由卫生行政部门从专家库中抽取。
10、设区市卫生局收到验收申请3个工作日内作出受理决定，并于15个工作日内完成初审工作，初审合格后15个工作日内完成复审工作。
11、艾滋病筛查实验室评审验收相关档案资料由设区市疾控中心负责保存，另送交一份档案资料报至省疾控中心存档。
艾滋病筛查实验室
资格审批申请表
申请单位：
地址：
邮编：
电话：
Email :
年月日填
江西省卫生厅
二○○九年制
一、实验室人员名单及基本情况：
二、实验室仪器、设备情况：
注：1、仪器、设备表格不够可另附页
2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写
三、实验室条件（分区）：
四、生物安全：
五、制度上墙内容（有则打√□）：
1、实验室技术规程
2、HIV抗体检测程序
3、反馈与报告保密制度
4、安全操作制度
5、废弃物消毒处理制度
六、检测资料登记本（有则打√□）：
1、样品登记本
2、血清库登记本
3、废弃物处理登记本
4、仪器设备使用登记本
5、检测人员健康档案
6、意外事故登记本
7、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本
8、差错登记本
七、SOP内容（有则打√□）：
1、有样品的接受、登记和处理
2、检测方法和步骤
3、酶标仪、洗扳机、移液器的使用维护和校正
4、实验中的质量控制
5、结果解释与报告
6、保密程序
7、检测数据的记录与保存
8、追踪和处理
9、实验室的清理与消毒10、实验室安全防护11、样本保存12、试剂保存13、纠正措施14、实验室应急处理15、实验室工作人员工作交接
六、申请理由：
申请单位（盖章）年月日
七、初审验收专家评审组意见：
组长（签字）
专家（签字）
年月日八、复审验收专家评审组意见：
省级专家（签字）
市级专家（签字）
年月日九、市级卫生行政部门复核结果：
单位（盖章）年月日。