凡例的意义与内容
三个药典凡例对比
药典凡例规定了药品标准的通用性要求和技术性指导原则，对于保证药品质量、促进药品研发和国际贸易等方面 具有重要作用。
监管要求差异对企业影响分析
注册要求差异
不同国家/地区对药品注册的要 求存在差异，企业需按照目标市 场的法规要求进行注册申请，增
加了注册成本和时间。
生产要求差异
各国/地区对药品生产的质量管 理体系、生产工艺、原辅材料等 方面要求不尽相同，企业需适应 不同市场的生产要求，增加了生
不同国家/地区药典凡例简介
中国药典凡例
欧洲药典凡例
详细规定了药品标准的格式、术语、 计量单位、检验方法等方面的内容， 具有强制性和约束性。
强调药品标准的统一性和协调性，注 重药品安全性和有效性的评价，对欧 洲各国的药品监管起到了重要作用。
美国药典凡例
注重实用性和可操作性，强调药品标 准的科学性和先进性，对药品制造、 检验、使用等环节都有明确规定。
国际化标准趋同
随着全球药品市场的日益融合，各国药典凡例在内容和格式上逐渐 趋同，推动国际药品监管标准的统一。
监管力度加强
全球范围内对药品质量、安全性和有效性的监管要求不断提高，药 典凡例在药品研发、生产、流通和使用等环节的指导作用愈发重要。
信息化技术应用
随着信息化技术的快速发展，药品监管领域逐渐引入大数据、云计算 等先进技术，药典凡例的信息化、智能化水平将不断提升。
编码体系
三个药典在药品编码体系上也有所不同，如编码的规则、编 码的长度等。
质量标准与检验方法异同点
质量标准
三个药典在药品的质量标准上存在差异，如同一药品在不同药典中可能具有不同 的质量标准。
检验方法
在检验方法上，三个药典也存在异同点，如同一项目在不同药典中可能采用不同 的检验方法。
2020 药典 凡例
2020 药典凡例（实用版）目录1.2020 药典凡例简介2.药典凡例的作用和重要性3.2020 药典凡例的主要内容4.2020 药典凡例的实施与影响正文【2020 药典凡例简介】《中华人民共和国药典》是我国药品和医疗器械的权威标准，是药品研发、生产、经营、使用和监管的重要依据。
2020 年版《药典》是该系列版本的最新版，其中“凡例”是药典的一个重要组成部分，对整个药典的编纂和使用具有重要的指导意义。
【药典凡例的作用和重要性】药典凡例是药典的“总则”，对药典的编写、修订和使用具有重要的指导作用。
它规定了药典的编写原则、条目编排、名称和术语、计量单位、缩写和符号等，是药典使用的“入门指南”。
同时，药典凡例还明确了药典的法律地位，对于保证药品质量和公众用药安全具有重要的法律意义。
【2020 药典凡例的主要内容】2020 药典凡例在保持传统内容的基础上，也有一些新的变化和亮点。
例如，对于药品名称和术语的表述进行了进一步规范，增加了一些新的名词解释，以适应药品研发和医疗实践的新发展。
此外，对于计量单位的使用，2020 药典凡例也进行了更新，以与我国的国际地位和计量制度接轨。
【2020 药典凡例的实施与影响】2020 药典凡例的实施，对于药品的研发、生产、经营、使用和监管具有深远的影响。
它为药品的研发和生产提供了更为科学和严谨的指导，可以提高药品的质量和安全性。
对于药品的经营和使用，药典凡例的规定也有助于提高药品的合理使用，减少药品的滥用和误用。
对于药品的监管，药典凡例的实施可以提高监管的科学性和有效性，有利于维护药品市场的秩序，保障公众的用药安全。
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
制作人|
中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
中国药典---凡例
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将 “凡例”按内容归类，并箍以标题。
（一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确 理凡例与附录的地位；明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、 贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检 测方法、指导原则。
5．计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪 器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
6．精确度
《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试 验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或 “量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指 称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称 取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称 取重量可为1.995～2.005g。
7．试药、试液、指示液
“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外， 均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并 符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的 试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示 液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
3．检验方法和限度
《中国药典》凡例规定，《中国药典》所 收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进 行检验；如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方 法为准。 原料药的含量（％），除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为100％度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0％。
关于志书的凡例和编后记
关于志书的凡例和编后记所谓凡例，就是发凡起例。
地方志的凡例一般置于志首，是对志书的宗旨、内容、体裁、结构以及编写中一些基本问题的规定或说明。
简言之，就是说明志书的宗旨、内容和编纂体例的文字。
再通俗一点，就像我国著名语言学家王力先生所说：“凡例是作者认为应该注意的地方。
”内容大抵相当于我们常说的行文规范等等。
所谓编后记，是指写在书籍、文章等后面的短文，用以说明写作目的、经过或补充个别内容，也称跋、书后或是编修始末，是由作者或他人撰写，刊印在书刊的正文后面。
志书的编后记是指志书最后所写的介绍有关编写情况、编写背景、人员安排以及编者在编写过程中的所为所感，多为编者自述。
凡例和编后记，虽是新编地方志所必须要有的内容，但在一轮或二轮修志中，因其篇幅短小，不过千八百字，对于动辄百十万字的志书来说，实在是比边角下料还要渺小，所以往往会被人们所忽视。
其实，人们也许有所不知，许多修志大家对志书的凡例和编后记是颇为看重的。
尤其是凡例，如宋代周应合在《景定建康志﹒修志本末》中，讲到修志必须做好四件事，第一件就是“定凡例”。
今人朱士嘉说：“凡例是对于编修目的、方法和内容结构的纲领性说明，对全书有指导意义。
”傅振伦也说：“修志之道，先严体例，义不先立，例无由起。
”凡例作为志书的编纂纲领和准绳，是全书的“文眼”。
但在一轮修志乃至二轮修志中，凡例的编写并没有紧扣志书的体例及内容，而存在着诸多的问题。
如模式化倾向比较明显，忽视特例而不加以说明;志书编纂指导思想表述不确，甚至片面;简称与全称对应不上，全称不全，缩略语不加解释;凡例所列条文与志文不一致，甚至相互矛盾，毫不相符;套用其志或前志凡例，旧瓶装新酒，缺少新意;少数凡例不合志体或违反有关规定，述事不明，条理不清等等。
写好凡例是保证志书质量的重要一环，在二轮修志中更应该浓墨重彩。
因为精准翔实的凡例不仅能为志书增光添彩，而且便于读者阅读和理解全书内容。
在二轮修志中，笔者认为凡例应该写得更加全面、准确而详细，涵盖更加广泛，更加切合志书的实际。
凡例的名词解释
凡例的名词解释凡例是文学作品中所规定的有关写作方法、内容及作品体裁等的简要说明，起指导写作和帮助阅读的作用。
凡例也叫“例言”、“例句”、“本例”等。
凡例可分为两种类型：一种是对作者或他人著作的批评与评论性质的凡例；另一种是对具体作品进行赏析评论时所使用的凡例。
(1)凡例的内容或要求。
凡例由标题、正文、作者、出处四个部分组成。
标题即凡例的名称，它是全篇凡例的总纲。
如张恨水《啼笑因缘》凡例中写道：“《啼笑因缘》因刊物多，印刷后连同旧稿寄去发表，要向邮局自取，因恐各书局用人工方式传送之故，且请每人不可超过一份。
并嘱善为保存，勿以随手散失。
此信发出后所拟目录如下：…名词解释凡例(2)凡例应具备的条件。
凡例必须做到内容确切、语言简洁，恰当地反映主题思想，符合特定的要求。
凡例写得好不好，要看是否具备以下几个条件。
(3)凡例不同于文学创作。
凡例是作家(作品)的父母官，在作品刊出前，须将全部事项详细列举，这就给读者了解作品的基本内容和范围增加了难度，读者理解了这些介绍，也就能够在作品面世时有所选择。
当然，在实际上述现象中，作者未必完全将作品说得那么透彻，但至少在作品创作的一般方法上会有所启示，从而增强了该书的可读性。
再则，我们也可从某种程度上理解，作者提供的这些有关写作的具体经验与写作要求，就像是给新手或初学写作者的一杯茶，使之既解渴，又滋补。
这样，作者与读者之间，作品与读者之间就有了一个沟通、交流和互动的空间。
凡例的作用和意义，也就在于使读者对于作品有更深入的了解和认识，从而达到审美享受的目的。
凡例也可视为编辑过程中的规范。
凡例应有针对性和可操作性，也要有实效性，还要有导向性。
凡例应言简意赅，条理清楚，概括准确，观点鲜明，便于检索。
要注意凡例的适用范围，其原则是只要对于社会实践活动有指导价值的都可以引用。
凡例的重要作用是它帮助人们认识写作的规律，掌握写作的技巧。
凡例是全书最有代表性、最能集中体现作品风格的语言，凡例往往直接影响读者对整个作品的感受。
凡例名词解释
凡例名词解释凡例是指在书籍、论文、报告等文本中对特定词语、术语、统计符号、图表等进行解释和说明的部分。
凡例的作用是帮助读者理解文章内容中的专业术语和符号，从而减少误解和混淆，提高阅读的准确性和效果。
在学术文献中，凡例通常位于正文之前的一部分，也可以作为脚注或者附录的形式出现在文章后面。
凡例的内容可以包括以下几个方面：1. 术语解释：在学术文献中，常常使用一些专业术语和术语缩写，凡例中可以对这些术语进行解释，给读者提供清晰的理解。
2. 统计符号解释：在统计学研究中，常常使用各种符号来表示不同的统计量和概念，凡例中可以解释这些符号代表的含义，使读者更好地理解研究结果。
3. 图表说明：在论文中经常使用图表来表达数据和结果，凡例可以解释图表中使用的各种符号和标注，帮助读者正确解读和理解图表的含义。
4. 文献引用格式解释：在学术论文中，经常引用其他文献或者资料，凡例中可以解释引用的格式和标注方式，方便读者查找和阅读相关文献。
5. 人名地名解释：在一些特定的学科或者跨学科研究中，常常会涉及到不同国家、地区的人名和地名，凡例中可以解释这些人名和地名的背景和相关信息，帮助读者更好地理解文章内容。
6. 表格和公式标注：在大量的表格和公式中，凡例可以解释表格的列名和行名，公式中各个符号的含义，方便读者理解和使用。
凡例的撰写应该简明扼要，清晰明了，避免使用复杂的术语和句子结构，尽可能使用通俗易懂的语言，以便广大读者都能够理解。
此外，凡例的排版应该与正文有明显的区分，可以使用特殊的字体、字号或者标号进行标识，以吸引读者的注意并且凸显其重要性。
总之，凡例在学术文献中起到了解释和说明的作用，能够帮助读者更好地理解和理解文章的内容，提高阅读的效果和准确性。
通过合理撰写和排版凡例，能够使读者更加轻松地阅读和理解学术文献，进而促进学术交流和研究的发展。
凡例的意思
凡例的意思凡例，指书前关于本书体例的说明。
志是官修的书，一旦负责编纂，先得对该地域地情有大致的了解，然后制订“凡例”，说明这本书的著作内容和编纂体例，通常谓之发凡起例。
基本解释书前关于本书体例的说明。
凡例又称谱例，主要阐明族谱的纂修原则和体例。
凡例是新编地方志必须要有的。
所谓凡例，就是发凡起例。
地方志的凡例是对志书的宗旨、内容、体裁、结构以及编写中一些基本问题的规定或说明。
简言之，就是说明志书的宗旨、内容和编纂体例的文字。
再通俗一点，就像我国著名语言学家王力先生所说：“凡例是作者认为应该注意的地方。
”引证解释晋·杜预《春秋经传集解序》：“其发凡以言例，皆经国之常制，周公之垂法，史书之旧章。
”又《左传·隐公七年》：“凡诸侯同盟，於是称名，故薨则赴以名，告终称嗣也，以继好息民，谓之礼经。
”杜预注：“此言凡例，乃周公所制礼经也。
”后因以“凡例”指体制、章法或内容大要，今多指书前说明本书内容或编纂体例的文字。
唐·杜甫《八哀诗·赠秘书监江夏李公邕》诗：“各满深望还，森然起凡例。
”仇兆鳌注：“森然起例，谓碑文体制。
”《朱子语类》卷六六：“ 夫子作传，亦略举一端以见凡例而已。
”元·刘壎《隐居通议·礼乐》：“古人题旐及题墓必加国号，如曰‘唐故’、‘宋故’，所以表其为何代之人……此其凡例也。
” 清·周中孚《郑堂札记》卷二：“自序门当属叙述编撰体例及序，于卷首无自序凡例知之。
”如：关于这部手册的编写体例，我们已经在“凡例”中作了说明。
史料记载著作的体例，亦称例言、发凡。
源出晋·杜预《春秋经传集解序》：“其发凡以言例。
皆经国之常制，周公之垂法。
史书之旧章。
仲尼从而修之，以成一经之通体。
”实际上是指孔子据史书的旧体例来修订《春秋》的通例、章法。
又说：“故发传之体有三，而为例之情有五。
”“三体”即发凡正例，新意变例，归趣非例。
根据旧史书的体例来修订的称“发凡正例”，结合旧体例而加以变化的称“新意变例”，《春秋》里只记事，《左传》里说明意义，但不说明体例，称“归趣（旨趣）非例”。
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凡例的意义与内容
1．凡例的意义
凡例是谱书中说明编修家谱的指导思想、编纂体例、篇章结构、材料选用考订、编修规则等具有纲领性的文字。
历代编修家谱都同时有序言、凡例，也有序言和凡例合在一起的，称序例。
凡例是编纂家谱必须遵循的准则，具有“法”的性质，对偏修家谱具有重要的意义，表现在：
(1)凡例是编修家谱的纲领和规则
一部家谱内容庞杂，又出自众人之手，谱书要成为一部内容和形式统一的有机整体，如出一人之手，编修谱书就得有编修人员共同遵守的规则。
凡例就是编修家谱的规则，为编修取材提供依据，使编纂有准则，行文有规格和要求。
篇目是编纂谱书的蓝图，凡例就是对谱书进行施工的总方案，编纂工作必须按照凡例这个总方案有序进行。
(2)便于读者读谱用谱
凡例内容广泛，涉及到编修谱书指导思想、体例、篇章纳构、选材来源、家谱断限、入谱标准、图表编排及编写中的有关技术，甚至下一轮修谱时需要提供的有关问题，对这些问题都有明确的规定和说明，是阅读谱书的指南，能使读者快捷阅谱、查谱和用谱。
(3)凡例有助于开展学术研究
历代家谱的凡例，都不同程度地记载了作者对谱学的学术观点和编纂主张，具有一定的学术研究价值。
比如清代谱学家朱次琦，对谱牒学进行深入研究，作出一定贡献，他在《南海九江朱氏家谱序例》中，对前人族谱体例和书写方法作了评论，提出了自己的设计，将体例定为七类：宗支、恩荣、祠宇、坟茔、艺文、家传、杂录等编，他对体例的设计，深为后人所仿效。
可见，凡例中都蕴藏不少谱学史，谱学理论资料，有助于深入开展谱学理论的研究。
2．凡例的内容
凡例的内容主要有如下几项：
(1)编修家谱的指导思想；
(2)家谱编修的原则，诸如民主协商，横排竖写、详今略古、继承创新等原则；
(3)说明谱书的体裁结构和篇目框架，选用图表的具体要求；
(4)标明谱书时间断限；
(5)规定行文的规则和要求；
(6)交代谱书所使用的资料来源，收集途径，材料的考证、鉴别和使用情况；
(7)谱书版本的设计要求。
3．编写凡例应注意的问题
(1)开门见山，条理分明。
凡例不用开头结尾，只须将谱书内容和形式条文式地依次排列下来，文字要求精炼，切合实际。
(2)处理好序与凡例的关系。
序和凡例都置于谱书卷首，都是针对谱书进行介绍和提出编写的准则，但又各自有区别，各有所长，各有侧重，两者力避重复、混淆，尽力使之相辅相成，相得益彰。
凡例要突出体现其“法”的性质和指导、制约功能。
(3)言之有理，简洁明快。
凡例不仅明确规定谱书内容和形式，还要说明道理。
凡例是条文式，一事一条，简洁明了，不要拖泥带水。
文字篇幅短小精悍，字数控制在一千多字为宜。
(4)认真修改，精益求精。
由于凡例在谱书中的地位和作用。
对凡例要认真拟定和修改。
修改要贯穿于谱书的全过程。
成书前，凡例是编修人员共同遵守的“法则”，用于指导收集资料和撰写家谱。
在实际工作中会发现新矛盾，就要作认真调整修改。
成书后，凡例便成为了读者的阅读指南。
修改是为了提高凡例质量，但又不要随意变动，朝令夕改，令人无所适从。
为了便于学习凡例编写要领，下面辑录一个实例，以供参考。
《续修宣威浦氏族谱》
凡例
1．本谱定名为《续修宣威浦氏家谱》，简称《续谱》。
1933年在廷公主修的《宣威浦氏族谱》称“原谱”。
2．续谱坚持辩论唯物主义和历史唯物主义的观点及新编地方志
“立准、立全、立好”的原则。
3．续谱采用通志体，除前言、附录外，正文分为浦氏渊源、宣威世系、居住概况、人物集录、文苑荟萃、风尚规训，纪念建筑、世系派歌、大事记略等八章。
章下按类列节，节下按时代先后列目，表录则为正文的补文，按其内容，排在所属章节的后面。
4．对原谱资料采用原文转载和增补成文两种办法处理。
5．本谱上限为公元前八世纪，周成王授浦跞子爵、封于浦阳汭起，下限为续修本谱的1994年底。
纵写横排，详今略I古，以宣威支系为主，“原谱”未记人的(含县内外)，力争补记。
6．本谱以来宣始祖——文明祖为一世祖，用世系图排列法，五世为一提，把一世至十四世作为前三提。
十四世则按昆仲次序，分支系排列，每支为一目。
有迁徙者加注迁某某地，上提和下提之间的人名用1．2……等数字作页码衔接。
对上下代用线条连接。
上下代又难以查清，支系失考的注“失考”，列入系图后半部分。
7．凡我族人，不论男女，一概记名录入。
记名时同时记“曾用名”，其女儿婚配对象用虚线连接，记出名字。
对“原谱”未录入的人和项目，力争补录。
8．凡入赘我族为婿者，注明入婿，我族出姓为婿者，注明“出赘”；养子、养女均加注明。
以上族人，包括与其他兄弟民族结婚者，其子女是否愿入本图系，概由自己选择。
9．人物集录的范围：(1)行政职务相当于村长以上者；(2)技术职称在助师以上者； (3)军界任职在连长以上者；(4)先进称号是县、团级以上授予者；(5)县民政局有册的烈士；(6)其他行业确有成就和社会影响较大的族人等都列表记人。
对以上人物和其他族人的入谱事迹，分为传记、事略、简介、自述和著录等五种文体记人。
立传人物仅限于逝世者，其他文体的人物，不论生逝，旨在简要记述其生平的主要事迹。
不论古今，不论男女、老少，不论姑娘、媳妇都可列入记述。
族人的学历在高中、中专、技校以上者，列名录附后。
1949年前的初中生也列名录人。
10．本谱所收录的文苑，主要是族人撰写的诗词、联、序、跋等
文稿和有资料价值的族人的墓志，对族人所作的书和长篇史章，则只记书名的篇名。
书法作品，摘要编人附图。
11．本谱文中笔及人物姓名，一概省去“浦”字，对逝世的长者，男的均称“公”，女的均称“君”。
12．本谱除录载“原谱”派字外，还新增一定数量的派字，以规范字派。
对原先派字中，第二十一世使用的“肇”字，在系图中仍规范作“肇”，在其他部分和文稿中，则沿用族人自己习惯使用的“绍”字。
13．本谱记录族人的聚居点概况，其内容以反映聚居点族人的居住和政治、经济、文化、风物等方面的历史和现状为主。
14．本谱“纪念建筑”一章，收录范围为记述历代主要坟茔、祠堂和族人中的名人故居等情况的文稿。
15．本谱对族人提供的家传文献、字画、匾额、古器及祠堂故居等照片，一概作为“附图”处理。
族人提供的有关照片，大体上按建筑物、居住地、奖章奖状、墓地和人谱族人的照片等内容分编。
16．本谱采用现行汉字和现代汉语行文。
17．本谱属编辑委员会集体编辑，部分文章后面，署撰稿人姓名。
18．本谱为十六开两卷精装本，系图编为上卷，文稿编人下卷。
文稿包括族人聚居点、人物集录、文苑荟萃、风尚规训、纪念建筑、世系、派歌、大事记略等章节和附图附录等部分，由内部发行。
续修宣威浦氏族谱编委会
一九九四年九月五日。