GHL-100高效混全制粒机验证方案讲解
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)
常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。
过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。
高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。
高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。
通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。
颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍自动出料（可配选自动整粒）先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）产品特点：充气密封驱动轴，清洗时可切换成水・流态化造粒，成粒近似球形，流动性好・批与批之间的颗粒重现性好・在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范要求・转速和制粒时间可设定・转速和制粒可以手动和自动切换运行・可以设定终端扭矩判断自动运行・适应范围广，适合于不同粘度特性及不同粒径颗粒的制粒・优质的不锈钢材质，引进德国的打磨抛光技术，物料粘附少其他选件・搅拌桨机械式提升・物料温度测定・可以自动生成扭矩的运行曲线・物料槽照明・出料口有充气密封圈，可与后面的设备密封相连(快速连接密封)・充气式容器密封・气密性料口连接器・气动式开关用于加物料・可调式粘合剂加入装置・喷液系统带有软管计量泵、偏心蠕动泵或压力容器，单喷头，双喷头或无气喷嘴・半自动化或全自动化单一设备的控制及带有处方存放的生产线及周围系统的自动化管理・防爆保护・CIP系统・带夹层的加热、冷却、包括温度控制・有机溶剂回收系统・与整粒配套相连的装置・洁净室工程项目GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）技术参数：。
GHL高效湿法混合制粒机.doc
GHL高效湿法混合制粒机产品概述：GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。
流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
工作原理：GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。
设备特点：1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。
结构合理，操作方便，无死角、易清洗；2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。
3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。
4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。
5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。
6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。
符合GMP规范。
8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。
防止物料锅盖在电机运转时被打开。
9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。
当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。
10、出料机构上有行程开关。
当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。
11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
整粒机验证方案
KZL—100整粒机验证方案验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1设备工作原理 KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1 KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
GHL200快速混合制粒机验证方案
######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。
物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。
技术参数：工作容积： 200升有效容积： 140升搅拌浆转速：低速 180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速 1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V机器总重量： 1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。
2安装确认的目的与范围2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。
（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
GHL湿法混合制粒机验证文件
□□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)GHL湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共1页批准人：执行日期：1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。
GHL湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共2页批准人：执行日期：c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。
e)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。
c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。
GHL-100 高效混全制粒机验证方案资料
编号：GHL-100湿法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。
湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。
目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。
现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。
对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
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编号：GHL-100湿法制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1.概述 (5)
2.验证目的 (5)
3.职责 (5)
4.验证内容 (5)
4.1预确认 (5)
4.2安装确认 (5)
4.3运行确认 (6)
4.4性能确认 (6)
5.再验证周期 (6)
6.验证结果评定 (6)
7.附件 (7)
1.概述：
湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。
湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。
目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。
现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。
对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容
4.1预确认:
4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。
4.2安装确认：
4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案
打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）
4.2.3仪器仪表
4.3运行确认
在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认
在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期
设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定
6.1验证结果分析
6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
7.附件
附件1
供应商选择与确认表
附件2
设备资料一览表
附件3
功能试验确认记录表
附件4
性能确认试验检查确认记录。