第11章危险度与安全性评价方法
危险度评价与安全性评价方法及标准要求
行政管理部门:通过制定规范、程序、准则对毒 理学研究的设计和执行施加重要的影响。针对不 同类别的化学物质提出了相应的毒性鉴定要求和
试验程序，规定了从事毒理学鉴定的合格实验室
条件和工作准则[如良好实验室规范(good
laboratory practice，GLP)]，以保证毒理学实验
数据的质量。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
性评价方法及标准
在危险度评价的基础上进一步对危险因素进 行利弊权衡，作出决策并制订标准和措施的过程 称为危险度管理。
近些年来，危险度评价的方法发展得很快， 不断完善。由于该方法具有可定量、有预测性等 优点，其应用范围不断扩大，如美国EPA先后颁 布了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒 物等一系列危险度评价指南。
危险度评价和安全性评 价方法及标准要求
危险度评价和安全 性评价方法及标准
概述
在人类的生产和生活环境中存在着多种多 样的化学物质，既有天然生成的，也有人工合 成的。据估计，目前常用的7万多种化学物质 中约有10%左右为致突变物。国际癌症研究机 构(IARC)颁布的文集中确定约有102种(至2007 年)化学毒物或生产过程对人类有致癌性。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
人们发现致突变物和致癌物的效应表现为 “零”阈值，即在零以上的任何剂量都可以产生 效应。对于这样的物质找不到安全限值，不能 用原有的化学物质管理模式进行管理。
具有致癌潜力的化学毒物越来越多，而且 其中有一些是难以完全消除或经权衡利弊后尚 需应用的。发展了危险度评价的方法，提出了 “可接受危险度”的概念。
危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物 进行管理的重要手段。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
一、基本概念：
安全性评价的基本方法
安全性评价的基本方法现在国内外已开发出许多种安全性评价方法，按指标量化的体系可以将其分为两大类，这就是风险率法和相对法。
下面对几种常用的方法加以介绍。
R=S·P（1）式中R——风险率，事故损失/单位时间；S——严理度，事故损失/事故次数；P——事故发生概率，事故次数/单位时间。
由此可见，风险率是单位时间内事故造成损失的大小。
单位时间可以是年、月、日、（1故障概率取决于这些元件的故障概率和它们之间相互作用的性质，故要计算装置或工艺过程发生事故的概率，必须首先了解各个元件的故障概率。
①元件的故障概率及其求法。
构成设备或装置的元件，工作一定时间后就会发生故障或失效。
所谓失效就是指元件丧失规定的功能。
可修复系统的失效就是故障。
元件在两次相邻故障间隔期内正常工作时的平均时间，叫平均故障间隔期，用MTBF 表示。
如第一次工作t1时间后出现故障，第二次工作t2时间后出现故障，第n次工作tn时间后出现故障，则平均故障间隔时间为：（2）MTBF使用场所k实验室1船舶10~1813~30火箭实验台60飞机80~150火箭表3严重系数k值举例元件在单位时间（或周期）内发生故障的平均值称为平均故障率，用μ表示，单位为故障次数/时间。
平均故障率是平均故障间隔期的倒数。
（3）R（t）式中t为元件运行时间。
可靠度的补事件就是故障概率（或不可靠度），用P表示。
故障概率由下式得到：P（t）式中（4（4）和（5表4列出部分元件的故障率。
元件故障/元件故障/（次/年）0.60 0.291.14压力测量泄压阀1.14 0.022 0.143.75 1.1230.6电磁阀0.42 0.044 0.220.13 0.0441.70热电偶温度测量0.520.0270.446.86 5.655.88表4部分元件的故障率资料来源：FrankP.Lees，LossPreventionintheProcessIndustries（London：Butterworths，1986）②元件的相互联接及概率计算。
安全评价危险指数评价方法
安全评价危险指数评价方法安全评价是对某个系统、设备、活动或组织过程进行全面、系统地检查、分析和评估其安全性的过程。
而危险指数评价方法是安全评价的一种具体方法，用来评估某个系统、设备、活动或组织过程的危险程度。
本文将就危险指数评价方法进行详细介绍，主要包括危险辨识、危险等级划分、危险指数评估等几个方面。
一、危险辨识危险辨识是危险指数评价的第一步，通过辨识潜在的危险源和可能引发的危险事件，明确评价对象的危险性。
危险辨识主要包括以下几个步骤：1. 收集信息：收集与评价对象有关的信息，包括系统、设备、活动或组织过程的设计、操作、维护、管理等方面的信息，了解其工作原理、工作环境、工作流程等。
2. 辨识危险源：根据收集到的信息，识别出可能的危险源，即可能引发危险事件的元素或条件，如火源、易燃物、尖锐物、压力装置等。
3. 分析危险源：对辨识出的危险源进行分析，识别出其对系统、设备、活动或组织过程造成的潜在威胁。
4. 辨识危险事件：针对每个危险源，辨识其可能引发的危险事件，即潜在的事故或事故序列。
二、危险等级划分危险等级划分是危险指数评价的关键环节，通过对危险源和危险事件进行评估，确定其危险等级，用以反映其对系统、设备、活动或组织过程的危害程度。
危险等级划分主要包括以下几个步骤：1. 确定评估维度：根据评价对象的特点，确定评估的维度，如人的安全、环境安全、财产安全等。
2. 确定评估指标：根据评估维度，确定相应的评估指标，如人员伤亡率、环境污染程度、财产损失金额等。
3. 确定评估标准：根据评估指标，制定相应的评估标准，将评估维度的不同水平与标准相对应，形成评估等级。
4. 评估危险等级：根据危险源和危险事件的特性，按照评估指标和评估标准，对其进行评估，确定其所属的危险等级。
三、危险指数评估危险指数评估是根据危险等级和其他相关因素，综合评估评价对象的危险程度，并计算出相应的危险指数。
危险指数评估主要包括以下几个步骤：1. 确定加权系数：根据评价对象的重要程度、暴露频率、损害程度等因素，确定相应的加权系数，用以体现其对危险指数的贡献度。
安全评价危险指数评价方法
安全评价危险指数评价方法摘要安全评价危险指数评价方法是为了帮助评估特定环境或活动中的潜在风险而开发的一种工具。
本文将介绍安全评价危险指数评价方法的定义、使用场景、评估步骤以及其优点和局限性。
通过深入了解此评价方法，我们可以更好地理解和管理潜在的风险，以确保人们的生命和财产安全。
引言安全评价危险指数评价方法是一种定量分析方法，用于评估特定环境或活动中的潜在风险。
它可用于各种不同的领域，包括建筑工地、工业设备操作，以及危险化学品的储存和运输等。
通过使用安全评价危险指数评价方法，人们能够更好地识别和理解可能的风险，并采取相应的措施来降低风险。
定义安全评价危险指数评价方法是一种定量的评估方法，用于评估特定环境或活动中的潜在风险。
它通过将不同的风险因素进行定量分析，并计算出一个综合的风险评估指数，以帮助人们评估和理解潜在的风险程度。
这些风险因素可能包括物理环境的特征、操作过程的安全性、设备的可靠性等。
使用场景安全评价危险指数评价方法可以应用于各种不同的场景，以帮助评估潜在的风险。
以下是一些常见的使用场景：1.建筑工地安全评估：评估建筑工地中潜在的风险因素，例如高处作业、电气设备使用等。
2.工业设备操作评估：评估工业设备操作的风险水平，例如机械设备的操作、化学品的使用等。
3.危险化学品储存和运输评估：评估危险化学品储存和运输过程的潜在风险，以确保安全性。
在这些场景中，安全评价危险指数评价方法可以帮助人们全面了解潜在的风险，从而采取适当的措施来降低风险。
评估步骤安全评价危险指数评价方法通常包括以下步骤：1.风险因素识别：识别与特定环境或活动相关的所有潜在风险因素，例如物理环境的特征、操作过程的安全性等。
2.风险因素权重分配：为每个风险因素分配一定的权重，以反映其对整体风险的贡献程度。
3.风险因素评分：根据每个风险因素的具体情况，对其进行评分，评估其在给定环境或活动中的风险水平。
4.风险指数计算：根据各个风险因素的权重和评分计算出一个综合的风险评估指数，用于表示整体风险的程度。
食品毒理学 第十一章 食品安全性毒理学评价
第十一章食品安全性毒理学评价一、危险度评价的意义---为卫生标准的制订提供科学依据；---为危险度管理提供依据。
二、与危险度评价有关的基本概念1、毒性与危险性毒性：指化学物质造成机体损害的固有能力。
危险性：即危险度（Risk），指在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、引起疾病甚至导致死亡的预期概率。
2、安全性安全性和危险度实际上是从不同的角度反映同一个问题危险度：指化学毒物在一定条件下造成机体损害的概率。
安全性：指化学毒物在特定条件下不引起机体出现损害效应的概率。
安全与安全性安全(safe)是指一种化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及后代产生潜在的危害。
安全性(safety)是一种相对的、实用意义上的安全概念，是指在一定接触水平下，伴随的危险度很低，或其危险度水平在社会所能接受的范围之内的相对安全概念。
3. 可接受危险度水平 (acceptable risk level)在实际生活和工作中，任何活动都伴随一定程度的危险性，绝对的安全即零危险度是不存在的。
当接触某种化学毒物人群发生某种损害的频率接近或略高于非接触人群，那么这一频率可作为该化学毒物对人体健康产生危害的可接受危险度水平。
是公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度4. 实际安全剂量 (virtual safe dose，VSD)实际安全剂量是与可接受危险度相对应的接触剂量。
5、危险度评价与危险度管理危险度评价（Risk assessment）是在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、环境监测和健康监护等多方面研究资料的基础上，对化学毒物损害人类健康的潜在能力进行定性和定量的评估，以判断损害可能发生的概率和严重程度。
（是对暴露于有害物质产生有害影响概率的科学估计）目的：确定可接受的危险度，为政府管理部门正确地作出卫生和环保决策、制订相应的卫生标准提供科学依据。
食品毒理学·食品安全性毒理学评价和危险度评价
提高食品安全性毒理学评价和危险度评价的准确性
标准化操作
制定和完善毒理学评价和危险度评价的标准操作程序，确保实验 数据的准确性和可靠性。
质量控制
加强实验过程的质量控制，确保实验数据的准确性和可靠性。
数据分析
采用先进的数据分析方法和技术，对实验数据进行深入分析，提 高评价的准确性和可靠性。
加强食品安全性毒理学评价和危险度评价的应用研究
04
价和危险度评价的关
系
食品安全性毒理学评价和危险度评价的联系
01
两者都是评估食品安全性不可或缺的环节，危险度评价依赖于 毒理学评价的结果。
02
两者都关注食品中可能存在的有害物质对人体的潜在危害。
两者都遵循科学、客观、公正的原则，以确保公众健康不受危
03
害。
食品安全性毒理学评价和危险度评价的区别
重要性
随着食品工业的发展，食品中可能存在的有毒有害物质不断增加，食品毒理学在 保障食品安全方面起着至关重要的作用。通过对食品中潜在有毒有害物质的检测 、评估和监控，食品毒理学为确保食品安全提供了科学依据。
食品安全性毒理学评价的背景和目的
背景
随着人们对食品安全问题的关注度不断提高，各国政府和国际组织纷纷制定食 品安全法规和标准，要求对食品中潜在的有毒有害物质进行安全性评价。
食品毒理学·食品安全性 毒理学评价和危险度评 价
目录
• 引言 • 食品安全性毒理学评价 • 危险度评价 • 食品安全性毒理学评价和危险度评价的关
系 • 未来展望
引言
01
食品毒理学的定义与重要性
食品毒理学定义
食品毒理学是一门研究食品中可能存在的有毒有害物质的学科，主要关注这些物 质对人类和动物健康的潜在影响。
《食品毒理学》课程标准
《食品毒理学》课程标准一、课程的地位与任务食品毒理学是研究食品中外源化学物的性质、来源与形成以及它们的不良作用与可能的有益作用和机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品安全性的一门科学。
食品毒理学的作用就是从毒理学角度，研究食品中可能含有的外源化学物质对食用者健康的危害，检测和评价食品（包括食品添加剂）的安全性或安全范围，从而达到确保人类健康的目的。
食品毒理学研究的内容有：食品安全性评价原理的基本概念和食品外源化学物与机体相互作用的一般规律；食品外源化学物毒理学安全性评价程序和危险度评价的概念和内容；食品中各主要外源化学物（天然物、衍生物、污染物、添加剂）在机体的代谢过程中对机体毒性危害及机理。
食品毒理学的研究方法分为微观方法和宏观方法两类。
微观方法包括生物化学、细胞病理学、细胞生物学、分子生物学等方法；宏观方法主要是通过研究人的整体以至于人的群体与毒物相互作用的关系等方法。
本课程要求学生掌握食品毒理学的概念，研究的内容，了解并能够掌握食品中外源化学物的来源、分布、形态及其进入人体的途径与代谢规律，影响中毒发生和发展的各种条件；化学物在食品中的安全限量；食品中化学物的急性和慢性毒性等。
二、课程主要内容与基本要求第一章绪言介绍食品毒理学的概况，研究内容、方法、任务及其与食品安全性的关系，并介绍国外食品安全评价概况等。
本章重点讲述食品毒理学的研究的内容及与食品安全性的关系。
要求学生掌握食品毒理学研究内容任务，与食品安全性关系。
第二章食品毒理学的基本概念食品毒理学中涉及的一些重要术语及定义，剂量、剂量—效应关系，剂量—反应关系，表示毒性的常用指标，安全限值等内容。
重点讲述食品毒理学的重要术语定义，要求学生掌握毒物、毒性、剂量、毒性常用指标、安全限值的一些定义和内容。
第三章外源化学物在体内的生物转运介绍外源化学物生物转运、被体内吸收过程，在体内分布情况及机体排泄外源化学物的器官及途径，着重讲述外源物从体外到体内并排出体外生物转运的一系列过程。
安全风险评价方法
安全风险评价方法安全风险评价方法是衡量和评估安全风险的一种系统方法。
它通过识别和分析可能影响安全的各种因素，评估其风险程度，并提供相应的控制或防范措施，从而帮助组织做出合理的决策和管理安全风险。
下面将介绍几种常见的安全风险评价方法。
1.定性评价方法：这一方法通常基于过去的经验和专业知识，通过评估不同因素对安全风险的可能影响，将风险分为高、中和低三个级别。
这种方法适用于对安全风险进行初步估计和排序，但由于主观性较强，结果可能不够准确。
2.定量评价方法：这一方法利用数值化的数据和模型来评估风险的概率和影响程度，从而计算出风险的数值。
常用的定量评价方法包括：风险矩阵法、风险指数法、事件树分析法、剧本法等。
定量评价方法相对于定性评价方法，具有更高的准确性和可重复性，但需要大量的数据和专业知识支持。
3.快速评价方法：这一方法主要用于快速评估在紧急情况下的风险，通常在时间、经费等因素有限的情况下使用。
快速评价方法通常采用简化的步骤和工具，如事件树分析法、蒙特卡洛模拟等。
虽然结果可能不够准确，但可以为紧急情况下的决策提供一定的参考。
4.综合评价方法：这一方法将定性评价和定量评价相结合，综合考虑多种影响因素，给出综合的评估结果。
综合评价方法通常包括多指标评价法、层次分析法等。
这种方法较为全面和准确，但需要较大的数据和专业知识支持。
总之，安全风险评价方法的选择应根据实际情况决定，不同方法有各自的优劣和适用范围。
在实际应用中，可以根据需要进行定性评价、定量评价或综合评价，并结合专业知识和经验，制定相应的控制或防范措施，以降低和控制安全风险。
此外，安全风险评价是一个动态过程，需要定期进行，以保持对风险的准确评估并采取相应的应对措施。
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毒性与危险性
v 毒性：指化学物质造成机体损害的固有能力。 v 危险性（危险度）：指在特定条件下，因接触某水
平的化学毒物而造成机体损伤、引起疾病甚至导致 死亡的预期概率。 v 注意：毒性与危险性并非平行关系。因为，毒性大 的物质，因接触机会、接触量、吸收量、吸收速度 存在差异，使毒性大的物质不一定风险就大。
第11章危险度与安全性评价方法
RfD的计算
v RfD=NOAEL/（UFs×MF） v RfD=LOAEL/ （UFs×MF） v RfD= BMD /（UFs×MF）
第11章危险度与安全性评价方法
1.2.2.2 无阈值化学毒物量-效关系评价
v 其关键是确定低剂量范围内的量-效关系，在此基础上预测 危险。
v 这些将为毒性试验的设计和对试验结果进行 综合评价提供参考。
第11章危险度与安全性评价方法
受试物产品形式的选用
v 选用受试物产品的形式应与人接触受试物的实际情 况一致。
v 用于毒理学安全性评价的主试物应采用工业品或市 售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触的 情况。
v 在整个试验过程中所使用的受试物必须是规格、纯 度完全一致的产品。
2 毒理学安全性评价的概念及意义
v 2.1 基本概念与意义 v 2.2 我国的相关法规: v 《食品安全性毒理学评价程序》 v 《农药安全性毒理学评价程序》 v 《中华人民共和国药品管理法》 v 《化妆品安全性评价程序和方法》 v 《功能食品毒理学评价程序》 v 《化学危险品安全管理条例》 v 其它
v 试验设计的科学性 v 试验方法的标准化 v 熟悉毒理学方法的特点（自修） v 评价结论的高度综合性（自修）
第11章危险度与安全性评价方法
试验设计的科学性
v 化学物质安全性评价将毒理学知识应用于卫 生科学，是科学性极强的工作，也是一项创 造性的劳动，因此不能以模式化对待，必须 根据受试化学物质的具体情况，充分利用国 内外现有的相关资料，讲求实效地进行科学 的试验设计。
v 目的是以最短的时间、用最经济的办法，取得可靠 的结果。实际工作中常常是先安排试验周期短、费 用低、预测价值高的试验。
v 不同用途的化学物质，其阶段划分不同，应按有关 法规制定的标准进行。
第11章危险度与安全性评价方法
3.2 试验前准备工作
v 收集化学物质的有关基本资料 v 了解化学物质的使用情况 v 受试物产品形式的选用 v 实验动物的选择（前述）
第11章危险度与安全性评价方法
1.3 危险度管理
v 它是以危险度评价的结果为依据，综合考虑 社会发展的实际需要及公共卫生、经济、工 程、法律、政治等多方面因素，进行费用-效 益分析，确定可接受的危险度，制订有效的 法规条例和管理措施并予以实施。
v 目的是尽可能保护人民群众身体健康。
第11章危险度与安全性评价方法
第11章危险度与安全性评价方法
《中华人民共和国药品管理法》
v 于1984年9月20日第六届全国人民代表大会 常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日 起实施。
v 与之配套的法规有卫生部于1985年7月1日颁 布并实施的《新药审批办法》中，对药物的 毒理学评价作出了具体规定。随后在1988年 卫生部颁布的《新药（西药）毒理学研究指 导原则》，对毒理研究的技术提出了明确要 求。
第11章危险度与安全性评价方法
危害性效应的分类
v 有阈值效应：是对机体产生的一般毒效应， 其只有达到某一剂量水平才能发生。如细胞 死亡、功能改变、畸形等。
v 无阈值效应：是在零以上任何剂量水平均可 发生的效应。如致突变、致癌作用。
第11章危险度与安全性评价方法
1.2.2.1 有阈值化学毒物的量-效关系评价
v 目的：确定可接受的危险度，为正确作出卫生和环 保决策、制定相应的卫生标准提供依据。
第11章危险度与安全性评价方法
1.2 危险度评价
v 危险度评价包括危害性认定、量-效关系评价、接触 评定和危险度特征分析四个方面。
v 1.2.1 危害性认定: v 危害性认定的科学依据 v 危害性效应的分类 v 1.2.2 量-效关系评价:量-效关系评价是危险度评介
第11章危险度与安全性评价方法
安全性
v 安全性指化学毒物在特定条件下不引起机体 出现损害效应的概率。
v 其与危险性都是研究化学物质与机体接触的 后果，只是考虑的不同角度。
v 安全性指无危险度或危险度低至可以忽视的 程度。但绝对安全或危险性低至为零的情况 是不存在的。
第11章危险度与安全性评价方法
可接受的危险度与实际安全剂量
第11章危险度与安全性评价方法
收集化学物质的有关基本资料
v 化学结构 v 组成成分和杂质 v 理化性质 v 化学物的定量分析方法 v 原料和中间体
第11章危险度与安全性评价方法
了解化学物质的使用情况
v 使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、 使用量，化学物质所产生的社会效益、经济 效益和人群健康效应等。
第11章危险度与安全性评价方法
2.1 基本概念与意义
v 是通过动物实验和对人群的观察，阐明待评物质的 毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或阐明安 全使用的条件。
v 实际是在了解某种物质的毒性及危害性的基础上， 全面权衡其利弊和实际应用的可能性，从而确保该 物质的最大效益、对生态环境与人类健康最小危害 的角度，对该物质能否生产和使用作出判断或寻求 人类的安全接触条件的过程。
第11章危险度与安全性评价方法
《农药安全性毒理学评价程序》
v 由卫生部和农业部于1991年12月颁发。 v 其规定了农药安全性毒理学评价的原则、项
目及要求，适合于在我国申请登记及需要进 行安全性评价的各类农药。 v 与其配套，国家技术监督局于1995年8月17 日发布了中华人民共和国国家标准《农药登 记毒理学试验方法》GB15670-1995， 1996年1月1日起实施。
化学品加强管理。 v 其中有规定化学危险物品生产企业应向审批
部门提交包括化学物的毒性资料在内的一批 文件。
第11章危险度与安全性评价方法
其它
v 1999年3月卫生部制定了关于健康相关产品 的审批工作程序。
v 健康相关产品包括《中华人民共和国食品卫 生法》、 《化妆品卫生监督条例》 、《保健 食品管理办法》 、《生活饮用水卫生监督管 理办法》 《消毒管理办法》及其它法律、法 规、规章规定由卫生部审批的涉及食品、化 妆品及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消 毒器械等各类与人体健康相关的产品。
v 实际安全剂量（VSD）指与可接受的危险度相对应 的化学物质的接触剂量。如P179表11-1。
第11章危险度与安全性评价方法
危险度评价
v 概念：危险度评价是在综合分析人群流行病学观察、 毒理学试验、环境监测和健康监护等多方面研究资 料的基础上，对化学毒物损害人类健康的潜在能力 进行定性和定量的评估，以判断损害可能发生的概 率和严重程度。
的第二步，是定量危险度评价的第一步。可获得评 价人群危险度的基准值。 v 1.2.2.1 有阈值化学毒物的量-效关系评价 v 1.2.2.2 无阈值化学毒物的量-效关系评价
第11章危险度与安全性评价方法
危害性认定的科学依据
v 待评化学物的资料：化学结构与理化性质，有关用 途、使用方式和范围，在环境中的稳定性，能否转 化而活化或灭活。
v 人群流行病学调查资料：具有决定意义，但受干扰 因素多，且对新物质缺乏调查资料。包括职业性接 触或环境污染区居民的调查，药物毒性的临床观察， 意外事故原因追查，对志愿者的试验与检测。
v 毒理学试验资料：试验因素可控，能获得比较确定 的量-效关系和因果关系，可确定作用性质、部位、 特点及强度（毒性级别，NOAEL，LOAEL等）。
第11章危险度与安全性评价方法
《化妆品安全性评价程序和方法》
v 是卫生部于1987年5月28日发布的国家标准 GB7919-1987，于1987年10月1日起实施。
v 该标准适用于在我国生产和销售的一切化妆 品原料和化妆品产品，具体规定了对化妆品 原料和产品的安全性评价程序和有关毒性实 验方法。
第11章危险度与安全性评价方法
v 意义：在于最大限度的减小某物质的危害作用、保 护人民身体健康的目的
第11章危险度与安全性评价方法
《食品安全性毒理学评价程序》
v 由卫生部1983年公布（试行），1985年修 订并实施。
v 1995年10月30日公布了相关法规《中华人 民共和国食品卫生法》第五章“食品卫生标 准和管理办法的制定”，与此法配套卫生部 1994年8月10日批准通过中华人民共和国国 家标准《食品安全性毒理学评价程序》 GB15193.1-1994。
v 参考剂量（RfD）和基准剂量（BMD） v 不确定系数/安全系数（UF/SF） v RfD的计算
第11章危险度与安全性评价方法
参考剂量（RfD）和基准剂量（BMD）
v RfD是预期人群一生中发生非致癌或非致突变有害 效应的危险度可低至不能检出程度的终生日接触剂 量水平。
v BMD是一个可使化学毒物有害效应的反应率稍有升 高（通常5%）的剂量的95%可信限下限值。其优 点是求RfD的可靠性与准确性较NOAEL或LOAEL 的高。
v 其主要依靠毒理学鉴定程序来认定。为在数量有限的实验动 物中、在较短时间内观察到明显的效应发生，使用的剂量要 明显高于人群实际接触剂量。
v 注意：毒效应相同的物质，在低剂量区域的量-效曲线有超 线性、线性、次线性等情况，而毒理学试验往往不能提供这 部分资料。因种属差异，引起的反应性差异和代谢的差异， 使试验结果也不一定与人接触的结果完全相符。
第11章危险度与安全性评价方法
不确定系数
v UF是为排除动物试验结果推至人时造成的误差以确保安全 而缩小NOAEL或LOAEL的倍数。
v UF包括标准化不确定系数（UFs）和校正系数（MF）。 v 以NOAEL 求RfD ：若从一般人群推至敏感人群或个体，在