医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
医疗器械站检验报告(模板)
检验报告报告编号：
委托方
样品名称
型号规格
检验类别注册检验（）
注册补充检验（）
其他检验（）
广东省质量监督医疗器械检验站
注意事项
一、本报告未加盖本检测机构检验报告专用章无效。
二、未经本检测机构批准，不得部分复制本报告。
三、本报告无批准人签字无效。
四、本报告涂改无效。
五、对本报告若有异议，应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。
六、本报告仅对来样负责。
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批准：审核：检验：
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报告编号：样品编号：共页第页
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医疗器械产品技术要求预评价意见表
报告编号：共页第页。
医疗器械软件确认报告模板
软件确认报告
编制/日期：_____________
审核/日期：_____________
批准/日期：_____________
一、引言
1.1 目的：
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
适用于XX治疗仪，型号XX
1.2 背景：
软件系统的名称：
任务提出者：
开发者：
本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。
1.3 参考资料：
1）软件需求说明书
2）软件详细设计说明
3）产品使用说明书
4）技术要求
5）软件验证报告
二、测试方法
参考《系统测试报告》
三、测试机构和人员
测试机构：
测试人员：
四、测试记录、分析统计
五、测试结果
六、评价
6.1 软件能力：
软件能力达到《软件需求说明书》规定的能力要求；
软件相关的产品性能符合技术要求。
6.2 缺陷和限制：
无明显缺陷
6.3 建议：
无
6.4 测试结论：
经测试，软件功能符合产品设计要求，判定合格。
医疗器械软件设计开发验证报告
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件文件名称DP_U_0025 QP_U_0114 DP_U_0140 DP_U_0117文件描述Filemaker操作方法文件与资料的保密管理Filemaker数据库应急方案与备份方案Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：姓名部门职位职责4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
医疗器械可用性验证报告2023版
可用性验证报告
1.目的
本可用性测试报告是根据可用性确认测试对振动排痰机进行可用性验证的形成性评价结果。
本文件旨在根据可用性、协议、条件和评估界面用户所需的测试情况，进行产品可用性验证评价，并分析新用户错误或新危害、危害情况。
2.参与测试的用户
测试用户：申办方内部员工7人，其中操作者6人，收拾人员1人。
编号姓名性别年龄身份职业
1
2
3
4
5
6
7
3.试验结果
根据形成性测试计划，总结以下人员的数据，并检查任务是否达到合格率标准。
3.1观察员评估数据记录总结
使用字母A表示正确使用，B表示使用困难，C代表使用错误。
编号姓名性别任务1任务2任务3任务4任务5
3.2参与者评估数据记录汇总
使用数字“1”代表非常困难；数字“2”代表困难；数字“3”代表非常适中；数字“4”代表容易；数字“5”代表非常容易；
编号姓名性别任务1任务2任务3任务4任务5
3.3统计数据
统计各个使用情况的参与者人数，用阿拉伯数字填写。
序号操作任务12345
非常困难困难适中简单非常简单1通过电源软电线接通
√电源
2开机√
3将附件连接到相关测
√
量部位
4进行动脉硬化测量√
5将袖带等从测量部位
√移开
4.结论
在审查可用性任务记录后，根据测试数据表明，本公司的振动排痰机易于使用，并且在正常条件和危险相关场景下验证时，没有用户错误。
可以进行下一步的可用性确认测试并进行总结性评价。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、研究基本信息1.1研究背景在这一部分中，应该简述研究背景和研究目的，以及该医疗器械的重要性和前景。
此外，还应该说明为什么选择该研究，其意义及在临床实践中的价值。
1.2研究设计与方法在这一部分中，应该详细描述研究的设计和方法。
包括研究类型（如前瞻性、随机对照试验等）、样本大小、纳入与排除标准、分组方法，数据收集和分析方法等等。
1.3研究周期与位置描述研究的周期和地点，以及研究的时间范围和地理范围。
二、研究人群与方法2.1研究对象描述纳入研究的患者对象的特点，包括年龄、性别、疾病状态、诊断标准等。
2.2研究方法描述实施研究的方法，包括研究干预措施的具体内容和实施方式。
2.3随访和结果评估描述随访的具体内容和方法，以及结果评估的标准和方法。
三、数据收集与分析3.1数据收集描述数据收集的具体方法和过程，包括数据收集表格和问卷的设计和使用。
3.2数据分析描述数据分析的方法和过程，包括统计学方法和软件的使用。
四、结果与讨论4.1结果在这一部分中，应该详细描述研究结果。
包括主要观察指标的变化情况，统计分析结果等。
此外，还应该提供相应的数据表格和图表来支持结果的描述。
4.2讨论在这一部分中，应该对研究结果进行解读和讨论。
包括解释结果的意义、与目前研究的一致性或相异性等。
此外，还可以讨论研究中可能存在的局限性以及进一步研究的建议。
五、结论与展望5.1结论在这一部分中，应该提出研究的主要结论。
5.2展望在这一部分中，可以对该医疗器械的未来发展进行展望，以及对进一步研究和应用的建议。
医疗器械检验报告范本
医疗器械检验报告范本医疗器械检验报告报告编号：2021-XXX报告日期：XXXX年XX月XX日一、检验概述本次检验旨在对医疗器械进行全面的检测和评估，以确保其符合相关的质量标准和安全要求。
本报告详细记录了检验过程、结果和评价。
二、检验对象检验对象：XXX医疗器械型号：XXX生产厂商：XXX公司三、检验方法本次检验采用了以下方法和标准：1. 外观检验：对医疗器械的外观进行检查，包括表面光洁度、颜色、标志和标签等方面。
2. 功能性检验：测试医疗器械的各项功能是否正常，并记录测试结果。
3. 安全性检验：评估医疗器械的使用安全性，包括材料安全性、电气安全性等方面。
4. 性能检验：测试医疗器械的性能指标是否符合标准要求。
四、检验结果1. 外观检验结果：经过外观检验，发现XXX医疗器械的外观整洁，无明显瑕疵或损坏。
标志和标签清晰可见，无模糊或脱落现象。
2. 功能性检验结果：根据测试结果，XXX医疗器械的各项功能正常，能够满足预期的使用要求。
测试过程中未发现任何异常情况。
3. 安全性检验结果：在安全性检验中，XXX医疗器械的材料安全性得到了验证，无毒害物质释放。
电气安全性测试结果符合相关标准，不存在漏电、短路等安全隐患。
4. 性能检验结果：经过性能检验，XXX医疗器械的性能指标符合相关标准要求。
例如，其XXX指标达到了XXX标准规定的要求。
五、评价与建议综合以上检验结果，XXX医疗器械在外观、功能性、安全性和性能方面均符合相关标准和要求。
根据检验结果，我们对该医疗器械的质量和安全性表示认可。
然而，我们也建议生产厂商在生产过程中进一步加强质量控制，确保每一台医疗器械的质量稳定可靠。
此外，建议用户在使用医疗器械时严格按照说明书操作，以确保安全使用。
六、附录1. 检验过程中使用的标准和方法2. 检验记录表格3. 检验设备清单本报告仅对所检验的医疗器械进行了评估和检测，不对其他相关事项负责。
如有疑问或需要进一步了解检验结果，请与我们联系。
软件验证报告模板参考
软件验证报告模板参考1.引言本报告旨在对软件进行验证，并记录验证过程中的详细信息和结果。
验证的目的是确保软件的功能是否符合用户需求和规格说明书的要求。
本报告将针对以下方面进行验证：功能验证、性能验证、兼容性验证和安全验证。
2.软件概述在本节中，我们将介绍被验证的软件的基本信息，包括软件名称、版本号和用途。
同时，我们还将简要介绍软件的功能和要求，以便后续验证过程的参考。
3.功能验证在本节中，我们将详细描述验证功能和验证方法，并记录验证过程中的结果。
具体包括以下内容：3.1验证功能列表在本部分中，我们将列出软件的所有功能，并确定每个功能的验证方法。
3.2功能验证过程在本部分中，我们将逐个验证每个功能，并记录验证过程中的详细步骤和结果。
我们将使用各种测试方法和工具，例如黑盒测试、白盒测试等，来确保功能是否正常运行。
4.性能验证在本节中，我们将验证软件的性能，包括响应速度、内存使用等方面。
具体包括以下内容：4.1性能验证目标在本部分中，我们将明确性能验证的目标，例如响应时间应小于10秒，内存使用应保持在100MB以下等等。
4.2性能验证过程在本部分中，我们将详细描述验证性能的方法和过程，并记录验证过程中的结果。
我们将使用性能测试工具来模拟不同的负载情况，以确保软件在各种情况下都能正常工作。
5.兼容性验证在本节中，我们将验证软件在不同操作系统、浏览器和设备上的兼容性。
具体包括以下内容：5.1兼容性验证目标在本部分中，我们将明确兼容性验证的目标，例如软件在Windows和Linux操作系统上都应能正常运行，在IE和Chrome浏览器上都应能正常显示等等。
5.2兼容性验证过程在本部分中，我们将详细描述验证兼容性的方法和过程，并记录验证过程中的结果。
我们将在不同操作系统、浏览器和设备上测试软件，并确保其能在各种环境下正常运行。
6.安全验证在本节中，我们将验证软件的安全性，包括数据保护、防止恶意攻击等方面。
具体包括以下内容：6.1安全验证目标在本部分中，我们将明确安全验证的目标，例如软件应能对用户的敏感信息进行合理的保护，防止未经授权的访问等等。
医疗器械验证报告模板
医疗器械验证报告模板英文回答：Medical Device Verification Report Template.Introduction.The purpose of this template is to provide a standardized format for documenting the verification of a medical device. Verification is a process of assessing whether the medical device meets its specified requirements. The template includes sections for identifying the medical device, the verification activities performed, and the results of the verification activities.Section 1: Medical Device Identification.Device Name:Device Model Number:Manufacturer:Serial Number:Date of Manufacture:Software Version (if applicable): Section 2: Verification Activities. Test Procedure:Test Equipment:Test Results:Acceptance Criteria:Pass/Fail:Section 3: Verification Results.Summary of Verification Activities: Conclusions:Recommendations:Section 4: Signatures.Verifier:Date:Quality Assurance Representative: Date:中文回答：医疗器械验证报告模板。
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ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
5. 软件框架设计 ....................................................................6 6. 功能模块详细设计 ................................................................6 7. 追溯分析 ........................................................................8 8 测试功能模块 .....................................................................9
2. 开发计划 ........................................................................2 2.1 开发计划 .............................................................................2 2.2 配置管理和维护 .......................................................................2
保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活 动 过程验证
从临床角度来分析风险
风险可接受准验证和批准报告 收集最新或修订的法规或标准
第 4 页 共 14 页
危害
代码不能 满足用户 的需求
损害
危害引起的原 因
风险控制措施
功能不能达到预期需求， 需求分析过程 需求分析后进行评审
对疗效有影响
中，功能的规
格不完整
4. 软件风险管理过程 ................................................................3 4.1 软件声明周期的风险管理 ...............................................................3 4.2 风险分析 .............................................................................4
产品名字: 型号: 生效日期: 文件编号: 版本号: 部门:
编写: 审核： 批准：
软件验证报告
签字: 签字: 签字:
版本记录
文件编号
描述
版本号 日期
目录
ห้องสมุดไป่ตู้
1. 软件描述和操作需求 ..............................................................1 1.1 软件信息 .............................................................................1 1.2 软件分类 .............................................................................1 1.3 软件的功能 ...........................................................................1
3.3 软件输入输出需求
主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。 显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。 按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块， 区分短按和长按等动作。 探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。
影响病人安全
备好，测试不
完全
参考软件开发 风 险 降
计划
低
第 5 页 共 14 页
5. 软件框架设计
6. 功能模块详细设计
6.1 系统初始化
初始化 IO 口，并且启动默认功能显示
第 6 页 共 14 页
6.2 键盘扫描
能扫描按键，做出相应的相应操作
扫描按键
得到关键代码
不
代码正确吗？
是 是
按键有效吗？
3. 软件需求规格 ....................................................................3 3.1 硬件需求 .............................................................................3 3.2 编程工具需求 .........................................................................3 3.3 软件输入输出需求 .....................................................................3 3.4 软件功能 .............................................................................3
5 建立小组
建立负责人开发小组
6 分析软件开发风 在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的
险
风险控制计划和措施
7 软件的框架构想 依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分
和初步定义
8 功能模块详细设 详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、
计
调试和测试工作
2.2 配置管理和维护
a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆 b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组 c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因 d) 保存软件的每个版本为了保存和对比 e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印 f) 追溯功能增强的缺陷和需求
1.3 软件的功能
A. LCD 实时显示功能 B. 按键扫描， C. 控制激光探头输出，
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2. 开发计划
2.1 开发计划
序 阶段
工作内容
负责人
号
1 软件需求规格定 通过客户的需求得到软件需求规格
义
2 评估软件需求规 通过当前条件评估软件需求规格
格
3 软件开发计划 通过当前条件得出软件开发计划
第 7 页 共 14 页
7. 追溯分析
序号 软 件 规 软件描述 格需求
软 件 设 计 相关子程序 规格
测试方法
3.5.1. 系统初 1 始化
3.5.1. 键盘扫
2
描
初始化 IO 口 和系统默认 值，LCD 初 始化显示
参考 6.1
Sys_init() system_start()
能扫描按键， 做 出 相 应 的 参考 6.2 相应操作
是
执行相应的按键操 作
6.3 屏幕显示
依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态
数据采集或者用户 操作
屏幕初始化
显示数据
刷新显示
6.4 A 路输出
按 A 路启停键控制 A 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出 A 路状态。
6.5 B 路输出
按 B 路启停键控制 B 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出 B 路状态。
3.4 软件功能
编号 3.5.1.1 3.5.1.2 3.5.1.3 3.5.1.4 3.5.1.5
软件需求规格功能 系统初始化 键盘扫描 屏幕显示 A 路控制输出 B 路控制输出
软件需求规格描述
4. 软件风险管理过程
4.1 软件声明周期的风险管理
在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性