医疗器械标志、标签要求
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置.第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;（二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;（三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号;（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八）安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十）生产日期，使用期限或者失效日期;（十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容.第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：(一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制;（三）产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号;（五）产品技术要求的编号；(六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；（十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械说明书和标签管理规定总局6号令
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定-国家食品药品监督管理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
医疗器械包装标识规范
医疗器械包装标识规范在医疗行业中，器械的包装标识是至关重要的，它直接关系到患者的健康安全和医疗机构的信誉。
因此，制定医疗器械包装标识规范，能够提高器械包装质量和安全性，保障患者的利益。
本文将从标识内容、标识方式、标识材质、标识位置等方面展开论述。
一、标识内容医疗器械包装标识的内容应包括以下几个方面：1. 产品名称和型号：准确且清晰地标示出产品的名称和型号，方便用户辨识和区分。
2. 医疗器械分类标志：依照国家医疗器械分类标准，标注出产品所属的医疗器械分类，例如：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等。
3. 许可证编号和生产企业信息：标注产品的许可证编号，以及生产企业的名称、地址和联系方式，确保产品的合法性和可追溯性。
4. 主要性能指标：标注产品的主要性能指标，包括但不限于用途、规格、灭菌状态、适用范围等信息。
5. 储存和使用条件：标明产品的最适宜储存条件、有效期限和使用方法，提示用户正确保管和使用。
二、标识方式医疗器械包装标识的方式应清晰、易读、耐久，以确保在使用过程中不会被磨损或破损。
常见的标识方式包括：1. 印刷标识：采用高质量的印刷技术，使用清晰的字体和图案，确保标识内容不易模糊或褪色。
2. 贴标标识：使用粘贴在包装上的标签，在标签上印刷或贴纸标注相关信息，标签需具有耐久性和防水性。
3. 激光雕刻标识：采用激光雕刻技术将标识内容直接雕刻在包装材料上，具有更好的耐久性和防伪性。
三、标识材质医疗器械包装标识的材质应符合以下要求：1. 环保材料：选择符合环保标准的材料，尽量避免使用对环境有害的材质。
2. 耐用材料：选择具有良好耐磨、耐水、耐温等特性的材料，确保标识在包装过程和使用过程中不易破损。
3. 安全材料：标识材料不应对产品产生任何负面影响，如材料中含有有害物质等。
四、标识位置医疗器械包装标识应放置在显眼、易于阅读的位置，确保用户能够方便地查看和理解标识内容。
1. 主面标识：将主要标识放置在产品包装的最大可视面上，如正面、顶面等。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定国家市场监督管理总局规章医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自2014年10月1日起施行）第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作并随产品提供给使用者的技术文件，内容涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书的相关内容一致。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械的最小销售单位应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械产品名称应当使用通用名，通用名应当符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证上的产品名称一致。
产品名称应清楚地标注在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字和图形应当准确、清晰、规范。
医疗器械标签标准
医疗器械标签标准
医疗器械的标签标准是确保患者安全和设备正确使用的关键部分。
这些标准通常由国家或地区的卫生部门或医疗器械监管机构制定。
尽管具体要求可能因国家或地区而异，但大多数医疗器械标签标准都会包括以下几个关键要素：
1.标识信息：包括产品名称、型号、规格、制造商或
分销商的名称和地址。
2.使用说明：明确、简洁的使用方法、指示或限制，
包括任何必要的安全警告。
3.日期标记：生产日期、有效期或过期日期，以及必
要时的批号。
4.储存条件：如适宜的温度、湿度、避光等条件。
5.安全和风险信息：包括警告、注意事项和潜在风
险。
6.认证标记：例如，欧盟市场的CE标志，表明产品符
合适用的健康、安全和环保要求。
7.清洁和消毒说明：如适用，提供清洁、消毒、灭菌
等信息。
8.患者信息：若适用，提供有关患者使用的信息，如
适用年龄范围、体重限制等。
9.语言要求：标签上的信息应以该国家或地区的官方
语言或公认的语言提供。
10.序列号或设备标识符：用于追踪和识别特定的设
备。
11.环境保护：如果设备包含对环境有害的物质，应有
相应的标识。
这些标准的目的是确保医疗器械在整个供应链中的可追踪性，同时为医疗专业人员和患者提供重要的使用和安全信息。
制造商在设计和制造医疗器械的过程中必须遵守这些标准，并在产品上市前进行严格的合规性评估。
医疗器械标志、标签要求
医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使用。
医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中“外部标记”。
(医用电气产品）通用标准?GB/T191-2000《包装储运图示标志》?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》?YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》?GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分： XX 设备安全专用要求》?YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准?GB8369-2005《一次性使用输血器》?GB10152《B 型超声诊断设备》?YY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志?单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。
?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) 、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用，给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识,主要由下列人员使
用。
❑∙∙∙ 医疗器械制造商
❑∙∙∙ 医疗器械使用者
❑∙∙∙ 负责医疗器械产品上市后监督的人员
❑∙∙∙ 主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
❑∙∙∙ 法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
❑∙∙∙ 国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
❑∙∙∙ 企业标准（注册产品标准）
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。
(医用电气产
品）
通用标准
•GB/T191-2000《包装储运图示标志》
•YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
•YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》•GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
•YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
•YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
•YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
•GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》
•YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》
•YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
•GB8369-2005《一次性使用输血器》
•GB10152《B型超声诊断设备》
•YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
•单包装或初包装宜有下列标志：
—产品名称、型号或规格；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。
—失效年月。
•外包装宜有下列标志：
—产品名称、型号和数量；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
医用高分子制品标志
—毛重；
—体积（长⨯宽⨯高）；
—执行标准编号；
—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样
或图示标志（GB/T191)。
•无菌产品的外包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；
—失效年月；
—灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）
•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中
文，可以附加其他文种。
•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标
识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)额定电压、频率；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7.2合格证上应有下列标志：
a)产品名称及型号；
b)出厂编号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、地址；
b)产品名称、型号；
c)净重、毛重；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
f)体积；
g)执行标准编号；
h) 〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）
附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)与电源连接：a.c.(~ /交流）220V；
d)电源频率：50Hz；
e)输入功率：300VA(标称值）；
f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；
g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)
五、外部标记试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
—手工压力摩擦标记；
—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；
—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。
六、检查内容
•产品标准
—第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。
—医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。
—第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
➢∙∙∙∙ 注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。
（第七章内容不作检验。
）。