保健品法规

从经营非法添加药品成份的保健食品案例看法律适用法律法律资讯频道 2010年09月27日 09:25 法律常识[导读]法律的概念古时指律令或刑法。

由立法机关制定,国家政权保证执行的行为准则。

在一个国家或地区拥有最高法律效力的法律，它的实际作用与宪法实际上相同。

2010年06月23日当前食品安全执法正面临食品监管体制调整和新旧法律体系调整的双重挑战，《食品安全法》及其实施条例先后施行，但《保健食品监督管理条例》尚未出台，大量的部门规章尚未依据《食品安全法》及其实施条例进行调整修正，因为《食品安全法》沿用了原来暂行的食品分段管理模式，食品药品监管系统在履行食品监管新职能时必然将面对部门职能交叉和法律依据交叉的困惑。

现以保健食品监管案例为例进行剖析。

这个案例情节非常简单，某市食品药品监管局接群众举报后查实，一家药店经营的保健食品中非法添加了药品成份。

但就是这样一起简单的保健食品违法案件，因为监管部门职责交叉和新旧法律交替，让执法人员对如何处理案件犯了难。

首先是在案件定性方面。

在《食品安全法》施行前，对于保健食品中非法添加药品成份的，食品药品监管部门可依据《药品管理法》第四十八条第二款第（三）项的规定，以未经批准生产为由对违法产品按假药论处。

而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根据《立法法》的“新法优于旧法”的法律适用原则，上述违法行为应按《食品安全法》进行处理。

《食品安全法》第五十条规定“生产经营的食品中不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条的规定，食品生产经营者在食品中添加药品的，应由有关主管部门按照各自职责分工进行处罚。

但本案中药店经营的保健食品，是由生产者在生产过程中添加了药品成份，而并非经营者在经营过程中添加，仅仅是在经营环节被查处，与《食品安全法》第八十六条规定又有所不符。

更为关键的是，本案中违法产品并非普通食品，而是保健食品。

《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

具体管理办法由国务院规定。

但《食品安全法》出台后，《保健食品监督管理条例》仍在制定过程中，对保健食品实行严格监管尚缺少行政法规依据。

当然，《食品安全法》作为食品安全的基本法，其相关规定是对所有食品的法定最低要求，在国务院出台保健食品的具体管理办法前，保健食品生产经营同样要符合《食品安全法》对普通食品的要求。

但遗憾的是，本案中的违法情形是“经营非法添加药品成份的保健食品”，而并非“生产经营者在食品中添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条进行处理似有不妥。

由于上述几个方面的原因，保健食品监管在机构改革和新旧法律交替中形成了一定的监管真空地带，对于执法中发现的保健食品违法问题，往往只能以劝导经营者撤柜来进行处理，导致对保健食品违法行为打击力度不足。

首先，如何对保健食品进行界定？《食品安全法》及其实施条例对并未明确保健食品的定义，只界定为“声称具有特定保健功能的食品”。

从现实来看，有两种界定方法，一种是以有无经过审批为标准，狭义界定保健食品，将经过法定审批的保健食品纳入食品药品监管部门的监管视野。

第二种是以食品的包装、标签、说明书等上面是否有“声称具有特定保健功能”（包括标示虚假保健食品文号），广义界定保健食品，不论是否经过法定审批，只要是“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。

笔者认为，依据《食品安全法》的提法，应当将“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。

其次，如何对保健食品添加药品进行认定？相对《药品管理法》以“非药品冒充药品”为由认定假药，《药品管理法》规定处罚时必须载明药品检验机构的质量检验结果，但如果是以非药品冒充不特定药品，根本无法用标准方法检测，只能用非标方法检测，而严格来说非标只能得到国家局批准后才能作为执法依据。

而现在对保健食品添加药品，应当可以考虑以食品的标准或者非标检测，撇开药品非标的效力问题。

其三，如何依法实施行政处罚？目前食品药品监管部门对保健食品的执法依据只有《食品安全法》及其实施条例，如前所述，因为是“经营添加药品的食品”而非“经营者在食品中添加药品”，所以不宜引用《食品安全法》第八十六条进行处理。

但仍然可以考虑以“经营掺假掺杂的食品”为由依第八十五条进行处理，或者以“未按规定销售食品”为由依第八十七条进行处理，等等。

只要对案情进行细致判别，仍然可能在《食品安全法》中找到相关法定依据。

以上是笔者站在一个法制工作者的角度，以保健食品监管为例，对为履行食品药品监管新职能提供法制支撑的一些思考。

随着机构改革的到位，还会涉及到食品、保健品、化妆品监管，我们也必须以“与时俱进，有所作为”的理念及时解决法律适用工作，为依法实施监管提供坚强的法制支撑。

(责任编辑：admin) 法律除了具有调整敌我矛盾和人民内部矛盾两类不同性质关系的功能之外，还对社会主义的物质文明和精神文明的建设有着重要的促进作用。

中国的法律专业人士可以预计在未来的日子中，他们的法律技能会有巨大的市场。

[标签:推荐办公室]对“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”条款的探讨百色市食品药品监督管理局乐业县分局邓发2006-10-25 12:10:24内容摘要：《药品管理法》第四十八条第二款第三项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定较为模糊，影响了基层办案人员对此条款的理解和适用。

笔者就如何理解和适用该条款及如何处罚问题提出了自己的见解与大家商榷。

第一、对“非药品冒充药品的”条款的理解问题《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第三项规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处。

此项规定是一条认定性的规定即对是否为假药的认定，也就是说，当出现以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情况时就可以认定为假药。

很多基层办案的同志认为此条文规定不清楚，认为“以非药品冒充药品”可以理解为这么几层意思：一是以非药品冒充药品生产；二是以非药品冒充药品销售；三是以非药品冒充药品宣传；四是以非药品冒充药品宣传并生产；五是以非药品冒充药品宣传并销售。

这几层意思当中究竟指的是那层意思呢，不清楚。

同样“他种药品冒充此种药品”也有以下几层意思：一是以他种药品冒充此种药品生产；二是以他种药品冒充此种药品销售；三是以他种药品冒充此种药品宣传；四是以他种药品冒充此种药品宣传并生产；五是以他种药品冒充此种药品宣传并销售。

这几层意思当中究竟指的是那层意思呢？同样规定不清楚。

由于该条款规定不清楚，一些基层办案的同志遇到具体的案件时就无从着手，不知如何适用此条款。

究竟如何理解此条款呢？笔者以为，“以非药品冒充药品”应该是指“以非药品冒充药品生产或销售”和“以非药品冒充药品宣传并且生产或销售”的四种情况，而不能仅理解为“以非药品冒充药品生产或销售”这两种情况。

更不能把“非药品冒充药品宣传”认定为生产或销售假药的行为。

同样“以他种药品冒充此种药品”也是指“以他种药品冒充此种药品生产或销售”、“以他种药品冒充此种药品宣传并生产、销售”的情况。

而不能把“以他种药品冒充此种药品宣传”就认定为生产或销售假药。

为什么这样说呢？笔者在此着重对"以非药品冒充药品的情况"进行分析。

窃以为“以非药品冒充药品”是故意将一些物品加工生产后，冒充药品销售或者把一些不属于药品的物品冒充药品宣传并且生产、销售。

属于结果犯，要有生产或销售的事实存在，才能认定为生产或销售假药的行为。

为什么要有生产或销售的事实存在才能认定生产或销售劣药品呢？第一，从立法来看，国家之所以要制定药品管理法，其目的重点还是要保证药品质量，维护人民群众的用药安全。

要保证药品质量，就要打击生产销售假药的不法分子。

生产销售假药的事实就成为不法分子受到处罚的依据。

只有存在生产或销售假药的事实才能认定不法分子生产销售假药。

第二，只有有生产或销售假药的事实，才符合药品管理法第七十四条中“关于违法所得及货值金额”的规定。

如果只是“以非药品冒充药品宣传”而没有生产销售假药的事实，就认定生产销售假药的话，那么怎么有“违法所得以及货值金额”呢。

没有“违法所得及货值金额”又如何适用第七十四条的情形呢。

所以要有生产销售假药的事实才能认定生产销售假劣药品，这是法律条文本身的要求。

现实当中，“以非药品冒充药品宣传”相当普遍，一些不法分子为索取暴利，常常把其所推销的食品、保健品说成是药品，具有药品的成分和功效，可以治疗疑难杂症或包治百病等，为引诱不明真相的群众上当受骗，在各种媒体上做广告、在街上大肆散发宣传单、开健康讲座、义诊等。

如果只是发现把非药品当作药品宣传而没有发现有生产或销售的事实存在，建议移送工商部门按虚假广告处理。

但是如果发现在进行产品宣传的同时进行了产品的生产或者销售，宣传和产品的生产销售之间相互捆绑在一起，成为不可分割的一体，宣传是为了更好的生产或销售，那么就可以以生产假药或销售假药论处。

因此笔者建议对“以非药品冒充药品”的理解认定范围应有所扩大，应包括以下两个方面的四种情况：一是非药品冒充药品生产或销售的情况；二是非药品冒充药品宣传并且生产或销售的情况。

第二、对“以非药品冒充药品的”处罚问题既然“以非药品冒充药品生产或销售”、“以非药品冒充药品宣传并生产或销售”应按生产、销售假药论处，那么是不是可以就按照《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款……”的规定进行处罚呢？回答是肯定的，但是我们知道依据此条款进行处罚时，必须依据《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。

”由于有此条款的限制，这就给我们在实际办案工作中带来很多的困难，增加我们的工作量，提高执法成本。

如果不法分子把本身就属于食品或保健品的物品冒充药品销售或者宣传并销售，笔者以为食品保健品本身就不是药品，无须进行检验。

如果还要进行“是不是药品”的检验，就显得多余了，况且大大浪费了执法成本。

因此笔者建议药品管理法在这方面应作专门的解释。

但在还没有具体的解释出台之前，最好不用《药品管理法》第七十四条的规定对“非药品冒充药品”的情况进行处罚。

可以考虑适用《药品流通监督管理办法》第十三条第一款“药品经营，不得有下列活动”中的第（五）项：法律、法规禁止的其他情况。

这样就可以依据《药品流通监督管理办法》第四十七条"违反本办法其他规定的，处于警告或者并处一万元以下的罚款"的规定进行处罚。

以上是笔者对《药品管理法》“以非药品冒充药品……”条款的个人见解，提出来与大家探讨。

第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。