FMEA管理办法
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
设备FMEA管理办法
4.工作描述 4.1 由动力设备部负责，车间协助将设备按照 A 类（关键设备）、B 类（重要设 备）、C 类（一般设备）的分类法进行分类，规则如下： 将所有的进口设备均化为 A 类; 4.1.2 按加工工序对产品质量的影响程度、设备价值和设备产能来分：影响程度 高、价值高和瓶颈工序的设备直接划为 A 类设备; 4.1.3 其次为重要设备，再其次为一般设备; 4.2 由设备部组织车间的设备管理、技术及维修人员，负责对 A 类设备进行 FMEA 分析，对风险特性评价，评价的结果至少要经上述人员共同评审过，方可被正式 采用。具体评价规则如下： 4.2.1 严重度:评价每一失效模式对应的后果，其依据是设备的可维修性、生产 产品的质量以及安全性。
4.2.2 频度：导致事故发生的原因出现的频率、失效模式发生的频率。
严重度 数 1 2 3
4
5
影响
选定条件
较小 较小的失效，对设备的使用无主要影响，修复时间TI＝≤60 min
一般 主要
一般的失效，需要短期的修理，60 min ﹤ TI ≤120 min 主要的失效，需长期的行动，120 min ﹤ TI ≤240 min 或影响到设备的加工精度，被设备的使用者注意到并纠正。
1.目的：
设备 FMEA 管理办法 编号:QCH/GL/012
预防由于设备失效而使生产中断，缩短维修时间，持续改善设备维护工作。
2.范围： A 类设备，即关键设备.
3.术语： 关键设备（A 类设备）：生产线上无法用其它设备取代的设备、单台价格昂
贵的、功能复杂的、维修难度较大的、精大稀设备及引进设备。对于关键设备要 建立“设备 FMEA 表”，提出预见性维护的要求。
灾难性 严重失效，TI ﹥240 min 或加工工件不合格，加工出的工件产生工
FMEA管理办法
达到品质保证的高度信赖性，特制定本办法。
2.范 围：
2.1 适用于汽车产品开发承制至试量产前之检讨，并提供工程设计拟制、修订之参考。
2.2 范围：
2.2.1 凡公司制造单位所生产的交中心车厂之主要组件皆属之。
2.2.2 其它经客户或品管单位指定之部品亦为实施之对象。
3.权 责：
3.1 工程课：负责工程 FMEA 工作小组推进会议之召开及制修订维护本办法。
不良现象 5
(潜在失效模式)
依据过去不良履历或经验预想该工程可能发生不良现象具体记入。 诸如 CASE 变形、破损、接着不良、成形不良、次品、异品等不良现 象
6 不良影响
记入不良现象之发生，可能造成次工程或完成品直接或间接对品质
(失效的潜在效应) 上之影响
不良原因
依据品质相关管理要素、材料、机器、方法、人员、可能发生不良
C、易检性：依制程管制方式，对不良发生可能检出之程度予以评价
PFMEA 易检性评价准则
检查类别
探
探测性
准则
ABC
探测方法的推荐范围
测
度
几乎不可能 很微小 微小 很小 小 中等 中上
高 很高 很高
绝对肯定不可能探测
× 不能探测或没有检查
10
控制方法可能探测不 出来
× 只能通过间接或随机检查来实现控制 9
7
之原因尽可能全部记入，并尽可能记入其发生原因之小要因以利对 (失效的潜在成因) 策处置
8 检出方法 (现行制程管制)
依产品标准作业指导书记入实施检验，如 SPC 管制、 夹治具防误、 全数检查等
9 评价值
记入不良现象发生后，对于次工程或完成品影响之程度，依评价基 准记入（评价基准如附件三）
FMEA)小组管理办法
多方论证（APQP/FMEA）小组管理办法多方论证（apqp/fmea）小组治理方法1 目的为满意产品质量先期筹划和潜在失效模式及后果分析的要求，有效地实施apqp和fmea各阶段的工作，使多方论证小组组成有统一的工作标准，特制定本方法。
2 适应范围适用于本公司多方论证小组开展apqp和fmea工作和确定活动范围。
3 职责技术中心是多方论证小组治理的牵头部门，负责针对开发产品或工程组织适时成立多方论证小组。
4 工作程序4.1 多方论证小组的成立4.1.1 当打算承接某项新产品或较简单的换型产品时，由技术中心依据所开发的产品的简单程度和技术含量等客观要求，组织相关部门中的适宜人员成立多方论证小组。
4.1.2 多方论证小组这个动态机构是永久存在的，但是小组中的成员是依据不同产品、不同工程由不同的人员组成的。
4.1.3 多方论证小组随新产品开发或改型产品开头时成立，并随新产品转入量产和换型产品完成而自动解散，当新的产品或工程开头时，新的多方论证小组又随着成立。
4.2 多方论证小组的构成4.2.1 按“产品质量先期筹划进度表”组成多方论证小组。
4.2.2 多方论证小组成员应视开发产品或换型产品的实际状况和工作酌情增加或削减。
4.3 多方论证小组活动范围4.3.1 每项开发产品或换型产品应选出小组长。
4.3.2 应确定每位组员的职责、担当的任务。
4.3.3 小组长召集组员共同争论，识别顾客的要求。
4.3.4 确定顾客的特别要求。
4.3.5 选择必需参加的分承包方和顾客代表。
4.3.6 消化顾客的期望和要求。
4.3.7 设计、工艺可行性的评审。
4.3.8 确定本钱、时间安排。
4.3.9 确定来自顾客的帮忙，建立与顾客的联络和小组内的沟通。
4.3.10 确定应供应的文件和记录。
4.4 多方论证小组的工作任务。
4.4.1 多方论证小组的成员都是工程的设计及先期质量筹划的执行者，详细在自已分担的职责范围内做到：a) 仔细填写“掌握规划表”；b) 找出并掌握全部“特别特性”；c) 尽量预见潜在的失效模式，并对后果进展分析；d) 制定优先削减不合格品规划；e) 参加工程相应阶段的验证与评审。
FMEA管理办法
FMEA管理办法1 目的提高新产品开发质量，积累专业制造技术，全面提高生产过程质量，做好防范于未然，杜绝不良产品发生机会。
2 范围适用于本公司汽车零部件过程FMEA活动的控制。
3 职责3.1总工程师负责任命项目经理；3.2项目经理负责组织建立横向职能小组(CFT)，负责PFMEA的活动管理，并组织CFT进行FMEA讨论，通过措施的实施和跟踪，总结FMEA结果，形成文件提交审批。
4 工作程序4.1对建议采取的措施必须落实责任部门和完成日期，CFT应考虑建议措施被实施的可能性，保证所有的建议己妥善地处理。
4.2措施实施顾客审查批准方能实施。
4.3重新评审采取了纠正措施之后，应重新估算缺陷的“频度数（0）”、“探测度数(D) "，并重新计算识别风险优先等级。
4.4项目组建立年度评审计划。
按评审计划组织评审,输出PFMEA评审表及PFMEA评审问题清单。
应至少每年一次必须覆盖所有工序，以确定是否有需要更新的内容并形成评审记录。
4.5项目组应对FMEA的CFT活动进行记录，并统一归档5.评价准则表1.严重度(S)评价准则、频度（O）评价准则表2.探测频度（D）评价准则分值探测度D 10 无探测手段9目测抽检8 100%线下检验7 100%线上检验8 定性抽检7 （止通规、检具)100%线下检验6 100%线上检验7 定量抽检6 (量具）100%线下检验5 100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施5设备或者定量的量具100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施4 100%线上检验，有报警能保证故障件不流到下一个过程3 100%线上检验，有报警，有措施保证故障件在本工序被发现2 在本工序有100%的探测手段，发现根本原因，不能产生不合格品1 失效模式不可能发生表3 PL等级评分标准。
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
FMEA管理方法
FMEA管理方法FMEA（故障模式与影响分析）是一种用于识别和评估潜在故障模式及其对系统性能的影响的管理方法。
FMEA是一种可应用于各种行业和领域的工具，通常用于帮助组织预测和预防潜在问题，并在产品或流程设计的早期阶段揭示风险。
本文将介绍FMEA的基本概念、步骤和应用，并探讨它的优点和局限性。
FMEA的基本概念是对潜在故障模式的评估，以确定其对系统性能的影响。
故障模式是指在特定条件下可能导致系统无法正常工作的故障。
FMEA通过分析这些故障模式的严重性、概率和可检测性来评估其对系统的影响。
它还提供了识别和排除潜在故障模式的机会，以改进系统的可靠性和可维护性。
FMEA通常包含以下步骤：1.识别故障模式：在这一步骤中，团队将潜在的故障模式和可能导致故障的原因列出来。
这可以通过相关的文档、经验和专家知识来完成。
2.评估故障的严重程度：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式的严重程度，以确定其对系统性能的影响。
常用的评估尺度包括严重性、影响范围和对用户的影响程度等。
3.评估故障的概率：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式发生的可能性。
这可以通过历史数据、故障率和先前的风险评估来衡量。
4.评估故障的可检测性：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式对系统进行检测和识别的能力。
这可以通过监测和测试系统来确定。
5.计算风险优先级数值（RPN）：在这一步骤中，团队将使用故障严重性、概率和可检测性的评估结果来计算风险优先级数值。
RPN是一个乘积，其高值表示较高的风险水平。
6.制定改进计划：在这一步骤中，团队将确定和实施降低高风险故障模式的措施，以改善系统性能。
这可以包括更新设计、增加故障检测和监测措施、改进工艺和流程等。
FMEA的应用范围广泛，可以用于产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
通过对故障模式的评估和改进计划的制定，FMEA可以帮助组织提前预防和解决潜在问题，从而降低成本和提高质量。
FMEA的优点包括：1.提前识别和解决问题：通过在设计和生产早期阶段识别和预防潜在故障模式，FMEA可以帮助组织提前发现和解决问题，从而降低后期修复的成本和风险。
FMEA管理规定全套 AIAG
FMEA管理规定全套AIAG&VDA 版1.0[目的]为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0[范围]本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。
3.0[术语和定义]3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
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文件修订履历表
模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。
2.0范围：
设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。
3.0职责
3.1 研发部：
3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA
会议。
3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品质、生产及相关人员(必要时可会同客
户或供货商),协同进行研讨。
3.2 多功能小组：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、
确认、实施。
3.3 研发部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。
3.4 管理者代表：FMEA文件的核准。
3.5 适用时期
3.5.1开发初期
3.5.2 产品投产前期
3.5.3 原材料变更时
3.5.4 生产更换新设备、设备改造时
3.5.5 客户要求时
3.5.6 生产工艺变化时
3.5.7 以上由研发部负责人视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业
4.0定义:
FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。
为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。
而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。
5.0 作业内容
5.1失效模式分析表使用方法：
5.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。
5.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。
5.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如需要，还要包括供货商名称。
5.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名、部门。
5.1.5 完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产日期。
5.1.6 生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版的日期。
5.1.7 FMEA小组：列出有权认可及执行工作的责任部门及个人名称。
5.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，简要文字说明。
5.1.9 潜在失效模式：说明可能发生的失效。
所谓「潜在失效」系指「可能发生，但是不一
定发生」的失效而言。
负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、
耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断的依据。
（如漏件、松动、插不到位…等）
5.1.10 潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组
装或其他方面的效用产生。
A. 对最终使用者来说:失效的潜在效应一律用产品或系统的性能来描述，例如：无连
接、无功能、不对码、性能不稳定、外观划伤、无震动等。
B. 如果顾客是下一工站，失效潜在影响应用制程工站性能(功能)来描述，例如：合
不严、卡键、接触不良、锁不紧、作业不便、损坏设备或危害作业者等。
5. 1. 11严重度：估计缺点发生对客户使用或生产制程的影响程度，以1~10分的尺度计分。
所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况。
（见附
表―严重性评定表）。
5.1.12 级别：是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些殊特性进
行分级(如关键、主要、重要、重点)。
5.1.13 潜在失效原因：将各项失效说明其可能的发生原因。
注意应将一切可能原因量列出。
5.1.14 发生度：指某项失效的发生机率。
估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发
生的机率。
填入该项失效出现的机率，用1~10尺度为评估标准。
（见表―发生率评分
表）。
5.1.15 现行制程/设计管制方式：
A.现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制；
B.现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考
虑的失效模式或机理是充分的。
C.现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型.
5.1.16 难检度:
已发生的失效而言。
难检度用1~10的尺度表示。
因此，处理时应确认失效原因已经查出。
并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。
见表―难检度评分表（PFMEA）和表―难检度评分表（DFMEA）
5.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：
发生度/严重度及难检度等三项数字的乘积，为一项目的失效综合指针。
应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。
但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。
5.1.18 矫正优先度：
凡RPN≥100分以上或是严重度>8以上时，应优先考虑实施改善措施。
5.1.19 改善建议措施：
A．建议采取的具体改善措施。
凡有关单位应必须重视各项建议措施，务须追踪改善。
（改善措施，通常皆属设计或制程方面）。
B．依据矫正优先度，应对首先对排列在最前面问题和最关键问题进行矫正措施并予以标准化。
C．如果某一特定原因无建议措施，该栏必须写『无』，予以明确。
D．若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。
或明确规定适当操作人员保护措施。
5.1.20 责任担当与完成日：
填入改善措施负责单位/人员以及应完成期限。
5.1.21 对策实施：
填入矫正对策及其生效日期。
5.1.22 措施后结果：
完成改善措施后，再于本栏填入各项修正计分，将PRN重新算出。
并判定是否低于100，考量是否需要更进一步的措施，重点应随时放在持续改善上。
5.1.23 跟催：小组成员担当职责的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落
实。
5.2 FMEA打分准则：
DFMEA严重评价准则
DFMEA频度评价准则
DFMEA探测度评价准则
风险顺序数（RPN）风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。
RPN=（S）X （O）X （D）
在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。
过程FMEA严重度评价准侧
6.1持续改进及纠正预防措施管理程序
7.0相关记录
7.1设计潜在失效模式及影响分析表
8.0作业流程
流程说明：从制程流程图中，小组成员以脑力激荡后决定欲分析的制程等，用失效模式分析表进行后续的分析。