制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统概述一、药品监管行业赋码系统规范1 范围本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范3 定义3.1 生产线赋码软件为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。
3.9 生产线赋码软件执行端生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
药监码赋码系统4.10
系统概述：
药监码赋码系统是将自动化技术、条码技术、工控终端、手持智能终端技术应用到药品的包装，为每件产品建立唯一的“身份证条码”。
通过实时地采集药品每一级包装的电子监管码(简称药监码)、不同层次包装的赋码关联信息等详细数据，实现对每件药品物流、信息流的监督管理、跟踪追溯和控制(如药品流向追踪、流通过程中的防伪认证、串货管理控制、信息预警等)。
系统的功能特点：
系统优势及特点：
●支持手动和自动生产线
●支持多种产品包装规格
●药监码唯一身份验证，避免重码
●灵活处理特殊业务与生产异常（更换包装、重打标签、零箱包装、拼箱、
流通损坏、废码处理）
●流程简捷，操作方便实用
●灵活扩展
●稳定安全
系统主界面：。
制药公司 操作规程 电子赋码软件系统
制药有限公司GMP文件电子赋码软件系统标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立电子赋码系统软件系统的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围：适用于电子赋码系统软件系统的操作、维护保养.责任：1设备管理人员负责电子赋码系统软件系统标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功。
1.2导入药监码：码管理——药监码导入——浏览——导入1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。
(注：提示密码输入senior)2打开客户端，开始生产：赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动3生产中常见问题3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.例如：箱内400，电脑计数399必然有一个扫描时漏掉了.例如：箱内399，电脑计数400那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯。
查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置。
3.3一箱内有一个小盒损坏：答：需要一个没有关联关系的小盒去进行替换，步骤：赋码管理——替换——输入新码和旧码——确定3.4删除某一包药或者大箱的关联关系：赋码管理——输入码——删除——确定3.5生产结束后，导出关联关系，需要去服务端里操作，步骤：打开服务端——赋码管理——生产指令单——导出——确定下载，然后下载选择自己保存的路径。
(3.1)生产线赋码和实施介绍-1
重点关注售后服务
选择系统集成商的注意事项
选择系统集成商的注意事项
中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核 销设备的接口标准。 销设备的接口标准。 药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行 系统开发、实施及测试工作。 系统开发、实施及测试工作。 药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商， 药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何 资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。 资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。 药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后， 药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要 登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。 登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。 联调测试正确， 联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的 正式使用权限。 正式使用权限。
测试内容
根据测试申请， 根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求 打印测试要求
测试准备
安装生产企业客户端 维护测试数据，申请监管码 维护测试数据，
测试数据
基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统 生成测试数据及测试报告
测试数据及测试报告提交
登陆地址下的接口测试，提交测试数据及 下的接口测试， 登陆地址 下的接口测试 测试报告 通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正 式平台权限
生产线赋码关联系统集成商； 生产线赋码关联系统集成商； 手持终端系统集成商； 手持终端系统集成商；
生产线赋码关联系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统； 为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；
手持终端系统集成商
制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统概述制药企业赋码系统是指利用现代信息技术手段为药品及相关产品赋予唯一的数字码，以实现药品追溯、溯源管理和防伪控制的一种系统。
该系统结合了条码技术、数据管理、网络通信等多种技术手段，实现了药品全生命周期的信息化管理和安全控制。
制药企业赋码系统的核心目标是确保药品质量和安全。
通过为药品赋予唯一的数字码，可以追踪其生产、销售、流通和使用等全过程的信息，及时掌握药品的批次、有效期、销售途径等核心信息，保障药品的质量和安全。
另外，赋码系统还可以通过反向追溯，快速定位药品受损、失效或有质量问题的环节和批次，实施召回措施，以保护消费者的健康和权益。
赋码系统的应用涵盖了药品全生命周期的各个环节。
在生产环节，通过赋码系统可以有效管理药品的生产流程，控制药品的批次、数量和有效期，确保药品的合格证明和药品调配的准确性。
在流通环节，赋码系统可以追踪药品的流向和流转，掌握药品的进销存信息，实现库存管理和销售管理的精细化和自动化。
在使用环节，赋码系统可以协助医疗机构和药店进行药品发放和药品信息管理，有效控制用药安全风险。
赋码系统的实施需要建立药品全生命周期信息管理平台。
该平台集成了赋码系统、数据管理系统、网络通信系统等多个子系统，统一管理和控制各个环节的数据和信息。
平台具备数据的采集、处理、存储、传输和展示等功能，能够准确、及时地获取和传递药品的相关信息。
赋码系统的实施还需要政府的支持和监管。
政府需要制定相应的法律法规和行业标准，规范药品赋码的要求和流程，明确企业的责任和义务。
政府还需要建立统一的药品信息管理平台，以实现不同系统之间的数据互通和信息共享，提高药品监管的能力和水平。
综上所述，制药企业赋码系统是一种重要的信息化管理系统，可以有效提升药品的质量和安全。
该系统结合了现代信息技术和药品管理的要求，通过赋码和信息管理平台的建立，实现了药品全生命周期的追溯和管理，为药品质量的控制和药品安全的保障提供了重要的支持和帮助。
药品追溯系码赋码系统URS
用户需求（URS）文件目录1 概述 (1)2 文件内容摘要 (1)3 目的 (1)4 范围 (1)5 功能要求 (1)5.1运行条件 (1)5.2系统描述和介质特性 (2)5.3功能要求和质量标准 (2)5.4自动控制系统 (2)5.5危险情况运行要求 (2)5.6技术规范 (3)6 维护、配件和培训 (3)6.1维护 (3)6.2配件 (4)6.3培训 (4)7 法规和标准 (4)8 确认和再确认要求及其他控制和测试 (4)9 文件 (4)10 供应商对项目要求的确认 (4)11 文件修订变更历史 (4)附件 URS符合性确认表格 (1)用户需求审批表1 概述按《中华人民共和国药品管理法》要求，企业需对上市药品建立追溯管理系统，故需要购买一套药品追溯码赋码系统，用于生产品种产品追溯码赋码的赋码操作。
2 文件内容摘要药品追溯码赋码系统用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，该赋码系统用于生产包装过程中产品追溯码的赋码采集。
由于药品追溯码赋码系统将采购成熟品牌的标配设备，因此不再单独进行设计确认。
签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项目（即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评估，确保URS中各项需求都得到了响应。
3 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对药品追溯码赋码系统的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
4 范围该文件内容以便于企业选择药品追溯码赋码系统供应商及型号提供依据。
5 功能要求适用于企业上市产品药品追溯码的赋码操作。
产能匹配生产需求，功能稳定、各项数据采集符合要求。
5.1 运行条件5.2 系统描述和介质特性药品追溯码赋码系统主要用于生产包装过程中药品追溯码的赋码操作及相关数据采集。
制药企业赋码系统概述教学总结
制药企业赋码系统概述制药企业赋码系统概述一、药品监管行业赋码系统规范1 范围本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范3 定义3.1 生产线赋码软件为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。
3.9 生产线赋码软件执行端生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统V1.3.4.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2011年10月修订记录目录1 系统登录 (1)1.1 配置数据源 (1)1.2 管理员登陆 (2)2 系统信息管理 (4)2.1 设置管理 (4)2.1.1 打印模板设置 (4)2.1.2 文件路径设置 (7)2.1.3 控制策略设置 (9)2.1.4 全局参数设置 (10)2.2 人员管理 (12)2.2.1 角色管理 (12)2.2.2 班组管理 (17)2.2.3 用户管理 (24)3 生产管理 (27)3.1 生产维护 (28)3.1.1 产品配置管理 (29)3.1.2 产品导入查询 (35)3.1.3 LK115X状态配置 (36)3.1.4 生产设备管理 (39)3.1.5 赋码生产线管理 (44)3.1.6 印刷厂管理 (52)3.2 生产过程管理 (55)3.2.1 订单信息管理 (56)3.2.2 订单生产监视 (63)3.2.3 生产工作量统计 (65)4 监管码管理 (68)4.1 监管码导入导出 (68)4.1.1 监管码导入 (69)4.1.2 监管码导入查询 (70)4.1.3 监管码打印 (73)4.1.4 监管码印刷导出 (74)4.1.5 即打即贴 (77)4.1.6 监管码复印 (78)4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)4.1.9 监管码状态修改 (84)4.2 监管码查询 (87)4.2.1 监管码打印查询 (88)4.2.2 监管码状态查询 (90)4.2.3 生产操作日志查询 (91)5 赋码关联管理 (93)5.1 异常处理 (94)5.1.1 手工装箱 (94)5.1.2 拆箱 (97)5.1.3 拼箱 (99)5.1.4 封箱 (101)5.1.5 监管码替换 (103)5.1.6 整个订单解除关联 (105)5.1.7 关联关系校验 (107)5.1.8 大输液拼箱 (110)5.1.9 大输液拆箱 (113)5.2 导出管理 (115)5.2.1 关联关系导出 (115)5.2.2 已导出关联关系维护 (118)5.2.3 单包撤销导出 (120)5.3 留样抽检 (123)5.3.1 留样 (123)5.3.2 抽检 (126)6 托盘管理 (128)6.1 托盘基础信息管理 (129)6.1.1 托盘满载量导入 (129)6.1.2 托盘满载量导入查询 (130)6.1.3 托盘码导入 (131)6.1.4 托盘码导入查询 (132)6.1.5 托盘满载量查询 (134)6.1.6 托盘码打印 (135)6.1.7 托盘码资源查询 (137)6.2 托盘关联信息管理 (139)6.2.1 装盘 (139)6.2.2 拼盘 (140)6.2.3 拆盘 (140)6.2.4 强制封盘 (141)6.2.5 托盘码替换 (142)6.2.6 托盘码关联查询 (143)7 数据维护 (144)7.1 数据备份 (145)7.1.1 操作日志备份 (145)7.2 数据库维护 (148)7.2.1 重建索引 (149)7.2.2 同步数量信息 (150)7.3 版本号维护 (152)7.3.1 国家监管药品版本号维护 (153)8 显示 (154)8.1 显示工作栏 (154)8.2 设置我的风格 (158)9 帮助 (159)9.1 目录 (159)9.2 关于药监系统V2010 (161)1 系统登录1.1 配置数据源安装好数据库实例后，做软件绑定数据源。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药企业赋码系统概述一、药品监管行业赋码系统规范1 范围本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范3 定义3.1 生产线赋码软件为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。
3.9 生产线赋码软件执行端生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
4 生产线赋码系统功能要求4.1 管理端功能4.1.1 基本信息维护功能4.1.1.1 产品管理维护企业产品列表，可以导入药监平台基本药品目录数据。
4.1.1.2 打印模板管理提供打印电子监管码标签样式可视化编辑、修改及打印功能。
4.1.1.3 包装规则管理提供定义产品的包装比例功能。
4.1.2 生产前管理功能4.1.2.1 工控机管理提供维护企业的工控机列表及其属性的功能。
4.1.2.2 生产线管理提供维护企业生产线及其属性的功能，需要能编辑生产线的工位，建议采用可视化的方式。
4.1.3 生产过程管理4.1.3.1 生产任务管理提供生产任务的建立以及生产任务审批功能。
4.1.4 生产后管理4.1.4.1 包装关系管理提供对于生产之后已经建立好关联关系的电子监管码的维护功能，具体包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理以及包装关系验证。
4.1.4.2 包装关系导出提供导出符合药监平台关联关系文件的功能。
4.1.5 产品取检管理提供产品取检功能，具体功能是填写取检单并替换需要取检的监管码。
4.1.6 药监码管理导入从药监平台下载的电子监管码到生产线赋码软件中。
4.1.7 系统初始化及维护管理功能4.1.7.1 用户管理提供维护企业使用用户列表功能。
4.1.7.2 角色管理提供维护企业所需角色列表功能。
4.1.7.3 权限管理提供设定用户以及角色权限级别的功能。
4.1.7.4 组织结构管理提供维护企业组织结构树的功能。
4.2 执行端功能4.2.1 任务执行执行在管理端制订的生产任务，监控生产过程中的状态，在生产过程中建立各级电子监管码之间的包装关系。
5 软件技术要求5.1 软件架构要求5.1.1 在设计目标系统的整体结构时应使其具有良好的架构，各功能模块间满足低藕合度，各功能模块内满足高内聚度。
功能模块的作用范围应在其控制范围之内。
5.1.2 软件应有良好的用户界面，能够提供方便且较完备的联机帮助系统。
5.1.3 软件应符合中信二十一世纪有限公司发布的所有技术要求。
5.2 软件安全性要求5.2.1 软件应能提供完善的权限管理及控制功能，能针对不同角色分配权限。
5.2.2 有磁盘备份、磁盘镜像或热机备份等措施，保证数据的完整和可靠性。
6 硬件技术要求6.1 工控机要求工控机作为设备控制、数据处理交互的核心设备，应该满足以下要求：6.1.1 采用符合“EIA”标准的全钢化工业机箱，增强抗电磁干扰能力。
6.1.2 配有高度可靠的工业电源，并有过压、过流保护。
6.1.3 机器带有电子锁开关，可防止非法开、关使用。
6.1.4 开放性好，兼容性好，吸收了PC机的全部功能，可直接运行PC机的各种应用软件。
6.1.5 可配置实时操作系统，便于多任务的调度和运行。
6.2 扫描设备要求条码扫描器要求可识所有一维条码，通讯接口多种可选。
IP防护等级IP65以上。
6.3 打印设备要求打印宽度不小于100mm，分辨率200dpi以上。
必须具备以下之一接口：S232、Ethernet。
打印方式为热转印。
6.4 贴标设备要求6.4.1 多种贴标方式：气动、扫贴、转角贴等多种贴标方式选择，可满足不同场合/不同物品贴标要求。
6.4.2 使用简便：操作界面通俗易懂、按键简单易用。
6.4.3 安装简易：独立支架、调节方便；物件距离宽、容度大，减低安装时的微调需要。
6.4.4 采用品牌电气元件，确保整机的持久稳定性与可靠性。
6.5 光电开关设备要求光电传感器是各种光电检测系统中实现光电转换的关键元件，它是把光信号（红外、可见及紫外光辐射）转变成为电信号的器件，在自动化生产线中起着至关重要的作用。
具备以下特点：6.5.1 开关输出：PNP/NPN可选。
6.5.2 IP等级：外壳防护等级不低于IP65。
6.5.3 宽泛的输入电压：10~30V。
7 电子监管码印刷标准7.1 监管码样式为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
7.2 技术参数符合国标：GB/T 18347-2001条码类型：Code 128C 数据类型：数字条码密度：≥7mils数据长度：20位条码高度：≥8mm7.3 印刷要求印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
建议颜色搭配为黑白搭配。
7.4 质量判定标准及判定规则符合国标：GB/T 14258—2003外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
8 软件供应商资质要求8.1 软件供应商注册资金不低于500万人民币（含）。
8.2 软件供应商具有三年（含）以上行业经验。
8.3 软件供应商必须为国家认可双软认证企业。
8.4 供应商应通过ISO9001质量体系认证。
9 软件法律性要求9.1 软件的使用，应符合我国的法律和法规，不应该损害软件开发者和用户的利益。
9.2 软件使用单位应尊重开发单位的知识产权，不使用盗版软件。
9.3 软件开发单位应向用户提供完整的软件安装资料和用户使用手册，软件应明码标价，并承担用户使用软件的培训、软件维护、版本更新、使用咨询等售后服务。
9.4 软件供应商所提供软件应具备完备知识产权。
二、系统目标从社会全局角度出发：建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台。
借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观调控的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。
从企业角度出发：建立企业质量追溯、防伪、防窜货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标识，记录追踪每件产品的生产、流通、销售环节的信息，以便对质量问题产品可以进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度出发，实现产品防伪、防窜货，避免企业经营的损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。
并在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。
从消费者角度出发：为消费者提供产品在购买和使用过程中查询真伪的渠道，如：手机短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。
从国外贸易伙伴角度出发：“中国制造”产品有整套的质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，快速、准确的进行召回，避免造成更大损失。
三、赋码系统架构及功能系统功能根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码子系统包括如下功能：基本资料设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化数据进行设置，如打印模板管理、包装规范以及功能码管理等生产管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括工控机管理、生产线设置、生产计划管理、生产任务管理及监控、生产返工、包装关系管理等系列功能药监码管理：实现对于药监码的申请、导入、打印等功能，此外还需要处理生产过程中出现的监管码异常情况，比如产品取检、拼箱、零箱、更换包装等报表管理：提供对生产任务相关的统计分析报表及查询功能系统管理：实现对于系统基础参数的设置，包括用户管理、角色管理、权限管理、组织结构设置、资源管理、设备管理以及计划任务管理等功能。