制药厂质量管理手册
制药厂质量管理手册
制药厂质量管理手册 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】【最新资料，WORD文档，可编辑】题目质量手册文件种类管理标准-质量管理编码 SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言本手册旨在规范和指导制药企业的生产质量管理工作，确保产品质量安全，提高企业的竞争力和市场信誉。
制药企业是关系到人民群众健康的重要行业，生产质量管理是保证药品质量合规的核心要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标制药企业应明确质量方针，确保产品质量达到法定要求和客户期望。
质量方针应注重合规、安全、有效和持续改进。
制定目标并进行定期评估，以不断提升质量管理水平。
2.2 组织架构制药企业应建立适宜的质量管理组织架构，明确各岗位职责，确保质量管理层面的有效沟通和协调。
组织架构应符合相关法规和标准要求。
2.3 业务流程制药企业应制定并实施质量管理相关的业务流程，确保生产过程各环节的合规性和连贯性。
包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量评估等环节，严格按照相关标准和要求进行操作。
三、质量控制与验收3.1 原材料控制制药企业应建立完善的原材料采购和评估制度，选择有资质的供应商，并确保原材料的质量符合相关标准和要求。
对原材料进行有效的质量控制和检验，不合格原材料不得使用。
3.2 过程控制制药企业应采用有效的生产工艺控制和参数监测手段，控制生产过程中的关键环节和条件，确保产品质量的稳定和可控性。
定期进行过程验证和调整，及时发现和纠正问题。
3.3 产品验收制药企业应建立符合法规要求的产品验收标准和程序，对生产出的产品进行严格的验收和评估。
包括外观检查、质量评估、药物成分分析等环节，确保产品的质量符合要求。
四、不合格品管理制药企业应建立不合格品管理制度，对生产过程中出现的不合格品进行有效的处理和控制。
包括不合格品的隔离和处置、原因分析和改进措施等环节，确保不符合质量要求的产品不进入市场流通。
五、质量风险管理制药企业应建立和执行质量风险管理制度，对可能影响产品质量和风险的因素进行全面评估和控制。
包括供应商管理、环境监控、工艺验证等，确保质量风险可控和可预见。
六、质量审核和改进制药企业应建立质量审核和改进机制，定期进行质量管理体系的内部和外部审核。
药品生产质量管理规范手册
药品生产质量管理规范手册1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量管理文件2.3 质量管理职责2.4 内部审核2.5 管理评审3. 质量保证3.1 批生产记录3.2 变更控制3.3 不合格品和处理3.4 验证与验证3.5 供应商管理4. 生产过程控制4.1 基础设施4.2 人员4.3 原料控制4.4 加工操作控制4.5 清洁与卫生4.6 设备维护与校准 4.7 样品管理4.8 记录与报告5. 质量控制5.1 样品检验与批释放 5.2 过程控制5.3 产品稳定性评价6. 文档与记录控制6.1 文件控制6.2 记录管理6.3 数据完整性7. 培训与人员素质7.1 培训计划7.2 培训执行7.3 培训记录8. 技术支持8.1 设计控制8.2 工程变更管理9. 投诉和回溯9.1 投诉管理9.2 召回管理10. 结束语本《药品生产质量管理规范手册》旨在确保药品生产过程中的质量管理得以规范和良好实施。
通过建立质量管理体系，明确质量目标和方针，制定一系列的质量管理文件，并明确各级别职责，本手册可作为在药品生产和质量控制过程中的指南。
在质量保证方面，本手册详细阐明批生产记录的编制和管理要求，强调变更控制的重要性，并明确对不合格品的处理流程。
同时，验证与验证的方法也得到了充分的论述，对供应商进行管理也是质量保证的重要环节之一。
生产过程控制方面，本手册强调了药品生产基础设施的要求，包括人员、原料控制、加工操作控制、清洁与卫生、设备维护与校准等方面。
对样品管理、记录与报告也给予了充分的关注。
质量控制是保证药品质量的关键环节，本手册详细描述了样品检验与批释放的方法和要求，强调了过程控制和产品稳定性评价的重要性。
文档与记录控制、培训与人员素质以及技术支持也在本手册中有所体现，这些方面的完善将对质量管理起到积极的推动作用。
最后，投诉和回溯管理是质量管理过程中不可或缺的环节，本手册详细介绍了投诉管理和召回管理的流程和要求，以确保药品的安全性和合规性。
制药质量管理内控手册
制药质量管理内控手册 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1.定义本流程所指的质量管理是指为确保公司质量方针的贯彻和目标的实现所涉及质量管理方面的业务流程和控制活动。
2.适用范围老百姓大药房连锁股份有限公司制药事业部（药圣堂）。
3.流程范围本流程内控手册的范围包括五个子流程：子流程一：供应商的选择、管理及评价过程质量管理主要步骤包括：物料供应商的资质审核、物料供应商供货产品的试用及试验、物料供应商的最终确认及名单更新、物料供应商的质量审计、物料供应商的持续评估、供应商档案的管理。
子流程二：生产过程质量管理主要步骤包括：原辅材料的请验及放行、原辅材料的贮存及复验、原辅材料及包装材料的留样观察、生产工艺的查证、质量问题的报告、不合格物料的报告及处理、不合格中间产品、成品的报告及处理、成品的请验及放行、上市产品的留样观察及质量稳定性考察、偏差的报告及处理、变更的申请及审批。
子流程三：外部质量信息管理主要步骤包括：质量投诉信息的记录及处理、质量事故信息的记录及处理、药品不良反应信息的跟踪及处理、药品的召回、退货成品的质量管理。
子流程四：委托生产过程质量管理主要步骤包括：委托生产的申请及批准、委托生产合同的签订、委托生产的管理、委托加工成品放行。
子流程五：质量稽核管理主要步骤包括：质量稽核制度的建立、年度质量自检计划的制定、质量自检实施计划的制定、质量自检工作的实施、整改工作的实施、自检报告的编制及审批、日常质量考核工作的实施。
4.相关信息系统ERP管理系统注：序号A—V之间职责不相兼容情况见附表--不兼容职责表。
“×”表示不相兼容的职责，字母A—V代表的职责详见“5.职责流程说明”。
6.流程图及流程说明供应商选择、管理及评价过程质量管理6.1.1 相关文件制度:《物料供应商选择及质量审计制度》文档：《原料供应商调查表》、《物料供应商选择申请表》、《物料试用单》《物料正式供应商确认申请表》、《供应商名单》、《原料供应商质量审计表》、《审计小结》、《物料供应商暂停供货申请表》6.1.2 流程图质量管理流程一供应商的选择、管理及评价质量管理流程一供应商的选择、管理及评价生产过程质量管理6.2.1 相关文件制度:《物料、成品批放行审核管理制度》、《原辅料有效期、贮存期限及复验制度》、《留样观察管理制度》、《工序质量控制点管理制度》、《质量报告管理制度》、《不合格物料管理制度》、《不合格中间产品、成品管理制度》、《产品质量稳定性考察管理制度》《偏差管理制度》、《变更管理制度》文档：《原辅材料请验单》、《化验室物料取样记录》、《批检验记录》、《检验报告单》《物料放行审核表》、《原材料贮存与复验期限表》、《留样观察计划》、《月留样检验计划》、《留样观察总结报告》、《留样样品质量异常通知单》、《留样样品消耗申请及审批表》《工艺查证记录表》、《质量信息卡》、《质量月报》、《不合格物料处理报告》、《不合格品处理报告》、《成品请验单》、《批生产记录》《放行台账》、《成品放行审核表》、《稳定性试验计划》、《偏差报告》、《偏差管理台账》、《变更申请及实施审批表》、《变更管理台账》6.2.2 流程图质量管理流程一物料及成品的请检和放行外部质量信息管理6.3.1 相关文件制度：《质量投诉处理管理制度》、《质量事故处理制度》、《药品召回管理制度》、《药品不良反应监察报告管理制度》文档：《药品质量信息记录表》、《质量事故报告书》、《药品召回申请表》、《药品召回通知单》、《召回药品处理单》、《不良反应记录表》6.3.2 流程图质量管理流程一质量投诉信息的记录与处理质量管理流程—质量事故信息的记录与处理委托生产管理6.4.1 相关文件制度：《委托生产管理制度》、《委托加工成品放行管理制度》文档：《委托生产申请表》、《考核报告》、《委托生产合同》、《不合格物料处理意见表》《成品放行审批表》6.4.2流程图质量管理流程—委托生产流程。
制药公司西药厂家制药质量手册
制药公司西药厂家制药质量手册The latest revision on November 22, 2020西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP 办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
药品生产质量管理规范手册
药品生产质量管理规范手册1. 引言药品生产质量管理是确保药品质量合规的重要环节。
为了提高药品生产的标准化水平，制定和实施药品生产质量管理规范手册是必要的。
本手册旨在为药品生产企业提供一个全面的指南，以确保其生产过程符合国家和国际的质量管理要求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针，并确保各级管理人员和员工都了解和遵守。
质量方针应符合国家相关法规和国际质量管理要求，以提高产品质量和客户满意度为核心目标。
2.2 质量管理组织药品生产企业应建立一个专门的质量管理组织，并明确定义各个岗位的职责和权限。
质量管理组织应包括质量部门、生产部门、质量控制部门和质量保证部门，各部门之间应密切合作，确保质量管理体系的有效实施。
3. 质量管理流程3.1 药品生产过程控制药品生产企业应根据产品特性和生产工艺，制定合理的生产过程控制措施，确保生产过程的稳定性和一致性。
包括原辅材料的采购和检验、中间体和成品的加工和检验、设备的校验和维护等环节。
3.2 质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的检验、中间体和成品的检测、环境和设备的检查等。
同时，应建立合理的质量控制标准和方法，并确保其有效实施和监控，以保证药品的质量稳定性和合规性。
4. 不合格品的处理药品生产企业应建立一个完善的不合格品处理流程，包括不合格品的查封、隔离、调查和分析，并采取相应的纠正措施和预防措施，确保类似问题的再次发生。
不合格品的处理应符合国家相关法规和标准的要求。
5. 监督和审核药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
同时，应接受监管部门的监督和检查，确保企业的生产质量符合国家和国际的要求。
6. 培训和持续改进药品生产企业应定期组织员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。
同时，应建立一个持续改进的机制，通过分析质量数据和问题，定期制定和实施改进措施，以提高生产质量和持续满足客户需求。
制药企业质量控制手册
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
制药厂质量管理手册34
【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言制药企业生产质量管理手册是为了确保药品的质量和安全而制定的一套管理规定和操作流程。
本手册旨在明确制药企业质量管理的目标、职责分工、重要流程，并确保所有操作符合相关法规和标准要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针本企业的质量方针是以保障患者安全为中心，持续提高产品质量，满足客户需求，遵守法规要求，始终致力于推动创新和改进。
2.2 组织架构2.2.1 职责分工制药企业应建立明确的职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰，相互协调合作，以实现质量管理的有效运行。
2.2.2 资源管理制药企业应对人力资源、设施设备、原材料和信息等资源进行有效管理，确保质量管理所需资源的充足和合理利用。
2.3 文件控制2.3.1 文件编制制药企业应制定适用的管理文件，并根据实际情况进行编制和修订，确保文件内容准确、合规。
2.3.2 文件审查与批准所有管理文件在发布前需要经过相应部门的审查和批准，确保文件内容符合法规要求，并得到相关部门的认可。
2.3.3 文件变更控制当需要对已发布的文件进行变更时，制药企业应按照变更控制程序进行操作，确保变更过程透明、有效，并及时通知相关人员。
2.4 培训与教育制药企业应建立培训与教育体系，确保员工具备所需的知识和技能，能够按照质量管理要求进行操作，并不断提升质量意识。
2.5 设备管理2.5.1 设备购置制药企业的设备购置应符合国家相关标准和法规要求，确保设备能够满足生产和质量控制的需要。
2.5.2 设备验证与维护制药企业应制定设备验证和维护计划，并按照计划进行设备的验证和维护工作，确保设备的可靠性和稳定性。
三、生产管理3.1 原材料采购3.1.1 供应商评估与选择制药企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料供应商进行审查，并与之建立合作关系，确保原材料的质量可控。
3.1.2 采购合同管理采购原材料时，制药企业应与供应商签订采购合同，并明确合同内容，确保合同的实施和交付。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。
为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。
本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。
2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。
所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。
3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。
质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。
3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。
质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。
3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。
文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。
3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。
3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
培训记录和员工资格应进行管理和维护。
4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。
供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。
4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。
所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。
4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。
质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。
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【最新资料，WORD文档，可编辑】
1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：
《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年月日
目录
1 质量手册说明 (5)
2 质量手册修改控制 (5)
3 企业概况 (6)
4 公司组织机构图 (7)
5 公司质量管理体系结构图 (8)
6 质量管理体系 (10)
6.1目的 (10)
6.2范围 (10)
6.3职责 (10)
6.4 程序概要 (21)
7 管理职责 (23)
7.1目的 (23)
7.2范围 (23)
7.3程序概要 (23)
7.4 质量管理程序 (23)
7.4.1 质量方针 (24)
7.4.2 质量目标 (24)
8资源管理 (29)
1、质量手册说明
1.1手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
1.2术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证室；质量保证室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理规程》的有关规定。
2、质量手册修改控制、
3、企业概况
本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。
2000年企业改制，新建县人民政府2000年6月5日新府字（2000）17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》，改制后企业改名
为江西尤金制药有限公司。
2003年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。
2006年生产范围新增加硬胶囊剂，2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。
2009年12月31日企业再次通过GMP 认证。
通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。
2014年12月企业通过GMP 延期认证，延期认证范围为：片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理和提取）。
4、江西汪氏药业有限公司组织机构图
编码：
5
6、质量管理体系
6.1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
6.2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
6.3职责：
药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。
受权人主要质量责任制：
明和数据分析，交质量负责人。
产管理部及质量管理部门对设备进行验证；
对由于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。
全过程进行监督检查，不断提高产品质量。
QA质量责任制
进行处理。
查。
物料管理部计划员
6.3.2 各部门职责
提出改进意见。
及时检查落实情况并适时提出修改意见。
按照《员工培训及培训档案建立管理规程》规定组织本部门职工的培训工作，不断提高员工素质。
指导车间做好职工培训工作。
次、批量与批号、生产日期、有效期。
6.4 程序概要
6.4.1 质量管理体系的总要求
公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
按照公司文件进行管理。
7、管理职责
7.1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
7.2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
7.3 程序概要
7.3.1 管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
7.4 质量管理程序
7.4.1 质量方针
部分。
体现了满足要求和持续改进的承诺。
7.4.2 质量目标
对实现公司的质量目标进行管理策划。
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
原辅料从经审计合格的供应商处采购并符合企业内控质量标准；责任部门采购组、质量管理部。
车间产、成品收率；物料平衡合格率100%。
成品检验合格率100%，质量受权人审核合格后放行。
责任部门质量管理部。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
质量计划应形成书面文件，其内容应与有关部门充分沟通，并使员工了解他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方
向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，
是制定质量相关职能的基础。
质量目标：高层管理者应确保在企业的相关部门的职责上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。
沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等；
下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况实行。
7.4.4 管理评审控制程序
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
适用于对公司质量管理体系的评审。
评审时间；
评审目的；
评审范围及评审重点；
参加评审部门（人员）；
评审依据；
评审内容。
公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
当法律、法规、标准及其他要求有变化会对质量体系产生影响时；
外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；
和有关资料。
质量保证室对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
8、资源管理
8.1目的
应及时确定并提供实施和改进质量管理体系的过程所需资源。
8.2范围
资源可包括人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。
8.3职责
8.4. 内容
8.4.1 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：
对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考虑：。