制药厂质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 什么是GMP质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系文件是制药和医疗器械行业中的一个重要概念。
它是指一套规范和管理文件，用于规定制药和医疗器械企业在产品生产过程中的质量管理要求。
这些文件以书面形式呈现，通常包括不同层次的文件，如政策文件、程序文件、指导文件等。
GMP质量管理体系文件的编写和执行对于确保产品的质量和安全至关重要，它涵盖了有关设施、设备、人员、操作、清洁和验证等方方面面的要求。
2. GMP质量管理体系文件的重要性2.1 提升产品质量GMP质量管理体系文件规范了制药和医疗器械生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产操作、设备维护等。
它确保了产品在每个阶段都符合质量标准，并在设备设施合规、工艺流程严谨等方面进行了明确的规定。
通过遵循GMP质量管理体系文件的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性，降低产品变异性，从而提升产品质量。
2.2 保障生产安全GMP质量管理体系文件着重规定了生产环境、工艺和设备的安全要求。
这些文件具体规定了预防交叉污染、防止操作错误、减少人员伤害等方面的措施。
遵循这些规定，企业能够有效控制潜在的风险，确保生产过程的安全性，保护员工和消费者的安全。
2.3 符合法规要求制药和医疗器械行业是一个严格监管的行业，涉及的法规和标准繁多。
GMP质量管理体系文件要求企业在生产过程中遵循法规的要求，确保产品的合法性和合规性。
这些文件对于标识、记录、验证等方面的要求明确规定，帮助企业遵循相关法律法规，降低法律风险。
3. GMP质量管理体系文件的内容和要求3.1 政策文件政策文件是GMP质量管理体系文件的基础，它通常由企业领导层制定和发布。
政策文件主要包括质量方针、质量目标和质量要求等内容。
它明确了企业对质量的战略定位，对质量目标的规划，并为制定后续文件提供了指导。
3.2 程序文件程序文件是具体规范和指导具体操作的文件。
制药企业生产质量管理制度
制药企业生产质量管理制度一、总则1.1 为规范和加强制药企业的生产质量管理，确保药品的质量、安全、有效，保护人民群众的健康，制订本制度。
1.2 本制度适用于所有涉及制药企业质量管理的各项活动，包括生产、检验、验收、储存等环节。
1.3 制药企业在生产质量管理的过程中，应当严格按照相关法律法规和标准规范要求，确保产品的合规生产。
二、质量管理体系2.1 制药企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序、质量记录等，以确保产品的质量可控。
2.2 质量管理体系应当明确质量管理人员的职责和权限，明确各部门的质量管理职责和协作关系，确保质量管理全程覆盖。
2.3 质量管理体系应当建立相应的质量标准和流程文件，包括制剂、检查、验收、储存等各个环节的操作规程和质量标准。
2.4 制药企业应当加强对质量管理体系的监督和评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
三、质量管理的责任3.1 制药企业质量管理的第一责任人应当是企业的领导，他们对产品的质量负有全面的责任。
3.2 各级各部门负责质量管理的人员应当对质量负有直接的责任，包括对自己所负责的环节的质量负责。
3.3 制药企业应当建立分层质量管理责任制，明确各级各部门的质量管理责任，形成贯穿全过程的质量管理体系。
3.4 制药企业应当建立相应的奖惩制度，对相关部门和人员对产品质量造成直接或间接损害的情况进行奖励或处罚。
四、原料的供应管理4.1 制药企业应当建立原料的供应商评价和管理制度，以确保原料的质量可控。
4.2 原料的供应商应当提供相应的质量认证书和检测报告，确保原料的质量标准符合要求。
4.3 制药企业应当建立原料的采购记录和进货检验制度，对进货的原料进行检验和验收，确保原料的质量符合标准。
4.4 制药企业应当建立原料的储存管理制度，对原料进行储存、分类、标记等操作，确保原料的质量不受影响。
五、生产过程的管理5.1 制药企业应当建立相应的生产操作规程和质量标准，包括原料的配方、生产工艺等，确保生产过程的质量可控。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
制药行业文件体系与管理
制药行业文件体系与管理制药行业是一个高度规范化的行业，其产品是直接关系到人们的身体健康和生命安全的，因此，制药行业的文件体系与管理至关重要。
本文将从文件体系、文件管理、文件保密与安全等方面探讨制药行业文件体系与管理。
一、文件体系文件体系是制药企业的文件管理的基础。
基本要求是规范、系统、可操作、合理可行。
1.规范性：规范性是文档的构建要求，文件的命名、编号、归档、修改、作废等等都应当依照国际规范和行业标准来进行。
同时，还要根据文件所涉及的内容来进行分级管理。
规范性的实现需要每个文件都有一个唯一的标识符，以及对其版本和日志进行有效的维护。
2.系统性：文件体系必须是一个系统，一个可被操作和管理的系统。
简单来说，就是要满足各种文件的需求，包括管理员的审批，部门之间的沟通等。
因此，文件系统无论是从架构还是从内容上看，都需要建立一个完整的文件分类，保证整个文档系统的有序和统一性。
二、文件管理1.电子化管理：在制药行业，文件管理的常用方式是将文件进行电子化管理。
这种方式具有便捷性、高效性、节省时间和避免错误等优点。
第一步是将文件转化成电子文档，第二步将其存入企业信息防范系统或文档管理系统。
最后一个步骤是将其存储在电子介质上。
2.制作标准操作规程：所有的文件都应该在制定标准操作规程的基础上制作。
企业标准操作规程应该包括：制作、核准、发布、签发、执行、修订、废止管理等环节。
3.存档管理：为了防止文件的遗失和损坏，在文件管理中必须进行存档管理。
在文件存档过程中，文件描述应详细而完整，以方便查询。
三、文件保密与安全在制药行业，文档保密和安全被认为是非常重要的。
如果不能保证文档的安全性和保密性，则无法保障产品的质量和可靠性。
1.设置权限：制药企业应该根据不同数据的机密性和重要性设置不同的权限。
只有经过授权的个人才有权访问绝密文件。
2.信息资料保密：制药企业应该设置网络和系统的安全策略，建立流程并保护未公开的信息和专利技术等。
GMP文件体系的结构和内容
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的本文件规定了我公司GMP文件体系的结构和内容，使公司文件体系的建立做到有章可依，使所有GMP文件的编制人、审核人和批准人都知道我公司文件体系的组成部分，从而在产品制造全过程更主动而不是盲目地按照SMP文件的要求指导进行产品的制造和质量控制。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量副总经理负责本文件的审核，并负责本公司文件体系的结构和内容按照本文件的规定建立。
3.范围本规程适用于我公司的所有GMP文件的建立和管理。
4.内容4.1. 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2. 文件在药品生产中的作用：文件管理是制药企业质量保证体系的重要部分。
其目的是保证企业生产经营活动的全过程按照公司已经制定的并经过审核的文件规定进行运转。
从而减少因口头交接方式而产生差错的危险，保证操作人员按照文件的要求进行操作，并真实及时地反映在产品制造过程中所发生的行为和问题。
4.3. ××有限责任公司的文件结构和内容如下：GMP文件体系由标准和记录（凭证）两大类组成：标准分为：技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。
包括物料的质量标准、产品的生产工艺规程、洁净区的技术标准、工艺用水的质量标准、设备和工艺的验证方案和设备的技术参数等；管理标准：是企业为行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法、标准等书面要求；在我厂管理标准统称为管理规程；人员和机构的管理标准的统称为机构的职责和人员的岗位职责。
操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
制药企业药品质量管理方案范本
制药企业药品质量管理方案范本一、背景介绍制药企业药品的质量管理是保证药品质量安全和有效性的核心要素之一。
为了确保制药企业在生产、质量控制和销售等环节中能够符合法律法规要求，并实施全面的质量管理，制药企业药品质量管理方案通过建立一系列的质量策略、程序和标准，为企业提供了运作的指导和规范。
二、质量管理原则制药企业药品质量管理方案遵循以下原则：1. 合规性：制药企业应遵守国家和地方的法律法规要求，包括但不限于药品生产许可证要求、GMP规范和相关标准的要求。
2. 产品质量：制药企业应确保生产的药品符合药品注册批准文号中规定的质量标准，对于出现质量问题的药品，应及时采取措施进行处理。
3. 过程控制：制药企业应建立和执行质量控制计划，包括原辅料采购、生产工艺、设备维护等环节的控制，确保每个环节都符合质量标准和规范。
4. 持续改进：制药企业应定期进行质量问题分析，总结经验教训，并进行持续改进，以确保质量管理体系的不断优化和提升。
三、管理体系建立1. 领导承诺和参与：制药企业高层管理人员应传递质量管理的重要性和优先性，积极参与关键决策，确保质量管理政策得以有效实施。
2. 质量目标设定和策划：制药企业应根据业务需求和法规要求，制定可量化和可衡量的质量目标，并制定相应的策略和计划，保证目标的达成。
3. 资源配置和管理：制药企业应合理配置人力、设备、原辅料等资源，确保满足质量管理的需求。
4. 人员培训和教育：制药企业应建立培训计划，对相关人员进行必要的培训和教育，以提高其质量意识和技能水平。
5. 文件管理：制药企业应建立并维护相关的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工艺标准等，确保质量管理体系的有效运行和维护。
四、质量控制1. 原辅料管理：制药企业应建立严格的原辅料采购管理制度，确保原辅料符合质量要求，并建立相应的原辅料供应商管理制度，确保供应商的质量可靠性。
2. 生产工艺控制：制药企业应建立标准化的生产工艺和操作规程，确保生产过程中符合质量标准和规定，对每个生产批次进行检验和记录，确保质量可追溯。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
制药行业GMP文件 质量管理体系文件管理规程
质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。
3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。
各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。
4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。
它是质量保证系统的基本要素。
4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。
包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。
4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。
4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。
包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。
4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。
记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
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制药厂质量管理体系文件内容:1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。
各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。
品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。
体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。
3.质量目标:3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。
质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。
质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。
3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。
质量目标每年1月份更新，并颁发生效。
颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。
3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。
涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。
质量计划由各子系统负责人组织落实。
质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。
3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。
3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标)的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。
品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。
质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。
3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。
品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。
报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。
3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。
3.8 在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其补充进质量目标中管理。
质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。
此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部。
品管部制定跟踪检查方案，与其他质量目标合并管理。
4. 质量评审:4.1 各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评估，认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。
存在的问题及解决方法可写入每月(年)的质量目标报告中。
4.2 公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理体系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。
5. 组织机构及主要质量职责5.1 总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为体系的正常运转提供各类资源。
5.2 生产副总经理，受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人，负责生产、技术、设备、物资、采购及工程建设管理，其主要职责为在严格遵循各类法律法规的前提下，保质保量的完成生产任务。
5.3 质量总监，受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产的质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求，确保各类质量活动符合法律、法规要求，确保所生产的药品符合符合预定用途和注册要求。
同时作为质量管理体系的维护者，有责任确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
5.4 质量受权人，受董事长直接领导，负责产品最终放行的批准，其主要职责为，作为企业法人直接授权的责任人，有权利监督整个质量管理体系的运行情况，在认可质量管理体系有效运转的前提下，负责产品的放行工作。
5.5 行政副总经理，受总经理直接领导，为公司行政系统负责人，负责公司的企业管理，行政事务及人事管理，主要职责为，协调、监督各部门，确保公司各类计划、任务的有效落实;确保人力及后勤等资源的保障工作。
5.6 销售副总经理，受总经理直接领导，为公司销售系统负责人，负责公司产品的销售管理，主要职责为，制定和实施产品营销战略，建立和管理营销团队，确保公司产品销售任务的达成。
5.7 市场副总经理，受总经理直接领导，为公司市场系统负责人，负责公司产品的市场推广和售后服务工作，主要职责为，收集、整理市场信息，制定产品推广战略。
5.8 GMP副总经理，受总经理直接领导，为公司GMP的总设计师，负责监督指导公司的GMP执行情况，确保GMP的贯彻实施。
5.8 生产总监，受生产副总经理的直接领导，为公司生产系统的直接负责人，直接管理生产部，主要职责为，合理调配组织产品生产，确保完成生产任务;贯彻和执行各类法律法规，确保在严格执行GMP和相应操作规程的基础上开展生产活动。
5.9 设备总监，受生产副总经理直接领导，为公司设备、设施管理的直接负责人，直接管理设备工程部，主要职责为，制定和实施设备设施的管理和维护措施，负责设备设施的技改和更新，监督指导设备工程部工作。
5.10 总经理助理，受总经理直接领导，负责协助总经理完成日常事务，同时负责开发部和临床监察部的管理。
5.11 企管总监，受行政副总经理直接领导，为公司企业管理负责人，直接管理企管部，主要职责为，监督检查各部门按照职责、流程工作，及时协调公司内部不和谐因素，确保公司体系的正常运行，同时负责审计设备、工程及物资采购，商业合同的审核。
5.10 生产部，受生产总监的直接领导，具体负责生产管理工作，主要职责为，严格执行GMP和相应操作规程的组织开展生产活动，编制生产计划，组织协调生产，管理各车间，考核各类技术经济指标。
5.11 品质管理部，受质量总监直接领导，具体负责质量管理工作，主要职责为，监督各部门按照相关法律法规及GMP开展工作，协助质量总监维护质量管理体系的正常运行，负责质量保证和质量控制的具体工作。
5.12 采购部，受生产副总经理直接领导，具体负责物资采购工作，主要职责为各种物资、设备仪器的采购，确保公司运营必须物资的有序及时供给。
5.13 财务部，受公司总经理直接领导，负责公司的财务管理工作，主要职责为资金管理、财务预算管理、财务监督、固定资产管理、会计核算、税务管理及融资投资管理。
5.14 储运部，受生产副总经理直接领导，负责公司各类物资的保管和运输，确保公司各类物资有序储存和及时调配。
5.15 技术部，受生产副总经理直接领导，具体负责公司的各类技术管理工作，主要职责为制定和开展技术攻关工作，及时解决生产过程中的技术难题，提供技术支持及服务。
5.16 设备工程部，受设备总监直接领导，具体负责公司设备设施及动力设施的管理工作，主要职责为设备设施档案管理，设备设施的选型、安装、调试、改造、维修、维护、校验等工作，确保设备设施的良好运转，确保水、电、汽等动力的持续良好供应，负责环保和消防管理工作，确保安全生产。
5.17 开发部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发工作。
5.18 临床监察部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发过程中的临床研究。
5.19 销售部，受销售副总经理直接领导，具体负责公司产品的销售工作，执行公司销售策略，指定销售计划，收集市场信息、客户反馈及不良反应，审核并维护代理商，收集产品发运的各类票据和记录，销售合同及账款管理。
5.20 企管部，受企管总监直接领导，具体负责企管的具体事务，主要职责为公司各类各项管理制度的发布及监督，事故调查及处理，计划及目标执行的监督，常务会议决议的落实跟踪，采购合同的审核等。
5.21 人力资源部，受行政副总经理直接领导，负责公司的人力资源管理工作，主要职责为，制定和实施人力资源管理战略，协助总经理建立公司的组织机构，人事劳资管理，绩效考核管理，人员体检及培训管理。
5.22 行政部，受行政副总经理直接领导，负责公司的行政性工作，主要职责为，文书接待，对外联系，车辆、宿舍及食堂管理，档案管理，印鉴管理，办公设备设施管理，会议管理，厂区卫生、安保及绿化管理等。
5.23 市场部，受市场副总经理直接领导，负责市场推广的策划和实施，新品上市规划，企业网站的维护和公司品牌战略的实施。
5. 质量管理体系的运行要素:5.1产品质量实现的关键要素管理程序5.1.1人员5.1.1.1人员录用管理(资质控制)5.1.2.2设备的入厂验收管理5.1.2.3设备的安装调试管理5.1.2.4设备的使用管理5.1.2.5设备的维修管理5.1.2.6设备的改造管理5.1.2.7 设备调拨管理5.1.2.8 设备报废管理5.1.2.9设备的验证与确认(见验证与确认管理) 5.1.2.10设备的变更管理(见变更管理)5.1.2.11计量校准管理5.1.2.12模具管理5.1.2.13厂房、设施设计、建造管理5.1.2.14厂房、设施改造及维修管理5.1.2.15厂房、设施及设备档案管理5.1.3.2包装材料设计、审查和印刷工作流程图: 涉及文件《包装材料设计、审查和印刷管理规程》5.1.3.3物料采购管理5.1.3.4物料及产品仓储流转管理5.1.3.5生产过程物料及产品流转管理5.1.3.6药品发运及销售管理5.1.3.7药品退货管理涉及文件《产品退货管理规程》5.1.3.8药品召回管理涉及文件《药品召回管理规程》5.1.3.9不合格物料及产品管理5.1.4.2生产工艺验证(见验证管理) 5.1.4.3质量控制点管理5.1.4.4产品的回收管理5.1.4.55.1.4.6物料平衡和收率管理5.2质量控制与质量保证要素5.2.1质量控制5.2.1.1质量控制管理5.2.1.2超标结果调查管理5.2.1.3持续稳定性管理5.2.2物料与产品放行5.2.2.1物料放行管理5.2.2.2产品放行管理5.2.3验证与确认管理5.2.4变更管理5.2.5偏差管理5.2.5纠正及预防措施管理5.2.6产品质量回顾管理5.2.7投诉与不良反应管理5.2.7.1投诉管理5.2.7.2不良反应管理5.2.8自检管理5.2.9质量风险管理5.2.10文件管理5.2.11质量档案管理5.3质量管理体系要素 5.3.1质量信息交流管理。