制药厂质量管理手册
制药厂质量管理手册
制药厂质量管理手册 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】【最新资料，WORD文档，可编辑】题目质量手册文件种类管理标准-质量管理编码 SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
制药公司西药厂家制药质量手册
制药公司西药厂家制药质量手册The latest revision on November 22, 2020西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP 办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
制药行业药品生产质量管理手册
制药行业药品生产质量管理手册一、引言制药行业是一项高度重视药品质量的领域，为了确保生产出符合法规要求的安全、有效的药品，良好的质量管理是至关重要的。
本手册旨在为制药企业提供一套全面、系统的药品生产质量管理规范，帮助企业建立合规的生产流程，提升药品质量和生产效率，保障公众健康。
二、质量管理体系为了有效管理药品生产质量，制药企业应建立健全的质量管理体系，包括但不限于以下要素：1.质量方针和目标企业应制定质量方针和目标，明确高质量产品的要求和企业对质量的承诺。
方针和目标应对员工公布，以确保全员参与质量管理。
2.组织结构和人员配备企业应建立合理的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理职能的独立性和权威性。
同时，要建立合格的人员队伍，通过培训提高员工的专业水平和质量意识。
3.文档控制企业应建立健全的文档控制程序，确保所有关键文档的编制、审批、发布和废止符合标准化要求。
文档应进行版本控制，并定期进行审查和更新。
4.风险评估和管理企业应对药品生产过程中可能存在的各种风险进行评估和管理，包括原材料供应风险、生产过程变异性风险、产品质量变异性风险等。
通过采取适当的控制措施，降低风险对产品质量的影响。
5.供应商管理企业应建立供应商评估和选择的规范程序，确保所采购的原材料和服务符合质量标准，并对供应商进行定期审查和评估。
同时，与供应商建立长期合作关系，共同提升产品质量。
6.生产过程控制企业应建立全面、严格的生产过程控制措施，确保每个生产环节都符合质量要求。
包括原材料的接收检查、制剂的生产操作控制、设备的日常维护保养等。
同时，要建立合理的记录和档案管理制度，方便溯源和质量追溯。
7.验证和验证企业应建立验证和验证计划，确保生产过程和产品符合标准和规范要求。
验证应包括设备验证、工艺验证和清洁验证等，验证结果应进行记录和分析，为质量管理提供依据。
8.不合格品管理企业应建立不合格品管理程序，对不合格品及时进行处理和记录，并分析不合格品产生的原因，采取纠正和预防措施，以避免不合格品再次出现。
制药企业质量控制手册
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
制药厂质量管理手册34
【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言制药企业生产质量管理手册是为了确保药品的质量和安全而制定的一套管理规定和操作流程。
本手册旨在明确制药企业质量管理的目标、职责分工、重要流程，并确保所有操作符合相关法规和标准要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针本企业的质量方针是以保障患者安全为中心，持续提高产品质量，满足客户需求，遵守法规要求，始终致力于推动创新和改进。
2.2 组织架构2.2.1 职责分工制药企业应建立明确的职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰，相互协调合作，以实现质量管理的有效运行。
2.2.2 资源管理制药企业应对人力资源、设施设备、原材料和信息等资源进行有效管理，确保质量管理所需资源的充足和合理利用。
2.3 文件控制2.3.1 文件编制制药企业应制定适用的管理文件，并根据实际情况进行编制和修订，确保文件内容准确、合规。
2.3.2 文件审查与批准所有管理文件在发布前需要经过相应部门的审查和批准，确保文件内容符合法规要求，并得到相关部门的认可。
2.3.3 文件变更控制当需要对已发布的文件进行变更时，制药企业应按照变更控制程序进行操作，确保变更过程透明、有效，并及时通知相关人员。
2.4 培训与教育制药企业应建立培训与教育体系，确保员工具备所需的知识和技能，能够按照质量管理要求进行操作，并不断提升质量意识。
2.5 设备管理2.5.1 设备购置制药企业的设备购置应符合国家相关标准和法规要求，确保设备能够满足生产和质量控制的需要。
2.5.2 设备验证与维护制药企业应制定设备验证和维护计划，并按照计划进行设备的验证和维护工作，确保设备的可靠性和稳定性。
三、生产管理3.1 原材料采购3.1.1 供应商评估与选择制药企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料供应商进行审查，并与之建立合作关系，确保原材料的质量可控。
3.1.2 采购合同管理采购原材料时，制药企业应与供应商签订采购合同，并明确合同内容，确保合同的实施和交付。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。
为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。
本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。
2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。
所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。
3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。
质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。
3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。
质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。
3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。
文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。
3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。
3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
培训记录和员工资格应进行管理和维护。
4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。
供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。
4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。
所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。
4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。
质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
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文件种类管理标准-质量管理题目质量手册
编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量6份生效日期
分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间
1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：
《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年月日
目录
1 质量手册说明 (5)
2 质量手册修改控制 (5)
3 企业概况 (6)
4 公司组织机构图 (7)
5 公司质量管理体系结构图 (8)
6 质量管理体系 (10)
6.1目的 (10)
6.2范围 (10)
6.3职责 (10)
6.4 程序概要 (21)
7 管理职责 (23)
7.1目的 (23)
7.2范围 (23)
7.3程序概要 (23)
7.4 质量管理程序 (23)
7.4.1 质量方针 (24)
7.4.2 质量目标 (24)
8资源管理 (29)
1、质量手册说明
1.1手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
1.2术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还总经
理办公室，办理核收登记。
1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证室；质量保证室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理规程》的有关规定。
2、质量手册修改控制、
3、企业概况
本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。
2000年企业改制，新建县人民政府2000年6月5日新府字（2000）17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》，改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。
2003年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。
2006年生产范围新增加硬胶囊剂，2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。
2009年12月31日企业再次通过GMP 认证。
通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。
2014年12月企业通过GMP 延期认证，延期认证范围为：片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理和提取）。
4、江西汪氏药业有限公司组织机构图
编码：
5
6、质量管理体系
6.1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
6.2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
6.3职责：
药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。
受权人主要质量责任制：
明和数据分析，交质量负责人。
产管理部及质量管理部门对设备进行验证；
对由于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。
全过程进行监督检查，不断提高产品质量。
进行处理。
查。
6.3.2 各部门职责
提出改进意见。
及时检查落实情况并适时提出修改意见。
按照《员工培训及培训档案建立管理规程》规定组织本部门职工的培训工作，不断提高员工素质。
指导车间做好职工培训工作。
次、批量与批号、生产日期、有效期。
6.4 程序概要
6.4.1 质量管理体系的总要求
公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
按照公司文件进行管理。
7、管理职责
7.1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
7.2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
7.3 程序概要
7.3.1 管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
7.4 质量管理程序
7.4.1 质量方针
部分。
体现了满足要求和持续改进的承诺。
7.4.2 质量目标
对实现公司的质量目标进行管理策划。
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
质量计划应形成书面文件，其内容应与有关部门充分沟通，并使员工了解他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方
向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，
是制定质量相关职能的基础。
质量目标：高层管理者应确保在企业的相关部门的职责上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。
沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况实行。
7.4.4 管理评审控制程序
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
和有关资料。
质量保证室对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
8、资源管理
8.1目的
应及时确定并提供实施和改进质量管理体系的过程所需资源。
8.2范围
资源可包括人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。
8.3职责
8.4. 内容
8.4.1 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：
对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考虑：。