ISO9001疑难部分
ISO9001新版标准中50个问题
ISO9001:2015常见50个问题解答01 ISO9001：2015新标何时发布的？2015年9月23日。
02 为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。
未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。
03 过渡期将是多久？过渡期为三年，到2018年9月23日。
04 ISO9001标准经历了哪几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。
分别是1994年，2000年，2008年和2015年。
05 ISO 9001:2015标准主要变化：1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。
3）对最高管理者提出了更多的要求。
增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。
4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4—10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。
ISO9001质量管理体系中部分难点问题的讲解！
ISO9001质量管理体系中部分难点问题的讲解！体系管理-开始阅读质量管理体系中部分难点问题的理解一、质量目标1. 定义：质量方面所追求的目的。
2. 目标制订要求⑴目标是可测量、可评价的；⑵质量目标应与质量方针保持一致；⑶目标包括满足产品要求所需要的内容；⑷目标应是经过努力可到达的；⑸目标是有时间性的，可分短期目标和长期目标；⑹目标应在相关职能和层次上进行分解；⑺各职能和相关层次上分解确定的目标值应高于总目标；⑻目标应进行评审，必要时进行修订，以保持其适宜性。
二、过程的监视和测量1. 目的证实过程策划结果的能力，当达不到策划的结果时应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性；2. 产品实现过程的监视和测量。
⑴与顾客有关的过程①合同履约率；②顾客要求的反应能力。
⑵设计和开发过程①新产品研制计划完成率；②节点控制、设计评审验证, 确认的实施；③组织与技术接口；④评审、验证确认所提问题的处置；⑤设计输出文件的差错；⑥设计更改的实施和效果；⑦采购、制造、使用、服务反馈设计问题的分析与评价。
⑶采购过程①对供方业绩的评价；②采购产品检验合格率，老化筛选合格率；③上机使用采购产品质量问题；④外协外包件检验合格率和质量问题；⑤采购产品质量问题供方的处置；⑥采购要求的工作正确性和有效性。
⑷制造过程①产品交验合格率；②返工、返修、报废的统计；③对特殊过程的认定和过程能力的评价；④生产过程产品质量的稳定性；⑤生产设备能力的适宜性和稳定性；⑥不合格品的处置和纠正预防措施的实施及效果。
⑸服务过程①顾客服务满意率；②顾客反馈信息的处置率；③顾客投诉率。
⑹管理过程①人力资源a. 人员能力的需要；b. 培训计划的完成率；c. 培训效果的评价。
②质量管理a. 对体系运行过程的监视；b. 对产品质量问题处置的监视；c. 对内外部审核，管理评审问题和不合格项整改的监视；d. 产品一次交验合格率；e. 采购产品检验合格率、采购产品上机合格率；f. 仪器仪表周检率、周检合格率；g. 售后服务反馈、质量问题的处置。
ISO9001体系审核迎检问题整改点大汇总
ISO9001体系审核迎检问题整改点大汇总ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。
这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气。
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点：01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
02质量记录的填写、管理、保存1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
03质量目标的统计、分析1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。
04管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
05人力资源管理1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
06基础设施管理1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。
ISO9001认证审核常见问题之企业内部文件管理
ISO9001认证审核常见问题之企业内部文件管理
ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。
这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气。
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
因此特给大家梳理了关于ISO9001认证审核及日常审核过程中对于内部文件管理方面的常见问题点：
01 文件控制
A、内部文件的审批、分发、更改：
1）工程图纸未经审批即已发行、使用；
2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；
3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；
4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：
1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；
2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
02 质量记录的填写、管理、保存
1）质量记录存在涂改的现象；
2）质量记录未规定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
03 质量目标的统计、分析
1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；
2）质量目标有统计，但未进行分析。
04 管理评审
1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；
2）管理评审主持人非最终决策者，且未能提供最终决策者对主持人（不是最终决策者自己时）的授权证明；
3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预
防措施；
4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
ISO9001审核不合格项目汇总
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2．以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3．质量方针（标准条款5.3）(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
100个ISO9001认证审核常见问题点汇总
100个ISO9001认证审核常见问题点汇总第一篇：100个ISO9001认证审核常见问题点汇总100个ISO9001认证审核常见问题点汇总一、文件控制：A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品和服务有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存：1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析：1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性； 2）质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审：1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
五、人力资源管理：1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
六、基础设施管理：1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。
七、过程环境管理：1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品和服务上有灰尘八、产品和服务实现策划：1）未能针对产品和服务的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品和服务实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品和服务实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；4）未对产品和服务的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
iso9001质量体系管理的困惑与反思
iso9001质量体系管理的困惑与反思质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。
质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业生存和发展的命运。
对于每一个在制造企业工作的员工来说，ISO9001（GB/T19001）质量体系并不陌生，但对于质量体系管理来讲，却大有文章可做。
质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量，决定着企业是以什么样的理念来经营企业，没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。
质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。
一推行、保持ISO9001质量体系运行的困惑1、只在意有质量管理体系认证证书企业中最高管理层80%只在意获得质量管理体系认证证书，不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行的效率和效益，甚至把质量体系管理实际作为附属部门对待，使领导和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪，大家还是随心所欲的工作。
这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象，建立的体系与实际运行不符，做质量体系管理纯粹是为了取证装点门面，实际的工厂运行管理还是土“皇帝式的”，从领导的骨子里根本没有把质量管理放正位置。
2、只是企业内部之间自卫的武器质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生产经营的管理过程中，以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题，经过不断地总结提炼，形成今后指导的程序文件。
很多企业中质量管理体系文件实质成了企业管理实线中各部门自卫的武器，讨论问题的部门各执一辞，都有文件作为辩解的依据，推卸责任，内耗严重，常常议而难决，决而难行。
日常管理中先讲条件后干事，讨价还价。
有利的事抢着干，无利的事不愿干，都能光明堂皇、振振有词地拿文件规定来“说事”。
ISO9001审核不合格项目汇总
ISO9001审核不合格项目汇总第一篇：ISO9001审核不合格项目汇总质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2．以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3．质量方针（标准条款5.3）(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
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ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款的解释员对其进行的检查、考核、评价。
因此，不需国际标准化组织质量管理和质量保证技术要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准定义的“评审”。
起草工作的专门机构。
最近，ISO/TC176就（ISO/TC176 N774）ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。
这些问题来自世界各 5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现问：对于依据“是/否”准则建立的质量目在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应理解标准的内涵有所帮助。
是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其1．关于ISO9001：2008标准2条款质量目标，如“2004年10月以前取得其产品问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新是否只有经过条款2的引用才能构成的产品以满足市场的需要”等。
为了提供一致ISO9001：2008标准的条文？答：是的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可（ISO/TC176 N649r）以认为是“可测量的目标”。
答：是。
（ISO/TC176 N752） 2．关于ISO9001：2008标准 4.1a)条款问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关问：管理层指定的管理者代表承担组织
的的质量管理体系过程? 管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根答：否据合同进行全日制工作的人员。
这样的人员是说明：质量管理体系所需的过程包括那些否可以担任组织的管理者代表？与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系答：是实施有关的过程，见 4.1条款的“注”。
（ISO/TC176 N752）（ISO/TC176 N753） 7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款3．关于ISO9001：2008标准4.2.1条款问：管理评审的输出应包括“与顾客要求问：根据 4.2.1的规定，组织的质量管理有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要表现为形成新的产品，是否符合此项要求？求的形成文件的程序”。
如果组织没有形成两份背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”的，其它关于改进的条款均针对“质量管理包括在质量手册中，是否符合标准规定？体系的有效性”。
“与顾客有关的产品的改答：是（符合）进”，是否意味着在已经规定了要求（如合（ISO/TC176 N778）同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题 4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款的澄清将有助于用户和审核员理解对此项问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的要求的实施程度。
答：是文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？说明：改进老产品形成新产品，可以是管答：否理评审的一项结果（5.6.3b））。
说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。
对（ISO/TC176 N757）文件的“充分与适
宜”的要求包括了由有关人 15
13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款 8．关于ISO9001：2008标准6.3条款问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的问：6.3条款是否要求具有维护基础设施验证”的记录？的记录？答：否答：否（ISO/TC176 N639R）（ISO/TC176 N640r） 14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款9．关于ISO9001：2008标准7.1条款问：对于那些结果能够在过程实现之后、问：7.1条款中最后一句中的“形式交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一行确认以符合7.5.2条款的要求？定要形成表格（form）文件？背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收答：否集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进说明：“形式（form）”一词，指一般的或行监视。
适用的形式(format)、格式。
答：否(ISO/TC176 N716r) (ISO/TC176 N751) 10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款 15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款问：有些国家的法律要求从事特定专业问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”工作的人员应该是适当团体的成员并具有是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？一定的级别。
这种规定是否属于与产品有关背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
的要求？答：否答：是说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包（ISO/TC176 N743）括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e) 中的哪些安排是适宜的（参见7.1）11. 关于
ISO9001：2008标准7.2.1a)条款问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条 (ISO/TC176 N776) 款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否 16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款要求形成文件？问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”答：否是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当答：是例子。
说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的（ISO/TC176 N647 r）要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决 (ISO/TC176 N777) 定每个设计和开发阶段所实施的评审、17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款验证和确认活动的必要性、适当性和程问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的度？人员所使用的监视和测量装置进行校准或检答：是定？说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决背景：客户认为所有工人使用的所有检测定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求ISO9001：2008标准的要求。
实施。
答：否。
（ISO/TC176 N754） 16
说明：7.6条款要求对确保结果有效所必说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任要的测量装置进行校准或检定，不限于用
于产对不符合的产品采取适当的措施。
品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）(ISO/TC176 N698.1r) 的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。
在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保问：如果在交付或开始使用后发现产品不结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），行校准或检定。
ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的 (ISO/TC176 N757) 产品告知有关当局？答：否 18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程对不符合的产品采取适当的措施。
和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，(ISO/TC176 N698.2r) 应对审核方案进行策划”。
本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成 20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款文件？问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个背景：即使有证据表明审核方案的策划已与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应审核员仍有不同的观点。
有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？答：否答：是 (ISO/TC176 N780) 说明：8.3条款明确了对不合格品
的三种处置途径。
8.3 a）和c）不适用于上述案例。
19. 关
于ISO9001：2008标准8.3条款8.3b规定，不合格品的使用、
放行或接收应经问：如果在交付或开始使用后发现产品不有关
授权人员批准。
上述案例中，批准应包括符合“顾客规定的要求”
（7.2.1a），ISO9001：顾客的让步许可。
2008标准是否要求组
织一定将不符合的产品另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得
到告知顾客？确定并予以满足”。
答：否(ISO/TC176 N742) 17。