第一部分第二部分药事管理
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药品管理，保证药品的安全、有效、合理使用，制定本规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构对药品的采购、储存、配送、使用和废弃等方面的管理。
第三条医疗机构应根据实际情况，制定相应的药品管理制度，并建立药品管理团队，配备相应的药事管理人员。
第四条医疗机构应建立药品采购控制制度，采取适当的采购方式，确保药品的质量和供应的稳定性。
第五条医疗机构应建立药品储存管理制度，保证药品的质量和安全，合理利用储存空间，防止药品过期和变质。
第六条医疗机构应建立药品配送管理制度，确保药品的准确、及时地配送到各临床科室，防止药品的滞销和过期。
第七条医疗机构应建立药品使用管理制度，规范医疗人员对药品的使用，保证药品的合理用药和安全使用。
第八条医疗机构应建立药品废弃管理制度，合理处理过期和失效的药品，防止对环境和人身造成危害。
第二章药品采购控制第九条医疗机构应制定药品采购管理制度，明确采购程序，确保药品的质量和合理价格。
第十条医疗机构应与符合国家药品管理法规的药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
第十一条医疗机构应严格按照采购程序和要求进行药品采购，确保药品的真实有效。
第十二条医疗机构应定期对药品供应商进行评估，对供应商存在的问题及时进行处理。
第三章药品储存管理第十三条医疗机构应建立药品储存管理制度，明确药品储存的要求和操作规程。
第十四条医疗机构应建立药品库房，并按照分类和标识要求，储存药品，确保药品的质量和安全。
第十五条医疗机构应制定药品库存管理制度，定期盘点药品库存，及时发现和处理药品过期和变质的问题。
第十六条医疗机构应建立药品储存环境监测制度，保证药品储存环境的温度、湿度和光照等符合要求。
第四章药品配送管理第十七条医疗机构应建立药品配送管理制度，明确配送程序和要求，确保药品的准时配送。
第十八条医疗机构应建立药品配送记录制度，记录药品的配送情况，防止配送过程中的失误和差错。
第十九条医疗机构应定期对药品配送的质量和效果进行评估，对存在的问题及时进行整改。
执业药师《药事管理与法规》各章思维导图
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第一章执业药师与健康中国战略
第二章药品管理立法与药品监督管理
第三章药品研制和生产管理
第四章药品经营管理
第五章医疗机构药事管理
第六章中药管理
第七章特殊管理规定的药品管理
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章药品安全法律责任。
医疗机构药事管理条例全文
医疗机构药事管理条例全文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《 * 药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。
第七条药事管理委员会（组）的职责是：（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。
（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
第八章 药品生产质量管理GMP
主要内容
第一部分：药事管理与法规 第二部分：药厂生产质量管理（GMP)
药事管理：知识要求
• 掌握药事管理的主要内容；药事管理的重 要性；我国《药事管理法》的立法目的、 意义、适用范围、主要内容。
• 熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的 概念和特征；我国药事法规渊源、药事法 律的效力及法律责任。
第3节 药品生产GMP概述
1.GMP的概念 2.实施GMP的意义 3.GMP的内容 4.验证
1. GMP概 念
• 定义：GMP是指在药品生产过程中，运用科学、合理、规 范化的条件和方法，保证生产优质药品的一整套规范化的 管理方法。
• 按GMP要求，对药品生产的车间、设备、卫生、原料、生 产操作、生产管理、质量检查、包装、仓储、人员培训、 销售记录等都有具体的标准和要求，对药品生产过程中的 多个环节均有明确的规定和严密的监控。GMP是药品生产 和质量全面管理的通用准则，是医药工业新建、改造设备 和品种的依据。
3、管理目的：
• 保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时、方便。
• 不断提高国民的健康水平。 • 促进经济社会协调发展。
• 4、管理方法：
• 从经验管理向科学管理发展。
• 从单纯行政管理向法制管理、咨询管理 发展。
五、药事管理的特点
• 专业性 • 政策性 • 实践性 • 综合性 • 时效性
3.药品管理的科学化
GMP与QA、QC关系 • QA包括GMP，GMP包括QC • GMP是制造过程的QA • GMP是QA的核心
3.药品管理的科学化
GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范）
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
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一、资料检查
• 1、资料检查的重点： • a、要注意资料的时限，按国家局这次评审标准，要求查
阅前3年的资料。因此资料的审核要从2009年1月至7月为 起始时间点。当然如果我们评审是明年，时间也要顺延一 年。 • b、随着网络的普及以及各种参考书籍的增多，各个医院 整理资料，比较容易。但在我检查的过程中发现，虽然资 料齐全，也非常厚，但大部分是直接复制过来，没有自己 医院的思想和内容。因此检查中要指导医院，如何将大家 共用的东西化为自己的东西。 • c、检查中要按标准逐条检查，重点是检查有无缺项、漏 项，只要不缺项，并且内容相对完善，就不要扣分。
• 在检查中，如果没有监督、评价和指导， 不得分；三项内容缺项，每缺一项扣1分， 直至扣完。每年少于2次，扣1分。没有合 理遴选中药，扣1分。
• 特别说明：
• 所有项目的扣分，扣完为止，不产生负分。 即每一项，他的分值扣完为限。
• 5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应 此节3分
• 2、各个部门的布局图要标明尺寸，当然要 与实际结构相符。
• 3、药剂科各种设备要有统一的台账。
下面具体讲解评审标准 中药药事部分
• 中药药事分为资料检查和现场检查两部分。 在检查中，最为科学的检查方法是资料和 现场分别集中检查。两种检查顺序可以随 意。
• 此课件中，凡有*号标示，就包含资料和现 场两部分检查内容。凡有**号标示，是核心 指标。
• 作为评审专家，一要按国家标准严格评审，同时 要按国家局及省局领导的要求，等级医院评审要 以评促建。因此检查专家既要按标准评审，同时 要指导二级医院开展相应的工作。
专家评审的要求：
• 1、要客观公正，严格按国家局标准执行，不能自 创标准，更不能移植标准。绝对不能超出标准。
• 2、要反复阅读标准，吃透标准，正确理解和把握 标准。 3、标准要求的项目必须要全部查到，不能漏项。 检查主要分为两项：资料检查和现场检查。
• 为什么我们不把材料用U盘倒给大家。因为涉及 知识产权，要出书。如果用U盘倒，对各个医院 的整体管理水平没有帮助作用，只是应付检查， 流于形式。近几年在管理年的检查中发现，有的 医院拿过材料后连材料里面的名字都不改，直接 套用，出了很多笑话。
四、材料整理的关键
• 要吃透标准，要想做好材料的整理和编纂，就要 反复读标准，每一条要认真掌握，理解标准制定 的意图、依据、原因、要求达到的标准，要知其 然知其所以然。
a、首先对临床使用中药进行监督、评价和指 导。应由药事管理组织进行或指令临床药 师进行。所谓监督，既要关口前移即处方 调配前进行干预，又要回顾，对调配的处 方事后监督评价。这就包括处方的干预， 点评。当然处方的点评以后的要求中还有 要求，但这一项中，也应有相应的内容。 （附处方干预表）
b、合理遴选药品：既要有新药入院的程序， 并按照程序合理遴选，又要有退院药品的 审批程序。检查有无规定，是否按程序进 行遴选。查原始记录。（中药饮片不在此 规定）。
• 还有一点是检查中最要注意：任何制度的 下发，必须要有下发的签署单位（是院方、 管理委员会、科室自己），要有日期、有 效期。一个文件的制定，要有出处、要有 时间、有一定的有效期限,要持续改进。
五、资料整理需要注意的内容
• 在资料的整理中，要注意以下几个容易忽 视的内容。
• 1、要有医院药剂科整体布局图。同时要有 各个部门的详细结构图。如药房、煎药室、 库房等。
中医院、中西医结合医院 二级评审标准细则解读
河北省沧州中西医结合医院 闫国强
等级评审的意义
• 国家局许司长讲，中医医院评审是中医管 理年的深化。
• 1、修路铺轨 • 2、引导入轨 • 3、防止脱轨 • 中心目的，是突出中医特色，提高管理质
量。
பைடு நூலகம்
如何看待等级评审
• 等级医院的评审，实际上就是一场开卷考试。国 家中医药管理局将试题、答案都给了我们，要我 们按答案做题。所谓评审，就是由专家对各个医 院的答题进行综合判断即判卷，来确定各个医院 的成绩是否达标。
二、现场检查
• 药事管理中，需要现场检查的项目多，点多面广。 现场检查，一定要将所有要求项目现场都走到， 只有看到现场，需要操作的要现场判断操作是否 符合要求，并判断是否达标，才能进行打分。不 能主观臆测，不能漏项。
三、关于材料的整理
• 可以借鉴，但不能抄袭，更不能照搬。
• 什么是借鉴：将大众的知识通过消化、吸收、再 合成变为自己的东西。获得知识的渠道非常多， 书上、开会的材料、网上都有，关键是怎样变为 自己的东西。
• d、如果有目录，而没有内容，要按资料不完善扣 分。如果有内容，但内容与要检查的要求不符， 要酌情扣分，扣分以不超过50%为限。关于扣分 的详细情况，接下来进行逐条分解。
• 2、资料检查的顺序
• a、资料检查要按评审细则的顺序展开。首先要查 阅目录，掌握基本情况。
• b、按章节逐项检查。
• c、处方等的抽查要随机。如要检查使用率，比如 抗菌药物的比例等，要检查全天总处方量，为防 止出现偏差，要按上报全年总处方量进行日均计 算，不能超过±15%。
• 再次强调，材料的整理不但要符合国家要求，而 且要制定切实符合自己医院的实际情况，既有可 操作性。这方面不能好高骛远，看着标准制定的 非常完备，但没有可操作性，标准制订了，但无 法执行，没有执行记录。(如按制订的标准扣分， 制定的非常细，但没有执行记录。）
• 关于制度、操作规程等的通用格式：
• 前面已经说过，现在要想撰写标准、操作 规程是非常简单的事，网络的普及为这项 工作提供了便利。但是要特别强调的是不 管是什么制度、规程，必须要变成自己的 东西。不能照搬照抄。
5.1医院药事管理组织定期对临床使 用中药进行监督、评价和指导，合
理遴选医疗机构内使用的中药
• 此节满分2分，评分细则要求：未对临床使 用中药进行监督、评价和指导，不得分； 每年少于2次，扣1分。
• 此节如何打分？此项要求只有2分，但要得 到这2分需要很多内容，并且这节的内容和 后面有交叉和重复。