乙类大型医用设备配置许可
乙类大型医用设备配置许可
申请表
设备名称
申请单位（盖章）
所在省（区、市）
填表人
联系方式
填报日期年月日
陕西省卫生和计划生育委员会制
填表说明
1.申请单位应当如实填报本表。
2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
13.“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。
14.“设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
15.“设备所需配套设施”主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
16.“专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况，具体参照相应设备的配置标准，并填写附表《申请配置设备使用人员资质能力信息表》。
附表
申请配置设备使用人员资质能力信息表
9。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理（一）具体实施要求。
自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。
省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。
（二）事中事后监管措施。
一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。
二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。
二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务（一）具体改革举措。
一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。
二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。
三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。
（二）事中事后监管措施。
一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-
V1
作为一种重要的医疗保障手段，乙类大型医用设备在各地医疗机构中得到了广泛应用。
而在云南省，若医疗机构需要配置这类设备，就要进行许可申报。
下面就是关于云南省乙类大型医用设备配置许可申报的注意事项。
一、确定申请范围和申请人
首先，申请人应清楚申请范围和申请人范围。
在云南省，需要申请配置乙类大型医用设备的医疗机构包括各级公立医院、民营医院、社区卫生服务机构等，而申请人则应为该机构的法人或主要负责人。
二、准备必要的材料
申请人在进行许可申报前，应准备必要的材料。
包括《云南省医疗机构乙类大型医用设备设施许可申请表》、医疗机构的营业执照、医疗机构内部管理机构设置图、医疗机构规划建设图、医疗机构的职业卫生、安全、消防等安全管理制度。
其中，申请表需要注明要申报的乙类大型医用设备种类和数量、设备选型标准和设备目录等信息。
三、提交申请并等待审核
申请人准备好必要的材料后，应向当地卫生行政部门递交乙类大型医用设备配置许可申请。
其中，申请表上的信息应真实完整，否则会影响申请的效果。
提交后，卫生行政部门会组织相关技术人员进行现场检查，并出具验收报告。
四、领取许可证
若申请人通过了现场检查，卫生行政部门会在规定时间内颁发乙类大型医用设备配置许可证。
领取许可证后，申请人就可以根据许可证上注明的设备种类和数量进行相应的设备配置工作。
总之，乙类大型医用设备配置许可申报需要提前准备必要的材料，包括设备选型标准、设备目录等，申请人还需要注重申请表上的信息真实完整，这样根据相应流程提交并等待审核，最终领取许可证完成设备配置。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。
第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。
乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。
第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。
针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。
其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。
第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。
第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。
第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。
同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准
提供现有X≡医设S的维谶养记录$复£咐。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
内窥镜手术系统评审标准
评审内容
评审指标
提供材料
1.功能定位
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等大型综合性或专科医院。
提供医疗机构执业许可证复印件。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
放射治疗设备评审标准
评审内容
评审指标
申报材料
1.功能定位
具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
提供医疗机构执业许可证复印件。
提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及评估特别是放射治疗技术研发及评估。
提供放疗专业博士、硕士授予材料/证明，（如《关于下达按新专业目录对应调整后的博士硕士学位授权学科、专业名单的通知》学位[1998]45号）。放疗专业博士/硕士导师聘任书复印件。放射、核医学教学实习医院证明材料（如《2015级临床医学专业毕业实习安排通知》）。放射、核医学相关专业人员到上级医疗机构培养证明文件。
开展肿瘤内、外科诊疗工作时间不低于5年。
提供开展肿瘤内、外科诊疗工作时间证明材料（科室最早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文件复印件）。
开展SPECT临床应用时间不低于3年。
提供开展SPECT临床应用时间证明材料（相应设备的固定资产卡片或财务凭证、检查报告单）。
SPECT年检查量不低于2000例。
具备X线模拟定位机。
现有模拟定位机（X线、CTxMR设备等）、放射治疗计划系统设备清单。首次申请提供具备符合条件的放射治疗计划系统的书面承诺。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。
为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。
一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。
二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。
2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。
3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。
4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。
三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。
2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。
3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。
4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。
四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。
2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。
3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。
4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。
五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。
同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全， 具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名： 单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床 使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗 专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的 放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力； 具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。
乙类大型医用设备配置许可申报流程
乙类大型医用设备配置许可申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
乙类大型医用设备配置许可告知承诺书XX省卫生健康委员会（以下称“本行政机关”）就XX省自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可告知如下：一、行政机关告知（一）许可依据1. 《中华人民共和国行政许可法》；2. 《医疗器械监督管理条例》；3. 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》；4. 《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》；5. 《国家卫生健康委员会关于发布2018－2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发（2018）41号）；6. 《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则》；7. 《XX省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案》。
（二）许可条件1. 符合乙类大型医用设备配置规划；2. 具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；3. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；4. 医疗质量安全保障制度健全。
（三）许可办理11. 受理材料实行告知承诺的医疗器械使用单位提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料：（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书。
2. 受理期限医疗器械使用单位在递交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》的同时，首次提交资料因故不能提供的，应在5个工作日内完成递交，逾期不交的，视为放弃告知承诺。
本行政机关自受理之日应当场作出行政许可决定。
3. 2年内需提交的材料取得乙类大型医用设备配置许可证2年内需提交以下有关材料：（1）乙类设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表等相关材料；（2）具备配置设备所需的相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。