乙类大型医用设备配置许可申请表
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。
4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）（3）医疗机构目前医疗服务的利用情况及相关设备的利用情况分析2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）及对临床、科研工作的作用3．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）4．购置总投资、经费的来源和筹措计划、该设备的预期使用情况及社会经济效益分析（必须包括预期年利用人次、预期使用年限、次均成本和投资回收期等内容）6．经济效益分析（1）预期使用年限年（2）每周使用机时样品数人次数（3）预期年检查人次人次（3）次均成本元（4）年经济收入万元（5）年折旧费用万元（6）年维修、消耗费用估计万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率（10）成本回收期年（11）计划启用日期7．配套条件说明（1）房屋、水电等条件，防护、环保等实施方案（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它8．维修和保养条件15 附件 2 乙类大型医用设备信息登记表序号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额万元资金来源出厂时间配置时间设备性质 1 2 3 4 5 填表人填表日期盖章填表说明1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备2、序号请以市、州为单位，依次编号。
医疗机构申请配置(新增)乙类大型医用设备材料
医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料1。
医疗机构向同级卫生行政部门配置请示;2。
医疗机构大型医用设备配置申请表3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4。
申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称: 医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人,2、年住院手术总数：人次; 门诊手术总数：人次.3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。
6、业务支出: 万元；医疗支出：万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源(请具体说明资金来源渠道及金额）四、医院相关技术人员配备情况1、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数: 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。
3、工作人员相关情况：五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
六、大型医用设备配置论证报告（可续页）七、申请医疗机构部门意见八、卫生行政部门审批意见大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系: 经济类型：职工总数：卫技人数:院长: 联系电话：分管院长：联系电话：设备科长: 联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人;2、年住院手术总数: 人次；门诊手术总数：人次。
乙类大型医用设备配置申请表
附件1乙类大型医用设备配置申请表设备名称医疗机构名称所在设区市填报日期填表说明1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2乙类大型医用设备配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。
）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）附件3乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书编号：市卫生局：现已收到你局为申请配置（更新）的材料。
经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全）请于月日前补正以下材料：）本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。
请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。
特此告知。
吉林省卫生厅规划财务处年月日.附件4乙类大型医用设备信息登记表填表人：填表日期：盖章：-..填表说明：1.序号：请以申报单位为单位。
广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可办理材料清单
广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可材料清单第九条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。
第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。
材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。
第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。
材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。
- 2 -。
乙类大型医用设备配置申请表
乙类大型医用设备配置申请表背景介绍乙类大型医用设备是指能够对人体进行诊断、治疗、护理、检测等操作的大型医疗设备。
其配置涉及到医疗机构的设备投资、人员培训、设备安装等方面，因此需要进行配置申请表的编写，以确保设备能够符合医疗机构的需求，并能够正常运行和发挥作用。
申请信息•申请人： [填写申请人姓名]•所在医疗机构： [填写医疗机构名称]•设备名称： [填写设备名称]•设备型号： [填写设备型号]•申请数量： [填写申请设备数量]•设备用途： [填写设备的具体用途]设备需求分析根据医疗机构的具体需求，对设备配置进行详细分析，包括但不限于以下几个方面：1.技术要求：分析设备的技术特点，包括精度、灵敏度、分辨率等指标，以确保设备能够满足医疗机构的需求。
2.功能要求：分析设备的功能模块，包括诊断功能、治疗功能、护理功能等，以确保设备能够完成医疗机构的工作任务。
3.安装要求：分析设备的安装条件，包括空间要求、电力要求等，以确保医疗机构能够提供设备正常运行所需的条件。
4.维护要求：分析设备的维护周期、保养要求等，以确保设备能够保持良好的工作状态，延长使用寿命。
相关材料准备申请乙类大型医用设备配置时，需要提供相关的支持材料，以便医疗机构和设备供应商进行评估和沟通。
以下是常见的相关材料清单：1.医疗机构介绍：包括医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等，以便设备供应商了解医疗机构的背景和需求。
2.设备需求说明：详细描述医疗机构对设备的具体需求，包括技术要求、功能要求、安装要求、维护要求等，以便设备供应商能够根据需求提供相应的设备方案。
3.预算计划：提供医疗机构的设备投资预算，以便设备供应商了解医疗机构的经济能力和设备购买能力。
4.设备采购方式：描述医疗机构的设备采购方式，包括招标采购、集中采购等，以便设备供应商参与相应的采购流程。
设备配置方案根据设备需求分析和相关材料准备，决定最终的设备配置方案。
设备配置方案应包括以下内容：1.设备供应商选择：根据医疗机构的需求和经济能力，选择合适的设备供应商。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。
第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。
省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。
省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。
第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。
市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。
第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。
乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。
第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。
上海乙类大型医用设备配置申请表含可行性报告填写范本
上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）（填写范本）上海市乙类大型医用设备
配置申请表
（含可行性报告）
申请单位上海市XX区XX医院
医疗机构等级 X级X等
法人代表 XXX
设备名称 X线电子计算机断层扫描装置
主管部门 XX区卫生计生委
申请日期 XXXX年 X 月 X 日
上海市生和计划生育委员会编制
年月
填表说明
1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生计生委。
2.表1－6由申请机构填写。
表1：医院业务数据信息以上一年度为准。
表3：为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。
表6：“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。
3.表7由市卫生计生委组织和委托的专家组填写，医院不填。
4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生计生委、医学院校以及企事业局。
5.本表一式六份。
表1 申请配置设备和医疗机构基本情况
表2-1 可行性研究报告（第一部分：基本情况分析）
表3
表4
表5。
最新：乙类大型医用设备配置申请表
附件1（申请单位填写）乙类大型医用设备配置申请表申请单位全称（盖章）设备名称（全程）配置形式□新增□更新调表人联系电话填报日期年月日新疆生产建设兵团卫生计生委制填表说明1．制式表格的结构和内容不能修改或删除，改动则申请无效。
2．“配置形式”分为新增，更新。
3．“所有制性质”分为全民、社会办医、国有企业、其他。
4．“举办主体”分为兵团办、师市办、国有或集体企事业单位办、社会办医院。
5．“经营性质”分为非营利性、营利性。
6．“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
7．“评审等级”是指卫生行政主管部门核定等级，填写三级甲等、三级乙等、三级未评级、二级甲等，二级乙等、二级丙等、二级耒评级。
8．“上年门急诊人次”、“上年住院人数”、“上年总手术量”、“上年肿瘤病人收治数”、“上年放射治疗患者收治数”、“上年肿瘤病人放射治疗例数”、“上午总收入"、“上年总支出”、“上年医疗收入”、“上年医疗支出”均填报上一年度数据；新建医院上述数据填写一年预计数。
9．“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
l0．“设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称。
11．“资金来源”系指购置资金的来源渠道，是自有资金、全额财政、财政补助>=50%、财政补助<50%、援疆资金、捐助、贷款、其他、租赁。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
12．金额以人民币计价，“万元”为单位。
13.“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途。
14．“专业技术相关信息”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、接受专业培训等情况。
“设备品目上岗证书”指取得大型医用设备使用人员上岗证或全国医用设备业务能力考评证明（详见附件5）。
15．可行性研究报告：(1)申请配置的必要性和依据医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会，经济效益情况）(2)申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）(3)申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用(4)申请设备预期使用情况分析，以及社会效益与经济效益分析（社会效益韧评：包括学科建设、诊断／抢救／治疗等临床效果、病人住院日、病人来探分析；经济效益评价等）。
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附件1
乙类大型医用设备配置许可
申请表
设备名称_________________________________
申请单位_________________________ （盖章）
所在省（区、市）_____________________________
填表人____________________________________
联系方式_________________________________
填报日期年月日
中华人民共和国国家卫生健康委员会
填表说明
1•申请单位应当如实填报本表。
2•申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5. 经营性质”分为非营利性、营利性。
6•申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政
部门核定等级填写。
7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写
10. 申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名
称，主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11. 可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12. 申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中
心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、咼层次医学人才培养、咼水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
13. 申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多
发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑
难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。
14. 设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设
置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
15. 设备所需配套设施”主要包括申请设备所需的相关场
地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。
16. 专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况，具体参照相设备使用人员资质能力信息表》O
应设备的配置标准，并填写附表《申请配置设备使用人员资质能力信息表》O
、申请配置设备情况
三、申请单位功能定位
四、申请单位临床使用需求
五、设备所需技术条件
六、设备所需配套设施
七、专业技术人员资质、能力情况
八、申请单位签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。
如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
负责人签名盖章
年月曰
附表
申请配置设备使用人员资质能力信息表。