乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备配置许可证申请条件
乙类大型医疗设备配置许可证申请条件在申请乙类大型医疗设备配置许可证的时候，首先要了解的就是这些设备的“重头戏”。
你想啊，咱们的医院可不能像个摆设，必须得有些“真材实料”的东西来救治病人，对吧？所以，申请这个许可证就像是给医院加了一张“通行证”，让它能合法拥有这些“超级装备”。
那到底申请条件是什么呢？嘿嘿，咱们一起来“挖掘”一下。
医院得有个靠谱的法人，别一说话就东扯西扯的，这可不好。
法人就像是医院的“掌舵人”，得对医院的运作有清晰的认识。
要不然，申请的时候一问三不知，那可真是“费力不讨好”了。
你得有一个合格的医疗机构执业许可证，这就像是医院的身份证。
没有这个，谁也不敢让你碰那些贵重的设备，真是让人哭笑不得。
然后，医院得有一定的医疗服务能力。
光有设备不行，还得能把这些设备用得“炉火纯青”。
像CT、MRI这种高大上的设备，不是说买就能买的，你得有相应的技术团队来操作，绝对不能“只买不练”。
就像咱们平时开车，车再好，没有驾照也是白搭，对吧？此外，设备的使用范围和功能要符合当地的医疗需求。
可别到时候买了个“豪车”，结果地方上根本就没有人需要，真是“白花钱”！医院的环境也得是“一流”的。
你想想，病人来了，看到的都是脏乱差的环境，谁还敢在这里看病呢？设备的安放要合理，符合安全标准，这样才能让病人放心。
咱们常说“安全第一”，这在医疗行业更是至关重要。
医院的各项规章制度也要健全，得有条理，不能让人看了就觉得“头大”。
申请材料可得准备齐全。
这可不是小儿科，得有详细的规划书、设备清单、财务证明，甚至还要有相关的技术资料，简直是“八仙过海，各显神通”。
你要是漏了啥，那可真是“马失前蹄”。
申请的时候，还得经过一系列的评审，评审团可不是吃素的，他们可是“见多识广”，只要一眼就能看出问题。
所以，准备的时候一定要细心，别让人觉得你在马虎。
资金的支持也是必不可少的。
没钱谁都不行，得让人相信你的经济实力能支撑起这些高端设备的运营。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。
第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。
第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。
乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。
第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。
针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。
其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。
第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。
第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。
第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。
同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
广东省乙类大型医用设备配置基本要求
关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知粤卫办〔2008〕70号各地级以上市卫生局：为进一步规范和加强我省乙类大型医用设备的配置管理，我厅根据卫生部等部委印发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》文件精神，结合我省实际，制定了《广东省乙类大型医用设备配置基本要求》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：广东省乙类大型医用设备配置基本要求广东省卫生厅办公室二○○八年七月三十日附件广东省乙类大型医用设备配置基本要求各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。
为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。
（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。
申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。
为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。
一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。
二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。
2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。
3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。
4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。
三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。
2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。
3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。
4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。
四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。
2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。
3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。
4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。
五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。
同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
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乙类大型医疗设备准入标准
1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准
⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应可上岗。
等。
体标准
准。
（C T）
准：
2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：
年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日
以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。
⑵医用磁共振成像设备（M R I）
医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。
配置MRI的医疗机构，C T。
准：
手术量44万人次
2万人次以置。
准：
专科R I。
机(D S A)
合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。
配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。
综合医院准入标准：
年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。
年门急诊量36万
人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：
年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5万以上的县级及其以上的肿瘤或心脑血管病专科医院和设有肿瘤或心脑血台。
P E C T)
科，备。
2万以上。
L A)
准：
院手术30万人次以上、年住院床日20万床日以上、年住院手术0.6万台次以上、肿瘤科年诊疗0.7万人以上，可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：
年门急诊量7万人次以上、年住院床日5万床日以上、年住院手术0.1万台次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤专科的中医院可配备1台LA。