无菌制剂生产企业关键控制点指导修改意见
医疗器械自查：无菌生产规范的全程监控与改进
医疗器械自查：无菌生产规范的全程监控与改进无菌生产环境的建立和维护是无菌生产规范的基础。
在生产过程中，必须确保生产环境的无菌状态，以防止微生物的污染。
为此，我们需要对生产环境进行彻底的清洁和消毒，并采取适当的措施，如空气过滤、人员消毒等，以确保无菌环境的稳定。
无菌生产过程中的物料采购和管理也是一个重要的环节。
我们需要选择可靠的供应商，并对其供应的物料进行严格的质量控制和检验，以确保物料的无菌质量。
同时，在物料的储存和运输过程中，也需要采取相应的措施，如密封储存、冷链运输等，以防止物料的污染。
在无菌生产过程中，操作人员的培训和监督也是非常关键的。
我们需要对操作人员进行专业的培训，使其熟练掌握无菌操作技巧和相关知识。
同时，在生产过程中，也需要对操作人员进行严格的监督和管理，以确保其严格遵守无菌生产规范。
在无菌生产过程中，生产设备的清洁和维护也是非常重要的。
我们需要定期对生产设备进行清洁和消毒，以防止设备的污染。
同时，在设备的维护和修理过程中，也需要采取相应的措施，如隔离维修区域、使用无菌工具等，以防止维修过程中的污染。
我们需要对无菌生产过程进行持续的监控和改进。
这包括对生产环境的空气质量、物料的质量、操作人员的操作规范、设备的运行状态等进行定期的检测和评估。
根据检测和评估的结果，我们可以及时发现问题并进行改进，以确保无菌生产过程的稳定和可靠。
在医疗器械领域，无菌生产规范的全程监控和改进是核心要素，我对此有着深刻的理解和实践经验。
我深信，只有通过严格的全程监控和改进，才能确保医疗器械的质量和安全，满足患者的需求，同时提高企业的竞争力。
无菌生产环境的建立和维护是我关注的重点。
我深知，生产环境的无菌状态是确保产品质量和安全的基础。
因此，我致力于对生产环境进行彻底的清洁和消毒，并采取适当的措施，如空气过滤、人员消毒等，以确保无菌环境的稳定。
物料采购和管理也是我关注的重点。
我深知，物料的质量直接影响到产品的质量和安全。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略GMP无菌制剂的控制策略一、引言无菌制剂是指不含任何微生物的药物制剂，广泛应用于医疗领域。
为了确保无菌制剂的质量和安全性，GMP（Good Manufacturing Practice）无菌制剂的控制策略至关重要。
本文将探讨如何有效控制无菌制剂生产过程中的污染风险，以确保产品的无菌性。
二、无菌制剂生产环境的控制1. 无菌区域设计：无菌制剂生产设施应采用层流洁净室，确保空气质量符合要求。
合理的区域划分和通风系统的设计可以减少污染源的传播。
2. 空气质量控制：通过过滤和消毒等措施，确保无菌区域的空气质量符合要求。
定期监测和维护空气净化设备的运行状态，是保证无菌制剂生产环境的关键。
三、原辅材料的控制1. 原材料选择：选择符合GMP要求的原材料供应商，并建立供应链质量管理体系。
确保原材料的质量和无菌性。
2. 原料接收和贮存：严格按照操作规程对原料进行接收检查，确保原料的质量符合要求。
在贮存过程中，使用适当的容器和环境条件，防止原料受到污染。
四、生产过程的控制1. 人员培训和操作规程：对从事无菌制剂生产的人员进行专业培训，确保其对GMP要求的理解和遵守。
制定详细的操作规程，并进行定期培训和复核。
2. 设备清洁和消毒：定期对生产设备进行清洁和消毒，以确保其无菌状态。
使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照标准程序进行操作。
3. 生产过程监控：对生产过程进行严格监控，包括温度、湿度、压力等关键参数的监测。
及时发现并处理异常情况，以防止污染的发生。
五、产品质量控制1. 产品检测和分析：建立适当的检测方法和分析流程，对无菌制剂进行质量检验。
包括菌落总数、内毒素、微生物限度等指标的检测。
2. 清洁验证：对生产设备和无菌区域进行定期的清洁验证，确保清洁程序的有效性。
采用合适的验证方法，如微生物培养法、可视检查等。
六、总结GMP无菌制剂的控制策略是确保无菌制剂质量和安全性的重要保障。
通过合理的生产环境控制、原辅材料的选择和控制、生产过程的控制以及产品质量的控制，可以有效降低无菌制剂生产过程中的污染风险，保证产品的无菌性。
无菌制剂关键工序时限控制管理规程
无菌制剂关键工序时限控制管理规程一、目的建立无菌制剂关键工序完成时限控制管理制度，加强无菌制剂的管理。
二、适用范围适用于无菌制剂车间工序完成时限的管理。
三、责任者各车间车间主任、班组长、车间质检员。
四、正文4.1、最终灭菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂和口服液）4.1.1洗净玻璃瓶在4小时内灭菌。
灭菌后的玻璃瓶贮存时间不得超过24小时，如已超过则必须重新洗涤、干燥及灭菌。
4.1.2经处理后的胶塞24小时内使用完毕。
4.1.3从稀配到灌装结束不超过8小时。
4.1.4灌装后到灭菌结束不超过4小时4.2、非最终灭菌注射剂（粉针剂）4.2.1洗净玻璃瓶、胶塞在4小时内灭菌，灭菌后的玻璃瓶、胶塞百级以下存放时间不能超过8小时，如已超过必须进行重新灭菌。
4.2.2分装结束后，无菌产品轧盖在6小时内完成。
4.3、工时定额以不影响下工序生产为原则，各工序及时、准时、协调生产，药品配制、过滤、灌封、口服液中间产品轧盖目检、小容量注射剂灭菌检漏工序、无菌粉针剂的无菌分装、压塞应在保证药品质量的前提下尽快完成。
4.4、各工序班长应熟练掌握本工序设备生产运行过程中各阶段耗费时间。
4.5、每批生产结束后及时总结，出现异常情况时工序班长应作出合理解释，形成书面文字由QA监督员、车间主任签字，上报生产部备案，并且以备注形式在批生产记录中体现。
5 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
➢好好学习社区➢德信诚培训教材➢进入生产车间的外来人员管理规程➢非车间人员进入洁净区标准操作规程➢物料容器设备进入洁净区管理规程。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点，需要从以下几个方面进行考虑和实施。
一、建立完善的药品质量管理体系1. 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责药品质量管理和监督工作。
2. 制定质量管理制度：制定药品质量管理制度，明确各项质量管理要求和流程。
3. 建立质量管理档案：建立药品质量管理档案，包括药品质量标准、检验记录、质量问题处理记录等。
二、加强药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：严格选择合格的原材料供应商，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：定期检查、维护和校准生产设备，确保设备正常运行和准确可靠。
3. 生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程，确保每个环节符合质量标准。
4. 药品包装：采用符合规范的包装材料和包装工艺，保证药品在包装过程中不受污染。
5. 质量检验：建立完善的质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行抽样检验和全面检验。
三、加强药品质量监督和风险评估1. 药品质量监督：加强对药品生产企业的监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时掌握药品使用过程中的不良反应情况。
3. 风险评估：对药品生产过程中的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
四、加强药品质量培训和教育1. 培训计划：制定药品质量培训计划，定期组织培训，提高员工的质量意识和技能。
2. 质量教育：加强对员工的质量教育，提高其对药品质量的重视和责任感。
以上是关于如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点的一些建议和措施。
通过建立完善的质量管理体系，加强质量控制点的管理，加强质量监督和风险评估，以及加强质量培训和教育，可以有效地控制药品质量，保障公众健康。
药品生产过程中的关键控制点
药品生产过程中的关键控制点药品生产过程中的关键控制点是指在制药过程中具有重要作用的步骤或环节，对药品质量的稳定性与安全性具有决定性的影响。
本文将着重介绍药品生产过程中的几个关键控制点。
一、原材料的选择与采购在药品生产过程中，选择和采购合格的原材料是第一个关键控制点。
原材料的质量直接影响着最终药品的质量。
因此，在进行原材料采购时，药品生产企业必须建立健全的供应商评估和选择机制，确保供应商具备优质原材料的供应能力。
同时，对原材料的质量进行全面的检验，确保原材料符合国家和企业的标准要求。
二、工艺参数的控制工艺参数的控制是药品生产过程中的另一个关键控制点。
这包括药品的配方、反应温度、反应时间、搅拌速度等参数的控制。
合理的工艺参数设置可以确保药品生产过程中的关键步骤得到有效的控制，从而保证药品的质量稳定性。
药品生产企业应该根据药品的特性和生产设备的情况，制定合适的工艺参数，并严格按照标准操作程序进行操作。
三、生产设备的维护与验证生产设备的维护与验证是药品生产过程中的另一个关键控制点。
设备的正常运行状态对于药品的质量控制至关重要。
药品生产企业需要定期对生产设备进行维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
同时，还需要进行设备验证，验证设备的性能是否符合规范要求，保证药品生产过程中的各个步骤得到有效的控制。
四、生产过程的记录与监控记录与监控是药品生产过程中的另一个关键控制点。
药品生产企业需要建立完善的记录体系，将生产过程中的各项数据进行记录，以便追溯和分析。
同时，还需要对药品生产过程进行实时的监控，及时发现并解决潜在的问题，确保药品质量的稳定性和可靠性。
五、质量控制体系的建立与实施质量控制体系的建立与实施是药品生产过程中的最后一个关键控制点。
药品生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保质量控制的全过程有效执行。
这包括药品质量标准的建立、质量检验的实施、不合格品的处理和质量风险的管理等方面。
只有建立和实施全面、严格的质量控制体系，才能够保证药品的质量稳定性和安全性。
无菌药品生产过程中无菌控制建议
无菌药品生产过程中无菌控制建议摘要：无菌药品的无菌控制至关重要，其直接影响着药品的安全性以及药品生产的质量水平。
本文将重点阐述在无菌药品生产活动中，如何做好无菌控制，减少无菌药品生产活动中的污染问题，进一步提高无菌药品的生产质量，为人们的用药安全提供保障。
关键词：无菌药品；无菌控制；无菌操作引言：无菌药品是法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂以及原料药。
无菌药品本身作为一种高风险产品，如若不能做好无菌控制，便很难保障其最终质量，如若不慎流入市场，则会造成严重危害，甚至危及患者生命。
因此，必须要重视起无菌药品生产过程中的无菌控制，尽可能的减少无菌药品生产活动中的污染问题。
1违反无菌控制的行为表现随着生产需求的不断提升，无菌生产规模的不断扩大，其工作人员也越来越多，部分工作人员可能会忽视无菌控制方面需要展开的工作流程，导致其进入生产活动时，污染到整个无菌操作区[1]。
另外，部分生产无关的工作人员可能也会误入无菌操作区，带来污染风险。
整个无菌生产活动主要由人为完成，人为因素是影响无菌生产的主要因素。
通常情况下，工作人员需要更换生产必须的服装进入操作区，如若工作人员并未严格按照更衣程序更换衣物直接进入到无菌操作区，就有可能直接影响到其产品的质量。
另外，如若洁净服出现松动，也有可能导致生产活动受到影响。
在生产活动前后，需要工作人员进行细致消毒[2]。
在工作人员使用消毒液之后，并未等待其完全挥发便直接进入操作区进行操作，便有可能造成污染。
另外，在生产活动中，也需要工作人员进行定期消毒，在进行关键操作之前，未提前进行消毒便展开相关活动也有可能带来污染问题。
即便工作人员在操作区内并未进行任何生产活动，也应当定期进行消毒。
在一整个生产活动中，需要尽可能的减少不必要的动作，如若工作人员出现倚靠设备等动作，则有可能带来污染。
整个无菌操作区应当尽可能的减少人员之间的交流。
2无菌生产过程质量控制方法2.1构建完整管理制度拥有一套完整可行的管理制度，能够进一步保障工作人员的工作质量，减少人为因素所导致的污染问题，满足无菌药品生产的无菌需求[3]。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略在无菌药品的生产中，确保产品质量和安全性的关键在于对整个生产过程进行全面的控制。
以下是gmp无菌制剂的控制策略：1. 原辅料和包装材料的管理：原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量和安全性。
应对供应商进行严格的评估和审计，确保其符合质量要求。
同时，对物料的验收、存储、发放等环节进行严格控制，确保物料的质量和稳定性。
2. 工艺过程控制：无菌药品的生产过程中，应确保工艺参数的稳定性和一致性。
通过监控关键工艺参数，如温度、压力、时间等，确保工艺的一致性和可重复性。
同时，对生产过程中可能引入的微生物和微粒进行严格控制，确保产品的无菌性和安全性。
3. 环境监控：无菌药品的生产环境要求极高，应对生产环境进行严格监控。
通过定期对空气、表面和人员等进行微生物检测，以及时发现并控制污染源，确保生产环境的洁净度和无菌性。
4. 人员管理：人员是生产过程中的重要因素，也是最容易引入污染的环节之一。
应对人员进入无菌区的程序进行严格控制，确保人员符合规定要求。
同时，对人员进行严格的培训和资质管理，提高人员的操作技能和无菌意识，确保人员的行为符合无菌药品的生产要求。
5. 设备维护和清洗：设备是生产过程中的重要工具，其清洁度和维护状况直接影响产品的质量和安全性。
应定期对设备进行清洗和检查，确保其符合生产和质量要求。
同时，建立设备维修和保养制度，对设备进行全面的维护和管理，确保设备的正常运行和使用寿命。
6. 质量保证体系：建立完善的质量保证体系是确保无菌药品质量和安全性的关键。
应定期对生产过程进行审计和评估，及时发现并处理潜在的问题和风险。
同时，对生产过程和产品进行严格的检验和控制，确保产品符合质量标准要求。
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无菌制剂生产关键控制指导说明无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。
在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。
最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。
最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。
非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
从给药途径又可分为肌肉注射、静脉注射、鞠内注射等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，我们在分析和总结实践经验的基础上，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控、起草了无菌药品生产关键控制指导模板，仅供参考。
1.培训1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训；1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规范等内容的培训；1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的各级人员应进行持续的再培训。
2.物料2.1供应商确认2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准；2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。
现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫生控制等内容进行审查；2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作为再确认的依据。
2.2物料购入从质量管理部门批准的供应商处采购。
2.3验收2.3.1仓管员根据质量管理部门颁发的最新的合格供应商清单，确认物料来源符合要求；2.3.2仓管员检查主要原辅料及关键内包装材料应附有检验报告单(原件或复印件加盖厂家鲜章)或合格证(属于国家批签发管理的物料应附有批签发报告)；2.3.3根据物料接收SOP要求对物料进行验收；2.3.4仓库验收合格后,根据企业制订的程序对物料进行请验。
2.4取样2.4.1物料取样环境洁净度应与生产要求相适应，应定期对取样环境进行洁净度监测；2.4.2应根据取样要求的不同对取样器具进行处理，如清洗、灭菌、除微粒、除热原等。
应避免取样过程对物料造成污染；2.4.3取样应按物料的取样数量要求,按规定进行取样；2.4.4物料取样后应根据物料的存放要求进行保护，防止污染或变质，并贴取样标识。
2.5检验2.5.1QC根据企业内控标准对物料进行检验(物料的内控标准宜根据生产工艺的要求增加如细菌内毒素或微生物限度等项目)；2.5.2检验严格按照标准操作规程进行；2.5.3根据检验的结果出具检验报告单；2.5.4委托检验应符合相关规定。
2.6物料放行物料按企业内控标准检验，且在规定的有效期(或贮存期)内，质量管理部门凭检验报告单或合格证放行。
2.7储存物料应按各品种项下规定的储存条件储存。
2.8复验2.8.1所有物料均需制订复验期，企业应按复验周期对物料进行复验；2.8.2无有效期规定的物料，企业应制订贮存期。
3.公用系统3.1饮用水每年至少送疾病控制中心检验1次。
企业自制的饮用水至少每月按企业的内控标准检验1次。
3.2纯化水3.2.1纯化水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生和污染；3.2.2应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水口至少每周按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样,每个使用点至少每月按企业的内控标准检验1次；3.2.3内控标准的制订应考虑监测反映纯化水系统质量的关键指标 (如pH值、微生物限度、电导率或总有机碳等)；3.2.4企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠偏标准。
3.3注射用水3.3.1注射用水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生和污染，应在80℃以上保存或在70℃以上保温循环，应监控循环水的温度，确保循环水温度在70℃以上；3.3.2应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水每周至少按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样，每个使用点至少每2周按企业的内控标准检验1次；3.3.3内控标准的制订应考虑监测反映注射用水系统质量的关键指标 (如微生物限度、细菌内毒素、电导率或总有机碳等)；3.3.4企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠偏标准。
3.4直接接触药品的气体3.4.1应根据气体的使用要求建立质量标准并定期监测；3.4.2氮气的质量标准至少要包括纯度、微粒、微生物限度或无菌；3.4.3压缩空气的质量标准至少要包括微粒、微生物限度、油份。
4.洁净区环境4.1定期对洁净区进行环境监测,悬浮粒子、沉降菌、温度、湿度、压差等检测符合标准要求；4.2定期监测风速、风量符合工艺要求。
百级层流风速宜控制在0.36-0.54m/s；4.3非最终灭菌产品的无菌生产区域应增加监测的频次，企业应考虑对百级洁净区进行动态监测。
5.仪器、设备5.1生产设备主要设备必须经过验证,并在验证有效时间范围内。
大型关键设备（如灭菌柜、冻干机）再验证周期不超过一年。
5.2除菌过滤器所有除菌过滤器都应定期进行完整性测试，定期更换，产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试。
5.3生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具其适用范围和精密度符合生产和检验要求,并定期校验,贴有合格标记。
6.生产管理6.1生产过程中应采用适当的技术或管理措施避免污染和交叉污染。
洁净区内不同产品的生产操作不在同一房间同时或者连续地进行。
所有物料、主要生产设备及使用的房间均应有状态标志。
6.2应对进入洁净区的总人数进行控制，并对人员及洁净工作服的卫生状况进行监控。
6.3物料和工器具进入洁净区必须经过相应的净化处理，处理方式应能达到其在洁净区的使用要求。
已清洁消毒的工器具应制订使用有效期。
6.4非最终灭菌产品的清洁工具应经处理或无菌后再传入无菌操作区，使用完毕后应及时传出。
6.5传递窗或缓冲间应设置有效措施避免对洁净区的污染。
6.6无菌生产区用的消毒剂应进行除菌过滤或通过其它方式达到无菌状态，并规定有效期，所使用的清洁剂和消毒剂不得对产品质量造成影响。
6.7待灭菌的产品和已灭菌的产品应有明显的区分，并有防混淆的措施。
6.8每批生产操作前，应对上次的清场进行确认，生产操作结束后应进行清场。
6.9产品的密封性应经适当的验证。
融封的产品（如安瓿瓶）应作100%的检漏试验。
6.10应对无菌生产的关键工序的时限，清洗、灭菌后物料的使用时限在验证的基础上作出规定。
6.11批生产记录应及时、真实、完整，应能反映生产过程控制的关键工艺参数，反映主要的生产操作过程，以便对产品的生产过程进行追溯。
原始的灭菌记录或曲线应附在批记录中。
6.12生产过程应符合批准的生产工艺要求，严格按批准的工艺参数组织生产。
6.13高风险产品：鉴于某些高致敏物质如青霉素类、头孢菌素类，高活性物质如避孕药、强效类固醇、细胞毒素类等产品对人体的健康风险及其清洁效果的局限性，应独立设置，不得与其它产品共用生产线和设施：6.13.1青霉素类药品的生产厂房应为独立的建筑物；6.13.2头孢类药品的生产车间应独立设置；6.13.3避孕药的生产厂房应独立设置；6.13.4鞘注抗肿瘤药的生产车间应独立设置；6.13.5激素类和抗肿瘤类化学药品均应使用独立的生产线；6.13.6化学药品与生物制品的处理、灌装应彼此分开；6.13.7不同种类的活疫苗处理、灌装应彼此分开；6.13.8血液制品生产厂房应独立设置；6.13.9卡介菌和结核菌素生产厂房应为独立建筑物；6.13.10放射性药品的生产、包装和储存应使用专用、安全的设备。
7.中间产品控制符合中间产品检测标准，方可流入下道工序。
8.成品检验8.1取样按取样规程进行。
用于无菌检查的样品应具有代表性，所取的样品应包括最初灌装的产品、最终灌装的产品及生产过程产品。
对最终灭菌的产品，无菌检查的样品应包括从冷点处取样。
8.2检验标准符合国家食品药品监督管理局批准的质量标准。
8.3检验方法符合国家食品药品监督管理局批准的产品质量标准中方法规定。
无菌检查用培养基应每批进行灵敏度检查，为排除培养基配制、灭菌过程中可能产生的不利影响，企业应考虑对每次配制的培养基进行灵敏度检查。
8.4检验过程全项检验,并根据结果出具检验报告单。
9.成品放行QC出具的成品检验报告单结果为合格；批生产记录经过审核；质量管理部批准放行。
血液制品、疫苗等特殊产品的放行执行国家有关规定。
10.质量管理10.1自检应定期自检，自检可根据GMP规范或检查条款进行，自检中宜着重对影响产品质量的关键因素、文件的合理性及执行情况进行检查。
10.2偏差处理企业应加强对生产过程、检验过程、环境监控、公用系统运行或监控过程中出现的偏差的调查和分析，评估其对产品质量的影响，并制订有效的纠正和预防措施。
10.3变更控制企业应加强对变更的控制，应根据变更的实际情况，评估对产品质量的影响，根据评估结果，确认是否进行相应的研究或验证。
10.4超标调查企业对实验室出现的超标(尤其是无菌检查出现阳性时)应进行深入调查，对可能受影响的产品或批次进行评估，并针对超标发生的根本原因制订有效的纠正和预防措施。
10.5验证及再验证应对产品的生产工艺、分析方法、关键设备、设施等进行验证，当工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。