YYT0287-2003产品要求确认评审程序
YYT0287-2003医疗器械质量手册
YY/T0287-2003医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表供应部质量管理部 生产技术部财务部销售部办公室质检科生产车间采购科仓库销售服务科0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
YYT0287-2003产品标识和可追溯性
产品标识和可追溯性1 目的通过对来料、半成品、成品的检验和试验状态标识，保证只有经过检验和试验合格的产品才能投入生产、转序、组装并交付客户。
明确各阶段产品能有效识别，以避混料及发生质量问题，便于追溯。
2 适用范围凡属本公司的原材料、半成品、成品、仓储阶段产品均适用。
3 职责3.1生产过程中的产品标识与状态标识由生产技术部归口管理，并督促相关部门/人员实施；3.2仓管员负责所有库存物资、原料、半成品、成品等的标识；3.3质检部负责产品的检验状态标识。
4 工作程序4.1标识的方式本公司标识有如下几种方式：a、文件标识——应用于生产过程中的检验、生产记录等；b、标签标识——应用于产品分类使用；c、卡、牌标识——应用于产品堆放；d、区域标识（待检区、合格区、待处理区、返工区、报废区）；e、产品包装上的标识。
4.2 来料的标识4.2.1 来料的标识和可追溯性：供应商交货时，应由生产技术部仓库查看外包装是否加注该产品的识别标记，若无贴上本公司所要求的物料标识卡。
4.2.2 来料的检验和试验状态标识对于医疗产品原材料，生产技术部运至待验区，其后标识参见《产品检验和试验控制程序》。
库房管理员根据检验和试验状态的标识，将来料移到相应区域并隔离存放。
4.3 过程产品的标识和可追溯性4.3.1 由生产技术部仓库发料员依出库指令或《领料单》发料。
4.3.2 对于半成品由生产技术部标明名称、产品序列号，具体的操作人员、时间等，之后按《产品检验和试验控制程序》进行检验。
4.3.3 生产过程中产品的检验和试验状态标识4.3.3.1 生产过程中，未表明检验和试验状态产品上应放置“待检”牌。
若产品在当日未能完成全部工序，生产人员应在产品上放置适当标识并移至暂存区域。
4.3.3.2 经检验员检验合格的部件，由检验员标记为合格或放置于合格品区域，不合格品则根据情况标记为返修或报废。
4.4 成品的标识4.4.1 成品的识别与追溯在本公司所有完成品经检验员实施检验合格后，放置“合格证”。
依据YY／T02872003 idt ISO13485：2003编制完成了质量手册第二版
文 件 编 号
TQ QM 0.3 B/0 第1页
质量手册修改内容
文件编号 修改条款 修改日期 修改人
版 本 /修 订 共 1 页
审核
批准
文 件 编 号
TQ QM 0.4 B/0 第1页
公司简介
版 本 /修 订 共 1 页
文 件 编 号
TQ QM 1.0 B/0 第1页
1.0 公司组织结构图
版 本 /修 订 共 1 页
版 本 /修 订 共 1 页
质监部 ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 生产技术 部 ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ☆ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
○
○ ☆ ○
○
○ ○ ○ ○
○
☆表示主管、○表示相关
3.0 质量方针质量目标和对顾客的 承诺
4.0 质量管理体系
版 本 /修 订 共 3 页
4.1. 总要求 公司依据 ISO9001:2000《质量管理体系要求》 、ISO13485:2003《医疗器械质量 管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和 保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程： a） 识别质量管理体系所需过程及其在本公司的应用； b） 确定这些过程的顺序和相互作用； c） 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d） 确保可以获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和对这 些过程的监视； e） 监视、测量和分析这些过程； f） 实施必要的措施， 以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程 的有效性，包括根据法规的要求，管理这些过程。 本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据 7.4 供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控 制。 本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测 量有关的过程，体现了上述的要求。
YYT0287产品实现的策划控制程序
YYT0287产品实现的策划控制程序YYT0287-2003产品实现的策划控制程序1目的对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2 适用范围适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。
3职责3.1经理负责批准有关部门编制的质量计划。
3.2 质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4程序4.1 对公司具体的产品、项目和合同进行质量策划。
策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件，如质量计划。
4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a）销售合同中顾客对产品有特殊要求；b)现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项；c)在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录。
4.3 质量策划的内容a) 针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求；b) 针对公司具体产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，识别关键的过程和活动；并识别产品实现全过程中的风险管理,对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。
质量计划的编制原则为：a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b) 应参照《质量手册》的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e) 质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文件的一部分。
YYT0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载YYT0287－2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容国家食品药品监督管理局发布200×-××-××实施200×-××-××发布医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003,IDT）（征求意见稿）YY/T 0287－2003代替 YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准ICS备案号：目录TOC \o "1-3" \h \z HYPERLINK \l "_Toc43611950" 前言PAGEREF _Toc43611950 \h 3HYPERLINK \l "_Toc43611951" 0引言 PAGEREF _Toc43611951 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611952" 0.1总则 PAGEREF_Toc43611952 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611953" 0.2过程方法 PAGEREF_Toc43611953 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611954" 0.3与其他标准的关系 PAGEREF _Toc43611954 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611955" 0.4与其它管理体系的相容性PAGEREF _Toc43611955 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611956" 1范围 PAGEREF _Toc43611956 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611957" 1.1总则 PAGEREF_Toc43611957 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611958" 1.2应用 PAGEREF_Toc43611958 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611959" 2引用标准 PAGEREF_Toc43611959 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611960" 3术语和定义 PAGEREF_Toc43611960 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611961" 4质量管理体系 PAGEREF_Toc43611961 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611962" 4.1总要求 PAGEREF_Toc43611962 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611963" 4.2文件要求 PAGEREF_Toc43611963 \h 8HYPERLINK \l "_Toc43611964" 5管理职责 PAGEREF_Toc43611964 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611965" 5.1管理承诺 PAGEREF_Toc43611965 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611966" 5.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc43611966 \h 9_Toc43611967 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611968" 5.4 策划 PAGEREF_Toc43611968 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611969" 5.5职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc43611969 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611970" 5.6管理评审 PAGEREF_Toc43611970 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611971" 6资源管理 PAGEREF_Toc43611971 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611972" 6.1资源提供 PAGEREF_Toc43611972 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611973" 6.2人力资源 PAGEREF_Toc43611973 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611974" 6.3 基础设施 PAGEREF_Toc43611974 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611975" 6.4 工作环境 PAGEREF_Toc43611975 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611976" 7产品实现 PAGEREF_Toc43611976 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611977" 7.1产品实现的策划 PAGEREF_Toc43611977 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611978" 7.2与顾客有关的过程 PAGEREF _Toc43611978 \h 13HYPERLINK \l "_Toc43611979" 7.3 设计和开发 PAGEREF_Toc43611979 \h 13_Toc43611980 \h 15HYPERLINK \l "_Toc43611981" 7.5生产和服务提供 PAGEREF_Toc43611981 \h 16HYPERLINK \l "_Toc43611982" 7.6监视和测量装置的控制 PAGEREF _Toc43611982 \h 18HYPERLINK \l "_Toc43611983" 8测量、分析和改进 PAGEREF_Toc43611983 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611984" 8.1总则 PAGEREF_Toc43611984 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611985" 8．2监视和测量 PAGEREF_Toc43611985 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611986" 8.3不合格品的控制 PAGEREF_Toc43611986 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611987" 8.4数据分析 PAGEREF_Toc43611987 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611988" 8.5改进 PAGEREF_Toc43611988 \h 21HYPERLINK \l "_Toc43611989" 附录A PAGEREF _Toc43611989 \h 22HYPERLINK \l "_Toc43611990" 附录B PAGEREF _Toc43611990 \h 25HYPERLINK \l "_Toc43611992" 参考文献目录 PAGEREF_Toc43611992 \h 50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
依据YY／T0287：2003_idt_ISO13485：2003《质量手册》[1]
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总经理： 2011 年 月 日
任
系运作的领导，特任命 管理者代表的职责是：
命
书
为了贯彻 ISO 9001:2000 和 YY/T0287:2003 标准，加强对质量管理体 为我公司的管理者代表。
1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4．就质量管理体系有关事宜对外联络。
质 量 手 册
版本/修订 B/0
起草人 审核人 批准人
本手册由------编制
2011 年 07 月 06 日 发布 2011 年 07 月 12 日 实施
颁
布
令
本公司依据 YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003 编制完成了《质量手 册》第二版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件， 是指导公司建立并实施质 量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
文 件 编 号
TQ QM 4.0 B/0 第2页
4.0 质量管理体系
客户
订单 N 反馈
版 本 /修 订 共 供方 3 页 原辅 材料
反馈
销售部
正常
合同传递单
有现货，开单提货
采购
特殊 销售部 组织 评审 N
计划部 反 馈 生产指令单
验证
N 生产技术部
Y
反馈顾客
确认原材料和成品库存开单领料
仓库
收集提供相关采购信息
B/0 B/0
第7章
产品实现 产品实现的策划 顾客有关过程 设计和开发 采购 生产和服务的提供
B/0 B/0 B/0 B/0 B/0
文 件 编 号
YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序
YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。
2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对销售所需外购物资、产品进行监视和测量。
3 职责质量管理部负责对过程和产品的监视和测量。
4 程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括管理职责、资源提供、产品实现和测量分析和改进四大过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是销售和服务运作的全过程。
4.1.2 质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行监视和测量，评价过程是否实现预期结果的能力。
4.1.3质量管理部组织相关部门负责人执行《过程监控考核办法》，对各过程进行监视和测量：a) 质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程或产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，指出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、销售环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制订相应的改进计划，经管理者代表审核，经理批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量4.2.1 质量管理部负责执行各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
4.2.2 进货验证4.2.2.1 外购物资、产品，库管员确认产品名称、型号规格、数量和包装等无误后，置于待检区，通知质量管理部进行检验。
4.2.2.2 检验员根据《质量检验规程》进行全数或抽样验证，将检验情况记录在《检验记录》单上，并贴上或设置相应的标识:a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签或放置于不合格区，按《不合格品控制程序》进行处理。
YYT 0287—2003与YYT 0287—2016内容对比
——增加组织所担任的一个或多个角色的形成文件的要求。
——要求“考虑组织所担任的角色”来确定过程。
——要求应用“基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。”
——增加与过程更改有关的要求。
——增加与用于质量管理体系的计算机软件的应用确认有关的要求。
4.2文件要求
——在文件控制要求中包括对记录的控制。
7.3.5设计和开发评审
——增加记录内容的详细说明。
7.3.6设计和开发验证
——对验证计划和接口考虑增加文件化要求。
——增加验证记录要求。
7.3.7设计和开发确认
——对确认计划、用于确认的产品和接口的考虑增加了文件化要求。对确认记录
增加了要求。
7.3.8设计和开发转换
——新增条款。
7.3.9设计和开发更改的控制
7.5.8标识
——增加了唯一产品标识的要求。
——将产品标识程序形成文件和生产过程中识别产品状态的新要求。
7.5.11产品防护
——增加了了对如何完成防护的详细说明。
8.2.1反馈
——指示反馈宜来自生产和生产后活动。
——增加了要求：利用风险管理过程中的反馈来监视和保持产品要求。
（续）
YY/T 0287—2016
——阐明术语“产品”适用于预期提供应顾客或顾客所要求的输出或产品实现过
程形成的任何预期输出。
0.3过程方法
解释扩展的过程方法。
0.4与ISO 9001的关系
——阐明YY/T 0287-2016和GB/T 19001之间的关系。
——附录B概述了YY/T 0287-2016和GB/T 19001—2016之间的结构关系。
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产品要求确认评审程序
1. 目的
确认审核合同规定的产品要求是否合理、明确、可行，通过评审确保公司具备满足顾
客要求的能力。
2. 适用范围
2.1 适用于公司所有销售合同（包括口头合同）的评审；
2.2 适用于公司新开发的项目或合作项目的评审。
3. 组织和职责
3.1 市场部负责产品要求确认评审程序的实施，为产品要求确认评审及协调评审活动的责任部门。
3.2 生产技术部、质量管理部、行政部等有关部门和个人予以配合。
4. 步骤和方法
4.1 评审的要求
4.1.1为确保销售合同的切实履行，在每份销售合同包括口头合同、电话订单等正式签字生效前都加以评审；
4.1.2 保证公司对客户合同要求、口头合同、电话订单所有条款内容清晰、明确并理解一致；
4.1.3 确保合作项目的具体要求得到规定。
4.2 合同的分类
4.2.1 常规合同：公司常规生产产品销售合同。
4.2.2 特殊合同：公司未生产过的新产品或顾客有特殊要求的合同。
4.3 产品要求的确认
在合同评审前应对合同、订单签定的产品性能、功能要求加以确认，确认内容包括：
a. 产品功能、性能、包装、价格、交付时间、地点、方式等的要求；
b. 合作项目的开发周期、协调方式、资金及其他要求；
c. 产品隐含的要求，如安全性、环境要求、预期的使用功能等；
d. 国家、行业法律法规要求；
e. 公司附加的要求。
4.4 合同评审
4.4.1 合同评审内容：
评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）。
a. 产品要求得到规定并形成文件（技术条款）；
b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c. 公司对产品技术要求和质量保证的满足能力；
d. 产品的工艺条件及生产周期、交货期满足的能力；
e. 公司原材料贮备、供应能力；
f. 产品包装、运输和交付、验收准则、检验方法等要求满足的能力；
g. 客户的资信程度付款能力。
4.4.2 合同评审方式
4.4.2.1 常规合同由市场部负责人签字认可方可评审。
4.4.2.2 特殊合同由销售部组织相关职能部门参加，以会议形式按合同评审内容要求进行评审，并填写《特殊合同评审表》。
4.4.2.3 特殊合同评审后，不论能否满足其规定要求，均由评审主持人作出结论性意见并通知客户合同是否签订。
4.4.2.4 口头或电话方式的订单，由市场部有关人员作好“口头合同记录”并经对方确认后在有关栏目内以签字认可方式进行评审。
4.5 合同的履行
市场部对合同进行编号、登记，建立“合同台帐”。
并随时了解合同履行情况，及时与顾客沟通，填写《顾客沟通记录》。
4.6 合同修订
4.6.1 客户合同的变更
合同履行过程中，客户提出修订合同，应填写《合同变更通知单》，双方认可后，销售部通知生产技术部和相关车间、部门做出相应调整，并重新组织评审。
4.6.2 合同履行过程中，公司因不可抗拒因素需修订合同，亦填写《合同变更通知单》，双方认可后，通知公司相关部门。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训下载报名表内训调查表
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试
4.7 合同的管理
行政部负责评审活动有关记录资料的收集、保管。