药品说明书变更程序
中药说明书安全信息项修订程序
中药说明书安全信息项修订程
中药说明书安全信息项的修订程序通常遵循以下步骤：
1. 监测药物安全信息：制药企业需定期监测和收集与中药安
全相关的数据和信息，包括药物的不良反应、临床试验结果、
药物相互作用等。
2. 评估药物安全：基于收集到的数据和信息，制药企业需要
进行药物安全评估，评估药物在不同人群中的安全性和有效性。
这通常包括临床试验、动物实验和体外试验等。
3. 提交药物注册申请：当药物的安全信息需要修订时，制药
企业需要向相关药品监管机构提交药物注册申请，在申请中提
供修订后的药物安全信息。
4.药品注册审评：药品监管机构会对提交的药物注册申请进行
审评，评估修订后的药物安全信息的准确性和科学性。
5.审批和发布：如果药品注册申请获得批准，药品监管机构会
给予批准，并发布修订后的药物安全信息。这些信息通常会在
中药说明书中更新，并且向医生和患者告知。
需要注意的是，不同国家和地区的药物监管机构可能会有
不同的规定和程序。以上是一般的流程，具体的程序可能会有
所不同。
医院基本用药目录变更流程
医院基本用药目录变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 提出变更申请。
由相关科室或部门提出变更申请，说明变更理由和拟变更内容。
药品变更管理制度模板
药品变更管理制度第一章总则第一条为了加强药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理。
第三条药品变更应当遵循科学、规范、合法、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品变更的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品变更的监督管理工作。
第二章药品研制的变更管理第五条药品研制单位在药品临床试验期间，如需变更临床试验方案、扩大临床试验范围、增加临床试验机构等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第六条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第七条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品说明书、标签、包装等，应当报请国家食品药品监督管理局批准。
第三章药品生产的变更管理第八条药品生产企业如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并按照相关规定进行备案或者申请批准。
第九条药品生产企业如需变更药品包装、标签、说明书等，应当报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准。
第四章药品经营的变更管理第十条药品经营企业如需变更药品经营范围、经营方式、经营场所等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请变更。
第十一条药品经营企业如需变更药品储存条件、运输条件等，应当及时调整并报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
第五章药品使用的变更管理第十二条医疗机构如需变更药品使用范围、使用方式等，应当符合相关法律法规和药品说明书规定，并及时调整药品使用记录。
第十三条医疗机构如需变更药品储存条件、运输条件等，应当确保药品安全、有效，并及时调整药品管理制度。
第六章监督管理第十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当加强对药品变更的监督管理，对药品研制、生产、经营、使用环节的变更情况进行检查。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定⼀、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、⽣物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执⾏。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批⽇期为核准⽇期。
进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为核准⽇期。
进⼝分包装药品的说明书和标签应在进⼝药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进⼝药品的说明书和标签⼀致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处⽅药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国⾷药监注〔2006〕283号）执⾏。
⾮处⽅药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执⾏,进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为修订⽇期。
药品⽣产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
⼆、药品名称的使⽤药品通⽤名称必须使⽤⿊⾊或者⽩⾊，不得使⽤其他颜⾊。
浅⿊、灰⿊、亮⽩、乳⽩等⿊、⽩⾊号均可使⽤，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进⼀步规范药品名称管理的通知》（国⾷药监注〔2006〕99号），⾃2006年6⽉1⽇起，属于下列情形的药品可以申请使⽤商品名称：（⼀）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（⼆）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6⽉1⽇前批准使⽤的商品名称可以继续使⽤。
三、商标的使⽤《规定》第⼆⼗七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品⼴告中规范使⽤药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品⼴告中宣传注册商标的，必须同时使⽤药品通⽤名称。
药品说明书和标签管理规定
药品标签的使用范围根据药品的剂型、用途、使用方法等因素而定，需符合国家 相关法律法规的规定。
内容与格式要求
内容要求
药品标签应包含药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、生产批号、有效期、生产厂家等基 本信息。
格式要求
药品标签的格式应清晰、简洁，易于阅读和理解，字体大小应符合规定，颜色应有明显区别，以保证信息的准确 传递。
作用
为医生和患者提供用药指导，确保用 药安全、有效、合理。
内容要求
生产信息
包括生产厂家、生产日期、有 效期、批号等。
注意事项
提醒患者用药期间应注意的事 项，如饮食禁忌、特殊生理状 态下的用药调整等。
药品基本信息
包括药品名称、成分、性状、 适应症、用法用量、不良反应 、禁忌症等。
使用说明
详细说明用药方法、用药时间 、用药剂量等，以及特殊人群 用药指导。
药品说明书和标签应当采用环 保材料，减少对环境的污染。
药品说明书和标签应当在药品 生产、批发企业中印刷，并由 专人负责保管。
发放管理
01
药品说明书和标签应当按照国家有关规定进行发放，确保药品 生产、批发企业按照规定要求领取和使用。
02
药品说明书和标签的发放应当建立台账，记录领取和使用情况
，确保可追溯性。
药品说明书和标签的发放应当遵循“先入先出”的原则，避免
03
过期或不合格的药品说明书和标签流入市场。
使用规定
药品说明书和标签应当按照国 家食品药品监督管理总局的规 定进行使用，不得随意更改或
添加内容。
药品说明书和标签应当在药 品销售过程中向患者提供， 方便患者了解药品的用法用
量、注意事项等信息。
药品说明书和标签应当妥善保 管，避免损坏或丢失。
药品重大变更相应流程
药品重大变更相应流程The process of responding to significant changes in pharmaceuticals can be complex and challenging. 药品重大变更响应流程可能复杂而具有挑战性。
It requires a thorough understanding of regulatory requirements, effective communication with stakeholders, and a commitment to ensuring patient safety. 需要对监管要求有深入的了解，与利益相关者进行有效沟通，并致力于确保患者的安全。
When a pharmaceutical product undergoes a significant change, such as a change in formulation or manufacturing process, it is crucial tofollow a well-defined process to assess the impact of the change and implement any necessary measures to maintain the product's quality, safety, and efficacy. 当药品产品发生重大变更时，如配方或生产工艺的变更，重要的是要遵循明确定义的流程，评估变更的影响，并实施必要的措施，以保证产品的质量、安全性和有效性。
This process involves multiple steps, including thorough risk assessment, communication with regulatory authorities, and potentially, changes to the product labeling and documentation. 这一流程涉及多个步骤，包括全面风险评估、与监管机构的沟通，以及可能的产品标签和文件的变更。
药品说明书审核流程
药品说明书审核流程
《药品说明书审核流程》
嘿，你知道吗？药品说明书那可不是随便弄出来的！这里面的审核流程啊，那可真是复杂又严格，就像给一件宝贝精心打磨一样。
比如说，审核员得像侦探一样，仔细检查每一个字、每一个数据。
“这药的剂量写清楚了吗？用法对不对呀？”他们常常这样自问。
就好像我们去超市买东西，得看清楚商品标签一样，一点儿含糊都不行！
然后呢，还有一群专家凑在一起讨论。
“诶，这个不良反应写得够不够全面啊？”“会不会让患者误解啊？”他们七嘴八舌，热烈得很呢！这不就像我们和朋友们讨论去哪里玩一样，大家各抒己见。
审核的时候可不能马虎，这可是关乎大家健康的大事啊！万一说明书写错了，那可不是开玩笑的。
比如说，要是把用药剂量写错了，那后果简直不堪设想！这就跟你去搭错了车一样，完全搞错方向啦！
接着，还得经过好几轮的审核和修改。
一次不行就再来一次，不厌其烦。
“这个表述还是不太准确，再改改！”那种认真劲儿，真的让人佩服。
就好像我们写一篇重要作文，反复修改，力求完美。
等所有环节都通过了，那份药品说明书才能最终定稿。
这时候，大家心
里才松一口气，但还是不敢掉以轻心。
药品说明书审核流程，真的是非常重要啊！它就像一道坚固的防线，保
障着我们的用药安全。
只有严格把关，我们才能放心地按照说明书来用药，不是吗？所以啊，大家可千万别小瞧了这小小的药品说明书背后的努力和付出啊！。
国家药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第8号•【施行日期】2021.01.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第8号国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
特此公告。
附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读4.药品上市许可持有人变更申报资料要求国家药监局2021年1月12日附件1药品上市后变更管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
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依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品注册管理办法》
总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。
申报条件及要求：
变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。
涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
（一）条件
1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1、从国家食品药品监督管理局网站（）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。
3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。
（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：
《药品补充申请表》
申请资料目录
按项目编号排列的申请资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件。
2、证明性文件：
（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（四）对药品包装标签和说明书的要求
1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。
标签的文字内容不应超出说明书范围。
2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。
此种包装标签一般为直接销售单元。
3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。
文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。
图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
（五）对申请资料的要求：
1、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。
2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。
3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：
资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的“受理号”写在档案袋封面右上角）。
5、申请资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
6、注册申请报送资料要求：3套完整申请资料，其中2套为原件；申请表3份。
许可程序：
一、资料签收
标准：
1、申请项目及内容正确；
2、各类资料齐全；
3、表格填写规范，证明性文件有效；
4、表格及各证明性文件之间关系正确；
5、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请资料
目录顺序装订成册；
6、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：省食品药品监督管理局受理办签收人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请资料。
2、对符合标准的，予以签收，并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。
3、对不符合标准的，退回申请人。
二、受理
标准：移送的资料规范、齐全、有效
岗位责任人：省食品药品监督管理局药品注册处受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请资料。
2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过局受理办交申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当通过受理办一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限：5个工作日
三、审查
标准：各种申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文件有效。
岗位责任人：药品注册处审查人员
岗位职责及权限：
1、对证明文件的合法性和申请资料的完整性、规范性进行综合审查。
2、在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。
时限：20个工作日
四、审核
标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人：药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照审核标准申请资料、审查意见进行审核。
2、同意审查人员意见，在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签字后一并转审查人员。
3、部分同意审查人员意见，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，同意通过审核的，按“同意审查人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审查人员意见”办理。
4、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见和申请资料一并转审查人员。
时限：5个工作日
五、审定
标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人：省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对审查意见、审核意见进行审定。
2、同意审核意见的，签署审定意见，转药品注册处审查人员。
3、部分同意或不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处审查人员。
时限：5个工作日
六、行政许可决定
标准：
1、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请资料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《药品补充申请批件》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、对同意分装的，制作《药品注册审查意见表》；
7、对不同意分装的，制作《药品注册审查意见表》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品注册审查意见表》。
2、装订成册，立卷归档。
七、送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人：省食品药品监督局受理办送达窗口人员时限：10个工作日。