CFDI药品培训数据完整性检查培训课件(共33张PPT)
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CFDI药品培训风险评估方法和工具课件
经验常识法
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
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风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
Your site here
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
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风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
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质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
最新制药企业数据完整性培训PPT课件
手工记录原始数据：由手工直接记录观察到的数据或行为结 果（必须双人复核）
背景介绍10
结论与思考 ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对
记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA原则实 际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命 周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满 足要求了。 对于检查人员来说，电子记录能更方便的进行更深入的数据检查，更容易发现 问题。当前的GMP审核大多是抽查式的，所以总难免有遗漏。那么在前后两次 检查间隔的时间段内，企业的数据要怎么样才可信呢，就是要企业在主观上不 造假，在客观上难造假（技术上、经济上、政策上都难）。所以现在FDA在向 智能监管过渡，搞质量量度等基于风险的新监管措施。其他监管机构也在积极 跟进，整个国际监管环境都在发生变化。CFDA也不例外，2015年继续加大飞 行检查的力度，不断查处造假企业和行为。 制药行业正从传统的机械化，半机械化向自动化，信息化过渡阶段。目前还处 在解决数据存储、真实性、完整性等问题阶段。将来信息化和自动化两化融合 实施到一定程度，要解决的主要问题就变成了如何使信息孤岛连在一起，实现 数据的共享和交换，从而为数据分析处理和挖掘数据价值提供便利，而那才是 真正的大数据时代。制药企业要实现BI(商业智能)和合规性的目的，一方面是 为生存资格获取的需要，另一方面是在此基础上获得更好生存条件，创造更多 利润的需要。因此，时代必然会驱使整个行业由纸质记录向电子记录过渡。只 有积极应对，赶上时代发展的需要才能越走越好，越走越远.
背景介绍7
2， 数据修改 对于数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改时，
一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内容，修改原因， 以及对原数据画双横线表示删除，但要保持原数据的清晰 可见。 电子记录修改时同样有这个要求，每次修改时要求系统形 成一条修改，修改时间，修改原因，修改前后的参数的 记录，即我们通常所说的审计追踪功能。 3， 数据存储、检索、备份、恢复、输出 GMP规定所有的纸质记录都应该保存一定的时间，批记 录应至少保留到生产结束后1年（不同品种要求保存期限 不一）。对于纸质记录来说，每张纸都是一张唯一的记录， 管理严格的公司会对每张记录进行唯一性编号，在进行检 索时自然就形成了可追溯性。每张纸上体现了记录的所有 内容，操作者，操作内容，日期，修改操作等。
背景介绍10
结论与思考 ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对
记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA原则实 际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命 周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满 足要求了。 对于检查人员来说，电子记录能更方便的进行更深入的数据检查，更容易发现 问题。当前的GMP审核大多是抽查式的，所以总难免有遗漏。那么在前后两次 检查间隔的时间段内，企业的数据要怎么样才可信呢，就是要企业在主观上不 造假，在客观上难造假（技术上、经济上、政策上都难）。所以现在FDA在向 智能监管过渡，搞质量量度等基于风险的新监管措施。其他监管机构也在积极 跟进，整个国际监管环境都在发生变化。CFDA也不例外，2015年继续加大飞 行检查的力度，不断查处造假企业和行为。 制药行业正从传统的机械化，半机械化向自动化，信息化过渡阶段。目前还处 在解决数据存储、真实性、完整性等问题阶段。将来信息化和自动化两化融合 实施到一定程度，要解决的主要问题就变成了如何使信息孤岛连在一起，实现 数据的共享和交换，从而为数据分析处理和挖掘数据价值提供便利，而那才是 真正的大数据时代。制药企业要实现BI(商业智能)和合规性的目的，一方面是 为生存资格获取的需要，另一方面是在此基础上获得更好生存条件，创造更多 利润的需要。因此，时代必然会驱使整个行业由纸质记录向电子记录过渡。只 有积极应对，赶上时代发展的需要才能越走越好，越走越远.
背景介绍7
2， 数据修改 对于数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改时，
一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内容，修改原因， 以及对原数据画双横线表示删除，但要保持原数据的清晰 可见。 电子记录修改时同样有这个要求，每次修改时要求系统形 成一条修改，修改时间，修改原因，修改前后的参数的 记录，即我们通常所说的审计追踪功能。 3， 数据存储、检索、备份、恢复、输出 GMP规定所有的纸质记录都应该保存一定的时间，批记 录应至少保留到生产结束后1年（不同品种要求保存期限 不一）。对于纸质记录来说，每张纸都是一张唯一的记录， 管理严格的公司会对每张记录进行唯一性编号，在进行检 索时自然就形成了可追溯性。每张纸上体现了记录的所有 内容，操作者，操作内容，日期，修改操作等。
CFDI药品培训数据完整性检查培训课件
对数据进行校验，检查是 否存在逻辑错误或格式错 误。
2. 运用技术手 段
运用技术手段如数据清洗 、人工智能等，对错误数 据进行清洗和修正。
3. 加强人员培 训
加强相关工作人员的培训 ，提高其对药品数据的理 解和处理能力。
04
CFDI药品数据完整性检 查案例分析
案例一
01
总结词
该药品生产企业由于对数据完整性重视不足，导致在CFDI检查中出现
CFDI药品数据完整性检查的概念
定义
CFDI药品数据完整性检查是指按照国家法规和标准，对药品 生产、流通、使用等环节的数据进行全面、系统、规范的核 查和评估，以确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。
目的
通过数据完整性检查，可以有效地发现和解决数据存在的不 准确、不完整、不一致等问题，提高数据的可信度和质量， 保障药品安全和有效。
案例二
总结词
该药品批发企业在数据传输过程中出现问题，导致CFDI检查不通过。
详细描述
该企业在将药品销售数据传输给CFDI时，由于网络故障等原因，导致数据传输不完整或丢 失，从而影响了CFDI的检查。
建议措施
该企业应加强对数据传输的监控和管理，确保数据的完整性和准确性。同时，应与CFDI保 持密切联系，了解检查要求和注意事项，以避免类似问题的再次发生。
步骤3：实施核查和分析
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
对数据进行逐项核查，确保数 据的准确性和完整性
对核查结果进行记录和分析， 发现数据中存在的问题和隐患
步骤4：制定改进措施和建议
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
根据核查结果，制定相应的改进措施和建议
明确责任人和时间表，确保改进措施得到有效执 行 步骤5：总结和反馈
2. 运用技术手 段
运用技术手段如数据清洗 、人工智能等，对错误数 据进行清洗和修正。
3. 加强人员培 训
加强相关工作人员的培训 ，提高其对药品数据的理 解和处理能力。
04
CFDI药品数据完整性检 查案例分析
案例一
01
总结词
该药品生产企业由于对数据完整性重视不足，导致在CFDI检查中出现
CFDI药品数据完整性检查的概念
定义
CFDI药品数据完整性检查是指按照国家法规和标准，对药品 生产、流通、使用等环节的数据进行全面、系统、规范的核 查和评估，以确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。
目的
通过数据完整性检查，可以有效地发现和解决数据存在的不 准确、不完整、不一致等问题，提高数据的可信度和质量， 保障药品安全和有效。
案例二
总结词
该药品批发企业在数据传输过程中出现问题，导致CFDI检查不通过。
详细描述
该企业在将药品销售数据传输给CFDI时，由于网络故障等原因，导致数据传输不完整或丢 失，从而影响了CFDI的检查。
建议措施
该企业应加强对数据传输的监控和管理，确保数据的完整性和准确性。同时，应与CFDI保 持密切联系，了解检查要求和注意事项，以避免类似问题的再次发生。
步骤3：实施核查和分析
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
对数据进行逐项核查，确保数 据的准确性和完整性
对核查结果进行记录和分析， 发现数据中存在的问题和隐患
步骤4：制定改进措施和建议
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
根据核查结果，制定相应的改进措施和建议
明确责任人和时间表，确保改进措施得到有效执 行 步骤5：总结和反馈
CFDI药品培训数据完整性检查培训课件
总结
数据完整性检查是保障药品质量和安全的关键环节
企业需要建立完善的数据完整性管理制度
数据完整性检查的培训需要不断加强
07
学习感悟与总结
Hale Waihona Puke 与实际工作的结合培训内容与实际工作的联系非常紧密，通过案例分析和实际操作，我了解到了如何在具体工作中运用这些知识技能。
培训内容的系统性
本次培训课程涵盖了CFDI药品数据完整性检查的各个方面，从理论基础到实际操作，从核心知识点到拓展应用，形成了一套完整的知识体系。
国内向国际转变
06
结束语
数据完整性概述
数据完整性检查方法和流程
CFDI药品检查要求和常见问题
回顾课程
熟悉数据完整性检查的流程和原则
掌握CFDI药品检查的关键点
了解数据完整性对于药品研发、生产和监管的重要性
掌握重点
新知识点
国内外药品监管机构对于数据完整性的要求
数据完整性检查的最新发展趋势
数据完整性标准的概念及其应用
药品监管部门、检验检测机构等有关单位的工作人员
对药品数据完整性检查感兴趣的公众
02
CFDI药品数据完整性检查流程
制定检查计划
明确数据完整性检查的目标、范围和时间计划。
数据转换
将数据转换成适当的格式或标准，以便进行数据完整性检查。
数据准备
准备好需要检查的数据，确保数据的质量和可用性。
数据完整性检查
03
数据完整性检查应用实例
该公司现状
数据完整性检查应用流程
数据完整性检查应用效果
以某药品生产企业为例
数据完整性检查的实践效果
通过对生产线数据的完整性进行检查，可减少生产线上数据的冗余和不一致性，从而提高生产效率。
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
最新2015.9gmp数据完整性和计算机培训教学讲义ppt
长 的 时 间 隧 道，袅
5.9GMHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 计算机管理要求
数据完整性问题 Data Integrity Issues (2)
没有原始数据 No raw data for: ✓ 标准品配制 Standard preparation ✓ 样品称重 Sample weights ✓ 样品溶液准备和样品稀释 Sample solution preparation and sample dilutions 没有这些信息，无法计算结果 Without this information, assays cannot be calculated.
数据完整性问题 Data Integrity Issues (3)
分析方法没有很好执行 Analytical Methods are not well-defined and followed ➢ 调整HPLC的积分参数 Change HPLC integration parameters o 重新进样直到结果符合 Re-run samples until passing results obtained o 重新计算直到结果符合 Re-calculate until acceptable results obtained ➢ 测试时间和记录报告不匹配 Time used for complete the tests not added up with the time purported in the records ➢ 审计追踪功能没有启用或没有审核 Audit trail function was disabled or not reviewed
▪ 转抄错误从不会发现并组织调查
Transcription errors would never be detected in the event of
5.9GMHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 计算机管理要求
数据完整性问题 Data Integrity Issues (2)
没有原始数据 No raw data for: ✓ 标准品配制 Standard preparation ✓ 样品称重 Sample weights ✓ 样品溶液准备和样品稀释 Sample solution preparation and sample dilutions 没有这些信息，无法计算结果 Without this information, assays cannot be calculated.
数据完整性问题 Data Integrity Issues (3)
分析方法没有很好执行 Analytical Methods are not well-defined and followed ➢ 调整HPLC的积分参数 Change HPLC integration parameters o 重新进样直到结果符合 Re-run samples until passing results obtained o 重新计算直到结果符合 Re-calculate until acceptable results obtained ➢ 测试时间和记录报告不匹配 Time used for complete the tests not added up with the time purported in the records ➢ 审计追踪功能没有启用或没有审核 Audit trail function was disabled or not reviewed
▪ 转抄错误从不会发现并组织调查
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[课件]CFDI药品培训计算机化系统PPT
![[课件]CFDI药品培训计算机化系统PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/0c4b6a25eff9aef8941e069a.png)
• 专业属性强，风险识别困难。 • 数据完整性越来越被重视。
• 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。
• 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 计划组成部分。
4
食品药品审核查验中心
Hale Waihona Puke 计算机化系统的发展• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• • …… 文件管理系统 实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
9
食品药品审核查验中心
值得关注的几个问题
• 两个术语• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
• 2015年5月正式颁布
2
食品药品审核查验中心
起草经过
• • • • • 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
3
食品药品审核查验中心
起草背景
• 科技发展，自动化越来越高。
•
• •
自动化生产设备系统
自动化实验室设备系统 ERP
• 数据完整性
5
食品药品审核查验中心
附录的特点
• • • • 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释
6
食品药品审核查验中心
附录概要
• • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 范围 原则 人员 验证 系统 术语
• 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。
• 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 计划组成部分。
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食品药品审核查验中心
Hale Waihona Puke 计算机化系统的发展• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• • …… 文件管理系统 实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
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食品药品审核查验中心
值得关注的几个问题
• 两个术语• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
• 2015年5月正式颁布
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食品药品审核查验中心
起草经过
• • • • • 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
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食品药品审核查验中心
起草背景
• 科技发展，自动化越来越高。
•
• •
自动化生产设备系统
自动化实验室设备系统 ERP
• 数据完整性
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附录的特点
• • • • 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释
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附录概要
• • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 范围 原则 人员 验证 系统 术语
GMP数据完整性和计算机系统培训资料
GMP数据完整性和计算机管理培训
1
内容
FDA 对数据完整性要求 MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 计算机管理要求
FDA 数据完整性要求 Data Integrity
FDA检查发现 What FDA Observed during
Inspections
数据完整性问题 Data Integrity Issues（1）
▪ 转抄错误从不会发现并组织调查
Transcription errors would never be detected in the event of
investigation
➢ 同样数据先用铅笔填写，随后抹去, 然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象 按时记录。
数据完整性问题 Data Integrity Issues (5)
▪ 打破了法规部门对药品企业的信任
Data integrity problems break trust between regulatory Agency and pharmaceutical manufacturers
▪ 影响公司的业务和名誉
Data integrity problems can severely impact a firm’s business and reputation.
QC实验室数据 Quality Control Data ▪ 在系统适应性运行前预检测, Pre-testing samples before system suitability runs ▪ 非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试、演示、培训等” Unofficial testing of samples with different file names, such as, Test, Trail, Demo, and training, etc. ▪ 其中部分检测结果不符合标准 Some of the testing results failed specifications ▪ 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。 All were saved on personal computers instead of a network computer system
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内容
FDA 对数据完整性要求 MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 计算机管理要求
FDA 数据完整性要求 Data Integrity
FDA检查发现 What FDA Observed during
Inspections
数据完整性问题 Data Integrity Issues（1）
▪ 转抄错误从不会发现并组织调查
Transcription errors would never be detected in the event of
investigation
➢ 同样数据先用铅笔填写，随后抹去, 然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象 按时记录。
数据完整性问题 Data Integrity Issues (5)
▪ 打破了法规部门对药品企业的信任
Data integrity problems break trust between regulatory Agency and pharmaceutical manufacturers
▪ 影响公司的业务和名誉
Data integrity problems can severely impact a firm’s business and reputation.
QC实验室数据 Quality Control Data ▪ 在系统适应性运行前预检测, Pre-testing samples before system suitability runs ▪ 非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试、演示、培训等” Unofficial testing of samples with different file names, such as, Test, Trail, Demo, and training, etc. ▪ 其中部分检测结果不符合标准 Some of the testing results failed specifications ▪ 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。 All were saved on personal computers instead of a network computer system
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13
食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
– 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。 14
16
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计算机化系统的系统管理员
• 系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更 改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体 系覆盖，并在质量体系内进行批准。
17
食品药品审核查验中心
计算机化系统验证
11
食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份 – 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据 – 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
12
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值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
• 计算机化系统应符合药品GMP附录要求， 并根据其既定用途进行验证； • 不接受供应商提供的独立于系统参数和既 定用途以外的验证数据； • 脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施， 供应商的测试可能仅局限于功能确认，可 能不能达到性能确认的要求。
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检查案例
主要集中以下几点： • 不能追踪原始数据，真实性存疑 • 数据安全性不足，不能采取有效措施确保 未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
4
食品药品审核查验中心
纸质记录
• • • • 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的变更进行控制
5
食品药品审核查验中心
图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设置标准 • 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
2
食品药品审核查验中心
数据的属性
• • • • • A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确
3
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数 据
• 人工观察填写的纸质记录 • 仪器、设备通过复杂的计算机化系统 产生的图谱或电子记录。
6
食品药品审核查验中心
图谱或电子记录
• 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。 • 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。
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食品药品审核查验中心
数据完整性检查 及典型案例
食品药品审核
数据完整性
• 数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
– 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险 的可接受控制状态
数据审计跟踪
• 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数据追踪到有关的记录、报告或事 件，或从记录、报告、事件追溯到原 始数据。
8
食品药品审核查验中心
数据审计跟踪
• 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。 • 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。 • 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
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食品药品审核查验中心
数据审计跟踪
• 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录/退出，键盘敲击等） • 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的
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食品药品审核查验中心
数据审计跟踪
• 必须是商业电子管理系统吗？ • 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪 和半纸质半电子系统也能被接受。 • 行业发展，将来…
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检查案例
• 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，所有操作 人员使用系统管理员用户名和密码登录。
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食品药品审核查验中心
检查案例
• 公司未能保证实验室数据的完整性 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检 验结果，例如：某产品正式放行数据未知 杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据 显示该批有进针数据的未知杂质不符合质 量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂 质数据只包括了多次测试中最好的结果。
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计算机化系统的用户管理
• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。 • 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。 • 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
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计算机化系统的系统管理员
• 系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。 • 系统管理员越少越好。 • 系统使用者不能使用系统管理员帐号。