8药品生物检定技术
动态 药品生物检定技术
动态药品生物检定技术随着医学技术的不断发展，药品生物检定技术也在不断革新和进步。
动态药品生物检定技术作为一种新兴的检定技术，对于药品生产和质量控制起着至关重要的作用。
本文将从动态药品生物检定技术的定义、特点、应用和发展趋势等方面进行论述。
一、动态药品生物检定技术的定义动态药品生物检定技术是一种利用生物学、生物化学和分子生物学等原理和方法，对药品进行活性成分、稳定性、纯度等方面的检测技术。
它不仅可以对已有的药品进行检定，还可以对新药的研制和开发提供重要的技术支持。
动态药品生物检定技术以其敏感性高、重复性好、检测速度快等特点，逐渐成为药品生产和质量控制领域的重要手段。
二、动态药品生物检定技术的特点1. 高灵敏度：动态药品生物检定技术可以检测药品中极微量的活性成分，对于药品的有效成分含量进行准确、快速的检测。
2. 高重复性：动态药品生物检定技术具有良好的重复性，可以确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 多样性：动态药品生物检定技术可以检测药品的活性成分、纯度、溶解度、稳定性等多个方面的指标，为药品的质量评价提供全面的信息支持。
4. 快速性：动态药品生物检定技术具有快速的检测速度，可以在较短的时间内完成对药品样品的检测，节约时间成本。
5. 应用广泛：动态药品生物检定技术不仅可以应用于已有药品的质量控制，还可以为新药的研制和开发提供技术支持，是一个非常具有潜力的检定技术。
三、动态药品生物检定技术的应用1. 药品质量控制：动态药品生物检定技术可以用于药品的活性成分、稳定性、纯度等方面的检测，为药品的质量控制提供重要的技术支持。
2. 新药研制：动态药品生物检定技术可以对新药的活性成分进行检测和评价，为新药的研制和开发提供重要的技术支持。
3. 药品工艺改进：动态药品生物检定技术可以对药品生产工艺进行监控和改进，确保药品的质量稳定性和一致性。
4. 药品安全评估：动态药品生物检定技术可以对药品的毒性和安全性进行评估，为药品的临床应用提供科学依据。
药品的生物检定法PPT课件
学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
• ②发现：1962年，美国的一个研究员 Bang在海滩散步，发现很多鲎（也叫大 王蟹）死了，他拿针管吸了海水，注入 一个活鲎体内，发现其很快死亡，1963 年写了一篇“鲎的一种致死疾病”文章， 向研究所反应，争取一些经费以此为主 要研究方向，他的助手年轻人levin和他 一起研究，发现G-细胞壁外膜上的脂多 糖（LPS）成分引起鲎致死，共同发表 文章“鲎的酶反应机理”。
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④检测方法区别：
学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
• 凝胶法的灵敏度低：0.5 Eu/ml，规格： 0.1 ml
• 定量法高，0.06Eu/ml，工艺在凝胶法 基础上发展而来，0.6 ml，也有1.2和 3.1 ml。
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学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
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6.检查方法
学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
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7.具体 学习目标 步骤
复习提问
静脉注入药物，观察家兔体温升 高情况，超过限度认为有热原反 应
新课大纲
新课内容
✓供试用家兔
本课小结
✓试验前的准备
课后习题
✓检查法
✓结果判断
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学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
8个管加内 毒素标准品
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学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
• ⑷生成标准曲线
• 待最后一个浓度点的反应曲线 超过0.02限值后，用鼠标点中 “手动停止检测”
• 点击“生成标准曲线”
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学习目标 复习提问 新课大纲 新课内容 本课小结 课后习题
药品生物检定技术教案
药品生物检定技术教案一、教学目标1.知识目标：使学生掌握药品生物检定的基本概念、原理和方法，理解生物药物的质量控制和评价。
2.能力目标：培养学生进行药品生物检定的实验操作能力，提高学生的观察力、判断力和解决问题的能力。
3.情感态度和价值观目标：培养学生对药品生物检定技术的兴趣，树立正确的药品质量观念，增强责任感和使命感。
二、教学重点和难点1.教学重点：药品生物检定的基本概念、原理和方法，生物药物的质量控制和评价。
2.教学难点：药品生物检定实验操作中的技术要点和难点，如何保证实验结果的准确性和可靠性。
三、教学过程1.导入新课：通过展示一些常见的生物药物，如胰岛素、干扰素等，引导学生思考这些药物的质量如何控制和评价，从而引出药品生物检定技术的内容。
2.讲授新课：通过讲解、演示和实验相结合的方式，使学生掌握药品生物检定的基本概念、原理和方法。
同时，注重培养学生的实验操作能力和观察力、判断力。
3.巩固练习：通过小组讨论、实验操作等方式，使学生进一步巩固所学知识，提高解决问题的能力。
4.归纳小结：通过总结本节课的重点和难点，使学生明确学习目标，为后续学习打下基础。
四、教学方法和手段1.教学方法：采用讲解、演示、实验、小组讨论等多种教学方法相结合的方式，使学生更好地理解和掌握所学知识。
2.教学手段：利用多媒体课件、实验器材等手段辅助教学，提高教学效果和教学质量。
五、课堂练习、作业与评价方式1.课堂练习：通过小组讨论、案例分析等方式，使学生进一步巩固所学知识，提高解决问题的能力。
2.作业：布置与本节课内容相关的课后作业，要求学生按时完成并提交。
3.评价方式：采用平时表现（包括课堂练习和作业完成情况等）和期末考试相结合的方式，综合评价学生的学习效果。
六、辅助教学资源与工具1.教学课件：提供相关的多媒体教学课件，便于学生学习和掌握重点难点知识。
2.实验器材：提供实验所需的器材和试剂等，保证实验的顺利进行。
3.网络资源：提供相关的学习网站和资料库，便于学生自主学习和拓展知识面。
药品生物检定的基础知识 洁净区的微生物检查(药品生物检定技术课件)
微生物生长繁殖的控制—防腐
使用同一种化学药品在低浓度时常为防腐剂， 在高浓度时为消毒剂。防腐作为一种防止或抑 制细菌生长繁殖的方法，在药品生产中得到广 泛应用。例如，非无菌药品处方中添加防腐剂。 防腐剂与消毒剂在本质上没有区别，只是浓度 不同而已。有时统称为消毒（防腐）剂。
微生物生长繁殖的控制—消毒
第三部分 药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分 布是十分广泛的，这里有一组数字，可以给参 与药品生产的人们一个启迪：
每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个 微生物。
药品生产中的微生物生态学分布
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且 繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌 就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有100万 亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便干重的 1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手，而无菌 药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
2、制药用水中的微生物
水中的微生物种类较多见的有：假单胞菌属、产碱杆 菌属、产黄菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。
在饮用水标准中，大肠杆菌（又称大肠埃希菌）的含 量是判断饮用水水质污染程度的指标。
大肠埃希菌 2-3 μm
2、制药用水中的微生物
垃圾和工业废液污染的水源中约98%含有革兰 阴性细菌、微球菌属、噬细胞菌属，此外还有 酵母菌、类酵母菌和放线菌。
4、人体的微生物和微粒
人体不同部位所带细菌数量
部位
细菌数量
手部
100-1000/c㎡
前额
1000-100000/c㎡
头皮
约100万/c㎡
腋窝
约1000万/c㎡
鼻腔分泌物
约1000万/g
唾液
生化药物分析及生物检定技术
一、平皿法
4．药品的预处理 (2) 固体、半固体或黏稠液供试品 ③ 不溶于水的膜剂供试品 取100cm2，剪碎， 加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液100mL(必 要时可增加稀释剂)，浸泡，振摇，作为供试液。 ④ 肠溶胶囊(片)供试品 称取供试品10g，置 含pH6.8无菌磷酸盐缓冲液100mL的锥形瓶内， 于45℃水浴中，保湿，振摇，使溶解作为供试液。
一、平皿法
o 5．细菌总数计数 o (7) 结果报告 菌数报告：选择菌落数在30～300
之间的稀释级平板计数，以该稀释级的平均平板菌落数 乘稀释倍数作为报告菌数；若邻近的2个稀释级平均平 板菌落数均在30～300之间，计算级间比值，当比值 ≤2时，以2级菌落数的平均值为报告菌落数，比值大于 2但不超过5时，按低稀释级平均菌落数乘稀释倍数为 报告菌数。当比值大于5时，或高稀释级的菌落数大于 或等于低稀释级的菌落数等异常情况时，应重新验证； 各稀释级平均菌落数均不足30时，以最低稀释级平均 菌落数乘稀释倍数为报告菌数；如各稀释级平板均无菌 落生长，或仅最低稀释级平均菌落数小于1时，以小于 1乘以最低稀释倍数的值为报告菌数。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及
其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检
查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控
制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度100级的单向流 空气区域内进行，其全过程必须严格遵守无 菌操作，防止再污染。
二、检查方法
药品微生物限度检查采用活菌计数，
三、生化药物分析进展 总体向理化/仪器分析发展 如：GC、HPLC、UV、TR、质谱、磁共振、 超离技术、放射免疫、酶试剂、酶电极检 测等。 另，应用细胞培养，对生化药的活力 和效价检测。 单克隆体免疫分析技术及基因分析技 术，提高检测限量和灵敏度。
药品生物检定的基础知识 消毒灭菌技术(药品生物检定技术课件)
类型 名称及使用方法
作用原理
应用范围
重 0.05%—0.1%升汞 金 2%红汞 属 0.1%—1%硝酸银 盐 0.1%—0.5%硫酸铜 类
蛋白质变性、酶失活 变性、沉淀蛋白
蛋白质变性、 酶失活
非金属器皿、体温计 皮肤、粘膜、伤口 皮肤、新生儿眼睛 防治植物病害
表 0.05%—0.1%
酸类
0.1%苯甲酸 0.1%山梨酸
作用原理 破坏细胞膜、蛋 白质
与蛋白质的羧基 结合
应用范围
饮水、游泳池 水 地面 水、空气等 皮肤 皮肤、伤口
食品防腐 食品防腐
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二、实验器材
溶液和试剂：牛肉膏、蛋白胨、NaCl、可溶性淀粉、 KNO3、K2HPO4·3H2O、MgSO4·7H2O、FeSO4·7H2O、 KH2PO4、葡萄糖、孟加拉红（1%的水溶液）、链霉 素（1%的水溶液）、1mol/L NaOH、1mol/L HCl。
高压灭菌锅
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消毒与灭菌技术
(2)热力法：湿热灭菌与干热灭菌的比较
同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好 湿热中细菌菌体蛋白较易凝固 湿热的穿透力比干热大 湿热的蒸汽有潜热
消毒与灭菌技术
(2)辐射灭菌
波长240-300nm（254nm） 杀菌机理：干扰DNA的复制与转录 特点：紫外线穿透力较弱 房间静态空气消毒时剂量
蛋白质变性
房间、物品消毒（不 适合食品厂）
酚 3%—5%石炭酸
类 2%来苏儿（煤酚皂）
3%—5%来苏儿
氧 0.1%高锰酸钾 化 3%过氧化氢
剂 0.2%—0.5%过氧乙酸
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破坏细胞膜、蛋白质变 地面、器具
性
皮肤
药品生物检定技术简介(精)
一、防病、治病的三大药源
生化药物：
例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂 类、核酸等。
二、种类
氨基酸、多肽与蛋白质类
生化 药物
酶类与辅酶类：胃蛋白酶
多糖类：右旋糖苷、香姑多糖 脂质类：胆红素、前列腺素 核酸及其降解物和衍生物类药物
三、特点
(2)原理： 酶活力测定实质上是测定一个被酶所催化
的化学反应速度。酶反应速度越快所表示的酶 活力越高。
酶反应速度可以用单位时间反应底物的减 少或产物的增加来表示。
(3)酶促反应的条件及影响因素
底物：一般选用底物的理化性质与产物不同，浓度 足够大。
pH：选用一个适宜的缓冲离子和离子强度、 适宜的pH值的缓冲系统来控制pH。
1.分子量大: 分子量测定 2.生物活性检查 3.安全性检查 4.效价（含量）测定：
理化法：有效成分的含量 效价测定和酶活力测定：有效成分的生物活性 5.结构难确证：生化法。尚需用诸如氨基酸序列分析
等生化法确证结构。
四、常用定量分析方法： 酶法：酶活力测定法、酶分析法 电泳法 生物检定法
Return
（二）电泳法
•1、基本原理： •电泳：溶液中带电的质点（胶粒或分子）在外 加电场的作用下，以不同的速度向其所带电荷 相反的方向迁移的现象。 •电泳分离：基于混合物在均匀的电场上泳动时， 由于不同质点静电荷（电荷密度）不同，泳动 的速率不同而得到分离。
（二）电泳法
•2、分类： •按分离特点和工作方式分为： •自由界面电泳法、区带电泳法、高效毛细管 电泳法。
（二）电泳法
•2015年版药典采用区带电泳法。按支持介质分为： •（1）纸电泳法：用于小分子物质的分离，如氨基酸、 核苷酸等。 •（2）醋酸纤维素膜电泳法：对样品吸附剂少，灵敏 度高，染色后可制成透明干板保存。 •（3）聚丙烯酰胺凝胶电泳法（PAGE）：分离效果取 决于分子所带电荷与分子大小的比例，以及与相对分 子质量大小相关的分子筛效应。
药品生物检定技术教案
药品生物检定技术教案
课时安排：2课时
教学目标：
1. 了解药品生物检定技术的基本概念和意义。
2. 掌握药品生物检定技术的常见方法和步骤。
3. 能够运用药品生物检定技术进行实验操作，并获得可靠的数据。
4. 增强学生实验操作能力和数据分析能力。
教学内容与安排：
第一课时：
1. 药品生物检定技术的概念和分类。
2. 常见的药品生物检定技术方法和原理介绍。
3. 药品生物检定技术在药品质量控制中的重要作用。
4. 案例分析：药品生物检定技术应用实例。
第二课时：
1. 药品生物检定技术的实验操作流程。
2. 仪器设备的使用和操作技巧。
3. 数据处理和分析方法。
4. 实验室安全注意事项。
5. 学生实际操作演练和实验报告撰写。
教学手段与方法：
1. 前沿案例分析法：通过案例引入，激发学生学习兴趣，增强实践能力。
2. 示范操作法：结合视频演示和实际操作示范，让学生能够熟练掌握实验操作技巧。
3. 互动讨论法：鼓励学生积极参与课堂讨论，促进思维碰撞。
4. 实验室实践：让学生亲自动手操作，提高实验技能。
评价方式：
1. 平时表现：包括课堂参与、作业完成情况等。
2. 实验报告：对学生在实验中的操作及数据整理和分析的能力进行评价。
3. 学期考核：针对药品生物检定技术的理论知识进行考核。
教学资源准备：
1. 多媒体教学设备。
2. 实验室仪器设备。
3. 课件和实验操作指南。
4. 案例分析资料。