中国药品生物制品检定所
药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
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主要职责在国家食品药品监督管理局统一部署下参与制定修订药物非临床研究质量管理规范glp药物临床试验质量管理规范gcp药品生产质量管理规gmp中药材生产质量管理规范gap药品经营质量管理规范gsp和医疗机构药剂质量管理规范gup受国家食品药品监督管理局委托组织对申请认证的药品研究机构生产企业经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部
门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖
区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学
药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监
•
其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供
技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注
册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
•
根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年
10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称
中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护
• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医 疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
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检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、 1.品名、规格、批号、数量、来源、检 品名 验依据、检验目的； 验依据、检验目的； 2.取样日期 报告日期； 取样日期、 2.取样日期、报告日期； 3.检验项目 标准规定、检验结果、 检验项目、 3.检验项目、标准规定、检验结果、结 论； 检验人、复核人、 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或 盖章。 盖章。
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消除系统误差的方法
• 校准仪器： 校准仪器： • 对照试验：消除方法、仪器、试剂误差 对照试验：消除方法、仪器、 • 空白试验：消除由试剂、分析仪器所引起 空白试验：消除由试剂、
的系统误差 （结果扣除空白值） 结果扣除空白值）
• 回收试验：制剂的含量测定方法一般用回 回收试验：
收试验来考察
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不同的检测方法对RSD 不同的检测方法对RSD值的要求 RSD值的要求
1.滴定法：标定不超过0.1% 1.滴定法：标定不超过0.1%；样品的非水滴 0.1%； 滴定法 定不超过0.2% 其他滴定不超过0.5% 0.2%； 定不超过0.2%；其他滴定不超过0.5% 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 紫外可见分光光度法不超过2.0% 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 高效液相色谱法不超过2.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0%；内 10.0%； 气相色谱法 标法不超过5.0% 5.0%。 标法不超过5.0%。
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校正： 校正：应分段校正
校正方法基本同移液管
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3.温度计 3.温度计
中国药品生物制品检定所送检须知
中国药品生物制品检定所送检须知1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。
送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。
2.检品量一般为一次检验用量的三倍。
特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。
必要时还应提供对照品或参考品。
3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。
抽样检品应保持封签完整。
4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。
2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。
3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。
4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。
详见“申请复验须知”(附件1)。
5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。
6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。
7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。
5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。
6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。
7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
中检所菌种及基本技术
关于黑曲霉
第 2天 第3～ 4天 第4～ 5天 第5～ 7天
图14 黑曲霉改良马丁琼脂斜面不同培养时间的生长形态
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关于黑曲霉
一类新药IMM018
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标准菌种实验用菌液
菌液检验： 结合验证实验方法进行活菌计数。 生孢梭菌可在同步硫乙醇酸盐流体培养基 灵敏度实验中计数。
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1、认识微生物
微生物的生长（population growth）与代时（generation time） 不同微生物的代时范围是20min~10h 大肠埃希菌：20min 枯草芽孢杆菌：28min 金黄色葡萄球菌：30min 铜绿假单胞菌：35min 大肠埃希菌20min繁殖一代，繁殖13h后，其子代细胞数可 以达到1 × 1013个（约等于人体全部细胞数），培养24h后 子代细胞数则可以达到4.7 × 1021个
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谢谢大家！
中国药品生物制品检定所
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中国药品生物制品检定所
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标准菌种的保藏与应用
菌种保藏及应用参考方法：
干菌种（0代） 100ml液体培养基复苏（1代） 100ml液体培养基复壮（2代） 加100ml 20%无菌甘 油混匀，1ml/管冻存管分装，-20℃或-80℃保存 每次使用取1支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml 液体培养基（生孢梭菌用12ml硫乙醇酸盐流体培养基） 按规定培养、稀释（3代）
注意：已经解冻的冻存管不能再冷冻保存，以免冻融！
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标准菌种实验用菌液
菌悬液制备后应在2小时内使用，若保存在2～8℃ 的菌悬液可以在24小时内使用。黑曲霉也可制成 稳定的孢子悬液保存在2～8℃，在验证过的贮存 期内替代对应量的新鲜孢子悬液使用。 各实验室应根据自身操作习惯总结出一套切实可 行、快速稳定的菌液制备标准程序。
中国药品生物制品检定所的职责
中国药品生物制品检定所的主要职责
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。
6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。
协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。
7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。
8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
9、综合上报和反馈药品质量情报信息。
10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。
11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。
药品监督管理机构
管理法》和本条例的有关规定，并有充 分证据证明其不知道所销售或者使用的 药品是假药、劣药的，应当没收其销售 或者使用的假药、劣药和违法所得；但 是，可以免除其他行政处罚。 《实施条 例》
听取申辩，证据审核，调查，证实属实， 再次合议，作出如下行政处罚：
医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶， 没收违法所得800元
二、药品检验机构
性质： 职能：
中国药品生物制品检定所 省药检所
三、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China）
性质： 组成： ✓ 全体委员会 ✓ 执行委员会 ✓ 专业委员会 ✓ 常设机构
在我国，药事行政立法的主体，主要表现 为国务院和国家食品药品监督管理局。
二、药品行政许可制度
享有法定职权的行 政机关根据公民、 法人或者其他组织 的申请，经依法审 查，准予其从事药 事活动、认可其资 格资质或者赋予其 某种法律权利的行 为。
三、药品认证制度
药品认证是药品监督 管理部门依法对药品 生产、经营企业进行 监督检查的一种手段， 是对企业实施GMP、 GSP情况的检查、评价 并决定是否发给认证 证书的监督管理过程。
一星期后，该卫生室直接向当地人民法院 提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。 理由：
1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委 会办的，应当处罚村委会；
2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应 当适用一般程序，剥夺其听证权利；
3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由 裁量权显失公正。
六、药品行政强制制度
药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收 违法所得224.4元
中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所，简称“检定所”，是我国境内领先的药品和生物制品检测机构之一，成立于1958年，隶属于国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局）。
检定所负责承担包括药品、生物制品在内的化学药品、植物提取物、食品添加剂及相关产品在内的检测任务，具有良好的信誉和公信力。
一、主要职能中国药品生物制品检定所为我国药品和生物制品的生产、销售、管理、使用提供了强有力的保障。
其主要职能如下：1.药品和生物制品的检测：检定所对所承担的多种药品和生物制品进行检测，评估其质量和安全性，维护国家药品和生物制品质量的稳定。
2.医药技术研究和导向：检定所具有国家级新药审批实验室资质，能够对新药研究提供有力技术支持。
3.标准和规章制定：检定所参与了多项国家药品标准和规章的制定工作，在药品监管和管理方面承担着重要作用。
4.技术培训和技术咨询：检定所作为药品和生物制品检测机构领域的权威机构，能够为相关企业和从业人员进行技术培训，提供技术咨询等服务。
二、检定所的组织架构中国药品生物制品检定所是由医药科技专家、药品和生物制品检测专业人员、管理人员和辅助人员等组成的以科技为依托的机构。
检定所下设药品化学和药理毒理部、生物制品部、分析检验部、质量评价部、信息中心、行政管理部及相关职能部门。
1.药品化学与药理毒理部: 负责化学药品、植物提取物、食品添加剂和相关产品的检测，评估其毒理学和药理学特性。
2.生物制品部: 负责生物制品及相关产品的制备、质量控制和检测，主要涉及疫苗、血液制品、生物制品等领域。
3.分析检验部: 负责药品、生物制品及相关产品的物理、化学和生物学的检测和分析，具有较强的技术实力和先进的分析仪器。
4.质量评价部：负责对药品和生物制品进行质量评价和质量控制、标准和规章的制定和审核等职能。
5.信息中心：负责检定所信息化建设和互联网技术维护、信息安全等方面的工作。
6.行政管理部：负责检定所的行政管理职能，如财务管理、物资管理、人力资源管理、档案管理、宣传等。
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检验申请登记表（进口检验）
检品编号（收检办填）：、、
检品通用名称
检品英文名称
检品商品名称
生产单位/出口商
国家/地区/产地
报验单位
检验目的
检验依据
检验项目号
批件号
合同号
进口口岸
通关局
收货单位
金额
币种
批号
检品数量
有效期至
报验总量
报验单位地址、邮编、
电话、传真、e-mail
通关局地址、邮编、
电话、传真、e-mail
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