国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目
最新 中药材饮片补充检验及质量控制技术
药品名称 蒲黄
批件号 2007007 2007008 2007009 2007010 2007011
序号
检测成分 总灰分、金胺0 金胺0
药品名称
批件号
检测成分 性状、镁盐、铝盐、总灰分 金胺0、新品红、柠檬黄、胭脂红 孔雀石绿 【鉴别】【检查】炽灼残渣、胭 脂红、金胺0、金橙Ⅱ 苋菜红、亮蓝、日落黄、胭脂红 、808猩红
2011005
2011006 2011012 2011022 2011024 2012001 2013004 2013007 2013006 2014013 2014014 2014016 2016005
松香酸
松香酸 阿胶中铬含量 金胺O 金胺O 阿胶中牛皮源含量 金胺O、金橙II 酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭 脂红 苏丹红I、苏丹红Ⅳ 808猩红、 松香酸 驴皮源成分、牛皮源成分 驴皮源成分、牛皮源成分 偶氮玉红、日落黄 松香酸
22
质量控制技术
分析方法
原子吸收分光光度法（空白及质控样）
原子荧光光度法
电感耦合等离子体原子发射光谱法
电感耦合等离子体质谱法
高效液相-电感耦合等离子体质谱联用技术等
23
质量控制技术
农药残留量 气相色谱法、液相色谱 法、气（液）质联用法 由9种提升至 可检测229种 包括有机氯类 、有机磷 类、拟除虫菊酯类等
关于印发药品补充检验方法管理工作规程的通知2017年1月1日实施序号类别备注非法添加化学药品补肾壮阳类安神类降压类抗风湿类减肥类治疗胃溃疡类等药材饮片掺伪猪苓蒲黄胆南星海金沙桔梗白鲜皮大黄乳香没药三胶药材饮片染色红花冬虫夏草黄柏黄连红花五味子姜黄等掺伪染色药材饮片生产中成药处方含有第三类的饮片的成药违反生产工艺生粉替代提取等其他含银杏叶提取物制剂20032017年cfda共批复与中药有关的补充检验方法有约160个2014年国抽柏子养心片朱砂2015年国抽妇科止带片黄柏五味子精制冠心片柏子养心丸等2016年国抽沉香化气丸沉香等10序号药品名称批件号检测成分蒲黄2007007总灰分金胺0黄芩片2007008红花2007009胆南星2007010总灰分海金沙2007011总灰分细辛2007012杂质穿山甲2007013总灰分五味子2007014胭脂红赤藓红酸性红732008003808猩红10血竭2008004苏丹红808猩红松香酸11沉香2008017松香松香酸12乌梅2009001苋菜红亮蓝日落黄13桔梗饮片2009003总灰分14大黄药材2010001土大黄苷15白鲜皮饮片201000216黄柏饮17黄连饮18桔梗2010005性状镁盐铝盐总灰分19延胡索2010006序号药品名称批件号检测成分20猪苓饮片2010007性状镁盐铝盐总灰分21西红花2011001金胺0新品红柠檬黄胭脂红22青黛2011002孔雀石绿23人工牛黄2011003鉴别检查炽灼残渣胭24冬虫夏草2011004苋菜红亮蓝日落黄胭脂红808猩红25乳香2011005松香酸26没药2011006松香酸27阿胶2011012阿胶中铬含量28石斛201102229菟丝子201102430阿胶2012001阿胶中牛皮源含量31姜黄201300433红花2013007酸性红73金橙ii柠檬黄胭32血竭2013006苏丹红i苏丹红808猩红松香酸34龟甲胶2014013驴皮源成分牛皮源成分35鹿角胶2014014驴皮源成分牛皮源成分36红花2014016偶氮玉红日落黄37枫香脂2016005松香酸38红参bjy201701总还原糖1112现
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。
该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）国家食品药品监督管理局办公室二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032。
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
特此公告。
附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。
最新 中药材饮片补充检验及质量控制技术
补充检验
染色饮片传递至中成药案例： 2014年国抽柏子养心片（朱砂）
2015年国抽妇科止带片（黄柏、五味子）、柏子养心丸等
2016年国抽沉香化气丸（沉香）等 已有批件 牛黄清心丸(局方)、朱砂安神丸：朱砂 千金止带丸(水丸)：延胡索及青黛 跌打活血散、跌打丸、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平 胶囊、骨筋丸胶囊、冠脉宁片、伤科七味片、辽源七厘散、 小活络丸：红花 跌打活血散、骨筋丸胶囊、根痛平胶囊、跌打丸、跌打片、 骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊：乳香
2011005
2011006 2011012 2011022 2011024 2012001 2013004 2013007 2013006 2014013 2014014 2014016 2016005
松香酸
松香酸 阿胶中铬含量 金胺O 金胺O 阿胶中牛皮源含量 金胺O、金橙II 酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭 脂红 苏丹红I、苏丹红Ⅳ 808猩红、 松香酸 驴皮源成分、牛皮源成分 驴皮源成分、牛皮源成分 偶氮玉红、日落黄 松香酸
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质量控制技术
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质量控制技术
安全
科学
有效
先进
质量可控
实用 规范
中药标准国际化“以我
为主，引领国际”
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质量控制技术
中国药典 局（部）颁标准 注册标准 地方标准（药材&饮片及炮
制规范、医疗机构制剂规范）
纸质标准与实物标准
16
质量控制技术
新版药典坚持发展绿色中药， 建立绿色标准，保护野生药材资 源，实现中药可持续发展
保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展
保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展保健食品是近二十年在国内外兴起的新兴食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
近几年来，随着科学技术不断进步，保健食品生产工业技术水平不断提高，种类迅速增加，特别是我国加入WTO以后，国外企业纷纷抢占国内市场，进口保健食品品种和数量大幅度上升。
同时，该领域利用高技术手段做假的不法行为也时有发生。
据有关调查结果显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。
保健食品添加违禁成分或掺假，不仅导致不良后果引发的一系列问题和纠纷，而且在使用者不知情的条件下，将产生极大的毒副作用，不断引起人们对保健品背后隐患的担忧。
国家相关法律法规明令禁止在保健食品中添加药物；批准生产销售的保健食品，在其产品广告中禁止宣传疗效作用。
但现在市场上有些不法厂商，在保健食品中滥加药物，在广告中非法宣传疗效，欺骗和诱使消费者购买服用，致使当今滥用保健食品现象极为普遍。
殊不知，药品和保健食品是两个绝然不同的概念，误用加入药物的保健食品危害很大，这是应当引起人们清醒认识和严肃对待的问题。
本文介绍了可用和禁用于保健食品的中药、保健食品中常添加的违禁药物和危害，并就近年来保健食品中常添加的违禁药物检测方法的研究进展作一综述。
1 保健食品与一般食品和药品的区别[1]1.1 保健（功能）食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
1.2保健（功能）食品和一般食品的区别保健食品与普通食品、药品有着本质的区别（表1），保健食品是指具有特定保健功能的食品。
作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等多种特殊剂型，但保健食品的标签和说明书必须标示保健功能。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.23•【文号】食药监办科〔2016〕175号•【施行日期】2017.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知食药监办科〔2016〕175号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。
现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局办公厅2016年12月23日食品补充检验方法工作规定第一章总则第一条为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进，加强食品补充检验方法规范化管理，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，制定本规定。
第二条食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
第三条国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
第四条国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称：审评委员会），主要负责审查食品补充检验方法草案。
审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。
秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责审评委员会日常事务性工作。
第五条省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
保健食品中可能非法添加的物质名单
序 号
保健功能
可能非法添加物质名称
检测依据
国家食品药品监督管理局药
1 声称减肥功能产品
西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明
品检验补充检验方法和检验
项目批准件 2006004
甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、
2
声称辅助降血糖（调节 血糖）功能产品
格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、 马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸 吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯
国家食品药品监督管理局药 品检验补充检验方法和检验 项目批准件 2009029
乙双胍
那红地那非、红地那非、伐地那非、
羟基豪莫西地那非、西地那非、豪 国家食品药品监督管理局药
3
声称缓解体力疲劳（抗 莫西地那非、氨基他打拉非、他达 品检验补充检验方法和检验
疲劳）功能产品
拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非 项目批准件 2008016，
巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮
6
声称辅助降血压（调节 血脂）功能产品
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、 国家食品药品监督管理局药
卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯 品检验补充检验方法和检验
地平
项目批准件 2009032
和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二 2009030
酯酶 5 型）抑制剂பைடு நூலகம்
那红地那非、红地那非、伐地那非、
羟基豪莫西地那非、西地那非、豪 国家食品药品监督管理局药
4
声称增强免疫力（调节 莫西地那非、氨基他打拉非、他达 品检验补充检验方法和检验
免疫）功能产品
拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非 项目批准件 2008016，
和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二 2009030
抗风湿类中成药批准件编号：2009025抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法
批准件编号：2009025国家食品药品监督管理局二〇〇九年十二月七日抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法本补充检验方法适用于抗风湿类中成药中非法添加氢化可的松，地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松等13种化学药品的快速筛查和确证。
该方法中，薄层色谱法用于快速筛查;高效液相色谱法用于定性检查;经快速筛查或定性检查结果为阳性的样品，需经液——质联用方法验证后出具检验报告。
我局已批复的药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2006006)也可同时使用。
一、薄层色谱法[检查](1)阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松、吡罗昔康取供试品一次服用量(片剂除去包衣;胶囊剂取内容物:大蜜丸剪碎，加适量硅藻土)，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放至室温，滤过；或取液体制剂，水浴蒸干，加甲醇10ml超声外理20分钟，放至室温。
滤过作为供试品溶液。
分别取阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松和吡罗昔康对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别取供试品与对照品溶液各10ul点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰乙酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相应的荧光淬灭斑点。
(2)氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松分别取氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松对照品，加甲醇制成每 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB试验，分别取[检查](1)项下供试品溶液和上述对照品溶液各10ul点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨(9:3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
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药品检验补充检验方法和检验项目批准件
活血止痛散（胶囊、片）
2011013
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
藿香正气软胶囊
2011014
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
双嘧达莫片
2011015
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
奥美拉唑肠溶胶囊
2011016
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
氯化钾缓释片
2011017药品检验补充验方法和检验项目批准件双氯芬酸钠缓释胶囊
2011018
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
红霉素肠溶胶囊
2011019
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
茶碱缓释胶囊（II）
2011020
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
呋喃妥因肠溶片
2011021
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011.11.08
名称
批准件批号
检验标准
大黄药材
2010001
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
白鲜皮（饮片）
2010002
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
黄柏（饮片）
2010003
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
桔梗（饮片）
2010004
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
黄连（饮片）
2010005
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
延胡索
2010006
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
猪苓（饮片）
2010007
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
麻仁丸
2010008
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
止咳平喘类中成药
2009031
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
降压类中成药
2009032
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
补肾壮阳类中成药
2009030
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
降糖类中成药
2009029
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
抗风湿类中成药
2009025
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
安神类中成药