国家食品药品监督管理局非法掺加化学品的中成药药品检验补充检验方法和检验项目批准件
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药物的检测
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药
物的检测
【发布单位】国家食品药品监督管理总局
【发布文号】2017年第138号
【发布日期】2017-11-17
【生效日期】
【效力】2017-11-17
【备注】
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测（BJS201710）
2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定（BJS201711）
3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法（BJS201712）
食品药品监管总局
2017年11月17日
附件
2017年第138号公告附件1.doc 2017年第138号公告附件2.docx 2017年第138号公告附件3.doc。
抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的高液相色谱—质谱
抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的高液相色谱—质谱／质谱法检测目的建立一种快速检测抗风湿类中成药和保健食品中30种非法添加化学成分的高液相色谱-质谱/质谱法。
方法色谱条件：C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-0.1%乙酸溶液为流动相，梯度洗脱，质谱条件：电喷雾离子化正离子检测（ESI+），全扫描一级质谱、选择离子二级扫描质谱检测方式，扫描范围50～800 aum，对抗风湿类中成药和保健食品中非法添加的化学成分进行快速定性分析。
结果根据检测到的化合物的色谱保留时间及一级、二级质谱信息，并与对照品比较，可作为分析抗风湿类中成药和保健食品中非法添加吗啡、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、罗通定、氨基比林、龙胆苦苷、磺胺甲■唑、安替比林、阿司匹林、非那西丁、盐酸美沙酮、泼尼松、可的松、异丙安替比林、吡罗昔康、氢化可的松、金诺芬、地塞米松、甲基泼尼松龙、醋酸曲安奈德、酮洛芬、舒林酸、萘普生、地西泮、醋酸地塞米松、保泰松、奥沙普秦、双氯芬酸钠、吲哚美辛和丙酸倍氯米松等30种化学成分的有效手段。
在50批供试品中，检测到有10种供试品中含有非法添加的化学成分。
结论本方法专属性强、灵敏度高，可作为抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的快速检测方法。
标签：液质联用法；快速检测；抗风湿类；非法添加我国地理纬度跨度大，高寒、高湿地区多，导致我国具有较高的风湿病发病率[1]。
风湿性及类风湿性关节炎以疼痛、麻木、关节活动不灵为主要症状，是一种致残性非常强的疾病[2-3]。
基于上述情况，不法商家为牟取暴利，突显产品疗效，在抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学物质[4-5]，使通常起效慢的中药和保健食品似乎具备了速效、高效的优点。
在健康产品中非法添加的化学药物，未经试验验证、临床验证和国家相关部门严格审核批准，本身质量安全难以控制保证，而且存在随意性和不确定性。
这种非法现象会给社会和消费者带来了严重的，甚至导致死亡的威胁，同时引起了国家相关监管部门的重视。
违禁药物成分明细表
44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58
声称改善睡眠 苯巴比妥 功能产品 司可巴比妥 三唑仑 阿普唑仑 异戊巴比妥 巴比妥 马来酸咪哒唑仑 奥沙西泮 阿替洛尔 硝苯地平 声称辅助降血 盐酸哌唑嗪 压 （ 调 节 血 利血平 脂）功能产品 盐酸可乐定 卡托普利 氢氯噻嗪
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029 —— 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 （薄层色谱法/高效液相色谱/ 高效液相色谱-质谱联用法）
Hale Waihona Puke 国 家食品 药 品 监 督管理局 药 品 检验补 充 检验 方法和 检验项 目批准件 2008016 ， 2009030——补肾壮阳类中成药中西地那非及其类似物（薄层色谱法/高效液相色 谱/液相色谱-质谱联用法）的检测方法
Phenobarbital Secobarbital Triazolam alprazolam Amobarbital Barbital Midazolam Maleate Oxazepam Atenolol Nifedipine Prazosin hydrochlorid Reserpine Clonidine hydrochlorid Captopril Hydrochorothiazide
西布曲明 声称减肥功能 产品 麻黄碱 芬弗拉明 甲苯磺丁脲 格列苯脲 格列齐特 格列吡嗪 声称辅助降血 盐酸二甲双胍 糖 （ 调 节 血 盐酸吡格列酮 糖）功能产品 盐酸苯乙双胍 格列喹酮 格列美脲 马来酸罗格列酮 瑞格列奈 红地那非 氨基他达那非 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 声称缓解体力 那红地那非 疲 劳 （ 抗 疲 伪伐地那非 劳）功能产品 西地那非 他达拉非 伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 红地那非 氨基他达那非 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 声称增强免疫 那红地那非 力 （ 调 节 免 伪伐地那非 疫）功能产品 西地那非 他达拉非 伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 氯美扎酮 氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑仑 劳拉西泮 硝西泮
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。
该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）国家食品药品监督管理局办公室二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032。
最新 中药材饮片补充检验及质量控制技术
补充检验
染色饮片传递至中成药案例： 2014年国抽柏子养心片（朱砂）
2015年国抽妇科止带片（黄柏、五味子）、柏子养心丸等
2016年国抽沉香化气丸（沉香）等 已有批件 牛黄清心丸(局方)、朱砂安神丸：朱砂 千金止带丸(水丸)：延胡索及青黛 跌打活血散、跌打丸、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平 胶囊、骨筋丸胶囊、冠脉宁片、伤科七味片、辽源七厘散、 小活络丸：红花 跌打活血散、骨筋丸胶囊、根痛平胶囊、跌打丸、跌打片、 骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊：乳香
2011005
2011006 2011012 2011022 2011024 2012001 2013004 2013007 2013006 2014013 2014014 2014016 2016005
松香酸
松香酸 阿胶中铬含量 金胺O 金胺O 阿胶中牛皮源含量 金胺O、金橙II 酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭 脂红 苏丹红I、苏丹红Ⅳ 808猩红、 松香酸 驴皮源成分、牛皮源成分 驴皮源成分、牛皮源成分 偶氮玉红、日落黄 松香酸
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质量控制技术
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质量控制技术
安全
科学
有效
先进
质量可控
实用 规范
中药标准国际化“以我
为主，引领国际”
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质量控制技术
中国药典 局（部）颁标准 注册标准 地方标准（药材&饮片及炮
制规范、医疗机构制剂规范）
纸质标准与实物标准
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质量控制技术
新版药典坚持发展绿色中药， 建立绿色标准，保护野生药材资 源，实现中药可持续发展
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
药品检验补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目批准件是指国家食品药品监督管理局批准的药品检验机构对现有《中国药典》收载的药品标准中未规定的需要进行补充检验的项目和相应的检验方法。
一、补充检验项目的确定
药品检验补充检验项目的确定主要基于以下两个方面：
1. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中已有收载的有关项目的检验方法，可以补充进《中国药典》中。
2. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中有收载的有关项目的标准要求和检验方法，可制定补充检验方法并按照相应程序进行审批。
二、补充检验方法的制定
制定补充检验方法时，应充分调查研究，积极收集国内外有关文献资料，并加以分析、归纳，在此基础上，写出补充检验方法的综述性文章或论著，提出补充检验方法。
必要时可进行验证。
验证的目的在于为制定补充检验方法提供科学依据，验证应在符合国家标准的仪器、设备及环境条件下进行。
验证的内容包括方法学试验、干扰试验和回收试验。
验证合格后，按要求填写《药品标准制定申请书》，报国家食品药品监督管理局审批。
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告
【法规类别】食品卫生
【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第138号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.11.17
【实施日期】2017.11.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补
充检验方法的公告
（食品药品监管总局公告2017年第138号）
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督
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抗风湿类中成药批准件编号：2009025抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法
批准件编号：2009025国家食品药品监督管理局二〇〇九年十二月七日抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法本补充检验方法适用于抗风湿类中成药中非法添加氢化可的松，地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松等13种化学药品的快速筛查和确证。
该方法中，薄层色谱法用于快速筛查;高效液相色谱法用于定性检查;经快速筛查或定性检查结果为阳性的样品，需经液——质联用方法验证后出具检验报告。
我局已批复的药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2006006)也可同时使用。
一、薄层色谱法[检查](1)阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松、吡罗昔康取供试品一次服用量(片剂除去包衣;胶囊剂取内容物:大蜜丸剪碎，加适量硅藻土)，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放至室温，滤过；或取液体制剂，水浴蒸干，加甲醇10ml超声外理20分钟，放至室温。
滤过作为供试品溶液。
分别取阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松和吡罗昔康对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别取供试品与对照品溶液各10ul点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰乙酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相应的荧光淬灭斑点。
(2)氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松分别取氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松对照品，加甲醇制成每 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB试验，分别取[检查](1)项下供试品溶液和上述对照品溶液各10ul点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨(9:3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。