18春西南大学1168]《药品生物检定技术》
1168 20181判断题1、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。
（）. A.√. B.×2、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。
（）. A.√. B.×3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。
（）<br< span="" style="box-sizing: border-box;">. A.√. B.×4、细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。
（）. A.√. B.×5、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。
（）. A.√. B.×6、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。
（）. A.√. B.×7、大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。
（）. A.√. B.×8、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。
呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。
（）. A.√. B.×9、一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。
（）. A.√. B.×10、在异常毒性检查项目中，体重250-350g，同性，健康，清洁级以上的大鼠可作为标准试验动物。
（）<br< span="" style="box-sizing: border-box;">. A.√. B.×11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。
（）. A.√. B.×12、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
（）. A.√. B.×13、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。
（）. A.√. B.×14、管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明度来测定供试品的效价。
（）. A.√. B.×15、动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
（）. A.√. B.×16、所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。
（）. A.√. B.×17、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。
（）<br< span="" style="box-sizing: border-box;">. A.√. B.×18、口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。
（）. A.√.B.×19、IMVC 试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。
（）. A.√. B.×20、在实行GMP中，许多药厂对洁净环境中微生物污染监督参数使用两个水平，即警告水平和行动水平。
（）. A.√. B.×21、洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
（）. A.√. B.×22、大肠杆菌检验过程中采用的增菌培养基为胆盐乳糖培养基，而分离培养基为十六烷基三甲基溴化铵琼脂培养基。
（）. A.√. B.×主观题23、洁净室参考答案：洁净室——对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
24、重量单位参考答案：重量单位(u/mg)——以抗生物有效成分（即生理活性部分）的重量作为抗生素的单位。
称重量单位.。
如一个链霉素碱单位的重量为1微克，一个青霉素G钠盐的单位的重量为0.6微克。
同一种抗生素的各种盐的校价可根据其分子量与标准盐类进行换算而得。
25、白色念珠菌参考答案：白色念珠菌——是单细胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、肠道及阴道，一般在正常机体中数量较少，但当机体免疫功能或一般防御力下降，则本菌大量繁殖，浸入细胞引起疾病。
26、二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素和成直线关系的原理来计算供试品效价。
取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。
先测量出四点的，按下列公式计算出检品的效价。
<br< span="" style="box-sizing: border-box;">参考答案：浓度对数、抑菌圈直径、抑菌圈直径<\/p>27、一剂量法系指在一定范围内，抑菌圈的直径随增减而增减。
并且与成线性关系，据此测定抗生素效价。
<br< span=""style="box-sizing: border-box;">参考答案：抗生素浓度、抗生素的对数剂量、抑菌圈直径<\/p>28、胰岛素是由胰脏内的受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为，血糖测试方法为。
参考答案：胰岛β细胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚显色法<\/p>29、GMP实施三要素包括：是基础条件、是产品质量的保证、是实施GMP的关键。
参考答案：良好的厂房设计、完善的硬件设施；具有实用性、现行性的软件；具有高素质的人员。
<\/p>30、限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低或的方法。
该测试物并不一定要定量测出其准确值，只是确定其是否。
<br< span="" style="box-sizing: border-box;">参考答案：含量、浓度、超过限度<\/p>31、药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：1）；2）；3）。
参考答案：从动物胰脏中提取、基因重组技术生产、半合成法合成<\/p>32、药品无菌检查主要用于确定要求无菌的、、、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
参考答案：药品、医疗器具、原料<\/p>33、用于药品检验的常用标准物质包括、和。
参考答案：国际标准品、国家标准品、工作参照品<\/p>34、中国药典采用法，利用目标菌所共有的限定酶作用底物产生的分解产物具有颜色或荧光，以此作为指示系统来鉴定大肠杆菌。
94%大肠杆菌含有，可以分解（MUG）产生荧光。
参考答案：MUG-Indole、β-葡萄糖醛酸苷酶， 4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷<\/p>35、沉降菌计数采样点的布置，工作区采样点的位置离地m左右；可在或关键工作活动范围处增加采样点。
在面积小于10m2的100级洁净区，采样点数不少于个。
参考答案：0.8~1.5 m、关键设备、236、培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过代，其中金黄色葡萄球菌、、、接种至营养肉汤培养基中，而生孢梭菌接种至硫乙醇酸盐流体培养基。
参考答案：5、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌37、药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量或体积内所含有的，其中细菌、和计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
参考答案：活菌数量、真菌、霉菌38、中国药典采用法，利用目标菌所共有的限定酶作用底物产生的分解产物具有颜色或荧光，以此作为指示系统来鉴定大肠杆菌。
94%大肠杆菌含有，可以分解（MUG）产生荧光。
参考答案：MUG-Indole、β-葡萄糖醛酸苷酶， 4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷39、在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用、测定纯度用和。
参考答案：Lowry法、电泳法、高效液相色谱法40、直接测定法是指直接测得药物对各个动物或的检定方法。
量反应则是指药物对生物体所引起的反应随着的增加产生的量可以测量者。
参考答案：最小效量、最小致死量、药物剂量41、微生物限度检查——参考答案：微生物限度检查法——系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
<\/p>42、若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。
稀释菌落数10－1 大于300（无法计数）10－2 28026010－33840<br< span="" style="box-sizing: border-box;">参考答案：比值＝39000/27000＝1.4 小于2报告(27000+39000)/2＝33000<\/p><\/p>43、抗生素效价测定中，二剂量法的实验原理及操作？<br< span="" style="box-sizing: border-box;">参考答案：答：原理：将抗生素的标准品及检品各稀释成有一定比例的二种剂量（2：1或4：1），即高剂量和低剂量，在同一平板上进行对比，根据所产生抑菌圈大小来计算检品效价的方法。
<\/p>操作：取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高、低剂量和标准品高、低剂量溶液。
先测量出四点的抑菌圈直径，按公式计算出检品的效价。
<\/p><\/p><\/p>44、简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。
参考答案：答：1）双碟的制备；2）试品、标准品溶液的制备；3）菌层的制备；4）放置牛津杯；5）滴加抗生素溶液；6）双碟的培养；7）测量抑菌圈；8）计算供试品效价。
大学《药品生物检定技术》试题及答案
大学网络与继续教育学院课程考试A卷满分：100分课程【编号】:《药品生物检定技术》【1168】类别：网教 20 年3月专业：药学考试形式：大作业一、解释题(本大题共6小题，每道题4.0分，共24.0分)1.重量折算单位重量折算单位是以特定的纯抗生素制品的某一重量为1单位而加以折算2.热原--热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。
除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。
3.动态--4.培养基--培养基，是指供给微生物、植物或动物（或组织）生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。
一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质。
5.基因工程药物-- 所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去（包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞），在受体细胞不断繁殖，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
6.芽管试验--二、填空题(本大题共6小题，每道题3.0分，共18.0分)1.二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素（浓度对数）和（抑菌圈直径）成直线关系的原理来计算供试品效价。
取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。
先测量出四点的（抑菌圈直径），按下列公式计算出检品的效价。
2.误差表示测得值x与（总体指标）之差和样本指标与（）之差两种。
误差来源包括（系统误差）和偶然误差。
3.微生物检定法可分为三类：（稀释法）、（比浊法）、（琼脂扩散法）。
4.含抑菌成分的供试品可通过（(稀释法）、（离心沉淀集菌法）、（薄膜过滤法）、中和法完成供试品的制备。
药品生物检定技术(B)
药品生物检定技术（B）
姓名学号
一、填空（每格1分，共30分）
1、药品的质量特性必须具有与。
2、误差按其产生的原因和性质可分和和两类。
3、药品是用于、、的疾病，有目的地调节人的并规定有、和的物质。
4、常用的几种消除热原的方法、、
、、。
5、用于异常毒性检查用的小白鼠须要求、、
、、、体重、其来源
、、均应相同，雌者。
6、螨可蛀蚀损坏药品，对人体具有致病力，一是引起、二是引起、及的疾病，因此口服药品不得检出活螨。
二、名词解释（每题3分，共15分）
１、生物检定法：
２、总体：
３、异常毒性检查法：
４、升压物质检查法：
５、无菌检查法：
三、简答（每题5分，共25分）
１、微生物限度检查结果如何判定？
２、药品的有害物质检查指哪些？
３、减少生物差异性的方法与措施有哪些？
４、抗生素效价测定中（管碟法）滴加抗生素溶液应注意哪些事项？
５、内毒素和鲎试剂的反应原理？
四、简述（每题15分，共30分）
１、如何进行药品的细菌、霉菌总数的测定（请画出操作流程图）。
２、试述无菌检查中微孔滤膜过滤法的原理及适用范围.。
2019年西南大学作业答案[1168]《药品生物检定技术》
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1168 20191判断题1、十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。
（）. A.√. B.×2、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。
（）. A.√. B.×3、口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。
（）. A.√. B.×4、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。
（）. A.√. B.×5、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。
（）. A.√. B.×6、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。
（）<br< span="">. A.√. B.×7、在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。
（）. A.√. B.×8、供试品溶液配制时，若供试品为含有辅料的片剂、散剂、粉剂，一般称取1 g（片剂要研细，混合均匀后称重）。
（）. A.√. B.×9、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。
（）. A.√. B.×10、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。
（）. A.√. B.×11、在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。
（）. A.√. B.×12、鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。
1168]《药品生物检定技术》
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1168]《药品生物检定技术》1.十六烷三甲基溴化铵是一种选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂，可以释放细菌细胞中的氮和磷，从而抑制绿脓杆菌的生长。
2.霉菌和酵母菌计数平板应倒置于23-28℃的培养箱中培养24小时。
3.在三剂量法测定抗生素效价时，双碟不得少于6个。
在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管中分别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。
4.供试品溶液配制时，若供试品为纯品或原料药品，则称量一般为50毫克，不得少于1毫克，否则误差较大。
5.配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品应先回温至室温再进行称量。
6.在药品的微生物检验中，若进行摇瓶培养，则应使用15-20毫升培养基/250毫升的三角瓶，以保证通气良好。
7.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
8.鲎试剂及细菌内毒素工作标准品应避光存放在-20℃处。
9.在异常毒性检查项目中，除另有规定外，应取体重17-20克的小鼠5只，按照各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠0.5毫升的供试品溶液。
10.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
11.国家标准品是指含有单一成分或混合组分，并使用国际标准品标定的国家药品标准物质，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。
12.培养细菌计数平板应倒置于25-30℃的培养箱中培养48小时。
13.细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应先将标准品稀释至10EU/ml，然后根据所使用的鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。
14.在二剂量检测抗生素效价试验中，应等距安置4个小钢管，相对角应为不同物质。
15.配制供试品溶液时，操作人员应穿戴无菌服进入无菌室。
操作前，应先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。
16.经增菌培养后，涂片染色并镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。
[1168]《药品生物检定技术》试题及答案
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[1168]《药品生物检定技术》简答题（10.0 分）1. 简述药品生物检定法的主要任务有哪些。
答：生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。
它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。
由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。
由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性，所以需要药品生物检定法来检定（10.0 分）2. 简述家兔热源法的不足之处？答：目前越来越多的细菌内毒素检查用鲎试剂法，而不再选用家兔。
因为鲎试剂使用方便，更灵敏，误差也更小。
而家兔可能会因为个体的差异使热原检查有所不同。
（10.0 分）3. 一剂量法——（10.0 分）4. 比浊法——答：比浊法又称浊度测定法。
为测量透过悬浮质点介质的光强度来确定悬浮物质浓度的方法，这是一种光散射测量技术本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质,例如微量磷、硫、氯和钙等的测定,生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。
这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。
当光线通过一混浊溶液时,因悬浮体选择地吸收了一部分光能,并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线,减弱了透过光线的强度。
在水质监测和管理过程中，比浊法常用于测量饮用水、工业用水、废水的透明度；也用于测量空气及其他各种气体中悬浮固体的含量，是空气和水污染研究的一种工具。
在酿造工业中，比浊法常用于各种饮料澄清过程的控制和过滤过程的监控。
在分析化学上，可通过生成悬浮沉淀的反应产物来测定某些元素的浓度,例如,通过生成硫酸钡悬浮物来测定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡胶中的总硫量；通过生成硫化银和氯化银悬浮物来测定Ag+或Cl-；在容量分析中,浊度测量也可用于确定滴定终点，如用钙盐滴定氟化物、用银盐滴定溴化物、用钡盐滴定硫酸盐等。
《药品生物检定技术》期末考试试卷(A)
5.培养基无菌测试时真菌的培养温度是：（）A．15～20 ℃B．23～28℃C．30～35℃D．36～37℃6.培养百日咳德氏菌的培养基中含有血液，这种培养基是：（）A．鉴别培养基B．选择培养基C．营养培养基D．基础培养基7.液体培养基中琼脂的含量为：（）A．0.5~0.7% B．2~3% C．1.5% D．08.下述培养基中，EMB指的是：（）A．改良马丁培养基B．三糖铁琼脂培养基C．麦康凯琼脂培养基D．曙红亚甲蓝琼脂培养基9.下列细菌检查过程中有绿脓菌素试验检查项目的是：（）A．白色念珠菌B．铜绿假单孢菌C．大肠埃希菌D．金黄色葡萄球菌10.无菌检测应在环境洁净度（）级下的局部（）级的单向流空气区域内进行。
A．10000、100 B．10000、300000C．300000、10000 D．100、1000011.培养基灵敏度实验所采用的菌种不包括：（）A．黑曲霉B．藤黄微球菌C．枯草芽孢杆菌D．铜绿假单孢菌12.对于油剂类供试品，为了使药物均匀分布于培养基中，可在培养基中加入：（）A．吐温-80 B．氯仿C．乙醇D．丙酮13.某同学在10、102、103倍稀释液测得的平均菌落数为1260、225和180，则细菌菌落总数（cfu/ml）为：（）A．2.25×104B．1.80×105C．查明原因，再行检查D．1.01×10514.下列检查项目不属于大肠杆菌生化试验的是：（）A．靛基质试验B．甲基红试验C．氧化酶试验D．枸橼酸盐利用试验15.常作为判断食品、药品、水是否受粪便污染的指示菌是：（）A．金黄色葡萄球菌B．铜绿假单胞菌C．大肠埃希菌D．沙门菌16.检查过程中需要进行动力检查的细菌是：（）A．大肠埃希菌B．铜绿假单孢菌C．金黄色葡萄球菌D．沙门菌17.无菌室空间及表面的灭菌可选用：（）A．湿热灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．干热灭菌法D．紫外线灭菌法18.大肠埃希氏菌属的IMViC生化试验结果是：（）A．--++ B．+++- C．+-+- D．-+--19.下列哪种类型的药品必须进行无菌检查：（）A．直肠给药制剂B．口服给药制剂C．尿道给药制剂D．眼用及外伤用制剂20.葡萄糖酸锑钠毒力检查法20只小鼠中供试品组死亡数为5，标准品组为2，则结果报告为：（）A．符合规定B．不符合规定C．需要重试D．无法判断21.污染热原的途径不包括：（）A．从原料中带入B．从溶剂中带入C．制备过程中的污染D．包装时带入22.家兔升温法中对家兔的给药途径是：（）A．皮下注射B．耳静脉注射C．腹腔注射D．尾静脉注射23.异常毒性检查所用的实验动物为：（）A．小鼠B．豚鼠C．蛙D．家兔24.升压物质检查法中4针的注射顺序为：（）A．d S1-d S2-d T1-d T2B．d T1-d T2-d S1-d S2C．d S1-d T1-d S2 -d T2D．d S1-d T1-d T2-d S225.二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为：（）A．1：1 B．3：1 C．2：1 D．10：126.降压物质检查法中选用的麻醉剂是：（）A．乌拉坦B．戊巴比妥钠C．乙醚D．利多卡因27.在细菌分类鉴定中，利用免疫血清学技术，测定细菌的：（）A．形态B．结构C．化学D．结构抗原28.以下属于青霉素类抗生素的是：（）A．红霉素B．链霉素C．青霉素D．四环素29.活性炭吸附热原的常用量为：（）A．0.6~1% B．0.1~0.5% C．1~1.5% D．2%30.以下哪种不是抗生素单位的表示方法是：（）A．质量单位B．类似质量单位C．特定单位D．体积单位31.控制菌检查项目不包括：（）A．螨类检查B．大肠杆菌检查C．沙门菌检查D．金黄色葡萄球菌检查32.对氨基苯甲酸培养基属于：（）A．鉴别培养基B．营养培养基C．选择培养基D．基础培养基33.升压物质检查用大鼠，应为健康无伤、体重（）的成年雄鼠。
1168《药品生物检定技术》西南大学网教22秋作业参考答案
1168 20222判断题1、由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。
( ). A.√. B.×2、实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。
（）. A.√. B.×3、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。
（）. A.√. B.×4、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。
呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。
（）. A.√. B.×5、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
（）. A.√. B.×6、在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。
（）. A.√. B.×7、微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。
（）. A.√. B.×8、在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。
（）. A.√. B.×9、药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30〜35 ℃培养3〜5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20〜25 ℃培养5〜7天。
（）. A.√. B.×10、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。
（）. A.√. B.×11、单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。
（）. A.√. B.×12、空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
（）. A.√. B.×13、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。
药品生物检定技术简介PPT教案
例 重组人粒细胞刺激因子注射液 Ch.P（2005）
3.1 原液检定 3.1.12 肽图（至少每半年测定1次）
依法测定（附录Ⅷ E），应与对照品图形一致 。 3.1.13 N-末端氨基酸序列（至少每年测定1次）
用氨基酸序列分析仪测定，其N-末端序列应为：
Thr-Pro-Leu-Gly-Pro-Ala-Ser-Ser-Leu-ProGln-Ser-Phe-Leu-Leu。
A.细、真、酵 ，对照试验菌种 ： 大肠埃希菌、 金葡菌、枯草、白色念朱菌、黑曲霉
B.控制菌，对照试验菌种：大肠、金菌、乙型 副伤寒、铜绿假单胞菌、芽孢梭菌
传代次 数： 〈 5 代。 6、培养基：制备的灭菌条件：121℃ 20min 7、方法验证 ： 确证所用方法适于该菌的计数
检查
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8、方法：
（1）细、真、酵： 测药物在单位质量 （体积）内所存在的活菌数量。
例 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） Ch.P（2005） 制造
细胞外源因子检查：细菌和真菌、支原体、细胞 病毒外源因子检查均应为阴性。 检定
原液检定 牛血清白蛋白残留量，CHO细胞DNA残留量，
CHO细胞蛋白残留量，无菌检查，支原体检查 半成品检定 无菌检查，细菌内毒素检查 成品检定 无菌检查，异常毒性检查，细菌内毒素检查
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第二节 微生物限度检查
目的： 判断药品被污染的程度，细菌数 越多→药品受污染大 →安全性越差。
1. 定义—检查非规定灭菌制剂及其原料， 辅料受微生物污染程度的方法。 项目包括：细菌数、 真菌数、 酵母菌数、控制菌数。
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2、技术要求：
①结净度10000级以下 ②区域、工作台、环境符合国家标准 ③加入辅料（表面活性剂、中和剂、灭活 剂）---- 证明其对微生物生长存活无影响 ④ 30-35℃（细菌）
药品生物检定技术
第二节 微生物限度检查
微生物限度检查法 系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受到 微生物污染程度的方法，检查项目包括细 菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查成为非规定灭菌制剂保证药 品质量的重要检查内容，也是综合评价药 品生产各环节卫生状况的一个依据。
一、常规技术要求及检验量
（一）技术要求
四、无菌检查法
（二）对照试验 2.阴性对照 不得长菌，用以检查试验过程中使用的溶剂、稀释液 、冲洗液等对微生物生长及存活无影响
四、无菌检查法
（三）检查方法 1.薄膜过滤法 通过滤膜过滤，将供试品中可能存在的微生物富集于 滤膜上，再冲洗掉滤膜上的抑菌成分后，在薄膜过滤 器滤筒内加入培养基，在所需温度下培养，观察是否 有菌生长
五、药品的微生物限度检验方法
（一）细菌、霉菌及酵母菌计数 1.计数方法的验证
用以保证方法中供试液没有抗菌活性、培养条件适宜 细菌、霉菌及酵母菌生长、制备过程中稀释剂未受微 生物干扰、供试液稀释级选择适宜。 验证试验包括试验组、菌液组、供试品对照组及稀释 剂对照组 判断指标:各试验菌每次试验的菌数回收率
五、药品的微生物限度检验方法
（二）控制菌检查 4.控制菌检查法 （2）大肠菌群 在乳糖胆盐发酵培养基管中，分别加入1∶10、1∶100 、1∶1000的供试液1ml，用稀释剂1ml作为阴性对照 ，均培养18～24小时，观察结果
五、药品的微生物限度检验方法
（二）控制菌检查 4.控制菌检查法 （3）沙门菌
一、常规技术要求及检验量
（二）检验量
一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。除另有规定外，一般 供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微 量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品， 其检验量应增加 20g或20ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不 得少于4片。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小 包装单位）的3倍量供试品。
药品生物检定技术査老师
药品生物检定技术査老师一、名词解释：1、生物检定：即利用生物体对药品的特殊反应来测定药品的有效性、安全性和研究药物量效关系2、国际标准品：是由世界卫生组织（WHO）邀请有条件的国家检定机构或药厂参加协作标定的3、国家标准品：是各国制定的机构选定一批性质完全相同的药品与国际标准品进行比较，定出它的效价，统一向全国的检定、科研、教育、生产单位分发，作为检定产品效价时使用；工作标准品是由产品的生产、科研单位自己制备的，仅供内部使用。
4、双碟：在抗生素效价测定中，装有培养基和试验菌的玻璃培养皿称为双碟。
5、阳性对照试验：是检查阳性菌在加入供试品的培养基中能否生长，以验证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求的试验。
6、抗生素微生物检定法：是利用抗生素抑制或杀死细菌或真菌的程度作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的一种方法。
7、干扰素：是一类具有抗病毒、抑制细胞增殖和免疫调节等生物学活性的细胞因子。
8、无菌检查法：系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。
9、CFU：菌落形成单位数10、GMP：药品生产质量管理规范。
它是当今国际社会通行的药品生产和质量必须遵循的基本原则，是全面质量管理的重要组成部分。
11、抗生素的效价：是衡量抗生素中有效成分的效力的相对标准。
二、判断：1、从冰箱中取出菌液，回温至室温。
2、无菌室开启紫外灯至少30min。
3、称量容器的最大质量不得超过10g。
4、阳性对照菌液一般当日使用。
5、称量供试品应与标准品用同一天平及砝码。
6、刻度吸管应从0刻度开始释放溶液。
7、洁净室内，微粒少，微生物也少。
8、调PH宜为一次性，避免反复加酸、加碱影响培养基质量。
9、玻璃双碟一定要干燥，不能有冷凝水。
10、生长激素是由垂体前叶分泌的刺激机体线性生长的激素。
三、填空：1、供试品的称量值为60.00mg，估计效价为900U/mg，则容量瓶中供试品总效价为60mg X900U/mg=（54000U），单位效价为54000∕100ml=540U/ml2、各国药典的无菌检查法都包括（薄膜过滤法）和（直接接种法）。