药事管理学复习资料总
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
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药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
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药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
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药事管理学复习资料药事管理学复习资料第⼀章绪论1、各质量管理规范的英⽂简写、中⽂名称及基本内涵。
（P3）（1） GMP《药品⽣产质量管理规范》。
基本内涵：硬件⽅⾯要有符合要求的环境、⼚房、设备；软件⽅⾯要有可靠的⽣产⼯艺、严格的制度、完善的检验管理；在⼈员⽅⾯要求企业注重培养具有GMP素质的⼈。
（2）GAP《中药材⽣产质量管理规范》。
基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材⽣产质量的各种因⼦，规范药材⽣产各环节及⾄全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与⼈员、硬件、软件等⽅⾯对药品经营企业的质量管理⼯作进⾏了具体规定。
（4）GLP《药品⾮临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和⼈员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究⼯作实施过程的要求5）对档案及其管理⼯作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。
基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。
是药学的⼆级学科；是⼀个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和⽅法的综合应⽤；研究药品研制、⽣产、经营、使⽤中⾮专业技术性⽅⾯；研究环境因素和管理因素与使⽤药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的⽬的和意义是：①改变药学⽣知识结构，增强适应职业的能⼒，提⾼综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建⽴适合中国国情的药事⾏政管理体制，实现中国药事⾏政管理科学化、法制化、现代化。
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5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
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药事管理学复习题药事管理学考试题型为：60道单选题，4道简答题，2道论述题。
第一个老师上课部分一、A型题１.关于国家基本药物的说法正确的是BA 遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便B 遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C 遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D 临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定E 国家指定专有标识图案2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是DA 社会福利事业B 社会主义市场经济指导下的非盈利事业C 把社会效益放在首位的非盈利事业D 政府实行的一定福利政策的社会公益事业E 社会统筹和个人帐户相结合的社会事业3. 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,必须依法加强药品监督管理的各个环节为EA 研制、生产、流通、价格、广告、监督B 研制、生产、检验、流通、价格、广告C 研制、生产、流通、使用、广告、监督D 生产、流通、价格、广告、监督、使用E 研制、生产、流通、价格、广告、使用4 我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 AA 国家食品药品监督管理局B 中国药品生物制品检定所C 国家药品管理局D 国家药品监督管理局E 劳动保障部5 药品监督管理部门的主要职能是EA 负责宏观医药经济管理B 依法对国家储备药品进行必要的行政管理C 对医疗保险用药品种进行必要的行政管理D 对药品价格进行必要的行政管理E 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督6 药品安全性指标不包括CA “三致”B 毒性C 疗效D 配伍、使用禁忌E 药物相互作用7.国家食品药品监督管理局的职能不包括（ A ）。
A．核发许可证、审查批准药品广告B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C．药品注册审批D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策8.须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是AA 各期临床试验B Ⅰ临床试验C Ⅱ临床试验D Ⅲ临床试验E Ⅴ临床试验9.药事管理的目的是（C）A．保证药品质量，维护人民身体健康B．保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D．保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E．在药品相关的各个环节实施药事政策与法规10.以下不属于药品监督管理技术机构的是（ A）。
A．各级药品监督管理局 B．各级药品检验机构 C．药品评价中心D．国家药典委员会 E．药品审评中心11.负责药品广告监督查处的机构是（A）A．工商行政管理部门 B．劳动和社会保障部门C．经济贸易部门 D．物价部门 E．省级药品监督管理部门12.负责制定和修订国家药品标准的部门是（A）A．国家药典委员会 B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所 D．省级药品检验所 E．县级药品检验所13.关于药品质量的理解正确的是（ E）。
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性14.执业药师资格考试属于（A）。
A．职业资格准入考试 B．主管药师资格认定考试C．检验药学专业技术人员综合知识的考试D．选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E．为生产、经营企业考核质量管理人员的考试15.分为甲类目录药品和乙类目录药品的（E）。
A．新药 B．城镇职工基本医疗保险药品 C．国家基本药物 D．处方药 E．非处方药一、A型题１.我国现行《药品管理法》的施行时间是（D ）A．2001年2月28日 B．2002年12月1日 C．2002年1月1日D．2001年12月1日 E．2002年9月15日2.制定《中华人民共和国药品管理法》的根本目的是（C ）A．保证药品质量和销售渠道的畅通 B．为人民提供优质高效的药品C．加强药品监督管理，保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D．监督管理与改革发展促进 E．维护公众健康3.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（ D ）A．中药材、中药饮片 B．化学原料药 C．血清、疫苗D．内包材、医疗器械 E．诊断药品4. 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（B ）A．医用要求 B．药用要求 C．卫生要求 D．食用要求 E．安全要求5.批准新药进行临床试验的部门是（A ）A．国务院药品监督管理部门 B．中国药品生物制品检定所 C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门 E．国家食品药品监督管理局药品审评中心6. 海关放行进口药品的依据是（ C ）A．口岸药检所检验报告 B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》D．《进口药品注册证》 E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书7.特殊管理的药品是指（B ）A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品E．麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品8. 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（E ）A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 B．中华人民共和国药典C．中药饮片炮制规范 D．特殊管理药品的管理办法E．药物临床试验机构资格的认定办法9.医疗单位配制的制剂必须是（D ）A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品D．临床需要而且市场上没有供应的药品E．市场上没有供应或供应不足的药品10.药品广告的审批机关是（B）A．药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．省级工商行政管理部门 D．市级药品监督管理部门 E．县级以上药品监督管理部门11.对未曾在我国上市销售的新药，我国实行（E）A．分类管理制度 B．不良反应报告制度C．中药品种保护制度 D．特殊药品管理制度 E．注册审批制度12.擅自仿制中药保护品种的是（ B ）A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品 E．麻醉药品13.未取得批准文号生产的药品是（B ）A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品 E．麻醉药品14.超过有效期的药品是（C）A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品 E．麻醉药品15.下列情况之一，按劣药论处（ B ）A．变质的 B．超过有效期的 C．被污染的D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的E．药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的16.按假药处理的是（ C ）A．擅自添加矫味剂的．B．未标明生产批号的C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D．药品成分的含量不符合国家药品标准的 E．直接接触药品的容器未经批准的17.生产已撤销批准文号的药品（ A）A．按假药论处 B．按劣药论处 C．不得继续生产D．不得继续使用 E．已经生产的，可以继续销售18.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当（ D ）A．赔偿全部损失 B．不承担赔偿责任 C．赔偿经济损失D．承担相应的赔偿责任 E．处分有关责任人员19.城乡集市贸易市场可以出售（B ）A．西药 B．中药材 C．非处方药 D．中成药 E．医疗器械20.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（E）A．1年 B．2年 C．3年 D．5年 E．10年21.药品广告中可以出现的是（E ）A．有效率 B．专家的形象作证明 C．患者的形象作证明D．与其他药品比较的结果 E．药品广告批准文号22.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给（ B ）A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注册证》C．《药品注册批件》 D．药品批准文号 E．药品上市许可证23.根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（ B ）A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类 C．政府指导价、药品经营者自主定价两类D．政府定价、政府指导价两类 E．政府定价、药品经营者自主定价两类24.下列情况之一，按劣药论处（ B ）A．变质的 B．超过有效期的 C．被污染的D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的E．药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的25．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 CA．药品批准文号 B．《药品生产卫生许可证》C．《药品生产质量管理规范》认证证书 D．《受托生产药品许可证》E．《药品生产合格证》一、A型题1．国家药物政策的目标不包括DA．基本药物的可获得性 B．保证向公众提供安全、有效的药品C．保证向公众提供质量合格的药品 D．保证向公众提供廉价的药品 E．合理用药2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是 BA．超过有效期的 B．变质的 C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D．不注明或者更改生产批号的 E．直接接触药品的包装材料未经批准的3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是CA．市场调节、方便群众购药 B．合理布局、保证质量C．合理布局、方便群众购药 D．品种齐全、诚实信用 E．公平合理、救死扶伤4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 AA．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．商品名称 E．贮存条件5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要CA．质量管理组织 B．配制管理、质量管理的各项制度C．销售记录 D．检验仪器 E．卫生条件6．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是 C A．国务院药品监督管理部门 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D．设区的市级药品监督管理机构E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构7.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为 CA．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年8. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据CEA．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同9. 《药品注册管理办法》不适用于DA．药物临床试验申请 B．药品生产申请 C．药品进口申请D．药品抽查性检验 E．药品注册监督管理10.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【用法用量】项中的内容不包括 BA．用药剂量 B．中毒剂量 C．计量方式 D．用药次数 E．疗程期限11.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 EA．哌替啶 B．美沙酮 C．苯丙胺 D ．三唑仑 E．麻仁丸12.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的 B A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用 E．督促和启迪作用13.具有医院药学工作特色的职业道德要求是BA．忠诚事业、献身药学 B．精心调剂、耐心解释C．依法促销、诚信推广 D．规范包装、如实宣传 E．保护环境、造福人类一、A型题1．依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的AA．通用名称 B．商品名称 C．别名 D．化学名称 E．汉语拼音名称2．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行DA．考核制度 B ．考试制度 C．核准制度 D．登记制度 E．注册制度3.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是 EA．对药品价格实施宏观管理 B．对药品广告进行综合监督管理C．实施国家医药储备 D．宏观规划管理医药经济发展E．保证人民用药安全、有效4.依法实行许可证管理的药事活动不包括 AA．药品研究 B．药品生产 C．药品批发 D．药品零售 E．医院制剂5.实行市场调节价的药品 AA．由经营者自主定价 B．由行业协会定价 C．由省级政府物价部门定价D．由省级药品监督管理部门定价 E．由国务院物价部门制定指导价6．从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为 EA．保证科室的经济效益 B．保证个人的经济效益C．保证医院的经济效益 D．保证药房的经济效益E．保证病人用药安全、有效、经济7. 药学职业道德的基本内容不包括 EA．遵守社会公德 B．慎言守密 C．坚持社会效益和经济效益并重D．重视病人对药品不良反应的诉说 E．不可轻信病人对病症的诉说8．在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是 AA．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．口服制剂 D．外用制剂 E．复方制剂9. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 DA. 1年 B．3年 C．4年 D．5年 E．6年10《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B．配备常用药品和急救药品C. 配备中成药 D．配备非处方药以外的药品 E．使用中药饮片11. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有AA. 标签 B．中药饮片标识 C. 拉丁文名称 D．功能与主治内容 E．禁忌内容12. 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为CA．国家人事部 B．省及地市级(食品)药品监督管理局C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市人事厅13. 违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。