CFDA医疗器械一系列审批总流程图(供参考)
CFDA医疗器械生产经营许可信息系统
CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。
4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。
因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。
二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。
2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。
医疗器械设计开发流程图
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用
医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用（附详细流程）对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。
那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。
基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。
本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。
01基本流程(一）工商注册现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。
但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。
(二）产品开发设计1、产品设计开发流程产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。
2、产品设计开发要点一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。
但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。
那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。
但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。
此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。
所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。
最后，还应关注产品专利布局。
公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。
医疗设备购置论证审批管理制度及流程图
医疗设备购置论证审批管理制度及流程图医疗设备的购置需要整体规划和资金预算的综合调整。
为确保设备物尽其用、资源共享，提升医疗水平，申购论证与规范审批管理工作是必要的。
为此，我院结合国家法规和院内采购管理制度，制定了《医疗设备购置论证、审批管理制度》。
制定论证制度的原则是贯彻可持续发展理念，符合自然、经济、社会可持续发展的要求。
医疗设备可行性报告的编制需要从投资效益、规避风险等角度出发，注重技术的先进适用性评价，全面关注设备投资对人群生产、发展、生活等方面所产生的社会影响。
论证的内容包括申购设备在临床应用的效益、医疗安全、控制医疗费用等方面的影响。
对于申购新设备用于新技术、新项目的开展，必须充分论证其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低设备在临床应用的技术使用风险。
对于申购新型医疗设备补充、替代原有设备，必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有优势，并详尽阐述原有设备的状况。
设备委员会审议论证，编制年度购置计划，经院长办公会议审议通过后执行采购程序。
5万元以上的设备必须经过院办公会审议通过、院长批准后增列入当年年度采购计划。
对于单价在50万元以上的大型设备，使用科室需要填写《XXX50万元以上大型设备购置论证申请表》提供购置论证报告，经医学装备委员会审议集体论证，经分管院长、院长批准编入年度购置计划，经院长办公会议审议通过，院长批准后进入正式采购计划。
对于应急、特殊情况下的医疗设备采购，应建立“绿色通道”申购审批流程，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报分管院长、院长审批后组织采购。
可行性论证包括项目论证和技术评价两方面内容。
项目论证是编制计划过程中的主要环节，包括对社会效益、经济效益的分析以及对技术可行性、安装条件的分析和实地考察论证。
设备的技术先进性和可靠性的分析是项目技术评价的重点。
设备的配套问题、节能性和安全防护等也需要进行评价。
医疗器械注册流程图
（193 个工作日）
（20 个工作日内决定）
（10 个工作日） 颁发医疗器械注册证
递交医疗器械生产资料
由国家食品药品监督管理总
（30 个工作日）
局进行审核
（10 个工作日） 颁发《医疗器械生产许可》
递交医疗器械生产资料
由省级、自治区、直辖市食品
（30 个工作日）
药品监督管理部门进行审核
（10 个工作日） 颁发《医疗器械生产许可》
三类医疗器械注册、生产许可流程
编写三类医疗器械 注册申报资料
递交给国家食品药品监督管
理总局受理
（3 个工作日）
技术审评机构进
（90 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
设区的市级食品药品监 督管理部门受理
颁发生产备案凭证
二类医疗器械产品注册、生产许可流程
编写申报资料
递交给资料省、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门
（3 个工作日）
受理
技术审评机构进
（60 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
质量体系审核
（163 个工作日）
（20 个工作日内决定）
（10 个工作日） 颁发医疗器械注册证
编写资料需 2-3 个月 8-18 个月 8-18 个月
设区的市级食品药品监 督管理部门
省、自治区、直辖市食 品监督管理部门
国家食品药品监督管理 总局
一类医疗器械备案流程
编写备案资料
资料提交给设区的市级食 品药品监督管理部疗器械备案凭 证网站予以公布
递交备案复印件和生产 资料
医疗器械注册
分类 一类 二类 三类
备案注册流程
周期
递交部门
医疗器械设计和开发流程图
50.设计和开发更改 通知单 51.设计和开发评审 记录
52.设计验证报告
设计和开发更改
填写《设计更改通 知单》
审批
结束
根据清单采 购，保存采 购记录
11.原材料采购记 录，出入库记录 出入库 12.根据《设计和开 发计划》提供各阶 段的评审、验证和 确认记录 13.设计和开发更改 通知单 14.性能自测报告 15.设备使用记录 16.设计和开发输出 清单 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸 21.软件程序 22.生产操作规程
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
新产品注册
质量管理 体系现场 核查 监管部门 审批 申请生产 许可
新产品投产
销售预估
物料准备
包材修订
正式 生产
对以下情况提出修 改意见 研发阶段重大更改 情况 注册检、临床评价 或确认不符合要求 情况 投产后，对设计和 工艺文件提出更改 建议的情况
设计和开发转换
否
根据试生产任务 单制定原材料采 购计划
设计和开发流程图
市场部/ 销售部 项目组 项目负责人 质量部 采购管 理部
按采购计 划采购
计划物 料部
初检、 请检
生产 部
设备事业 法规注 部经理 册部
输出文档
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录
原材料检验
设计和开发转换
合格
办理入库 手续
出库
36.入库单 37.出库单
半成品、 成品检验
组织生产 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 40.设备使用记录
医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)
医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
CFDA医疗器械一系列审批总流程图(供参考)
20 wd
签订临床 试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员 领取临床试验报告
开展临床试验 出具临床试验报告
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报 资料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
补充材料
体系整改 资料发补
CFDA 相应部门 受理
（时限：5 wd）
资料承 转 3wd
医疗器械技
术审评机构
补充申请
需进行临床试
验审批的第三
是
类医疗器械 否
形式审查 3 wd
补充资料
20d 内申请复审， 或申请行政复议， 或提起行政诉讼
取得批件 3 年内实施 临床试验
材料不齐，一次性告知材料补充内容
技术评审
1 年内补充材料
40 wd
不予批准，书面说明
总局批准
发给《 医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件
样品送检 样品整改
领取报告、预评 价表、样品
样品检测 （如需要） 复测 （如需要） i 出具检测报告 预评价表
检测费用结算
节点
பைடு நூலகம்
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试 验申请材料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
伦理委员 会审批
材料 齐全
临床试验 审批
向 CFDA 总 局报送申报 资料或递交
备案凭证》 （当日）
行政许可决定（10wd） 送达（10wd）
医疗器械注册审批流程图
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
节点
确定产品分 类，制定注 册计划和生
产方案
医疗器械一系列审批总流程图
申请人
办理主体
检测所
临床机构
注册工程师 生产经理 质量经理 研发经理 咨询公司
审查机构
拟定产品 技术要求
注册工程师 咨询公司
产品自测、 注册检测
提出检测 申请
资料发补
向检测机构咨询， 提交符合要求的资料
资料审查 （确定检测周期）
Байду номын сангаас
签订检测合同
补正材料
不予受理，书面说明 材料不齐，一次性补正告知
予以受理，出具《受理通知书》
CFDA 相应部门 受理（时限 5wd）
CFDA 相关部门 审核。按照《医 疗器械生产质量
管理规范》 时限：30 wd
资
现
料
场
审
审
查
查
复审（2wd）
审定（3wd）
送达人员通知申请人携带《受理通知书》领取 《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不 予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字。
补充申请
需进行临床试
验审批的第三
是
类医疗器械 否
形式审查 3 wd
补充资料
20d 内申请复审， 或申请行政复议， 或提起行政诉讼
取得批件 3 年内实施 临床试验
材料不齐，一次性告知材料补充内容
技术评审
1 年内补充材料
40 wd
不予批准，书面说明
总局批准
发给《 医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件
20 wd
签订临床 试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员 领取临床试验报告
开展临床试验 出具临床试验报告
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报 资料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
补充材料
体系整改 资料发补
CFDA 相应部门 受理
（时限：5 wd）
资料承 转 3wd
医疗器械技
术审评机构
行政许可决定（10wd） 送达（10wd）
医疗器械注册审批流程图
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
经营备案
提交资料 申请
补正材料
不予受理，书面说明 材料不齐，补正告知
予以受理，出具《受理通知书》
CFDA 相应部门 受理（时限 5wd）
备案材料符合规 定要求
医疗器械备案凭证 （当日）
受理部门送达《第 二类医疗器械经营
外
技术审评
聘
时限（二类：
专
60 wd/三类
家
90 wd）
评
审 质量体系核
查（时限
30wd）
领取医疗器 械注册证书
不予注册，书面说明
20 wd 行政审批
通过
批件文件制作和 送达（时限 10 wd）
公示注册 审批结果
医疗器械注册审批流程图
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
申请生产 许可
提交资料 申请
样品送检 样品整改
领取报告、预评 价表、样品
样品检测 （如需要） 复测 （如需要） i 出具检测报告 预评价表
检测费用结算
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试 验申请材料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
伦理委员 会审批
材料 齐全
临床试验 审批
向 CFDA 总 局报送申报 资料或递交