GMP培训洁净区人员行为规范PPT精选文档
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洁净区更衣和行为规范 PPT
和进行更衣验证。
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
GMP洁净区人员行为规范培训
GMP洁净区⼈员⾏为规范培训幻灯⽚1洁净区⼈员⾏为规范培训质量管理部杨雪幻灯⽚2⽬的●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。
●规范物料进⼊洁净区净化程序。
●简介⼈流、物流布局。
幻灯⽚3进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。
●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。
●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。
脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。
再次对⼿部进⾏清洁。
幻灯⽚4●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。
应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。
●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。
●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。
●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。
●●幻灯⽚5幻灯⽚6●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。
●⼈员进出洁净区净化程序如下：●●●●幻灯⽚7进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。
●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。
●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、隐性传染病、精神病、⽪肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离⼯作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的⼯作。
●任何有外部伤⼝的⼈员不得进⼊洁净区。
幻灯⽚8进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼆）●注意个⼈清洁卫⽣，⾄少每两⽇洗⼀次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内⾐。
●进、出洁净区⼈员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、⼿表等。
制药企业洁净区人员行为规范要求t-PPT文档资料
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2019年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2019年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
பைடு நூலகம்50
25
—
D级
200
100
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2019年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2019年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
பைடு நூலகம்50
25
—
D级
200
100
洁净室人员行为规范..PPT文档共51页
洁净室人员行为规范..
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
GMP培训--洁净区人员行为规范
二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一 二 三
法规要求 人员健康要求 人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求 车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
洁净区日常行为规范ppt课件
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是 维系操作人员良好行为的基础。
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求
（一）法规对洁净区人员的要求
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。
（一）法规对洁净区人员的要求
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带 饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产 用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（一）法规对洁净区人员的要求
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应 当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分 开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当 不脱落纤维或微粒。
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位 全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫 ，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉 ）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应 当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连 体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
不多说话，不引发污染 5. 实践良好卫生和个人清洁习惯 6. 如果有问题或不能确定-请询问
总结
在的行为 ➢ 良好的洁净室行为，：
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求
（一）法规对洁净区人员的要求
第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。
（一）法规对洁净区人员的要求
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带 饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产 用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（一）法规对洁净区人员的要求
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应 当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分 开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当 不脱落纤维或微粒。
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位 全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫 ，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉 ）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应 当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连 体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
不多说话，不引发污染 5. 实践良好卫生和个人清洁习惯 6. 如果有问题或不能确定-请询问
总结
在的行为 ➢ 良好的洁净室行为，：
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
对洁净区人员行为规范要求课件
意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和 行为规范，提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核，检查其对行为规范和安全操作规程的 掌握情况，发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励，对违规行为进行 惩罚，强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法，如工作评价、360度反馈 等，确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期，如季度考核、年度考核等， 以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员，帮助其了解自己的优点和不 足之处，为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作 等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果，及时调整培训计 划和内容，改进培训方法，提高 培训效果。同时将评估结果反馈 给员工，促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构，明确各部门的职责和权限，确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范，培训员工，定期检查与评 估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升，客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为，确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定，定期进 行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题，消费者投诉率 大幅下降。
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❖ 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
❖ 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）：
活动内容 坐姿、站立不动 坐姿,头臂有动作 坐姿,臂、腿、头有活动 起立 慢走 正常行走 以每秒2.5米速度行走 工作时
限度 A
接触
法定标 准
<1
（Ф55mm） cfu/碟
纠偏限
<1
警戒限
<1
法定标
5指手套
准
<1
cfu/手套 纠偏限
<1
警戒限
<1
洁净级别
B
C
D
5
25
50
4
20
40
3
15
30
5 不作规定 不作规定
4 3
第二部分：洁净区主要污染来源
一 尘粒和微生物的进入和产生 二 主要污染源 三 洁净区、人、工艺之间的关系
三 洁净区、人、工艺之间的关系
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地 向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不 断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放 的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数 量也相应增加。
LOGO
GMP培训—洁净区人 员行为规范
质量部2016.06
内容提纲
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求 第二部分：洁净区主要污染来源 第三部分：洁净区人员行为规范要求 第四部分：课堂思考 第五部分：小结
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求
一 制药企业洁净区定义 二 洁净区级别划分标准及要求
二、洁净区(室)主要污染源
1、人是最大的污染源
n 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
n 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
❖ 研究资料介绍： ➢ 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 ➢ 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，
C级
D级
352000 3520000
340000 3400000 300000 3000000
2900 29000
2800 1500
28000 15000
3520000 不作规定
3400000 不作规定 3000000 不作规定
29000 不作规定
28000 不作规定 15000 不作规定
6
洁净区级别划分标准及要求
第二部分：洁净区主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
一 尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 5、触摸接触污染 6、空气流动污染
≥0.5μ m
≥5.0μ m
法定标 准
纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限
A级 3520 3400 3000
20 19 10 3520 3400 3000 20 19 10
B级 3520 3400 3000
29 28 15 352000 340000 300000 2900 2800 1500
洁净区级别划分标准及要求
❖ 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
❖ 洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
洁净区级别划分标准及要求
（一）净化区悬浮粒子检测级别界限
洁净度级别
悬 浮 静态 粒 子 最 大 允 许 数/ 立 方 动态 米
≥0.5μ m
≥5.0μ m
（二）洁净区沉降菌及浮游菌监测动态标准
沉降菌限度
洁净度级别
(cfu/4小时)
A级
B级
C级
D级
法定标准
<1
5
50
100
纠偏限
<1
4
40
80
警戒限
<1
3
30
60
浮游菌限度
洁净度级别
cfu/m(3)
A级
B级
C级
D级
法定标准
Hale Waihona Puke <110100
200
纠偏限
<1
8
80
180
警戒限
<1
6
60
120
7
洁净区级别划分标准及要求 （三）洁净区表面及人员微生物监测限度
每平方厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
❖ 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
❖ 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 10 0000 (10万)
50 0000 100 0000 (100万) 250 0000（250万） 500 0000（500万） 750 0000（750万） 1000 0000（1000万） 1500 0000 - 3000 0000（1500-3000万）
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
❖ HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； ❖ 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药
品生产直接构成污染或增加污染机率； ❖ 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作
人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； ❖ 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
制药企业洁净区定义
定义：洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进 行控制的房间（区域）。
在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为： 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。 空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进 行控制。洁净区可以开放式或封闭式。
需要对环境中尘粒与微生物数量 进行控制的房间，其建筑结构、装备 及其使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。
❖ 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）：
活动内容 坐姿、站立不动 坐姿,头臂有动作 坐姿,臂、腿、头有活动 起立 慢走 正常行走 以每秒2.5米速度行走 工作时
限度 A
接触
法定标 准
<1
（Ф55mm） cfu/碟
纠偏限
<1
警戒限
<1
法定标
5指手套
准
<1
cfu/手套 纠偏限
<1
警戒限
<1
洁净级别
B
C
D
5
25
50
4
20
40
3
15
30
5 不作规定 不作规定
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第二部分：洁净区主要污染来源
一 尘粒和微生物的进入和产生 二 主要污染源 三 洁净区、人、工艺之间的关系
三 洁净区、人、工艺之间的关系
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地 向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不 断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放 的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数 量也相应增加。
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GMP培训—洁净区人 员行为规范
质量部2016.06
内容提纲
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求 第二部分：洁净区主要污染来源 第三部分：洁净区人员行为规范要求 第四部分：课堂思考 第五部分：小结
第一部分：制药企业洁净区级别划分标准及要求
一 制药企业洁净区定义 二 洁净区级别划分标准及要求
二、洁净区(室)主要污染源
1、人是最大的污染源
n 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
n 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
❖ 研究资料介绍： ➢ 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 ➢ 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，
C级
D级
352000 3520000
340000 3400000 300000 3000000
2900 29000
2800 1500
28000 15000
3520000 不作规定
3400000 不作规定 3000000 不作规定
29000 不作规定
28000 不作规定 15000 不作规定
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洁净区级别划分标准及要求
第二部分：洁净区主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
一 尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 5、触摸接触污染 6、空气流动污染
≥0.5μ m
≥5.0μ m
法定标 准
纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限 法定标
准 纠偏限
警戒限
A级 3520 3400 3000
20 19 10 3520 3400 3000 20 19 10
B级 3520 3400 3000
29 28 15 352000 340000 300000 2900 2800 1500
洁净区级别划分标准及要求
❖ 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
❖ 洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
洁净区级别划分标准及要求
（一）净化区悬浮粒子检测级别界限
洁净度级别
悬 浮 静态 粒 子 最 大 允 许 数/ 立 方 动态 米
≥0.5μ m
≥5.0μ m
（二）洁净区沉降菌及浮游菌监测动态标准
沉降菌限度
洁净度级别
(cfu/4小时)
A级
B级
C级
D级
法定标准
<1
5
50
100
纠偏限
<1
4
40
80
警戒限
<1
3
30
60
浮游菌限度
洁净度级别
cfu/m(3)
A级
B级
C级
D级
法定标准
Hale Waihona Puke <110100
200
纠偏限
<1
8
80
180
警戒限
<1
6
60
120
7
洁净区级别划分标准及要求 （三）洁净区表面及人员微生物监测限度
每平方厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
❖ 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
❖ 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 10 0000 (10万)
50 0000 100 0000 (100万) 250 0000（250万） 500 0000（500万） 750 0000（750万） 1000 0000（1000万） 1500 0000 - 3000 0000（1500-3000万）
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
❖ HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； ❖ 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药
品生产直接构成污染或增加污染机率； ❖ 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作
人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； ❖ 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
制药企业洁净区定义
定义：洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进 行控制的房间（区域）。
在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为： 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。 空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进 行控制。洁净区可以开放式或封闭式。
需要对环境中尘粒与微生物数量 进行控制的房间，其建筑结构、装备 及其使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。