QSZ M.19.03.011注射用水系统的运行与管理
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
022注射用水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立注射用水系统维护、保养规程，确保仪器与设备不受损坏，保证正常运行。
二、适用范围：本规程适用于注射用水系统的维护、保养。
三、职责：工程部、设备操作人员对本规程的实施负责。
四、正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：（1）多效蒸馏水机（2）冷热交换器（3）纯蒸汽发生器注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：（1）多效蒸馏水机操作规程（2）冷热交换器操作规程2维护、保养：2.2 每日检修并排放蒸汽进管中的积水。
2.3 每周检查泵的密封及噪音情况。
2.4 汽液分离器每年至少拆卸一次，清洗金属丝网。
2.5 机器外配管路上的疏水器及过滤器应定期检查，经一周试运转后，清洗冷却水及原料水过滤器，以后每年清洗过滤器两次，每年检查一效凝水管路上疏水器4次。
了解掌握疏水器排放凝水情况，一旦疏水器排放不畅，应及时调换疏水器。
2.6 若设备长期停用，打开三效下部阀门和冷凝器下部阀门，排净设备内部积水后重新关闭。
2.7 清洗蒸馏水机：当蒸馏水机的生产能力显著降低，确信有污垢沉积在热交换器表面时，蒸馏水机就要进行清洗，若水垢主要成份为硫酸盐，用1号液清洗。
若水垢不仅有硫酸盐，而且还有硅酸盐，则先用l号液清洗，后用2号液清洗，经过上述清洗后，用3号液中和，最后用纯化水冲洗一小时。
1号液：在纯化水中加入1~2%的盐酸，使用温度为60℃，清洗l小时。
2号液：在纯化水中加入2~4％的氢氟酸，使用温度63℃，清洗l小时。
3号液；在纯化水中加入2％的氨，在室温下使用，清洗时间1小时。
各种溶液用泵循环使用。
2.8 管道、储罐、呼吸过滤器消毒：2.8.1 步骤：关掉泵出水阀，接通纯蒸汽消毒阀门，各使用点微开。
2.8.2 工作介质：压力2kg/cm2、温度121℃纯蒸汽消毒保持30小时。
2.8.3 消毒完成后用注射用力水冲洗15分钟。
2.8.4 消毒周期：每月进行一次。
注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案(冻干、水针制剂车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图1图 1 : 本系统工艺流程方框图3. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
医用纯水系统设计及操作管理
医用纯水系统设计及操作管理医疗水通常指制药过程中使用各种水质标准，针对制药行业的水作为原材料和明确的乳液，国家药典标准药品质量的水和使用明确定义和需求。
但由于环境、设备和艺术，诸如水容易滋生微生物，并帮助他们成长，所以微生物指标的质量是最重要的标准，贵阳医院水处理在医学纯水系统设计、安装、验证、操作和维护的需要采取各种措施抑制经济增长。
医用纯水系统合理和科学的设计可以更好的防止微生物污染，从系统的设计原则，从源头控制污染是解决问题的关键。
以下就是水处理医疗纯水系统设计的七个原则。
1.材质方面所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。
2.流速在制药纯化水系统中，流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。
三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。
在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s;管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳;医用纯水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。
3.温度制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。
4.死角医用纯水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。
5.卫生管道和连接任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。
6.表面光滑度在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。
7.消毒/灭菌措施医用纯水系统一般采用总线消毒，可以有效控制微生物污染水平的纯净水系统50 cfu /毫升，并可以控制纯化水系统的内毒素水平五个欧盟/毫升。
其医用纯水系统设计原则，除了在设计方面改善也是非常重要的日常运营管理，优秀的科学医学纯水系统操作管理还可以有效地防止微生物污染的形成。
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水（纯蒸汽）系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水（纯蒸汽）系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水（纯蒸汽）系统的适用性。
适用范围：所有注射用水（纯蒸汽）系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：1、注射用水系统工艺流程图：原料水（纯化水）T进水泵T冷凝器T预热器T各效蒸发器T冷凝器T注射用水贮罐T送水泵T各使用点2、注射用水系统的预确认〃2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22⑷的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3对贮水容器（贮罐）的基本要求2.3.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2贮水罐上安装0.22⑷疏水性的除菌过滤器（呼吸器）并可加热、消毒。
2.3.3能经受121 C高温的消毒。
2.3.4排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5注射用水必须在80 C以上保存。
2.3.6压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4对管路及分配系统的基本要求。
2.4.13l6L 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3阀门采用316L 不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
纯化水注射用水管理制度
纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的：本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性，保障注射用水的有效利用，促进医疗机构的安全工作。
1.2范围：本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。
二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制，明确相关岗位的职责和权限。
2.2设立纯化水管理部门，配备专业人员进行管理和监督。
2.3建立纯化水监测体系，定期对纯化水进行抽样检测，确保其质量符合相关标准。
2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修，确保设备的正常运行。
2.5进行纯化水处理过程的监测和记录，包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。
2.6加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水管理的意识和能力。
三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备，确保其性能和质量符合相关标准。
3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护，及时处理设备故障和污染。
3.1.3建立纯化水处理设备运行记录，记录设备的运行参数和维修情况。
3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测，包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。
3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估，确保其安全性符合要求。
3.2.3将纯化水检测结果进行记录，并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。
3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制，制定应急预案和演练计划。
3.3.2加强设备故障和水源污染的监测，及时发现和处理问题。
3.3.3在发生纯化水应急情况时，及时采取紧急措施，保障患者的用水安全。
3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水的了解和操作技能。
3.4.2定期组织纯化水管理知识培训，加强员工对纯化水管理制度的遵守。
3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议，优化纯化水管理流程。
四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。
注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
注射用水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)注射用水储存和分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.人机界面确认 (13)6.5.运行功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.生产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执行的审核和批准 (30)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。
本方案中的注射用水系统(WFI) 仅指注射用水的储存和分配系统。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述注射用水储罐容量分别为：注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。
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江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准
管理标准
注射用水系统运行与管理
注射用水系统运行与管理
1 范围
Q/SZ M.19.02.009-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司注射用水的制备、监测、使用的管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写
Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则
Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表
Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表
Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表
上海远东多效蒸馏水机使用手册
3 术语和定义
3.1注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
3.2死点：水系统管道中存有不流动死角。
4 工作流程
4.1 QA职责：
审核批准注射水系统的管理规程，批准维护人员实施本管理规程，对没有执行及错误执行的管理所产生的影响进行偏差分析。
4.2部门主管职责：
审核并批准本管理规程，确保注射水系统的正确管理，对没有执行此管理所产生的影响提供偏差报告。
4.3QC职责：
定期对各取样点进行取样检测，并做趋势分析。
4.4岗位操作人员：
严格执行注射用水系统的运行与管理并配合QC部门做好取样检验工作。
5正文
5.1管理内容
5.1.1制水系统的操作、维修规程
5.1.2关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；(见运行记录、日常检测记录、PH 计及电导率仪的使用规程)
5.1.3定期消毒／灭菌计划
5.1.4水处理设备的预防性维修计划
5.1.5关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理方法
5.2注射用水制备流程
进料水（纯化水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔管程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的壳程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依此类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。
5.3装置：
注射用水是由多效蒸馏水机组生产出来的。
进水是纯化水，进入蒸馏塔，注射用水从蒸馏塔出来后进入储罐. 储存温度应采用80℃以上保温，80℃以上保温循环。
在贮罐上装有0.22μm过滤器的排气装置。
注射用水分配系统采用循环工作方式。
在需要较低温度的蒸馏水时，在使用点前装置热交换器。
5.4使用：每个使用点取水之前，必须先排放2~3分钟。
5.5系统的清洗、消毒和钝化：
5.5.1正常情况下，储罐及分配循环系统，每月灭菌一次。
5.5.2系统停运24小时及以上，需用过热水或纯蒸汽灭菌。
5.5.3钝化的周期为每两年一次。
5.6岗位监测：
岗位操作人员每隔2小时分别检测注射用水总回水的PH值、电导率、温度等。
PH值用精密PH 计检测，检测方法按照精密PH计标准操作规程执行。
5.7质量控制：
5.7.1水系统岗位的人员按注射用水岗位日常检测操作规程对注射用水系统进行检测。
5.7.2质量部按水系统的质量监控对注射用水系统进行取样检验。
5.8日常维护：
5.8.1按注射用水系统的维护保养规程进行。
5.8.2所有重大影响系统的工作(如增加新的管道,热交换器衬压新材料等)，必须通过变更程序。
6注意事项
a)在进行酸液、碱液及其他药液配制过程中需穿戴好劳动保护用品，避免受到伤害。
b)在做纯化水日常检验过程中，必须带医用塑胶手套。
c)对已经过期的检验药剂或其他剩余的药液要放置在指定地方进行处理。
d)严禁触摸蒸汽管道，以免烫伤。
e)进行室内清洁时严禁用水冲洗带电设备，以免触电。
变更历史
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计算机文件分发记录。