纠正、预防措施记录表
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正措施、预防措施实施记录表
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。
纠正和预防措施实施情况一览表
不合格项目
纠正和预防措施实施情况一览表
2017 年
月
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
验证人
验证结果及完 成时间
备注
1
仓库个别品种的《进口XX注册 全面收集药品质 要有收集计划，
证》不清晰
量信息
每月检查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
2
11月份未定期做养护汇总分析 报告
及时向供应商索 取和续签质量保
5
XX未佩戴胸卡
清洁干净并铺上 日常加强清洁卫 一层KT板以防潮 生和店堂陈列环
防霉,
境的监测
6月15日 6月20日 6月15日 6月20日 6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
序 号
不合格项目
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
证协议
加强首营企业日 常管理，每个月
自查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
3
未及时上报不良反应信息
按要求将6月份 近效期月报表填
报完整
要及时检查和及 时记录
加强养护员等相
4
XX分店拆零工具未密封
制作黄底的“暂 停发货”牌
关人员的培训， 在日常加强养护 检查，发现有质
量问题及时上报
将天花板污染处 培训相关人员，
验证人
验证结及完 成时间
备注
纠正、预防措施记录表
、加大标准的贯标宣传力度，不断提高员工对标准和文件的要求理解。
、对车间、仓库等屋面进行维修，保证产品不受到淋雨等。
、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：仓库签名：日期：
验证结果：
经年月日现场验证，成品库达到防护要求，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
责任部门：
原因分析部门：签名：日期：
预防措施
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
发生部门：签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
责任部门：
原因分析部门：签名：日期：
纠正和预防措施
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
年月日，对热轧车间生产员工进行现场提问，发现个别员工标准不熟悉，理解不透彻：部分员工的质量意识还比较淡薄。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经年月日现场复查，已组织员工深入学习标准，并加大了标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
年月日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
纠正与预防措施实施记录
纠正和预防措施实施记录
受审核部门
水泥室力学室
审核员
受审部门负责人
审核地点/时间
水泥室力学室
不合格事实描述：
1现场查看标准砂没按要求存放和保管
2现场查看钢筋试验完毕后，随意堆放，没贴样品唯一性标识，没按要求存放在样品室
不符合要素条款号4.4.6 4.5.18
1.查看水泥试验用标准砂已按规定正确存放
2.查看检测完毕的钢筋样品已加贴样品标识并放入留样室
审核员：日期：
注：本表格自2016年3月1日起生效。
1.要求水泥室检测员在2016年8月6日前完成对标准砂的合理存放
2.要求钢筋检测员在2016年8月6日前对检毕样品加贴唯一性标识并放入样品留样室
审核员审核组长：日期：
纠正措施完成情况：
1.水泥试验用标准砂已按规定正确保管
2.检测完毕的钢筋样品加贴标识并放入留样室
受审部门负责人：日期：
纠正措施的验证：
标准要求采取纠正措施
不合格类型：1.体系性2.实施性3.效果性
审核员：日期：受审部门负责人：日期：
纠正措施计划：
1.根据《期间核查程序》，按要求正确储存和保管标准砂
2.根据《样品管理程序》，对试验完毕的钢筋加贴样品标识并放入留样室
受审部门负责人：日期：
纠正措施批准：
质量负责人：日期：
要求完成日期及验证方式：
纠正、预防措施记录表
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。
纠正预防措施报告(品质异常单)
填写日期：
记录顺序号:
文件编号：
异常来源：□客户投诉 产品名称
□制程品质异常 □进料异常 □其他: 产品型号
异常发生工序/机台/ 来料商名称
总数量
检验数量
不良数量/不良率
发生时间
年
月
日
时
分
不合格批次/日期
责任部门/责任人
（责任部门）确认人
异常现象描述：（说明不良现象，有条件则附佐证样件）
3.此单主要针对重大质量问题、客户投诉或存在质量风险的问题、多次反馈无改善效果的问题等进行记录追溯。
4.此单发出后如有延误、丢失损坏或未在规定的时间内回复的，将对责任方按事态程度进行处罚。
5.此表单一式2份，白色页留底档，红色页发放责任部门填写，红单每月汇总，最终归档于质量部；
生产部意见：
项目工程部意见： 综合部意见：
营销部意见：
其它部门意见：
签名:签名:Fra bibliotek异常处理跟踪结论:
签名:
签名:
签名:
处理结果：
跟踪人/日期:
备注： 1.开单、问题描述、紧急措施、处理意见及效果跟踪确认由质量部填写，其它栏由相关责任单位填写。 2.此表单厂内异常的处理时效为24小时，外部异常的处理时效最迟为3个工作日。
紧急措施(可另附返工、返修方案）：
检验员:
临时措施：□是否标示 □是否隔离 □品质全检 □生产全检 □其它
处理意见：□ 让步接收
□ 退货
□ 筛选 □ 加工/返修 □ 报废
□ 其他
确认:
审核:
批准:
原因分析：（需分析到根本原因，分析方向考量：人员，物料，机台治工具，作业方式，作业环境；）
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单是用于记录和跟踪在工作场所中发现的问题或者风险，并提供相应的解决方案和预防措施的文档。
该模版的目的是确保工作场所的安全性和健康性，预防事故和伤害的发生。
二、问题描述根据工作场所的实际情况，详细描述发现的问题或者风险。
例如，可能存在的危（wei）险物品存放不当、设备维护不及时、紧急出口标识不清晰等情况。
请根据实际情况进行描述。
三、问题分析对于每一个问题或者风险，进行详细的分析。
例如，危（wei）险物品存放不当可能导致意外泄漏或者火灾，设备维护不及时可能导致设备故障或者工作中断等。
通过分析问题的潜在影响，可以更好地制定解决方案和预防措施。
四、解决方案针对每一个问题或者风险，提供相应的解决方案。
例如，对于危（wei）险物品存放不当的问题，可以建议制定明确的存放标准和操作规程，设立专门的存放区域，并加强员工的培训和意识教育。
对于设备维护不及时的问题，可以建议建立定期维护计划，确保设备的正常运行和及时维修。
五、预防措施除了解决方案外，还需要提供相应的预防措施。
预防措施是为了避免问题或者风险再次发生，保证工作场所的安全和健康。
例如，针对危（wei）险物品存放不当的问题，可以建议加强巡检和监督，定期检查存放区域，确保符合安全要求。
对于设备维护不及时的问题，可以建议建立维护记录和报告机制，及时发现和解决问题。
六、执行计划在该部份，列出执行纠正预防措施的详细计划。
包括责任人、时间表、所需资源等。
例如，对于危（wei）险物品存放不当的问题，可以指定专人负责巡检和监督，并制定每周的巡检计划。
对于设备维护不及时的问题，可以指定维修人员，并建立维修计划和报告机制。
七、监控与评估在该部份，说明如何监控和评估纠正预防措施的执行效果。
例如，可以定期进行安全检查和评估，采集相关数据并进行分析。
如果发现问题或者风险再次浮现，需要及时调整和改进预防措施。
八、总结总结纠正预防措施单的内容，并强调其重要性和必要性。