纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
目的：规范纠正和预防措施（简称CAPA）的管理。
适用范围：适用于需要执行纠正和预防措施的过程。
责任者：品保部、生产部及各相关部门、车间。
1、相关定义1.1纠正的定义：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。
1.2纠正措施的定义：纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。
是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。
简单的说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。
1.3预防措施的定义：预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。
是防止不合格发生的措施的需求。
简单的说就是为消除潜在不符合原因所采取的措施。
2、纠正预防措施管理的定义：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因对采取的措施进行调查、分析、评估、批准、发布、实施、跟踪确认和回顾的管理过程。
简单地说：就是制定审批、实施纠正预防措施的过程。
3.纠正预防措施的来源：偏差、投诉、召回、质量监测趋势、自检（包括内部审核和管理评审）、外部审核（包括ISO9001、ISO14001、GMP等）、药检部门抽检、工艺性能研究回顾性分析、风险评价中发现的问题需要采取纠正预防措施。
4、相关人员的纠正预防措施管理职责：4.1企业所有员工：4.1.1应该正确理解纠正预防措施；4.1.2 应该认真执行相关的纠正预防措施。
4.2部门主管：4.2.1 负责制定本部门的CAPA实施计划；4.2.2应根据批准的CAPA计划的实施；4.2.3在规定期限内完成相应的CAPA；4.2.4定期检查计划的进展，直到所有的CAPA均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
4.2.5因特殊原因，CAPA计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日前提出申请，并得到品保部经理的批准。
4.3 相关技术人员：4.3.1负责对不合格问题进行调查；4.3.2负责提出纠正预防措施（CAPA）4.2.3负责评估纠正预防措施的可行性、有效性及其可能产生的后续影响。
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正、纠正措施和预防措施方案
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制定预防措施计划
确定预防目标
根据风险评估的结果，确定需要 预防的风险，并设定相应的预防
目标。
制定预防措施
针对每一个预防目标，制定具体的 预防措施。措施可以包括技术改进 、流程优化、人员培训等方面。
明确责任与资源
确定执行预防措施的责任人和所需 资源，包括人力、物力、财力等。
实施并监控预防措施
执行预防措施：按照预防措 施计划，执行相应的预防措 施。
案例三：采用预防措施降低安全事故风险
风险识别
通过对生产环境、设备、流程等进行安全评估，识别潜在的安全事 故风险。
预防措施
建立健全安全管理制度和操作规程，定期进行安全培训和演练，配 备齐全的安全设施和应急装备，加强安全检查和隐患排查。
效果评估
定期评估预防措施的执行情况和安全绩效，通过事故发生率、安全隐 患整改率等指标衡量预防措施的有效性，并不断完善和改进。
要点二
重要性
预防措施能够帮助组织防患于未然，避免因问题发生而产 生的不必要的成本和损失。通过预防措施，组织可以识别 并应对潜在风险，提升整体抵御风险的能力，确保组织在 复杂多变的外部环境中稳健发展。同时，预防措施还有助 于塑造组织的预防文化，使员工形成预防为主的工作习惯 ，促进组织的持续改进和创新。
纠正措施的应用：针对 问题的原因，制定相应 的纠正措施，从源头上 解决问题，防止类似隐 患再次出现。
预防措施的拓展：为了 防范潜在问题，企业应 制定预防措施，加强内 部管理，提高员工素质 ，增强企业抵御风险的 能力。
通过以上综合应用，企 业可以形成一套完整的 问题处理机制，确保企 业稳定高效运行。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度纠正和预防措施管理制度为确保公司的生产安全和员工身体健康，公司制定了纠正和预防措施管理制度，以及一系列相关的管理办法和措施，详细规定了各种场合下的纠正和预防措施要求和操作方法，以便所有员工严格执行和遵守。
一、纠正和预防措施基本要求1.针对不同的生产场所，要根据相关规定制定相应的安全生产方案，并对其进行严格的执行和监督，保证生产过程中的安全性。
2.所有员工应该严格遵守相关安全标准和要求，必要时应进行安全培训和教育，保证安全操作规程的有效实施，并及时发现和纠正操作中出现的安全隐患和问题。
3.对于不符合规定要求的设备、设施或材料，必须及时整改或更换，以确保其安全性能或达到安全标准的要求。
4.遇到安全事故或突发事件时，应立即采取应急措施，切断危害源，防止事故扩大和危害的进一步加剧，及时报告上级并进行调查处理，遏制风险，降低危害。
二、纠正和预防措施的实施1.设备管理方面(1)设备的选型：要根据生产工艺流程，严格把控生产设备标准和材料是否符合安全要求。
(2)设备的保养：要定期对设备进行保养和维护，确保其正常运行、性能稳定及应急处理措施的有效性。
(3)设备的检测：在生产过程中，定期或不定期检测设备的安全性能，及时发现和处理设备中存在的安全隐患，确保安全运行。
2.操作管理方面(1)严格按照规定执行操作规程和工艺流程，确保安全操作和效益性。
(2)加强对员工的教育、培训和讲解，使员工掌握正确的安全操作方式和流程，避免因员工疏忽而导致的安全事故。
3.物料管理方面(1)确保使用的物料符合国家标准或企业规定的标准，并保护物料守密。
(2)尽量减少危险品的使用，减少风险和隐患。
三、纠正和预防措施的监督1.上级领导根据安全管理工作计划，定期检查生产设备和操作现场的安全状况。
2.安全管理部门对生产设施和操作现场进行日常管理和监督，及时发现和处理安全隐患，确保安全运行和效益性。
四、纠正和预防措施的总结与改进安全工作是一个不断改进的过程。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度第一章总则一、目的1、为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题的再次出现，确保产品质量和工作质量；2、为实现质量管理体系的不断完善、促进质量持续改进活动；3、为不断提高工作时效、完善工作流程、确定适合的工作标准；4、综上几点，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门对存在的不合规现象、不合格产品以及对潜在风险（隐患）所采取的纠正、预防或改进措施的制订、实施与验证。
三、定义1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
说明：（1）一个不合格可以有若干个原因；（2）采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；（3）纠正和纠正措施是有区别的。
如某工件钻孔完工检验符合图纸要求，判定为合格品，但经组装检验判定为不合格（图纸错误）。
相关部门进行返修则是纠正行为，而技术部更改底图并重新发放图纸则是纠正措施。
3、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
四、相关职责1、各分管副总负责对所属部门实施纠正和预防措施过程的指导、监督、审核；2、管控中心负责对纠正和预防措施的审核和权限内审批；3、各部门负责在采取纠正和预防措施的时机适合时，自觉填写“纠正和预防措施表”并按规定实施；4、质检部负责下达与质量有关（包括产品质量和服务质量）的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证。
5、企管部负责下达除质量以外的其他工作方面的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证；6、采购部负责与供应商的联络工作，及时将有关异常传递给供应商，并跟踪其纠正和预防效果；7、贸易部负责与客户的联络工作，确保将客户问题反馈及时在公司内部传递；8、管控部门（管控中心、质检部、企管部）是纠正和预防措施的归口管理部门。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度1. 主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。
本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2015年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。
3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。
3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。
3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。
4.管理内容4.1定义4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。
4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。
4.2 纠正和预防措施（CAPA ）的实施流程图：4.3 问题识别1.问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA 计划 6. 执行CAPA 计划 7. CAPA 跟踪 8. CAPA 关闭类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否4.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
一、目的
为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题再次出现，确保体系的有效执行，特制订本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司。
三、权责
3.1 安全管理部负责各部门年度事故隐患审核后的纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门负责本区域纠正和预防措施的审核、监督、验证。
3.3 各部门成员按职责权限，根据审核结果填写事故隐患审核整改报告。
四、定义
4.1 纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
五、内容描述
5.1 不符合的来源
（1）企业内部事故隐患审核发现；
（2）安全专项审核发现；
（3）企业突发意外事故事件。
5.2 纠正、预防措施和验证
事故隐患审核发现的不符合由事故隐患分管领导负责组织相关部门/人员制定纠正和预防措施，并及时回复整改报告至安全管理部，由安全管理部进行验证。
六、相关文件
6.1 参考文件：无。
6.2 关联文件：《事故隐患审核管理制度》、《事故隐患事故事件管理制度》。
七、附属表单
7.1《纠正和预防措施报告》
附件 7.1：《纠正和预防措施报告》。
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撰写人：___________
部门：___________
纠正和预防措施管理制度
1、公司安全管理委员会是制定纠正与预防措施的最高管理机构；公司安全环保部为公司纠正与预防措施的主要执行部室；公司各部室及基层单位为纠正与预防措施实施的对象；
2、纠正与预防措施应涵盖各级安全委员会的活动，培训程序及培训质量的评估、变化管理流程要求、职业卫生检测、事故调查、事故分析、事故报告、公司标准化系统评价、危险源辨识及风险评价、法律法规的获取与识别、应急管理等内容；
3、确保公司纠正与预防措施沟通的有效性及实效性；
4、公司安全委员会全体成员系为公司纠正与预防措施沟通人员，建立相关的制度及职责；
5、沟通对象为公司所属范围内与安全工作有关或相关的事宜；
6、沟通方式或频率为公司每月经济运行会和公司调度
7、纠正与预防措施须设立计划或方案，计划或方案中须载明责任人员、行动步骤、时间要求、地点及行动的跟踪要求等；
8、纠正与预防措施的文件、记录应以档案形式保管。
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