黄芩中药配方颗粒质量标准

黄芩中药配方颗粒质量标准

黄芩中药配方颗粒是一种中药制剂,主要以黄芩为主要原料,辅助药材可根据具体配方而定。黄芩中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面:

1. 外观特征:颗粒应为黄色或棕黄色,形状均匀,无结块、空心或明显异物。

2. 颗粒粒径:颗粒直径应符合标准要求,一般应为30目至80目。

3. 性状:颗粒应易溶于水,口感宜甘甜或微苦。

4. 含量测定:可根据具体配方确定黄芩和其他辅助药材的含量,并应符合国家药典或相应标准的要求。

5. 残留农药和重金属:应检测黄芩中农药残留和重金属含量,不得超过国家规定的安全标准。

6. 微生物限度:应检测细菌总数、霉菌和酵母菌数量,以及大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌含量,并应符合相关国家标准。

7. 有关残留溶剂和杂质的限度,应根据具体配方以及相关药典或标准来确定。

以上是黄芩中药配方颗粒质量标准的一般要求,具体标准可根据实际情况和相关药典、标准进行制定。

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半枝莲配方颗粒_第一批中药配方颗粒国家药品标准

半枝莲配方颗粒_第一批中药配方颗粒国家药品标准

国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定

国家药品监督管理局

国家药品标准

YBZ-PFKL-2021009

半枝莲配方颗粒

Banzhilian Peifangkeli

【来源】 本品为唇形科植物半枝莲Scutellaria barbata D.Don的干燥全草经炮制并按标准汤剂

的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】 取半枝莲饮片4000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为15%~24%),

加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦。

【鉴别】 取本品0.5g,研细,加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并

乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取半枝莲对照药材3g,加水

80ml,煮沸30分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典

2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸

乙酯-丙酮-甲酸(10︰2︰2︰0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置

紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主

斑点。

【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1mm,

粒径为2.2μm);以甲醇为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;

流速为每分钟0.4ml;柱温为30℃;检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。

时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

0~3 25→29 75→71

3~10 29→34 71→66

配方颗粒制备实验报告(3篇)

配方颗粒制备实验报告(3篇)

第1篇

一、实验目的

1. 掌握配方颗粒的制备方法及流程。

2. 研究不同工艺条件对配方颗粒质量的影响。

3. 优化配方颗粒的制备工艺,提高产品质量和稳定性。

二、实验原理

配方颗粒是将中药材经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的一种干燥颗粒状制剂。其具有携带方便、服用量准确、质量稳定等优点,适用于临床治疗和日常保健。

三、实验材料

1. 药材:丹参、川芎、红花等。

2. 辅料:糊精、乳糖、硬脂酸镁等。

3. 仪器设备:提取罐、浓缩罐、干燥机、制粒机、粉碎机、分析天平等。

四、实验方法

1. 药材提取:将药材按比例称取,加入适量的水,采用回流提取法提取有效成分。

2. 浓缩:将提取液过滤,滤液减压浓缩至一定浓度。

3. 制粒:将浓缩液加入适量的辅料,搅拌均匀,制粒成型。

4. 干燥:将制粒后的颗粒进行干燥,使其水分达到规定标准。

5. 整粒:将干燥后的颗粒进行整粒,分离出不合格颗粒。

6. 质量检查:对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。

五、实验步骤

1. 药材提取:将丹参、川芎、红花等药材按比例称取,加入适量的水,采用回流提取法提取有效成分。提取温度控制在80-90℃,提取时间为2小时。

2. 浓缩:将提取液过滤,滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12。 3. 制粒:将浓缩液加入适量的糊精、乳糖、硬脂酸镁等辅料,搅拌均匀。制粒温度控制在60-70℃,制粒压力为0.2-0.3MPa。

4. 干燥:将制粒后的颗粒进行干燥,干燥温度控制在50-60℃,干燥时间为4-6小时。

5. 整粒:将干燥后的颗粒进行整粒,分离出不合格颗粒。

6. 质量检查:对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。

六、实验结果

1. 性状:成品颗粒大小均匀,色泽一致,无结块、无霉变。

2. 含量:成品中有效成分含量符合规定标准。

3. 溶出度:成品在规定时间内溶出度符合规定标准。

七、实验讨论

1. 药材提取过程中,提取温度和时间对有效成分提取率有较大影响。实验结果表明,提取温度控制在80-90℃,提取时间为2小时时,有效成分提取率较高。

川芎配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

川芎配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

第17卷第3期 2015年5月 辽宁农业职业技术学院学报 Journal of Liaoning Agricultural CoUege Vo1.17,No.3 May.2015 川芎配方颗粒的制备工艺及质量标准研究 毛霞 ,胡久梅2 (1.乐山职业技术学院,四川乐山614000;2.西南交通大学生命科学与工程学院,I ̄tJ JI成都610031) 摘 要:采用正交实验,优选川芎挥发油的最佳提取工艺;采用湿法制粒法,优选川芎配方颗粒剂最佳制粒工 艺;采用薄层色谱法(TcD对川芎配方颗粒进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对川芎配方颗粒中 的阿魏酸含量进行测定。结果当加入8倍量水,常温下浸泡8 h,蒸馏提取5 h,川芎挥发油平均提取率最高, 达到44.7%;用75%乙醇作为粘合剂,川芎浸膏粉:淀粉为1.2:1.5时,川芎配方颗粒性状稳定好;TCL可检出 川芎的特征斑点;HPLC测定川芎配方颗粒中阿魏酸的含量,其平均回收率为100.I1%,相对标准偏差为1.97%。 关键词:配方颗粒;挥发油B一环糊精;高效液相色谱法 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1671—0517(2o15)03—0011—02 中药川芎主要功效是活血化瘀,祛风止痛【l】, 被誉为“血中气药”。阿魏酸、挥发油是其主要药 效成分,在临床上被广泛使用。中药配方颗粒是 将单味中药经提取、浓缩、干燥、制粒而成,因 其使用方便、便于携带备受医患青睐翻。四川都江 堰、青城山等地为川芎的主要产区,栽种面积已 超过6 667 hm2,为保证川芎药材的药用品质和临 床疗效,本研究对川芎挥发油最佳的提取工艺、 挥发油B一环糊精(B—CD)包合制备工艺、川芎 配方颗粒制备工艺及质量标准进行了研究。 1 材料 CAMAG REPROSTAR 3薄层照相仪;IKA RV 10旋转蒸发仪;挥发油测定仪;BS110S电子天 平;KDM一250调温电热套;岛津一IOA高效液相 色谱系统等。 川芎对照药材(批号120918—200809,供TCL 鉴别使用,中国药品生物制品检定所);阿魏酸对 照品(批号1 10773—201012,供HPLC测定阿魏酸 含量使用,中国药品生物制品检定所);甲醇为色 谱纯,磷酸为分析纯,其他试剂均为分析纯。 川芎采购于都江堰川芎GAP生产基地。 2方法和结果 2.1 川芎挥发油提取工艺条件优选 2.1.1正交试验 以川芎挥发油提取率为指标,药材的浸泡时 收稿13期:2015—3—25 作者简介:毛霞(1987一),女,四川乐山人,助教,硕 士,从事川芎及其制剂研究。 间分别设置为4、8、12 h,加水量分别设置为6、 8、10倍,提取时间分别设置为4、5、6 h,选用 (3 )正交表进行实验。 准确称取粉碎后过20目筛的100 g川芎颗粒, 置于2 000 mL的圆底烧瓶中,同时加入玻璃珠数 粒。连接挥发油测定仪,并用凡士林密封玻璃仪 器的接口,按照正交设计操作,加入一定量的水, 使水到达挥发油测定仪上端刻度位置,并溢满流 人玻璃烧瓶为止。调节整个提取装置的高度,使 其刚好置于电热套中,缓缓加热。待溶液沸腾, 测定仪中挥发油的量不再增加时,停止加热,放 置冷却片刻,开启挥发油测定仪下端活塞,收集 挥发油。用乙醚萃取三次,将所得川芎挥发油置 于棕色容量瓶,冰箱保存备用。 结果9组正交实验结果分别为:23%、46%、 32%、49%、47%、29%、36%、2l%、46%由方差 分析可知,川芎挥发油最佳提取工艺为:A2B C 即 8倍量水,浸泡8 h,提取5h。 2.1.2验证实验 为进一步验证A:B2C 的可靠性,按2.1.1做验 证,结果川芎挥发油提取工艺稳定,在实验室条 件下,川芎挥发油平均提取率可达44.7%。 2.1.3挥发油B—CD包合制备工艺 参照魏小亮[31的方法,取B—cD 5 g,置于玻 璃烧瓶,加入50 mL蒸馏水,30 ̄C水浴加热溶解。 将l mL川芎挥发油用2 mL无水乙醇稀释,在电 动搅拌器搅拌下,按照1 mL/min的速度,向 B—CD溶液中缓慢滴加,45℃条件下,继续搅拌 2 h。包结完后,置冰箱冷藏过夜。抽滤至干,用 

金钱草配方颗粒_第一批中药配方颗粒国家药品标准

金钱草配方颗粒_第一批中药配方颗粒国家药品标准

国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定

国家药品监督管理局

国家药品标准

YBZ-PFKL-2021072

金钱草配方颗粒

Jinqiancao Peifangkeli

【来源】 本品为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance的干燥全草经炮制并按标准汤

剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】 取金钱草饮片4000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为16%~25%),

加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微,味淡。

【鉴别】 取本品1g,研细,加80%甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水

10ml使溶解,并转移至锥形瓶中,加入稀盐酸10ml,置水浴中加热1小时,取出,迅速冷却,用乙

酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,用水30ml洗涤,弃去水液,乙酸乙酯液蒸干,

残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金钱草对照药材1g,加水50ml,煮沸30分钟,滤

过,滤液蒸干,残渣加80%甲醇50ml,同法制成对照药材溶液。再取槲皮素对照品、山柰酚对照品,

加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则

0502)试验,吸取上述供试品溶液和对照品溶液各1µl,对照药材溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄

层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(10∶8∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶

液,在105℃加热3~5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品

色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1mm,

黄芩药材及其配方颗粒中黄芩苷的含量比较

黄芩药材及其配方颗粒中黄芩苷的含量比较

黄芩药材及其配方颗粒中黄芩苷的含量比较

郑江萍;梁俊;黄良永

【期刊名称】《海峡药学》

【年(卷),期】2016(028)005

【摘 要】目的 比较黄芩药材及其配方颗粒中黄芩苷的含量差异,为配方颗粒生产工艺的改进提供理论依据.方法 采用高效液相色谱-梯度洗脱法,对黄芩药材及其配方颗粒中黄芩苷的含量进行测定,比较两者含量的差异.结果 配方颗粒中黄芩苷的含量是原黄芩药材含量的1/5,与所标示的浓缩倍数不符.结论 原配方颗粒的生产工艺需要改进;配方颗粒需要建立完善的质量控制方法和合理的质量标准.

【总页数】3页(P49-51)

【作 者】郑江萍;梁俊;黄良永

【作者单位】湖北医药学院附属太和医院 十堰442000;湖北医药学院附属太和医院 十堰442000;湖北医药学院附属太和医院 十堰442000

【正文语种】中 文

【中图分类】R927

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中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

— 1 —

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。

中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。

一、基本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

(一)具备汤剂的基本属性

中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

(二)符合颗粒剂通则有关要求

除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。

(三)符合品种适用性原则 — 2 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。

二、研究用样品及对照物质的要求

(一)研究用样品

研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。

(二)对照物质

标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。

三、原辅料要求

(一)中药材

供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。

复方金芩颗粒制备工艺及质量标准的研究

复方金芩颗粒制备工艺及质量标准的研究

目的:复方金芩颗粒具有清热解毒,宣肺利咽等功效。对以风热实证为主要临床表现的上呼吸道感染、急性咽炎、急性气管-支气管炎等具有非常显著的疗效。

复方金芩颗粒为中药六类新药,本课题按照《新药审批办法》的要求,完成复方金芩颗粒的制备工艺及其质量标准等临床前药学研究内容。方法:复方金芩颗粒由鱼腥草、金银花、前胡、大青叶、黄芩、射干六味中药组成,采用正交试验法制定了挥发油的提取工艺和包合工艺;采用薄层色谱法分别对鱼腥草、前胡、大青叶、黄芩和射干五味中药进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法对金银花中绿原酸进行含量测定研究。

按照《中国药典》要求,建立了复方金芩颗粒的质量标准。结果:采用L9(34)正交试验法,对挥发油β-环糊精包合工艺进行优选,即挥发油与β-环糊精比例为1:8,包合温度为45℃,包合时间为3h。

以绿原酸提出量为指标确定了复方金芩颗粒醇提取工艺,即提取时间为每次1.0小时,提取次数为2次,乙醇浓度为50%,乙醇用量为8倍量。以干浸膏粉与糊精1:2配比,以2.5%甜菊素为甜味剂,以80%乙醇为润湿剂制成软材,制成颗粒成型性和流动性均较好。

规定了复方金芩颗粒中绿原酸的含量限度,每克含绿原酸(C16H18O9)不得少于2.5mg。结论:复方金芩颗粒工艺简便、适合工业化生产。

鱼腥草、前胡、大青叶、黄芩、射干的其薄层色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰,适用于复方金芩颗粒的定性鉴别。含量测定方法简便,准确,重现性好,为复方金芩颗粒提供了稳定、可控的质量标准。

《清金化痰颗粒剂制备工艺及质量标准研究》

《清金化痰颗粒剂制备工艺及质量标准研究》

一、引言

清金化痰颗粒剂作为一种重要的中成药,其具有清热化痰、解毒消瘀的显著功效,被广泛应用于治疗各类呼吸系统相关疾病。为保障该药物的稳定性和疗效性,本论文着重研究其制备工艺以及质量标准。希望通过相关实验和分析,对清金化痰颗粒剂的制备流程进行优化,提高其产品质量标准,从而为患者提供更为安全、有效的药物。

二、清金化痰颗粒剂制备工艺研究

1. 原料选择与处理

清金化痰颗粒剂的原料主要包括多种中草药,如金银花、黄芩、连翘等。首先需对原料进行严格筛选,确保原料的纯净度和质量。随后,将筛选后的原料进行清洗、晾干等预处理工作。

2. 提取与浓缩

将预处理后的原料进行提取,提取液经过浓缩处理,以获得有效成分。此过程中需控制好温度和时间,避免有效成分的损失。

3. 干燥与粉碎

将浓缩液进行干燥处理,使其形成固体粉末。干燥过程中需保持适当的温度和湿度,避免药效损失和成分变化。随后,将干燥后的固体粉末进行粉碎,以便后续制备成颗粒剂。

4. 制粒与包装 将粉碎后的药粉按照一定比例混合,加入适量的辅料(如填充剂、矫味剂等),进行制粒处理。制粒完成后,进行质量检查和包装,以备使用。

三、清金化痰颗粒剂质量标准研究

1. 质量指标体系建立

为保证清金化痰颗粒剂的质量稳定性,建立了一套全面的质量指标体系。包括外观性状、理化性质、微生物限度等方面,确保产品符合国家药品标准和相关规定。

2. 质量控制方法研究

采用高效液相色谱法、薄层扫描法等现代分析技术,对清金化痰颗粒剂中的有效成分进行定量分析。同时,对产品的微生物限度进行严格控制,确保产品的安全性和有效性。

3. 稳定性研究

对清金化痰颗粒剂进行加速稳定性和长期稳定性试验,以评估产品在各种环境条件下的稳定性。通过试验数据,优化产品的包装和储存条件,延长产品的保质期。

四、实验结果与讨论

通过对清金化痰颗粒剂的制备工艺及质量标准进行研究,我们发现优化后的制备工艺能够显著提高产品的质量和疗效。同时,建立的质量指标体系和质量控制方法能够确保产品的稳定性和安全性。此外,通过对产品进行稳定性研究,我们发现产品的保质期得到了有效延长。这些研究成果为清金化痰颗粒剂的进一步开发和推广提供了有力的支持。 五、结论

复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂

复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂

1. 引言

1.1 背景介绍

随着复方板蓝根颗粒在临床上的广泛应用,其质量标准也成为了人们关注的焦点。制定科学合理的质量标准,对于保障复方板蓝根颗粒的药效和安全性具有重要意义。对复方板蓝根颗粒的质量标准进行研究和制定,对提高复方板蓝根颗粒的质量水平,保障患者用药安全具有积极的意义。通过本文的研究,旨在探讨复方板蓝根颗粒的质量标准,为其在临床上的应用提供科学依据和指导。

1.2 研究目的

研究目的是为了深入探讨复方板蓝根颗粒的药用价值,揭示其药理作用机制,分析其主要成分及其相互作用关系,进一步完善并确定其配方组成,优化生产工艺流程,确保产品质量稳定可靠。通过临床应用和观察患者疗效,验证复方板蓝根颗粒在临床应用中的有效性和安全性,为其在临床上的广泛应用提供科学依据。本研究还旨在为进一步的深入研究和监管提供参考,促进复方板蓝根颗粒在中药制剂领域的健康发展。通过本次研究,将为提高复方板蓝根颗粒的质量和安全性提供实验依据和理论支撑,为其在临床应用中发挥更大的作用铺平道路。

1.3 研究意义 复方板蓝根颗粒的质量标准直接关系到药品的安全性和药效,对于确保患者的用药安全和疗效具有重要意义。制定完善的质量标准是保障复方板蓝根颗粒质量的关键之一。研究复方板蓝根颗粒的质量标准,探索其药理作用和临床应用,将有助于提高中药复方制剂的质量水平,推动中国传统药物在现代医学中的发展和应用。

本文旨在系统地探讨复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂的研究意义,为进一步提高中药制剂的质量水平和促进中药的国际化发展提供指导和借鉴。通过对复方板蓝根颗粒的药用价值、配方、制备工艺、质量控制和临床应用等方面的研究,有望为中药制剂的质量标准制定、审核和监管提供科学依据,推动中药制剂产业的健康发展。

2. 正文

2.1 复方板蓝根颗粒的药用价值

复方板蓝根颗粒是一种常用的中药制剂,具有广泛的药用价值。复方板蓝根颗粒具有清热解毒的作用,可用于治疗感冒、咽喉肿痛、咳嗽等症状。复方板蓝根颗粒还具有抗病毒的功效,可以有效抑制病毒的复制和传播,对于流感等病毒性疾病有很好的疗效。复方板蓝根颗粒还具有抗菌消炎的作用,可以用于治疗细菌感染引起的各种疾病,如扁桃体炎、支气管炎等。

黄芩配方颗粒黄芩苷含量近红外光谱测定方法

黄芩配方颗粒黄芩苷含量近红外光谱测定方法

龚海燕;宋瑞丽;雷敬卫;陈志红;谢彩侠

【期刊名称】《国际药学研究杂志》

【年(卷),期】2017(44)5

【摘 要】Objective To determine the content of baicalin in Radix

Scutellariae granule from different manufacturers using near infrared

spectroscopy(NIRS)technology. Methods Utilizing NIRS combined with

partial least squares,and simultaneously opti?mizing the pretreatment

methods and the range of spectrum,the quantitative model of baicalin in

Radix Scutellarie granules was estab?lished. Results In the model

correlation coefficient(R2)was 0.9702,root-mean-square error of

calibration(RMSEC)was 0.555,and root-mean-square error of

predict(RMSEP)was 1.05. Conclusion In this paper,rapid quality analysis

method of Radix Scutellariae granules from different manufacturers is

studied using NIRS technology. The model can predict the content of

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