医用防护口罩(无菌)产品技术要求
医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩
医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩( II类无菌医疗器械)依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。
2.6 合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。
2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。
2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
表2口罩微生物指标2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
虚燃时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。
2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3.试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。
医用口罩产品注册技术审查指导原则
最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。
本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
（二）产品的结构组成1. 医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。
其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
2. 医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。
按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
平面形鸭嘴形（头带式）拱形折叠式耳挂式绑带式1 口罩形式（三）产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2 滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是µm～µm（见图3）。
图3 滤料穿透率和粒径关系（四）产品适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：标准编号标准名称GB/T 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
口罩生产相关要求
品名
产品描述
预期用途
提供形式
普通医用口罩
产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌
外科口罩 医用防护口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造 布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播 到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双 向生物防护的作用。
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。 环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间 约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。 如若下缩短周期，一般需要配备具有加温通风设备的暖房 作为强解析库房。 另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
无菌、非无菌
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的
面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病 毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒 向医务人员传播。
无菌、非无菌
接触。
2
资质要求
医用类口罩需要满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗 器械生产质量管理规范》等共255个法规及文件的要求。
等）； • 环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）（气象色谱仪）； • 型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所（如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，
医务人员防护用品的使用规定15574
医务人员防护用品的使用规定根据《医院隔离技术规范》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射工作人员职业健康管理办法》的要求，制定《医务人员防护用品的使用规定》,在进行诊疗活动时,各科室医务人员必须按本规定进行有效防护：1 防护用品应符合国家相关标准，在有效期内使用。
2 口罩的使用：2。
1 应根据不同的操作要求选用不同种类的口罩。
2。
2 一般诊疗活动纱布口罩或一次性外科口罩，手术室工作或护理免疫功能低下患者、无菌技术操作等时应戴一次性外科口罩,接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口罩.2。
3医用防护口罩的效能持续应用6—8小时,遇污染和潮湿,应及时更换。
2。
4 一次性口罩只能一次性使用，纱布口罩应每天清洗、更换，遇污染时及时更换.2。
5 应正确佩戴口罩具体方法及注意事项见附录A.3 护自镜、防护面罩的使用：3。
1 下列情况应使用护目镜或防护面罩a）在进行诊疗、护理操作可能发生患者血液、体液、分泌物等喷溅时。
b ) 近距离接触经飞沫传播的传染病患者时。
C）为呼吸道传染病患者进行气管切开、气管插管等近距离操作，可能发生患者血液、体液、分泌物喷溅时，应使用全面型防护面罩.3。
2 佩戴前应检查有无破损，佩戴装置有无松懈。
每次使用后应清洁与消毒.3.3 护目镜、防护面罩的戴摘方法见附录B 。
4 手套的使用：4。
1 应根据不同操作的需要,选择合适种类和规格的手套。
4.1。
1 接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时，应戴清洁手套。
4。
1。
2 进行手术等无菌操作、接触患者破损皮肤、粘膜时,应戴无菌手套。
4。
2 应正确戴脱无菌手套,具体方法及注意事项见附录C。
4。
3 一次性手套应一次性使用.5 隔离衣与防护服的使用：5.1 应根据诊疗工作的需要，选用隔离衣或防护服。
防护服应符合GB 19082 的规定。
隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤.5。
2 下列情况应穿隔离衣。
医用防护口罩产品技术要求
医用防护口罩产品技术要求1.材料要求：医用防护口罩通常由三层材料构成，包括外层防水层、中间过滤层和内层吸湿层。
外层通常采用聚丙烯纺织材料，中间层用于过滤，可采用聚丙烯纺织、聚丙烯非织造或木浆纤维等。
内层材料应采用吸湿性好的纺织材料，如棉纺织品。
2.过滤效率要求：医用防护口罩的过滤效率是其最重要的技术指标之一、根据国家标准，医用口罩的细菌过滤效率应不低于95%，颗粒过滤效率应不低于30%。
为了达到这一要求，口罩中间层应选用有助于过滤微粒和细菌的高效过滤材料。
3.透气性要求：医用防护口罩在使用过程中需要保持较好的透气性，以提供舒适的使用体验。
透气性高的口罩能够减少口罩使用者的呼吸阻力，降低口罩对皮肤的不适感。
透气性的要求取决于材料的孔径和材料的厚度，通常应保持在一定范围内。
4.密封性要求：医用防护口罩必须要有良好的密封性，以确保空气中的细菌和颗粒不会从口罩的边缘流入。
较好的密封性可以通过适当的口罩设计和材料的弹性来实现，以保证口罩与使用者的脸部紧密贴合。
5.耐用性要求：医用防护口罩通常需要经过多次佩戴和消毒使用。
因此，材料要求具有较好的耐用性，能够承受多次佩戴和消毒过程中的拉伸、撕裂和断裂等力学性能。
6.使用指导要求：医用防护口罩应附带适当的使用说明，告知使用者正确佩戴和摘除口罩的方法，并指导合适的佩戴时间和消毒方法。
使用说明应简单明了，方便使用者理解和操作。
综上所述，医用防护口罩的技术要求涉及材料、过滤效率、透气性、密封性、耐用性和使用指导等多个方面。
只有在这些技术要求得到满足的情况下，口罩才能够有效地为使用者提供呼吸道防护。
医用防护口罩技术要求及检验方法
医用防护口罩技术要求及检验方法
首先，医用防护口罩的技术要求包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率：医用防护口罩应具备一定的粒子过滤效率，以阻挡
空气中的微小颗粒物。
能够达到95%以上的颗粒过滤效率，即口罩能够过
滤掉至少95%的0.3微米以上的颗粒。
2.呼吸阻力：医用防护口罩应具备合适的呼吸阻力，即在佩戴时不会
造成过大的呼吸负担。
呼吸阻力一般应控制在6毫巴以下。
3.密封性能：医用防护口罩应具备良好的密封性能，以确保外界的气
流不会从口罩边缘渗透进来。
口罩与面部的贴合度应达到一定的要求，避
免空气渗漏。
4.抗血渗透性：医用防护口罩应具备一定的抗血渗透性，以避免血液
等液体飞溅物对医护人员的侵害。
通常要求口罩能够防止4.5kPa的压力
下发生血液渗透。
其次，医用防护口罩的检验方法包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率测试：使用氯化钠颗粒或皮肤粉尘进行测试，通过颗
粒计数器或微粒验证系统来测量颗粒过滤效率。
2.呼吸阻力测试：通过监测空气在口罩两侧的压力差来测量呼吸阻力。
一般使用特定的仪器进行测试，如呼吸阻力测试仪。
3.密封性能测试：使用气压差法或活性成分检测法进行测试。
气压差
法通过给口罩内外加压，观察气流渗漏情况来评估密封性能；活性成分检
测法则通过检测口罩内部添加的染料或其他活性物质在口罩外表面的渗透
情况来评估密封性能。
4.抗血渗透性测试：通过向口罩上施加一定的压力（如4.5kPa），并使用人工血液或模拟血液进行测试，观察是否出现血液渗透情况。
医用口罩及防护口罩的技术规范要求对照表
呼吸阻力
在气流量为85L/min情况下吸气阻力≤343.2Pa。
对口罩两侧压力差有要求；在气流量（30±2）L/min情况下吸气阻力≤49Pa、呼气阻力≤29.4Pa。
在气流量为（85±1）L/min情况下吸气阻力≤350Pa、呼气阻力≤250Pa。
医用口罩及防护口罩的技术规范要求对照表
项目
医用防护口罩
医用外科口罩
呼吸防护用口罩
防毒面具
口罩尺寸
长方形：
长、宽>17cm
拱形：
>14cm
长方形：
长、宽>17cm；拱形L>13cm ;
M>12cm;S>11cm;
无
无
鼻夹
必须有鼻夹；
长度>8.5cm。
必须有鼻夹；长度>8.0cm。
无
无
口罩带
方便调节，连接点的断裂强力不小于10N。
b）半面罩的泄漏率不应大于2%。
呼气阀
不得有呼气阀
不得有呼气阀
随弃式面罩、可更换式面罩10s内分别承受10N、50N的拉力。
全面罩呼气阀于45s内负压值下降不应大于500Pa。
可燃性
不易燃；离开火焰后燃烧不超过5s。
不易燃；离开火焰后燃烧不超过5s。
从火焰中离开后不应燃烧或者燃烧不超过 5s。
从火焰中离开后不应燃烧或者燃烧不超过 5s。
方便取戴；连接点的断裂强力不小于10N。
随弃式、可更换式、全面罩在10s内承受分别承受10N、50N、150N拉力不滑脱或断裂。
半面罩、全面罩头带应分别能够经受50N、150N的拉力持续时间10s。
医用防护口罩(无菌)产品技术要求
医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司..医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。
其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。
1.2 型号规格1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。
1.3 型号规格划分说明医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。
图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标2.1 基本要求..口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
2.2 鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。
表2过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。
2.6合成血液穿透2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。
2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8微生物指标包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用防护口罩产品技术要求
XXX有限公司
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用防护口罩
本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 材料与组成
医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。
其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻
夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。
1.2 型号规格
1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式
1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。
1.3 型号规格划分说明
医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。
图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标
2.1 基本要求
第 1 页共6 页
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
2.2 鼻尖
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不
小于10 N。
2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。
表2过滤效率等级
等级过滤效率%
1级≥95
2级≥99
3级≥99.97
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。
2.6合成血液穿透
2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。
2.7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8微生物指标
包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
第 2 页共6 页
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。
2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3.试验方法
3.1口罩基本要求
取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合 2.1要求。
3.2鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2要求。
3.3口罩带
3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合 2.3要求。
3.4过滤效率试验
3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。
3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
3.4.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。
第 3 页共6 页
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过 1.86（相当于空气动力学质量中值
直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。
浓度不超过200mg/m3。
3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合 2.4的要求。
3.5气流阻力试验
按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合 2.5的要求。
3.6合成血液穿透
3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
3.6.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。
口罩样品从环境中取出1min内作测试。
3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合 2.6的规定。
合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。
3.7表面抗湿性试验
取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合
2.7的要求。
3.8微生物指标
标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。
3.9环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量试验应按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合 2.9的要求。
3.10阻燃性能
3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。
2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
3.10.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃空气中24h；
b）-30℃±3℃空气中24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
第 4 页共6 页
3.10.3步骤：
3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对
着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
3.10.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。
在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。
3.10.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次
火焰后的燃烧状态。
结果应符合 2.10要求。
3.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结
果应符合2.11的规定。
3.12密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
第 5 页共6 页
附件1 产品引用标准及说明
GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方
法（固定体积、水平喷射）
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试
验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析
方法
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应
试验
第 6 页共6 页。