医用防护口罩技术要求及检验方法- 检测标准
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
防护口罩----检验标准
目视（检验光线 以正常自然光为 准，如以日光灯 照明时，照度不 低于400 lx）。
呼吸阻力检 测仪
检验记录表
≥10
取3个样件 拉力机测试 检验记录表
大肠杆菌：不得检出 致病性化脓菌b：不得检出 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤100 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤200 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于
一般检验水平 (II)
目视
检验记录表
防护效果级别；产品规格；使用说明(佩
戴方法、注意事项等)；生产日期、推荐
使用时间(小时)及贮存期；
备注;性能指标和关键尺寸重要性：A 外观和一般非关键尺寸重要性为：B 功能性：C
编制：
审核：
批准;
7
最小包装的标志
B
口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边 缘，不应对佩戴者构成伤害。
口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中 无明显的压迫感或压痛现象，对头部活
动影响较小。
口罩是平面型，挂耳式，表面不应有破 损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷
。
≤150
每个批次抽检3 个检验目视 试戴检验记来自表一般检验水平 (II)
95％。
密封包装
取3个样件 取3个样件 取3个样件
取3个样件 用3个样品进行
试验
微生物培养
全自动过滤 材料检测仪
检验记录表 检验记录表 检验记录表 检验记录表
检验记录表
每个包装单元应有检验合格证，明显部
8
标识
A
位应附有清晰可辨识的标识：制造商名 称和地址、产品名称；主要原材料(内层 、外层、过滤层)、执行标准编号；产品
xxxx有限公司
（KN95鱼型纳米、微颗粒纳米、一次性、3D型）防护口罩----检验标准
医用防护口罩出厂检验项目
医用防护口罩出厂检验项目
医用防护口罩出厂检验项目
一、外观及款式检验
1、每张口罩外观是否正常，是否有破损，是否有污渍，是否有缩水和潮湿等检查；
2、检查口罩的细节，包括是否有缝线错位，缝线断裂，拉链、弹簧滑块是否损坏，以及零部件是否更换；
3、口罩款式及尺码是否符合客户要求；
4、检查封包有无破损现象及包装胶带是否符合规范要求。
二、尺寸检验
1、鼻梁处于佩戴状态下，检查口罩的长度及宽度是否符合规格；
2、检查口罩尺寸的高度是否符合规范要求；
3、检查拉链开口及合口，是否符合规范要求。
三、静电检测
静电检测在静电致病性职业操作时，必须要求佩戴电阻在可接受范围内，以确保使用者的不受电击的安全。
四、吸气阻力检查
吸气阻力检查是检查口罩在佩戴时的吸气阻力。
当口罩的吸气阻力过大，可以说明口罩存在漏气的情况，从而影响使用者的呼吸。
五、气密性检查
气密性检查是检查口罩佩戴后是否有漏气的情况。
当口罩有漏气的情况，可能会影响使用者的呼吸，从而影响对空气污染物的防护。
六、耐水检查
耐水检查是检查口罩在水的作用下是否变形，这样可以保证口罩在长期使用过程中不会变形。
七、复合材料组成检验
复合材料组成检验是检查口罩的材料组成是否合理，也是检查材料是否有安全问题。
医用防护口罩产品技术要求
医用防护口罩产品技术要求1.材料要求：医用防护口罩通常由三层材料构成，包括外层防水层、中间过滤层和内层吸湿层。
外层通常采用聚丙烯纺织材料，中间层用于过滤，可采用聚丙烯纺织、聚丙烯非织造或木浆纤维等。
内层材料应采用吸湿性好的纺织材料，如棉纺织品。
2.过滤效率要求：医用防护口罩的过滤效率是其最重要的技术指标之一、根据国家标准，医用口罩的细菌过滤效率应不低于95%，颗粒过滤效率应不低于30%。
为了达到这一要求，口罩中间层应选用有助于过滤微粒和细菌的高效过滤材料。
3.透气性要求：医用防护口罩在使用过程中需要保持较好的透气性，以提供舒适的使用体验。
透气性高的口罩能够减少口罩使用者的呼吸阻力，降低口罩对皮肤的不适感。
透气性的要求取决于材料的孔径和材料的厚度，通常应保持在一定范围内。
4.密封性要求：医用防护口罩必须要有良好的密封性，以确保空气中的细菌和颗粒不会从口罩的边缘流入。
较好的密封性可以通过适当的口罩设计和材料的弹性来实现，以保证口罩与使用者的脸部紧密贴合。
5.耐用性要求：医用防护口罩通常需要经过多次佩戴和消毒使用。
因此，材料要求具有较好的耐用性，能够承受多次佩戴和消毒过程中的拉伸、撕裂和断裂等力学性能。
6.使用指导要求：医用防护口罩应附带适当的使用说明，告知使用者正确佩戴和摘除口罩的方法，并指导合适的佩戴时间和消毒方法。
使用说明应简单明了，方便使用者理解和操作。
综上所述，医用防护口罩的技术要求涉及材料、过滤效率、透气性、密封性、耐用性和使用指导等多个方面。
只有在这些技术要求得到满足的情况下，口罩才能够有效地为使用者提供呼吸道防护。
医用口罩检测标准
医用口罩检测标准
1、产品质量指标：1）材料及面料要求：口罩材料要求抗菌、减少汗液、防止传播病毒的传播，并具有一定的柔软性和透气性；2）物理性能要求：口罩的密封性、透气性、阻滞尘埃的能力和耐用度等要求有一定的标准；3）有效性要求：口罩必须防止空气中细菌病毒有效地进入人体；4）安全性要求：口罩必须安全无害，不会致病或引起身体不适；
2、检验方法：
（1）外观检查：检查口罩的外观，包括尺寸、外观形状、涂层等，以确保口罩在使用过程中不会损坏；
（2）性能检测：检测口罩的性能，包括抗菌性、吸收性、透气性、耐久性、阻滞尘埃性能等；
（3）有效性检测：使用机械及激光仪器进行检测，确保口罩可有效阻挡空气传播的病毒。
（4）安全性检测：检测口罩内外材料是否安全、有害物质是否排放，以确保口罩的安全性；
（5）产品标准检测：检查口罩的产品标准，如尺寸、外形、裁切等，确保口罩符合相关产品标准。
;。
医用防护口罩技术要求及检验方法
医用防护口罩技术要求及检验方法
首先，医用防护口罩的技术要求包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率：医用防护口罩应具备一定的粒子过滤效率，以阻挡
空气中的微小颗粒物。
能够达到95%以上的颗粒过滤效率，即口罩能够过
滤掉至少95%的0.3微米以上的颗粒。
2.呼吸阻力：医用防护口罩应具备合适的呼吸阻力，即在佩戴时不会
造成过大的呼吸负担。
呼吸阻力一般应控制在6毫巴以下。
3.密封性能：医用防护口罩应具备良好的密封性能，以确保外界的气
流不会从口罩边缘渗透进来。
口罩与面部的贴合度应达到一定的要求，避
免空气渗漏。
4.抗血渗透性：医用防护口罩应具备一定的抗血渗透性，以避免血液
等液体飞溅物对医护人员的侵害。
通常要求口罩能够防止4.5kPa的压力
下发生血液渗透。
其次，医用防护口罩的检验方法包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率测试：使用氯化钠颗粒或皮肤粉尘进行测试，通过颗
粒计数器或微粒验证系统来测量颗粒过滤效率。
2.呼吸阻力测试：通过监测空气在口罩两侧的压力差来测量呼吸阻力。
一般使用特定的仪器进行测试，如呼吸阻力测试仪。
3.密封性能测试：使用气压差法或活性成分检测法进行测试。
气压差
法通过给口罩内外加压，观察气流渗漏情况来评估密封性能；活性成分检
测法则通过检测口罩内部添加的染料或其他活性物质在口罩外表面的渗透
情况来评估密封性能。
4.抗血渗透性测试：通过向口罩上施加一定的压力（如4.5kPa），并使用人工血液或模拟血液进行测试，观察是否出现血液渗透情况。
KN95防护口罩检验规范(含全部附表)
×××××医疗防护用品有限公司KN95防护口罩检验规范文件编号：YY-SIP-03版本：A0编制：审核：批准：生效日期：2020年7月1日KN95防护口罩检验规范1目的规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要求。
2范围适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。
3权责3.1 生产部负责生产过程质量的自检动作，并配合品管取样，产品自检及生产记录。
3.2 品管部1)负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；2)负责最终成品的检验；3)负责检验记录的审核。
4作业说明4.1组成口罩的组成/材料详见表1。
表1 产品组成/材料4.2尺寸口罩尺寸详见表2。
表2 口罩尺寸图1 折叠后本体尺寸4.3口罩过程品质检验控制4.3.1检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2检验4.3.2.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，头发，铁屑等异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊点不小于4mm；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.3.2.2尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。
试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。
4.3.2.3耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。
试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。
4.3.2.4包装方式应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.4口罩成品品质检验控制4.4.1检验4.4.1.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
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医用防护口罩技术要求及检验方法
GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。
该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。
医用防护口罩技术要求及检验方法
01
基本要求
基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。
02
鼻夹
鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。
鼻夹应具有可调节性。
检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。
03
口罩带
口罩带要求：口罩带应调节方便。
应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
检验方法：
?样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
?温度预处理条件。
预处理条件为：a、70℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
?通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
04
过滤效率与气流阻力
过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
过滤效率等级
等级过滤效率%
1级≥ 95
2级≥ 99
3级≥ 99.97
▲表1
气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa （35 mm H2O）。
检验方法：
?样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。
3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
?温度预处理条件：a、70℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
?气体流量应该稳定至85 L/min±2 L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径MMAD 0.24μm±0.06μm）。
浓度不超过200 mg/m2。
a、过滤效率测定结果均应符合过滤效率等级（如表1）的要求。
b、吸气阻力测定结果均应符合气流阻力要求（即在气体流量为85 L/min 情况
下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa [35 mm H2O] 。
）
05
合成血液穿透
合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
检验方法：
?样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
?预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。
口罩样品从环境箱中取出 1 min内做测试。
?按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合合成血液穿透要求的。
06
表面抗湿性
表面抗湿性要求：口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012 中3级的规定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾湿性能。
检验方法：取3个口罩，参照GB/T 4745-2012 规定的方法进行测试，其结果均应符合GB/T 4745-2012 中3级的规定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾湿性能。
07
微生物指标
微生物指标要求：口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2，包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
检验方法：
?按照GB 15979—2002 中附录B规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求。
?标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2—2005 规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求。
08
环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量要求：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
检验方法：
?气相色谱仪条件：气相色谱仪应满足下列条件，
a、氢焰检定器：灵敏度不小于 2 X 10^-11 g/s [苯，二硫化碳（CS2）]。
b、色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐
水性。
色谱柱可选用表3推荐的条件。
表3 色谱柱推荐条件
c、仪器各部件温度：气化室200℃，检测室250℃。
d、气流量：
N2——15mL/min~30mL/min；
H2——30mL/min；
空气——300mL/min。
?测试步骤：按照GB/T 14233.1-2008.9.4 GB 15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T 14233.1-2008.9.5、GB 15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算数平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。
?结果应符合：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
09
阻燃性能
阻燃性能要求：所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
检验方法：
?样品数量：应测试4个口罩样品，2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
?温度预处理条件：a、70℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
?步骤：
a、将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧
器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
b、将火焰高度调节在40mm±4mm。
在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离
的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。
c、将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后
的燃烧状态。
结果应符合所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过 5 s。
10
皮肤刺激性
皮肤刺激性要求：口罩材料原发性刺激记分应不超过1。
检验方法：按照GB/T 16886.10—2005 中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合以上要求。
11
密合性
密合性要求：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
检验方法：选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。