最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
（×）15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（√ ）16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。
（×）（日常动态监测）17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
答案：错误18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ）19、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
（√ ）二、选择题1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。
A D级B C级C A级D B 级2. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ B ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ C ）。
A 自来水B 饮用水C 纯化水 D 蒸馏水3. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ C ）年。
A 半年B 2年C 1年D 3个月4. 水处理设备的运行不得超出其( C )能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送5. 应当对制药用水及原水的水质进行定期( C )，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的( D )。
A 规格要求B 管理规定 C要求 D质量标准7. 物料和产品的运输应当能够满足其( C )的要求A 不抛洒B 数量 C保证质量 D 时间8. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( C )。
A 目测B 检查 C复验 D 销毁9. 印刷包装材料应当设置( C )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域10. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( A )发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格11. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录A 保存B 另外区域存放 C销毁 D 计数12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在( C )监督下予以销毁。
A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门1. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 ( AD )A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析2. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC）A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量3. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、( BD ) 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性 D．高致敏性4. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( BD )。
A. 适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性5. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD ）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期1. 设备的设计确认主要内容有（ABCD ）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；2. 注射用水验证主要项目有（ABDE ）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；3. 工艺验证的主要内容有（ABCD ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；原料药一、判断题：1 、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（√ ）2 、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
（√ ）3、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（√ ）4、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
（√ ）5、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。
（×）6、药品生产企业不得进行委托检验。
（×）7、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（×）8、企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。
（×）9 、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. （√ ）10、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（×）11、管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
（×）12、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
（√）13、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
（×）14、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
（×）15、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（√）16、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。
（×）17、表格中内容与前项相同时应重复抄写，可以用“\ /”或“同上”表示。
（×）18、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（√）19、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。
（×）20、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）二、选择题1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.2D.13、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5、主要固定管道应当标明内容物（ D ）。
A.名称B.流向C.状态D.名称和流向6、管道的设计和安装应当避免（ B ）。
A.腐蚀B.死角、盲管C.脱落物D.附属物7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ C ）的组合。
A. 汉字B. 拼音C. 数字和（或）字母D. 数字8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（ A ）并记录。
A.销毁B.回收C.保存D.以上都不是9、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人10、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写11、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。
A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围12、水处理设备的运行不得超出其（ C ）能力。
A.使用B.储存C.设计D.输送1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ BC ）。
A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例3、设备管理中应当建立并保存相应设备（ AB ）记录。
A.采购B.确认C.操作D.维护4、验证的组织机构是（ BC ）。
A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；5、以下哪个不属于工艺助剂（ CD ）。
A. 助滤剂B. 活性炭C.参与反应的物料D. 溶剂1、工艺验证的主要内容有（ ABCD ）。
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；2、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ）。
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师E.企业法人3、产品包括药品的（ BCD ）。
gmp附录取样试题
gmp附录取样试题
1. 在GMP附录中，取样是指在生产过程中对哪些物质进行检测？
2. GMP附录中规定的取样方法有哪些？请简要说明每种方法的适用范围。
3. 在GMP附录中，如何确保取样的准确性和可靠性？
4. 请简述GMP附录中关于取样记录的要求。
5. 在GMP附录中，如何处理取样过程中可能出现的问题？
6. 请简述GMP附录中关于取样设备的要求。
7. 在GMP附录中，如何确保取样操作人员的技能和知识水平？
8. 请简述GMP附录中关于取样频率的要求。
9. 在GMP附录中，如何确保取样过程的无菌操作？
10. 请简述GMP附录中关于取样结果的处理和报告要求。
GMP(无菌药品和原料药附录)试题
最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。
A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。
A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。
GMP(无菌药品和原料药附录)试题
最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。
A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。
A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。
(完整版)新版GMP知识试题题库
新版GMP知识1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。
6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。
7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。
8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
（√）9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。
（×）10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。
（×）11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。
（×）13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。
（×）14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10帕斯卡。
15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。
GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案
GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案一、填空题(每空2分、共 30分):1.无菌药品是指法定药品标准中列有检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
[填空题] *_________________________________(答案：无菌)2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低、和的污染。
生产人员的、及其是达到上述目标的关键因素。
[填空题] *_________________________________(答案：微生物、各种微粒、热原、技能、所接受的培训、工作态度)3.无菌药品按生产工艺可分为两类，采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。
[填空题] *_________________________________(答案：非最终灭菌产品)4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: 。
[填空题] * _________________________________(答案：A级、B级、C级、D级)5.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
[填空题] *_________________________________(答案：除菌过滤)6.无菌生产工艺的验证应当包括试验。
此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。
[填空题] *_________________________________(答案：培养基模拟灌装)7.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
[填空题] *_________________________________(答案：更衣、洗手)8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的。
[填空题] * _________________________________(答案：装载方式)10.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
GMP附录1无菌药品试题.doc
GMP附录1无菌药品试题姓名：分数：一、填空题（每空2分、共44分）：1.无菌药品是指法定药品标准中列冇_____ 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2.__________________________ 无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的_______ 、_________ 及其 _______ 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或______________ （包括无菌检査）。
3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为________________ 04._____________________________________________ 无菌药品生产所需的洁浄区可分为以下4个级别：______________________________________ 、____ 、_____ 、 ____ 。
5.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有_级空气风淋装罝，人员着装应当符合A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁浄区环境中。
6.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置______ 和_______ 。
7.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过________ ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
8._______________________________________ 无菌生产工艺的验证应当包括试验。
此试验的首次验证，每班次应当连续进行____ 次合格试验。
9.无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合_____________ 的质量标准。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
202X版GMP知识竞赛题
202X版GMP知识竞赛题一.填空题1. 装置的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。
答案：预定用途装置2. 应当建立并储存装置＿＿、安装、确认的档案和记录。
答案：採购装置3. 生产装置不得对＿＿产生任何不利影响。
答案：药品质量装置4. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产装置表面装置5. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度装置6. 应当选择适当的清洗、清洁装置，并防止这类装置成为＿＿。
答案：汙染源装置7. 装置所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。
答案：汙染装置8. 装置所用的润滑剂、冷却剂等应当儘可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级装置9. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。
答案：设专人专柜装置10. 装置的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量装置11. 应当制定装置的预防性＿＿和操作规程。
答案：维护计划装置12. 装置的维护和维修应当有相应的＿＿。
答案：记录装置13. 不合格的装置如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识装置14. 主要生产和检验装置都应当有明确的＿＿。
答案：操作规程装置15. 生产装置应当在确认的＿＿使用。
答案：引数範围内装置16. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产装置。
答案：操作规程装置17. 生产装置清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。
答案：具体而完整装置18. 生产装置清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配製方法装置19. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日誌。
答案：装置和仪器装置20. 製药用水应当适合其＿＿。
答案：用途装置21. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性装置22. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
答案：操作规程装置23. 发现製药用水微生物汙染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
最新版gmp知识竞赛题库iv无菌药品附录供学习汇总
2010年版G M P知识竞赛题库I V无菌药品附录供学习无菌药品附录竞赛题库第一章范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。
答案：全过程、灭菌、无菌二、名词解释：1.无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二章原则一、填空题：1. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。
答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
答案：正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空题：1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。
答案：静态、动态2. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。
答案：A、B、C、D3. 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
答案：等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
答案：最差状况二、名词解释1. B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
三、问答题：（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基