质量体系调查表模板(空)
质量体系调查表[1]
![质量体系调查表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/b9a40681dd88d0d233d46a61.png)
91410526MA3X8FYF69(1-1)
有效期
2034年9月11日
组织机构代码证号
91410526MA3X8FYF69(1-1)
税务登记证号
91410526MA3X8FYF69(1-1)
机构与人员情况
企业ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
质量负责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
质量机构负责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
职工总数
3
执业药师人数
3
质量管理人员数
2
组织机构、质量管理体系及人员培训是否符合GSP要求
符合
计算机管理系统是否符合GSP要求
符合
存储运输设施设备
常温库
（平方米）
阴凉库
（平方米）
冷库
（平方米）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱（个）
50
3
1
无
1
质量管理体系评价
评价人：
企业质量保证体系评审表
企业名称
滑县慈周寨康乐大药房
经济性质
个人独资企业
注册地址
慈周寨乡慈周寨村
法定代表
李超
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***
经营方式
零售
药品经营许可证
豫DA3728115
有效期
2019年11月25日
GSP证书编号
豫C-AY114-8040
有效期
2019年11月25日
质量管理体系调查表样本
质量管理体系调查表样本- 质量管理体系调查表样本 -1. 调查目的此调查表的目的是评估和改进质量管理体系的有效性和符合性。
2. 调查信息调查表中采集的信息将包括但不限于以下几个方面：(1) 组织结构和职责：描述组织的管理结构和质量管理职责的分工。
(2) 质量方针和目标：列出组织制定的质量方针和质量目标。
(3) 质量手册：说明质量管理体系的文档结构和内容。
(4) 文件控制：描述文件控制和版本管理的规定和过程。
(5) 培训和意识：评估员工培训计划和质量意识提升活动的有效性。
(6) 过程控制：评估过程控制的程序和方法，以确保产品和服务符合质量要求。
(7) 风险管理：评估组织风险管理的流程和方法。
(8) 内部审核：评估内部审核的程序和执行情况。
(9) 不符合处理：评估不符合处理的程序和效果。
(10) 改进和行动措施：审查组织采取的持续改进和纠正措施的效果。
3. 调查方法调查将采用以下方法之一或多种方法：(1) 文件审核：对相关文件进行审查，验证其符合性和有效性。
(2) 过程观察：观察组织内部的质量控制和管理过程。
(3) 口头访谈：与相关人员进行面对面的访谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
(4) 记录分析：对过去的质量管理记录进行分析，评估其合规性和改进机会。
4. 调查结果与评估调查结果将基于以下几个方面进行评估：(1) 符合性：评估质量管理体系与适用的质量管理标准和法规的符合程度。
(2) 有效性：评估质量管理体系的有效性，即其是否能够实现预期的质量目标。
(3) 改进机会：确定质量管理体系中存在的改进机会，并提出相应的建议和措施。
5. 调查报告和改进计划调查报告将详细列出调查结果和评估，并提出改进计划和建议。
改进计划应包括具体的行动措施、责任人和实施时间表。
附件：- [附件1：组织结构图]- [附件2：质量方针和目标]- [附件3：质量手册]- [附件4：文件控制程序]- [附件5：培训计划]- [附件6：内部审核记录]- [附件7：不符合处理记录]- [附件8：改进和行动措施跟踪表]法律名词及注释：1. 质量管理体系：组织内部建立和实施的一系列相互关联的质量管理活动，以实现质量目标和要求的一种管理体系。
质量体系调查表模板(空)
质量管理体系情况调查表
企业名称地
址
办公营业场所
地址
经济性
经营方式
许可证号
质
GSP 认证编号
技
法定代表
人
学历
职称
人
企业负责员
人
情
（总经理）况简
药品质量
介
质量负责
人
经验
称
质量管理及验收人员数
位人员
其他岗
职工总数
学历
管理工作
职
药师
术
执业
称技
是否师
学历
职
术
业药
执
技
术
业药师是否
是否执
注册资金
办公营业场所面积
邮政编码
量
储
运
设
施
简
介
服务质量
GSP认证情况
联系电联系人
供货品种及药品经营范围单位概况及质量管理体系简
介话
传真
药品仓库总
面积阴凉库面
常温库面积
积
冷库面积
积
特殊管理药品仓库面。
质量管理体系调查表样本
质量管理体系调查表样本质量管理体系调查表样本1.引言此调查表用于评估和改进组织的质量管理体系。
通过填写此调查表，您将能够全面了解质量管理体系的运作情况，并提出相应的改进建议。
2.质量方针和目标2.1 质量方针请描述组织的质量方针，包括所关注的关键因素和目标。
2.2 质量目标请列出组织的质量目标，并说明每个目标的衡量指标和达成情况。
3.组织结构和责任3.1 组织结构描述组织的结构，包括各个部门及其职责。
3.2 质量管理负责人说明质量管理负责人的职责和权力范围。
4.质量管理体系文件4.1 文件控制请说明组织如何控制和管理质量管理体系文件，包括文件的编号、修订过程和访问权限等。
4.2 体系文件清单列出组织的质量管理体系文件清单，包括文件名称、编号和版本。
5.过程管理5.1 过程流程图绘制质量管理体系的过程流程图，并对每个过程进行描述。
5.2 过程监控和改进请描述组织如何监控和改进质量管理体系的各个过程，包括采取的措施和效果评估方法。
6.设备和资源管理6.1 设备控制请说明组织如何控制和管理设备的购买、校准、维修和报废等过程。
6.2 资源管理请描述组织如何合理配置和管理资源，包括人员、设备、技术和资金等。
7.过程评估和改进7.1 内部审核说明组织的内部审核活动，包括审核计划、程序、结果和改进建议等。
7.2 外部审核请描述组织的外部审核活动，包括审核计划、程序、结果和改进建议等。
7.3 持续改进说明组织对质量管理体系的持续改进措施，并实施的具体案例和效果。
附件：附件1：质量方针和目标文件附件2：质量管理体系流程图附件3：内部审核记录附件4：外部审核报告附件5：持续改进案例分析法律名词及注释：1.质量管理体系：指按照一定的标准和程序，组织建立和实施一系列质量管理活动的体系，以确保产品或服务达到预期的质量要求。
2.质量方针：组织在质量管理体系中所确定的关注重点和质量目标。
3.质量目标：为实现质量方针而设定的具体目标，衡量组织质量绩效的指标。
质量管理体系及信誉调查表
质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）企业性质电话号码注册地址传真号码
生产经营方式 生产
批发
生产
经营
范围
药品生产/经营许可证号营业执照号
通过GSP/GMP认证时间GSP/GMP证书编号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业技术职称/执业药
师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数职工总数
仓库情况常温库面积
冷库体积阴凉库面积
自有普通药品运输车辆数量冷藏车数量冷藏箱数量
计算机系统 按GSP求建立
满足经营全过程管理
药品电
子监管
系统
具备电子监管的实施条件
数据能够及时上传
温湿度
监控系
统
自动监测、记录、上报
调控设备能够有效运行评价情况（以下由广亚大药房填写）
质量信誉
情况生产/经营过程中是否发生过重大质量事故： 有 无
销售中在法律上有无不良行为记录： 有
无
评价人：
日期：
质量保证体系情况评价质量管理体系： 健全 一般 不健全能否发生业务： 能 否。
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
质量保证体系调查表
填报部门：***填报日期：2021年*月*日 №：01
企业名称
隶属关系
经济性质
年销售额
建立日期
201*年*月*日
码
〔经营〕许可证号
*
营业执照号
*
质量负责人
职称
*
联系
*
〔生产〕经营〔诊疗〕范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂*。〔药品经营许可证有效期至2021年*月*日止〕预包装保健食品销售〔保健食品经营备案登记证有效期至201*年*月*日〕家用性医疗器械、日用品、化装品、避孕用具、消毒、消杀用品零售。
*
邮政编码
*
采购员
*
身份证号码
*
采购员住址
*
*
*
主管经理意见
公司质量保证体系健全，设立独立的质量管理机构，归属于副总经理领导，在日常业务流程中严格遵守各项管理制度及操作标准，对产品质量有独立的审核权，和否认权。并建立有完善的产品质量档案，严格按GSP管理，保证公司所经营的产品的质量可靠性，及其来源去向的可追溯性。确保经营各环节符合GSP要求。
承诺
1、保证按?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?及其他实施条例等有关法律、法规合法经营，认真履行合同，保证所供药品符合国家有关规定标准。
2、保证所有提供的一切资料合法、真实、有效。
(GMP)GSP认证
*
员工情况
总人数
执业药师
药学技术人员
销售人员
销售人员是否培训
*人
*人
*
*人
全部经过技能、上岗培训
质量管理机构
人数
*人
质量负责人：*
主要仪器设备
空调、电脑、温湿度表等
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业名称
地址
邮政编码
办公营业场所地址
办公营业场所面积
经营方式
经济性质
注册资金
许可证号
GSP认证编号
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执
业药师
企业负责人
（总经理）
学历
技术职称
是否执
业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经验
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量
其他岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库面积
冷库面积Leabharlann 特殊管理药品仓库面积服务质量
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
单位概况及质量管理体系简介