[医学]药事管理学练习题
药事管理学试题(卷)库
一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。
A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。
A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。
A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。
A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。
A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。
《药事管理学》练习题
《药事管理学》练习题第一章绪论一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科7. 药事法学8. 药品管理9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理学题库练习题
《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。
2.药事管理的核心内容是。
3.我国执业药师考试由和统一组织。
4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。
6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。
7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。
8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。
10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。
11.中药主要以三种形态出现，即、、。
12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。
14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。
15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。
生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。
16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。
药事管理学试习题及答案
欢迎阅读药事管理学试题一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）A 、查处方B 、查药品C 、查用法用量D 、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12月1日6 A C7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适用于（ ）A 、中药生产企业B 、药品生产企业C 、中药加工企业D 、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。
A 、企业负责人变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表人变更二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学试题库
一、单项选择题1.药事管理的特点是〔B 〕。
A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.平安性、有效性、合理性E.协调性、合理性、平安性2.药事管理的宗旨是〔A 〕。
A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体健康B.保证药品质量，保障人民用药平安C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D.保证药品质量，维护人民身体健康E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是〔E 〕。
A.?中华人民共和国刑法?B.?中华人民共和国劳动法?C.?中华人民共和国广告法?D.?中华人民共和国反不正当竞争法?E.?中华人民共和国宪法?4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、标准化、法律化管理的总称〔A 〕。
A.药事管理B.管理C.系统D.管理的职能E.现代管理根本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C 〕。
A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6.药品的内包装应能〔B 〕A、保证药品的质量，确保使用平安B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反响是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B、药品使用后出现的意外的有害反响C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D、在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、平安有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、平安有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9.国家对药品不良反响实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指( D )A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家方案委员会E、商务部12.正确、合理的药品广告可以〔E 〕A、促进药品的销售B、提高人民用药的平安水平C、普及了药品知识D、提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13.化学药品的名称一般不包括〔D 〕A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP的主导思想是〔B 〕。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
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《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
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• D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执 行委员
• 新药是指（ ） • A． 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品 • C．国内药品生产企业第一次在中国销售的
药品
• D．没有国家药品标准的药品
• 购买甲类非处方药由（ ） • A. 零售药房执业药师决定 • B. 执业药师处方 • C. 药房销售人员介绍 • D.消费者自行判断
合格标志。
• B. 品名、产地、调出单位、发往单位 • C. 品名、产地、日期、质量等级 • D. 品名、日期、调出单位、质量等级
• 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂行），药品标签上通用名与商品名用 字的比例不得小于（ ）
• A. 1:1
• B. 1:2
• C. 1:3
• D. 1:4
• 《药品管理法》的适用范围是在中国境内 从事（ ）的单位或个人
• A．药品研制、生产、经营、使用、广告 • B．药品研制、经营、使用、检验、监督 • C．药品研制、生产、经营、使用、监督 • D．药品研制、生产、经营、使用、检验
• 从事生产、销售假药的企业，其直接负责 的主管人员和其他直接负责人多长时间内 不得从事药品生产、经营活动（ ）
• 执业药师执业范围是（ ） • A. 药品生产、药品经营、药品检验 • B. 药品研制、药品生产、药品经营 • C．药品经营、药品使用、药品生产 • D. 药品生产、药品经营、药品流通
• 执业药师资格注册机构为（ ） • A. 国家药品监督管理部门 • B. 国家人事部 • C. 国家卫生部 • D. 省级药品监督部门
• “国家药品不良反应监测中心”设在（ ） • A．中国药品生物制品检定所 • B．国家食品药品监督管理局药品评价中心 • C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 • D．国家食品药品监督管理局安全监管司
• 国家药典委员会组成人员包括（ ） • A．主任委员、副主任委员、执行委员 • B．主任委员、副主任委员、委员 • C．主任委员、副主任委员、执行委员、委
• 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（ ）
• A. 麻醉药品可以进行委托生产
• B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药 品
• C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方 使用，严禁单味零售
• D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需 要
• 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等 不得超过（ ）
• A. 2日常用量，连续使用不得超过5天 • B. 2日常用量，连续使用不得超过7天 • C. 3日常用量，连续使用不得超过5天 • D. 3日常用量，连续使用不得超过7天
• 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药 品必须符合的原则是（ ）
• A．临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、中西药并举
• B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用 方便、保证供应
• C．临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、市场能保证供应
• D．安全有效、技术先进、经济合理
• 特殊管理的药品是指（ ）
• A. 卫生要求 • B. 药用要求 • C. 化学纯要求 • D. 无菌要求
• 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定 的要求印制
• A. 国家药品监督管理局 • B. 省级药品监督管理局 • C. 省级工商行政管理局
D. 省卫生厅
• 中药材包装上，必须注明( ) • A. 品名、产地、日期、调出单位，质量
药事管理学练习题
• 1. 本教材对“药事”含义的解释是指D（ ）
• A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、 广告有关事项
• B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、 监督有关事项
• C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、 价格有关事项
• D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、 价格有关事项
• 狭义的药事管理是（ D ） • A. 国家对药品的监督管理 • B. 国家对药事的监督管理 • C. 国家对药品生产经营的监督管理 • D. 国家对药品及药事的监督管理
• 药事管理学科是（ ） • A. 社会科学的分支学科 • B. 药学科学的分支学科 • C. 药剂学的一个分支 • D. 管理学的分支学科
• 根据2003年十届全国人大一次会议通过的 《国务院机构改革方案》，中共中央、国 务院决定成立直属国务院的（ ）
• A.国家药品监督管理局 • B.国家药品质量监督管理局 • C.国家食品药品监督管理局 • D.国家食品药品质量监督局
• 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不 得超过（ ）
• 药品不良反应主要是指合格药品（ ）
• A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应
• B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应
• C.在正常用法用量下出现的有害反应
• D.正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应
• 《药品管理法》规定，直接接触药品的包 装容器和材料，必须符合( )
• 我国目前药品监督管理组织体系的框架为 （）
• A．全国集中统一，实行垂直管理 • B．全国集中统一，省以下实行垂直管理 • C．全国集中统一，省市统筹管理 • D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
• “FIP”的中文名称为( ) • A.中国药学会 • B.国际药学联合会 • C.国际药物化学联合会 • D.国际医药教育协会
• A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗 肿瘤药品
• B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性 药品
• C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精 神药品
• D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒 毒药品
• 执业药师资格考试属于（ ） • A．执业资格准入考试 • B．职业资格准入考试 • C．药师资格准入考试 • D．主管药师资格考核
• A．10年内 • B.8年内 • C.5年内 • D．终身
• 现行《药品管理法》规定，主管全国药品 监督管理工作的是（ ）
• A．国务院药品监督部门 • B．国务院卫生行政部门 药品监督管理部门
• 药品批准文号的有效期是（ ） • A.没有规定 • B.3年 • C.5年 • D.6年