实验室电子文档控制程序

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实验室文件控制程序

4.起草，本站站长（质量主管）、技术主管审核签发。《质量手册》等质量体系文件由质量主管组织业务室有关人员起草编制，站长批准。
4.3内部控制用文件更改
当本站内部文件中某些条款不适应质量体系的运行或与国家标准、规定不相适应，或者组织机构及其职能发生变化与质量文件不一致时，可对文件进行更改。提出人用书面文字说明更改理由，提出意见和建议，质量主管、站长（技术主管）审核、批准，业务室打印更改。所有材料与原归档文件一并存档。
5.4文件的保管和处置
业务室资料管理员具体负责文件的分类、登记、编号、保管。每年应对文件清理整理一次，检查是否失效。对于失效作废的文件应及时加盖“作废”标记。作废失效文件，或失去使用价值文件，经中站长（技术主管）批准后，业务室负责销毁和处理。
一般性收发文件应保存三年，与本站质量体系、组织机构相关的文件作永久性保存。技术性文件包括国家标准、行业标准及相应的实验方法作永久性保存，但有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。
文件控制程序
1目的
保证本站各部门使用的文件处于受控状态，质量体系运行的各个环节或场所都使用最新有效版本，防止使用作废文件。
2适用范围
本站类管理性文件，技术性文件及收发文件。
3职责
本站所有文件由业务室负责管理。资料管理员负责归档、登记、分类、存放。
4工作程序
4.1文件收发、保管
本站文件由业务室收发，收到的文件由本站站长审阅并确定发放对象及范围，各类人员阅后按时交回业务室。以本站名义发放的文件由业务室根据具体报送单位、人员发送。内部管理文件或技术性文件用于内部发放，业务室根据文件的适用范围，进行发放。各类文件业务室均需留档、分类、编号、保管。
5.5文件的借阅
一般性文件借阅应办理借阅手续，阅后立即归还。借阅时间原则上不超过7天。

5 实验室文件控制程序

6.2文件编号
6.2.1 一阶文件编码
XW/LABM-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
手册顺序号，按照发布先后顺序
LAB为实验室认可体系代码，M为手册代码
企业名称缩写
6.2.2二阶文件编码
XW-P/LAB-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
程序文件顺序号
XW-R-P/LAB.05-09A
四年
10
文件定期审查计划
XW-R-P/LAB.05-010A
四年
11
检测中心文件宣贯表
XW-R-P/LAB.05-011A
四年
8.2 引用表单
无
编制/日期
审核/日期
批准/日期
文件管制总览表
使用部门：
序号
文件名称
文件编号
版本号
修订号
页数
份数
6.1.3.2检验操作规程
内容一般可包括目的、范围、编制依据（标准等）、检测使用器具和试剂、检测程序、附件、
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版本号
A0
页码
2/5
相关文件及相关记录。
6.1.3.3 其它作业指导书按不同类型选择比较适合的格式。
6.1.4文件章节编码排序
外部文件依原标准编号进行登记，不再重新编号。
6.2.6 归档档案编号
JC - XX
流水号
检测中心名称简写
6.3文件变更和废止
6.3.1所有相关部门或人员都有权提出文件变更的说明，以“文件修订/作废申请表”提出。
6.3.2文件变更与废止的审查须由文件审核人及批准人决定。

文件控制程序(实验室)

文件控制程序（实验室）
1 目的
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2 适用范围
适用于本站质量体系文件、本站和外来的与监测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。

3 职责
3.1 站长负责质量手册和程序文件的批准；
3.2 技术管理层负责组织技术性文件的编制和批准；
3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；
3.4 各科室负责本部门技术性文件的编制和审核；
3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。

4 程序
4.1 文件分类
4.1.1 文件资料按其性质分为三类：
(1)质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书；
(2)与监测工作有关的技术文件：包括监测方法标准、环境质量标准、污染源排放控制标准、监测技术规范、技术文件和技术资料等。

(3)外来的与监测工作有关的法规性文件和技术文件。

文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或是电子媒体。

4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。

本站的质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规性文件是否受控由办公室确定。

4.2 文件的编制、批准
4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据 GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAL/AC 01:2003《检测和校准实验室认可准则》的要求组织编制，站长批准。

4.2.2 作业指导书等技术性文件由相关监测业务科室人员编写、室主任审核、技术管理层批准。

4.2.3 其它文件由站长指定人员编写，站长批准。

电子文件控制程序流程

电子文件控制程序流程摘要：本文旨在介绍电子文件控制程序的流程。

电子文件控制是组织内部管理电子文件的重要环节，它确保文件的完整性、可追溯性和安全性。

本文将从文件创建、文件分类、文件存储、文件访问等方面详细介绍电子文件控制程序的流程，并提供一些建议和注意事项。

1. 文件创建电子文件控制程序的第一步是文件的创建。

在创建电子文件时，应确保文件的命名规范和格式规范。

文件名应具有一定意义，能够清晰地表达文件内容。

同时，文件的格式应与组织内部使用的软件兼容，以保证文件的可读性和可编辑性。

2. 文件分类分类是电子文件管理的重要步骤。

组织应根据文件的性质、用途和重要性将文件进行分类。

一般可以按照文件的主题、部门、日期等因素进行分类。

分类的目的是便于文件的检索和管理。

在分类文件时，应制定明确的分类标准和规则，并将其广泛宣传和培训，以保证文件的一致性和准确性。

3. 文件存储文件存储是电子文件控制程序的核心环节。

在选择文件存储位置时，应考虑以下几个因素：- 安全性：选择安全的存储设备和系统，确保文件不受损害、丢失或泄露。

- 可靠性：选择可靠的存储设备和系统，以防止文件的意外丢失或损坏。

- 可扩展性：选择具有扩展能力的存储设备和系统，以满足组织文件存储需求的增长。

- 错误纠正能力：选择具有错误纠正和恢复能力的存储设备和系统，以防止因错误而导致文件损坏。

同时，为了方便文件的管理和检索，可以使用文件命名规范和目录结构。

文件命名规范应能够清晰地表达文件的内容和属性，目录结构应能够合理地组织和分类文件。

4. 文件访问文件访问是电子文件控制程序的关键步骤之一。

根据不同的情况和要求，可以设置不同的文件访问权限。

一般可以分为以下几个层次的权限：- 只读权限：用户只能查看文件内容，不能进行修改和删除。

- 编辑权限：用户可以修改文件内容，但不能删除文件。

- 管理权限：用户可以对文件进行修改、删除和管理。

在设置文件访问权限时，应根据用户的职责和需要进行合理的分配，以防止未授权的人员访问和修改文件。

CNAS实验室文件控制程序

文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。

记录的控制见《记录管理程序》。

3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。

4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。

还包括需要受控的外来文件。

其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。

实验室检测中心文件控制程序

1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。

2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。

分为外部文件和内部文件。

3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。

3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。

3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。

3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。

3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。

4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。

4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。

4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。

中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。

4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。

4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。

4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。

4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。

4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。

4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。

试验室《程序文件》文件控制和维护程序

试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。

2适用范围适用于检测中心的各部门。

3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。

3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。

3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。

4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。

4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。

4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。

4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。

4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。

4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。

体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。

4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。

4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。

4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。

实验室文件和资料控制程序(含表格)

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

电子文件控制程序

7.2 存档控制：存查的文件应清晰可辨，易于识别和检索。存档文件应加盖红色“存档”印章。 7.3 借阅：借阅时需登记“文件借阅登记表”借阅人签字，送还时保管人应检查文件是否完好，并做注销记录。
7.4 技术室依据《质量记录控制程序》对相关记录进行整理，并妥善保管，以备查阅。
电子文件控制程序
一、目的
对公司内所有质量系统文件的编制、审批、发放、修订、废止、销毁等管理作业进行控制，使文件标准化、系统化，为质量管理体系运行提供依据，防止无效及作废文件的使用，起到沟通意图和统一行动的作用。
二、范围适用于质量管理体系范围内与文件有关的所有活动。
三、定义
电子文档技术室
可形成或不可形成纸面的电子文件或记录，如：3D 图纸、影音、仿真等负责外来产品图纸/标准/技术文件等的管理及有效性评审。
车间
02
Q/D.KZX（控制计划）-XX（序号）-年号
检验室
03
控制计划 Y—样件，试生产—SS，生产—S。
理化室
04
PFMEA
Q/D.PFMEA-.MBX（模具技术保证协议）-XX（序号）-年号
市场部
06
五、权责单位 No 六、流程
七、作业内容
页次
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4.2 受控文件：应加盖红色“ID 受控”印章，并编制受控编号，该编号应遵循便于追溯的原则编制。
技术室应每年或必要时按文件类别编制《最新文件受控清单》，并向相关部门发放，以
5.1 文件清单明确文件最新情况。对外来文件：技术室一年查新检索一次，以查新检索证据为有效版
本，并对索取新版本标准，对属于顾客提供的文件：应加盖红色“顾客财产”印章。
四、职责综合办公室负责行政类文件的行文、传递和管理及有效性评审；

电子文件控制程序(1)

5.7.3 文控中心须做好预防电脑病毒、防止非法COPY及浏览、防止非法删除的工作，可行时应对电子文件进行备份,IT部负责协助执行。
5.7.4 电子文件的保存对电子文件发放后，文控需打印一份盖上受控正本章，旧版式更新时，需保留受控正本，以便追溯。受控正本原则上保留三年期限，到期时由文控提出申请，交品保认证中心总监或相关部门最高负责人确认后方可销毁。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
3. 职责 3.1 本程序由品保认证中心体系科制订,并监督其持续有效地执行。 3.2 制订与质量体系有关的电子文件的部门，不得跨过品保部文控中心或分公司二级文控直接传递给需要使用的部门或相关人员。 3.3 使用与质量体系有关的电子文件的部门，不得使用非文控中心发布的与质量体系有关的电子文件。 3.4 IT部负责电子受控文件在PDM和EIP系统中处理方面的技术支持。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.4 受控电子文件的修改 5.4.1 受控电子文件的修改应由原制定部门进行，对涉及范
围较大的电子文件应在发布前征集相关部门的意见，必要时组织有关人员进行讨论和评审，确保文件内容的适宜性。受控电子文件在公司内部网络中发布后，若各电子文件的使用者发现其电子文件与实际使用情况不符时，需反馈至分公司 ISO专员处，由分公司ISO专员评估其修改是否具有合理性，需修改的反馈至原制定部门进行修订。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.7.5 各分公司电子文件的管理 a. 各分公司及文控室人员必须对公司的电子文件严格保密，任何人不得私自复制或提取，如果因工作需要将电子文件COPY带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司制度填写申请单。 b. 外来人员、非本部门人员、本部门非相关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文控室申请，具体操作执行《文控室管理特别规定》。 c. 文控员须做好预防电脑病毒、防止非法COPY及浏览、防止非法删除的工作，可行时应对电子文件进行备份。

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实验室电子文档控制程序
1.目的
规范实验室所是使用的电子文档的建立、使用、储存方式以达到对规章制度、流程、文件、表格的控制及保障文件的可追溯性
2.范围
实验室的电子文档需包含以下内容
2.1 测试标准（内部、客户及供应商）
2.2 测试方法（内部、客户及供应商）
2.3 实验室规章制度
2.4 实验室各流程的规范性文件
2.5 实验室所用仪器说明书及校正记录
2.6 实验室内部检验报告
2.7 第三方检验报告
2.8 其他特殊说明性文件
3.职责
3.1实验室课长：监督本程度的执行情况，确定相关文件的密码，对重要文件进行必要的
备分工作
3.2实验室组长：确保实验室所有的电子文档均按此控制程序进行操作，对日常的文件进
行维护及备分工作
4.定义
电子文档：在工作中形成的以计算机盘片、磁盘和光盘等化学磁性材料为载体的文字材料。

依赖计算机系统存取并可在通信网络上传播的文档。

包括电子文书、电子报表和电子图纸等。

5.管理程序
5.1电子文档的分类保存
说明：如非表格所列举文档，需在《特殊电子文挡存放记录》中加以记载。

5.4需备分的电子文档
备分工作需在岗位所使用的电脑和QA盘进行共同备分，每两个月需进行一次备分更新，备分文件的存放位置为Y:\Paul\Backup\|profile name|。