双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的说明书
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
气雾剂说明书
气雾剂说明书
气雾剂是一种用于喷洒细小颗粒物质的装置，通常用于喷洒药物、清洁剂或化学品。
使用气雾剂时，请注意以下说明：
1.使用前请仔细阅读产品标签和说明书，了解产品的使用方法和注
意事项。
2.在使用气雾剂之前，请摇晃容器以确保物质充分混合。
3.使用时，请保持容器竖直并与喷雾目标物表面保持适当距离。
4.避免将气雾剂喷入眼睛、口腔或鼻腔，以及避免吸入气雾。
5.使用完毕后，请将气雾剂妥善存放，避免高温或直射阳光。
以上是一般气雾剂的使用说明，具体产品的使用方法和注意事项可能会有所不同，请根据具体情况使用。
双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的说明书
双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的说明书五官疾病是生活中发病率比较高的一种疾病，眼睛发炎、鼻子不通、咳嗽等等都属于常见的五官疾病。
患者在治疗的时候首选药物进行治疗，因为通过药物治疗就能很好的治愈一般的五官疾病。
目前，推出了一种叫做双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的药物，该药物对于五官疾病具有比较明显的效果，下面来看看介绍。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠气雾剂商品名称：双氯芬酸钠气雾剂(劲通)【规格型号】30g【用法用量】外用，将药瓶直立喷于患部。
一次喷药时间不超过2秒钟（喷药约2克），一日3次，一日用药总量不超过12克【不良反应】1.偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等）。
如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【有效期】0 月【批准文号】国药准字H20056346【生产企业】广东同德药业有限公司【药品类别】本品为镇痛类非处方药药品。
【药理作用】本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。
局部应用。
其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
双氯芬酸钠喷雾剂的说明书
双氯芬酸钠喷雾剂的说明书双氯芬酸钠喷雾剂的说明书1、双氯芬酸钠喷雾剂的说明书双氯芬酸钠喷雾剂,适应症为用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。
本品主要成份为双氯芬酸钠。
化学名称:[邻-(2,6-二氯苯胺)-苯]乙酸钠。
分子量:318.13。
本品为淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。
局部喷雾,2~3小时一次,每次3~4揿(每揿含双氯芬酸钠0.5mg)。
2、双氯芬酸钠喷雾剂的不良反应偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。
如发生这种情况,应咨询医师。
对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
对丙二醇过敏者禁用。
3、双氯芬酸钠喷雾剂的注意事项由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。
肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
不得用于破损皮肤或感染性创口。
避免接眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
双氯芬酸钠喷雾剂有什么作用双氯芬酸钠喷雾剂的作用是,可用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。
双氯芬酸钠喷雾剂淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。
双氯芬酸钠喷雾剂用法用量为局部喷雾,2-3小时一次,每次3-4揿(每揿0.5mg)。
双氯芬酸钠喷雾剂的主要成份双氯芬酸钠,本品为非甾体抗炎药。
可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有消炎、镇痛作用。
少数患者使用本品过程中口腔溃疡局部有一过性刺激痛,很快即可消失。
偶见头晕。
因为如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,因此在使用双氯芬酸钠喷雾剂前需要的话请咨询有经验的.医师或药师。
注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书
注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书【药品名称】通用名称：注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因英文名称：Diclofenac Sodium and Lidocaine Hydrochloride for Injection汉语拼音：Zhusheyong Shuanglüfensuanna Yanuan Liduokayin 【成份】本品为复方制剂，其组分为:双氯芬酸钠与盐酸利多卡因。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】严重炎症或退行性风湿病:类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合征、关节外的风湿病。
急性痛风发作。
肾绞痛和胆绞痛。
损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。
【规格】双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因(以利多卡因计)20mg。
【用法用量】臀部深部肌肉注射，每日1次，每次1支，使用前加入适量注射用水溶解。
严重患者可每日注射两次，在两次注射之间应隔几个小时(变换注射点)。
每日的最大剂量150mg(以双氯芬酸钠计)。
疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。
【不良反应】·消化道偶尔:上腹部疼痛，其它的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。
罕见:胃肠道出血(吐血、柏油样便及便血)，伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。
个别病例:下腹部症状(例如非特异性出血性结肠炎和溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化)，口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。
·中枢和外周神经系统偶尔:头痛，头晕，头昏。
罕见:疲倦。
个别病例:感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。
·感觉器官个别病例:视觉障碍(视力模糊，复视)，听力损伤，耳鸣，味觉障碍。
双氯芬酸钠喷雾剂(思孚欣)的说明书
双氯芬酸钠喷雾剂(思孚欣)的说明书身体出现体热以及镇痛的症状时，多半的原因是由于内火和虚火的原因造成的，镇痛的罪魁祸首是体内的炎症。
治疗这种疾病我们一定不能掉以轻心，否则会对我们的身体造成很大的危害。
双氯芬酸钠喷雾剂(思孚欣)的出现就能很好的帮您解决这一问题，让您尽快的恢复健康的身体。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠喷雾剂商品名称：双氯芬酸钠喷雾剂(思孚欣)英文名称：Diclofenac Sodium Spray拼音全码：ShuangLvFenSuanNaPenWuJi(SiFuXin)【主要成份】双氯芬酸钠。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体，有薄荷清凉香气。
【适应症/功能主治】治疗复发性口腔溃疡。
【规格型号】8ml【用法用量】局部喷雾，2-3小时一次，每次3-4揿(每揿0.5mg)。
【不良反应】1、偶出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎,如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡大水泡或鳞屑。
2、局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光过敏等），如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌】对本品成分及其他的非甾体类抗炎药过敏者禁用。
【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药品基本知识培训
药品基本知识培训第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。
通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。
商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。
曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。
根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。
商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。
如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。
二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。
两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。
质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。
限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。
三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准分三类:中国药典、局颁标准和地方标准。
地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。
产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。
迪克乐克(双氯芬酸钠缓释片(IV))使用说明
迪克乐克(双氯芬酸钠缓释片(IV))【用法用量】口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1-2次，或遵医嘱。
【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂最，可以使不良反应降到最低。
用药过程中，如出现明显不良反应，成停药。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的小良反应，其风险可能是致命的。
这不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克降氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。
当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。
老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能足致命的。
所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。
有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。
即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。
应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。
服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。
高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。
在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.血液系统异常，有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
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双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的说明书
五官疾病是生活中发病率比较高的一种疾病，眼睛发炎、鼻子不通、咳嗽等等都属于常见的五官疾病。
患者在治疗的时候首选药物进行治疗，因为通过药物治疗就能很好的治愈一般的五官疾病。
目前，推出了一种叫做双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的药物，该药物对于五官疾病具有比较明显的效果，下面来看看介绍。
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠气雾剂
商品名称：双氯芬酸钠气雾剂(劲通)
【规格型号】30g
【用法用量】外用，将药瓶直立喷于患部。
一次喷药时间不超过2秒钟（喷药约2克），一日3次，一日用药总量不超过12克
【不良反应】1.偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等）。
如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字H20056346
【生产企业】广东同德药业有限公司
【药品类别】本品为镇痛类非处方药药品。
【药理作用】本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。
局部应用。
其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
五官舒服了，给他人带来的感觉才会更好。
积极治疗五官疾病是对自己负责任的一种表现，上文我们为您介绍了关于双氯芬酸钠气雾剂(劲通)的内容，您是否已经了解这种疾病的功效了呢?采取药物治疗五官疾病属于一种比较科学的方法。