香菊片半成品(颗粒)内控质量标准
菊花质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：菊花1.2 汉语拼音：Juhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚（30～60℃）、盐酸、乙酸乙酯、甲醇、菊花对照药材、绿原酸对照品、乙醇、甲苯、甲酸、冰醋酸、乙腈、磷酸、木犀草苷对照品、3，5-O-双咖啡酰基奎宁酸对照品、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、聚酰胺薄膜、三用紫外分析仪、水浴锅、展开缸、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品lg，剪碎，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理10分钟，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸lml与乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取菊花对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各0.5~1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过15.0% （附录15 第二法）。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为348nm。
清瘟败毒散内控质量标准
GMP管理文件一．目的：制定清瘟败毒散（成品）的内控标准，规范公司清瘟败毒散的生产。
二．适用范围：适用于清瘟败毒散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：【名称】清瘟败毒散【规格】 1000g/袋【质量指标】处方：石膏120g 地黄30g 水牛角60g 黄连20g 栀子30g 牡丹皮 20g黄芩25g 赤芍25g 玄参25g 知母30g 连翘30g 桔梗25g甘草15g 淡竹叶25g性状：本品为灰黄色的粉末；气微香，味苦、微甜。
鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：不规则片状结晶无色，具平直纹理。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。
不规则碎片多呈柴片状，稍有光泽，具有规则纵长裂缝，种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或性状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色，纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。
石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或性状不规则，直径约至94um。
草酸钙针晶呈束或散在，长26-110um。
内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品1g，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使呈5ml，作为供试品溶液，另取黄连对照药材0.1g，同法制成对药材溶液，另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸汽饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查：应符合散剂项下有关的各项规定。
中成药半成品成品取样标准操作规程
半成品成品取样标准操作规程1目的：建立半成品(中间体）、成品取样标准操作程序。
2范围：中间体、成品。
3职责：Q A对本SOP的实施负责。
4程序：4.1 取样前的准备工作4.1.1 接到中间站管理员或工艺员发来的检验申请单后，做好取样准备。
4.1.2 依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。
4.1.3 准备洁净或已灭菌的取样容器、盛样容器和取样工具。
4.1.4 到中间站或外包间（按外包实际工作天数平均）取样：核对状态标记，应为黄色待验区。
核对检验申请单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产批号、数量。
按取样原则随机抽取规定的样本件数，进入洁净区中间站，取样员应按SOP“人员进入洁净区标准操作程序”进入中间站。
4.2 取样：对于有洁净度要求的取样，打开包装后，戴上洁净的手套，用不锈钢勺等工具按上中下随机抽样，将样品放入洁净的玻璃瓶内，贴上取样标签；中药提取浓缩液或浸膏，用取样管取样，无洁净度要求的则无需戴洁净手套。
成品则直接取样放入取样盛器内。
4.3 取样结束4.3.1封好已打开的样品包件并贴上取样证。
4.3.2 填写取样记录和取样台帐。
4.4. 取样工具及容器清洗程序：4.4.1用饮用水冲洗三遍。
4.4.2用适宜的刷子沾洗涤剂反复刷洗。
4.4.3用饮用水冲净泡沫，使之清亮。
4.4.4用蒸馏水冲洗三遍。
4.4.5洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿按如下方法洗涤：不锈钢器皿：将其放在热的（40-70℃）洗涤液中浸泡30分钟。
玻璃器皿：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后。
4.4.6洗涤后的器皿一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105-110℃干燥箱中干燥或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。
4.5干燥后的器皿包好放于专用柜中保存，做好清洁标记。
再使用时如超过规定贮存期，应重新洗涤干燥。
质量控制规范(菊花)
质量控制规范（菊花）一、组织结构1.1总经理负责主持公司质量管控的全面工作，对本公司的产品质量管理全面负责；组织质量体系文件的编制、修订与管理；按照绿色食品生产质量体系文件的要求，制定并组织实施公司质量标准，完善各生产环节的质量管控体系。
1.2生产部负责生产基地基础设施的管理，推进标准化基地建设；负责产品种植过程的质量安全控制和生态环境的管理；根据公司生产加工作业计划组织采收、加工，保质、保量、按期完成任务；参与不合格品的评审和处理。
1.3仓储部负责仓储和运输过程中环境的管理；负责对原辅料的采购、贮存、交付防护资金费；防止运输过程中产品的灰尘、雨水的污染；负责办理出入库手续，确保账、物一致。
1.4质检部负责公司质量管理、产品质量检查、计量检定及工序质量监督工作，搞好本部门职能分配及全面管理工作。
参与本公司质量方针、质量目标的制定，并认真组织好本部门的贯彻和实施。
1.5销售部负责市场调研、分析与预测，做好产品信息收集工作；负责收集客户的反馈信息及顾客满意度的调查分析，向公司反馈产品质量和客户意见；对不合格品的处理，包括产品召回、改用，并负责纠正措施的制定与实施。
1.6财务部总 经 理生 产 部仓储 部办公 室财务 部质检 部销售 部负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。
根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。
严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。
1.7办公室负责公司全部档案的记录、规整、存档，做好各部门间的协调工作，完善公司的各项规章制度，负责全体员工的考勤工作。
负责公司的财务管理、资金管理，成本控制、财务报表的提报、税收工作的对接。
二、内部质量检查体系1、原辅材料验收管理制度1.1原辅材料要符合《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国食品安全法》及国家标准的要求，保管员负责原辅材料的验收、发放和保管工作。
1.2原辅材料入库必须保证入库原辅材料数量准确，质量符合要求，包装完整无损，手续完备清楚，入库迅速。
止痢散(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定止痢散（半成品）的内控标准，规范公司止痢散的生产。
二．适用范围：适用于止痢散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】止痢散
【规格】 500g/袋
【质量指标】
处方：雄黄40g 藿香110g 滑石150g
性状：本品为淡棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
非腺毛1-4细胞，壁有疣状突起。
不规则块片无色，有层层剥落痕迹。
检查：三氧化二砷取本品 1.41g，加稀盐酸20ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。
洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精
密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他应符合散剂项下的有关各项规定。
板青颗粒(半成品)内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定板青颗粒（半成品）的内控标准，规范公司板青颗粒的生产。
二．适用范围：适用于板青颗粒的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】板青颗粒
【处方】板蓝根600g大青叶900g
【制法】以上2味，加水煎液煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，
加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1500g（使
1g颗粒相当于1g生药）即得。
【性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。
【鉴别】（1）取本品0.5g,加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。
（2）取本品适量，研细，取细粉0.5g,加稀乙醇20ml,超声处
理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试
品溶液.另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶
液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液
各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄
层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15：7：7）为展开剂，展开，
取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色
清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。
散剂半成品质量标准(S-2401～2600)
一目的：制定苍术香连散质量标准，规范苍术香连散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版二部三适用范围：适用于苍术香连散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文：【处方】黄连30g 木香20g 苍术60g【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色的粉末，气香，味苦。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定，不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿。
【主治】肠黄、下痢、湿热泄泻。
【用法与用量】马、牛90-120g 羊、猪15-30g【贮藏】密闭，防潮。
一目的：制定白龙散质量标准，规范白龙散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版三适用范围：适用于白龙散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文：【处方】白头翁600g 龙胆300g 黄连100g【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕黄色的粉末，气微，味苦。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定，不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿，凉血止痢【主治】湿热泻痢，热毒血痢。
【用法与用量】马、牛40 ~60g 羊、猪10 ~20g；兔、禽1 ~3g.【贮藏】密闭，防潮。
一目的：制定止痢散质量标准，规范止痢散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版三适用范围：适用于止痢散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文：【处方】雄黄40g 藿香110g 滑石150g【制法】，以上 3味粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。
企业药材内控质量标准
企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。
表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。
4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。
（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。
总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分，不得过0.80%。
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。
6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
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题目
香菊片半成品（颗粒）内控质量标准
编码
TS/ZK600101
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
分发单位
质量技术部、供应物管部、生产设备部
版本号
B/0
一、物料名称：香菊标准操作程序（文件编码：XJWS/ZL00603）
水分
≤7.0%
2、检验：执行香菊片半成品、成品检验操作规程（文件编码：XJWS/ZL00603）
三、包装要求、储存条件以及暂存期限：
1、包装要求：不锈钢密封桶，或双层塑料袋。
2、贮存条件：置洁净区暂存间，密封保存。
3、暂存期限：3个月。
四、内控质量标准
项目
内控质量标准
粒度
任取检品100克，以标准分样筛检查，能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不得超过40％的粉末。