医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求
药剂科质量与安全控制指标
药剂科质量与安全控制指标引言概述：药剂科是医疗机构中负责药品管理和合理使用的重要部门。
为了保障患者用药的安全性和有效性，药剂科需要严格控制药品的质量和安全。
本文将从五个方面详细阐述药剂科质量与安全控制指标。
一、药品采购与储存1.1 选择合格的供应商：药剂科应与合格的药品供应商建立稳定的合作关系，确保药品的质量和安全。
1.2 药品验收与入库：药剂科应建立严格的药品验收制度，对每批次药品进行质量检验和合规性审查，确保药品符合规定标准。
1.3 药品储存条件：药剂科应根据药品的特性和要求，设立适当的储存条件，如温度、湿度等，确保药品在储存过程中不受损坏或者变质。
二、药品配制与调剂2.1 配制工艺与设备：药剂科应建立科学的配制工艺和使用合适的设备，确保药品的配制过程符合质量标准。
2.2 药品标签与包装：药剂科应对配制好的药品进行合适的标签和包装，确保药品的标识清晰、准确，并符合相关法规和规定。
2.3 药品调剂记录：药剂科应建立完善的药品调剂记录系统，记录每次药品调剂的相关信息，包括药品名称、剂量、调剂人员等，以备查证和追溯。
三、药品分发与使用3.1 药品分发流程：药剂科应建立科学的药品分发流程，确保药品的正确分发到相应的临床科室或者患者手中。
3.2 药品使用指导：药剂科应向临床科室和患者提供药品的正确使用指导，包括用药剂量、用药频次、用药时间等，以确保患者正确使用药品。
3.3 药品不良反应监测：药剂科应建立药品不良反应的监测和报告制度，及时掌握和处理药品使用过程中可能浮现的不良反应情况。
四、药品质量控制4.1 药品质量检测：药剂科应定期对药品进行质量检测，包括药品的纯度、含量、溶解度等，确保药品的质量符合规定标准。
4.2 药品稳定性研究：药剂科应对药品进行稳定性研究，了解药品在不同条件下的稳定性，制定合适的贮存期限和使用期限。
4.3 药品不合格处理：药剂科应建立不合格药品的处理程序，包括封存、退货、销毁等，确保不合格药品不会流入市场或者被使用。
化学药品质量内控标准
化学药品质量内控标准
简介
本文档旨在制定化学药品质量内控标准，以确保化学药品的质量和安全。
质量内控标准
1. 采购标准
- 对供应商进行评估，并与合格供应商建立长期合作关系。
- 严格控制原材料和中间产品的进货标准。
- 建立物料检验程序，确保采购的材料符合质量要求。
2. 生产标准
- 制定详细的生产工艺流程，并保证操作人员按照流程进行操作。
- 定期检查和维护生产设备，确保其正常运行和准确性。
- 严格控制生产环境，确保无异物和污染物。
3. 检测标准
- 建立完整的化学药品检测流程，并设立专门的实验室。
- 配备先进的检测设备，并定期对设备进行校准和维护。
- 培训并持续提高实验室人员的专业知识和技能。
4. 质量管理
- 建立质量管理体系，包括制定标准操作规程、记录和文档管
理等。
- 进行内部质量审核，发现问题及时纠正和改进。
- 建立客户反馈机制，及时处理客户投诉，并采取措施避免类
似问题再次发生。
结论
通过实施化学药品质量内控标准，可以提高药品质量和安全性，确保产品符合相关法规和标准，提升客户满意度，并促进企业的持
续发展。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共40题）1、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A.药品监督管理部门B.工商局C.卫生行政部门D.国务院【答案】 A2、国家对野生药材物种实行A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则【答案】 B3、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。
决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核无误【答案】 A4、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。
A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】 B5、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】 A6、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。
会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】 D7、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。
目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】 B8、根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商D.药品上市许可持有人【答案】 A9、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】 C10、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。
化学药品检验的规范要求和注意点1
国家标准欠完善，缺少应进行控制的项目（如在生产工艺中所用
的一、二类有机溶剂），在内控标准中应给予增定。
原因：已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的
基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自
使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶 剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺使用到一、二类有机溶
片剂: 应完整光洁，色泽均匀；
胶囊剂：应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂，无异臭； 软膏：应无酸败、异臭、变色、变硬、乳膏剂无油水分离及胀气； 颗粒剂：应干燥、颗粒均匀，色泽一致、无吸潮、结块、潮解； 口服溶液剂：不得有发霉、酸败、变色、异物、产气或其他变质
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检验者要靠自己的眼睛正确掌握对外观的判断
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a.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 b.坚持继承、发展、创新的原则。 c.坚持科学、实用、规范的原则。 d.坚持质量可控性原则。标准的建立，应根据“专属、 准确、灵敏”的原则 。
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中国药典 国家药品监督管理局地标升国标标准 国家药品监督管理局新药转正标准 国家药品监督管理局新药试行标准 国家药品监督管理局药品注册标准 国家药品监督管理局进口药品注册标准
国药典化发[2012]444号，当性状与检查不一致时，以 检查为准。
臭：是指药品本身固有的或应有的臭味；不 包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的
异臭。
味：具有特有味觉的药品，应加以记述，但
毒、剧、麻药和外用药不作“味”的记述。
化学药品不主张检验者用嘴去尝试。
2020年食药监执法证考试题3C[含参考答案]
![2020年食药监执法证考试题3C[含参考答案]](https://img.taocdn.com/s3/m/f3ae85c2ec3a87c24028c4ee.png)
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：CA.1B.2C.3D.45．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以8．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理9．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：CA.1B.2C.3D.410．以下哪些说法正确的是（）。
答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用11．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
医疗机构制剂注册 管理有关规定
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二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介
调剂使用制度 -新《药品管理法》确立了调剂使用制度 -体现了制剂在医疗行为中的特殊作用 -规定了允许调剂使用的几种特殊情况(灾情、疫情、
突发事件、临床急需而市场没有供应等) -规定了调剂使用的审批机关(省内、跨省) -明确了调剂双方各自的责任
参照药品质量标准的研究指导原则印发”四川 省医疗机构制剂质量标准的技术要求”
对本次换发批准文号的品种本着”先整顿后完 善”的原则,若质量标准不能符合控制质量要求 的将核准为试行标准,试行期一年,按原程序申 请标准转正
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三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明
(三)关于换发批准文号品种的检验问题
2001-12-1
第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批
《药品管理法实施条例》
2002-9-15
（23条、24条、47条）
-明确了制剂申报资料要求的制定部门
-制剂批准文号管理制度及审批部门
-调剂使用\使用药包材\包装标签说明书的有关规定
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一、医疗机构制剂注册管理的相关规定
《医疗机构制剂注册管理办法》 20号局令 2005-8-1
附件1：实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 四、药用胶塞； 五、药用顶灌封注射器； 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 七、药用硬片（膜）； 八、药用铝箔； 九、药用软膏管（盒）； 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 十一、药用干燥剂。
如:消毒产品已纳入卫生部《消毒管理办法》管理 范围 属于按新药管理的品种也不得按制剂申报, 如:改变剂型的品种、改变给药途径的品种等。
广东省医疗机构制剂质量标准.
三、复核的指导原则和技术要求-制法
制法
中药制剂部分品种缺关键工艺参数，如提取缺时间、 次数；浓缩液缺相对密度等； 部分品种工艺中加入了提取物，但未注明提取方法； 加入的防腐剂超过药典规定用量，如苯甲酸钠用量 超过0·3%，羟苯乙酯用量超过0·05%。
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三、复核的指导原则和技术要求-制法
.c n/cms/newscenter/att achments/000033.html
勿用代号命名。 剂型应放名称后。 同名异方。 同方异名。
免使用夸大、自诩、不切实际的用 语，如“宝”“灵” “精” “强 力” “速效”等。
注意汉语拼音书写方式（分组、大 小写）。
应考察供试品和试剂、试药的取用量 ( 或浓度 ) 及所需的器皿、温度条件等是否适宜；供试品处 理方法是否合理简便；是否有假阳性干扰。
对原理不清、专属性不强、或可以用其他专属性 强的鉴别方法取代的，应建议删除。
三、复核的指导原则和技术要求-一般理化鉴别
**搽剂
【处方】 生川乌 生南星 生草乌 生半夏 当归尾 红花 薄荷脑 樟脑 水杨酸甲酯等 【制法】醇浸提取工艺 【鉴别】取本品10ml，水浴蒸干，残渣加2%醋酸5ml
草技术要求。
应为正式生产 的3个批号样 品，样品量应 为一次检验用 量的三倍，并 提供复核用阴
性样品。
应为中检所或 国家标准物质 中心提供；如 为申请人提供 的对照物质， 应要求起草单 位提供相应的
研究资料。
三、复核的指导原则和技术要求
药品标准复核
药品检验所对申报的药品标准中检验 方法的可行性、科学性、设定的项目 和指标能否控制药品质量等进行的实 验室检验和审核工作。
**贴膏
精选四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求
（十）用法用量 用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致，应详细列出。 如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先写用法，后写用量） 用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第24号令等有关规定。
一、制订标准的原则
（一）必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性，注意检验方法的准确灵敏性和简便实用性。 （二）应从制剂的配制、贮藏等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。 （三）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，并注意方法的适用性。 （四）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
（六）检查 检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通则以外的剂型要另行制订要求。 （七）浸出物 中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。
（二）含量（或效价）限度 制剂中主药的化学药成分必须制订含量限度。化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算，抗生素类制剂可按其有效部分进行计算。关于含量限度的叙述，主要有下列几种： 1．一般情况，制剂按规格或处方中规定的标示量计算，应规定有限度范围。
2．对于限度范围要求较宽、或没有上限的制剂，其限度也可采用规定有效成分的百分浓度限度范围、规定最低限度。毒性药品或不良反应大的药品应规定限度范围，对于采用每g(ml)含多少主药成分作为限度表达形式时，规格中应规定每个制剂单元的重量或体积。参见中国药典现行版二部。 含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性、生产工艺以及测定方法的误差等综合考虑制订。一般订为标示量的90.0%～110.0%。
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附件四:
医疗机构制剂（化学药品）质量标准的技术要求
一、制订药品标准的原则
1.必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性。
2.应从制剂的生产、储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。
3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，并注意方法的适用性。
4.标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在生产、储存和使用过程中所必须达到的基本要求。
二、标准的构成与编排顺序
标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版相同。
根据品种或剂型的不同，具体编排顺序如下：
1.药品名称，包括中文名和汉语拼音名；
2.药品的含量或者效价限度规定；
3.处方；
4.制法；
5.标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合中国药典现行版二部凡例的规定。
三、医院制剂（化学药品）质量标准
1.名称
每一品种均应有中文和汉语拼音名。
2.含量（或效价）限度
化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算，抗生素类制剂
按其有效部分进行计算。
关于含量限度的叙述，主要有下列几种：
（1）按标示量计算；适合于标准中列有规格的制剂。
（2）规定成分的百分浓度或每一制剂单元含有量的范围；适合于标准中列有“处方”或未列“规格”的品种。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性以及测定方法的误差等综合考虑制订。
3.处方
复方制剂中的每一种有效成分有时不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此要在标准中列出处方，以利于保证制剂的质量。
单味制剂一般不列处方。
但如所用的某些辅料或配制方法直接影响该制剂的稳定性，而又缺乏其他相应的制剂质量保证措施时，应列出处方。
处方中列出与该制剂质量密切相关的每一部分，一般按总量1000个制剂单位（固体制剂）或1000ml（g）（液体或半固体制剂）计算用量。
4.制法
凡中国药典现行版附录制剂通则中未收载的剂型，或虽有收载，但制法不同的，均应在列有处方的前提下，规定简要的制法。
5.性状
应依次描述制剂的颜色和外形。
如为包衣制剂，还应在除去包衣后进行描述。
6.鉴别
制剂的鉴别试验，如为单方制剂，应尽可能采用与原料药鉴别相同的方法，并考虑所用辅料的影响；对于复方制剂，应对处方中的每个主要成分分别进行鉴别（主要成份如有相互干扰的或确实做不了的可以不做）。
7.检查
制剂的检查除应符合中国药典现行版二部制剂通则中的规定外，还应根据产品不同剂型的特性及工艺，增订其他项目，如P H值（酸碱度）、颜色、溶出度、有关物质、重金属等。
8.含量测定
在制剂的质量标准中，除特殊品种外，俊应制订含量测定方法，以保证用药剂量的准确。
对于复方制剂，应尽可能对处方中的每个主要成分进行含量测定。
若处方成分较多，方法制订确实有困难，应对至少两个主要成分进行含量测定。
9.作用与用途
应简要说明临床的主要适应症。
10.用法与用量
先写用法，后写一次用量及一日使用次数。
用量应采用常人有效剂量，对于专供儿童使用的制剂，应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。
毒剧药要注明极量。
11.注意事项
应包括使用制剂的各种禁忌。
12.规格
制剂的规格是指每个最小单位制剂所含主药的量，表述方法应与含量限度规定相对应。
13.贮藏
根据制剂的性质制订，是贮存和保管药品的基本要求，所用术语应符合中国药典现行版二部凡例的规定。
14.有效期
依据对制剂的稳定性考察结果制定。