拜耳阳痿治疗药物延迟上市.docx
阳痿的药物治疗进展与副作用
阳痿的药物治疗进展与副作用阳痿，也被称为勃起功能障碍，是指男性无法实现或维持足够的勃起来进行满意的性行为。
阳痿常常给患者带来心理和生理上的困扰，影响性生活质量和生活幸福感。
幸运的是，随着现代医学的发展，药物治疗阳痿的选择逐渐增多，并且有不少进展的同时也伴随一些副作用。
一、磷酸二酯酶-5 抑制剂（PDE5i）磷酸二酯酶-5 抑制剂是目前最常用的阳痿药物治疗。
这类药物可以通过抑制磷酸二酯酶-5 的作用，增加氮一氧化物的浓度，从而促进血管舒张，提高血液流入阴茎的能力，协助勃起的产生。
1. 西地那非（Sildenafil）西地那非是第一种被批准用于治疗阳痿的磷酸二酯酶-5 抑制剂。
它被广泛应用于世界各地，并具有较高的安全性和疗效。
副作用主要包括面部潮红、头痛、消化不良和视物模糊等。
2. 他达拉非（Tadalafil）他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶-5 抑制剂，可以维持较长时间的药物效应。
相较于西地那非，他达拉非的副作用较少，但在个别情况下也可能出现头痛、鼻塞和背痛等不适。
3. 氟哌啶酮（Avanafil）氟哌啶酮是近年来上市的新型磷酸二酯酶-5 抑制剂，它的作用与其他药物相似，但其起效时间更短，通常在15分钟内就能产生作用。
副作用包括头痛、面部潮红、鼻塞和背痛。
二、荷尔蒙治疗荷尔蒙治疗主要针对那些由于荷尔蒙水平不平衡而导致的阳痿情况。
这种治疗方式通常适用于患有下丘脑-垂体-性腺轴异常、甲状腺功能减退或睾丸功能减退等疾病的患者。
荷尔蒙治疗的副作用主要取决于所使用的荷尔蒙制剂和剂量。
常见的副作用包括乳房肿胀和敏感、性欲下降以及荷尔蒙水平不稳定等。
因此，在进行荷尔蒙治疗时需要密切监测患者的荷尔蒙水平以及各项生理指标。
三、直肠给药直肠给药是一种比较新颖的阳痿治疗方法。
通过向直肠内注入药物，可以有效地促进阴茎勃起的产生。
这种给药方式减少了药物在胃肠道中被代谢的可能性，提高了药物的利用率。
尽管直肠给药较为便利，但仍有一些副作用存在，例如直肠不适、直肠灼热感和肾上腺皮质功能减退等。
国家药品监督管理局关于德国Allergopharma公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
国家药品监督管理局关于德国Allergopharma公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.07.12
•【文号】药管注[1999]213号
•【施行日期】1999.07.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于德国Allergopharma
公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
（药管注[1999]213号）
中国药品生物制品检定所：
你所“关于德国Allergopharma Toachin GanEer KG制药厂申请进口注册默克敏的意见”(中检生字[1999]第0292号)收悉。
鉴于变应原制剂的特殊性，国内尚无批准合格的产品上市，且进行临床验证的时间较长，因此，根据有关专家的建议，经研究同意该厂临床验证与产品上市后诊断和治疗同时进行的申请。
请你所组织有关专家对申报的临床验证方案进行审查，并将审查意见报我司。
该临床验证期限为3年，待该品种进口注册证期满换证时，必须附上相关的临床验证资料。
特此批复。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年7月12日。
因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC
因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC 来源：医药魔方 2023-01-13 17:51B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。
Krystal Biotech宣布，FDA在收到其于2022年12月20日提交的制造信息文件后，决定将B-VEC用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的生物制品许可申请（BLA）的PDUFA日期推迟至2023年5月19日，并建议说明书标签讨论不迟于2023年4月20日。
Krystal Biotech提交的制造信息文件包括有关制造过程的浓缩步骤中更换的硬件元件（不影响加工参数或产品接触材料）的附加信息以及支持证明该元件可用的可比性数据。
在2022年12月15日举行的BLA后期周期审查会议上，FDA表示不会召开B-VEC的咨询委员会会议，且B-VEC的BLA不需要提供风险评估和缓解策略（REMS，要求某些存在严重安全问题的药物提供的一项药品安全计划，以帮助确保药品的获益大于风险）。
营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）是一种罕见且严重的单基因遗传性皮肤病，由负责编码VII型蛋白质胶原蛋白（COL7）的COL7A1基因发生一个或多个突变引起。
这种突变会导致皮肤缺少将真皮（皮肤内层）与表皮（皮肤外层）固定在一起的基底膜结构，使得患者的皮肤和粘膜组织极度脆弱，轻微摩擦或创伤都会引起水疱和撕裂。
DEB患者的伤口通常无法完全愈合，进一步导致皮肤感染和纤维化，后者可能使手指和脚趾融合，并最终增加发展为侵袭性鳞状细胞癌的风险，严重时可能致命。
目前全球尚无针对性疗法获批。
B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。
B-CEC的作用机制（来源：Krystal Biotech官网）Krystal Biotech董事长兼首席执行官Krish S. Krishnan说：“虽然我们对这一信息变动被视为一项重大修正感到失望，但我们一直在努力与FDA合作，因为它完成了对B-VEC的BLA的审查。
雅培发现和勃起相关的新机制 有望推出第二代ED新药
作者： 刘明生
作者机构： NULL
出版物刊名： 科技资讯
页码： 20-20页
主题词： ED erectile 勃起障碍 阻断剂 辉瑞制药 Lilly 葛兰素史克 Bayer 多巴胺受体 巨额利润
摘要：<正> Viagra(中文名万可艾或者俗称"伟哥")1998年上市以来全球每年的销售额高达19亿美元,为辉瑞制药带来了巨额利润,也为世人揭示了治疗男性勃起障碍(erectile dysfunction,ED)的市场有多么的庞大,包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和拜耳(Bayer AG)的Levitra,礼来(Eli Lilly & Co.and IcosCord)的Cialis在内的治疗ED的药物已经先后进入这个市场。
这几种药物都是通过影响血流,特别是阴茎的血流来发挥作用,但是会引起头痛、心痛、脸红等症状,而且不能和心脏药物如alpha阻断剂或者是硝酸。
免疫药延迟用药说明范文
免疫药延迟用药说明范文
尊敬的[医生/相关工作人员]：
您好！我是[患者姓名]，我想跟您解释一下我免疫药延迟用药的情况。
您也知道，这免疫药对我来说就像是对抗病魔的超级战士，但这个超级战士差点就“失约”了。
事情是这样的，本来我都把用药这事牢记在心里，就像每天早上惦记着那杯热咖啡一样。
可是呢，生活总是会给你来点意外的小插曲。
就说前几天吧，我家里突然出了点紧急状况。
那感觉就像是平静的湖面突然刮起了一阵龙卷风。
我家的[具体事情，比如宠物生病了、水管突然爆裂之类的]，这可把我忙得晕头转向的。
在这一团乱麻之中，我一下子就把用药的时间给错过了。
当时心里就特别懊恼，就像错过了一场期待已久的音乐会开场一样。
还有一次，我自己身体也跟我闹起了小脾气。
那天不知道吃错了什么东西，肚子那叫一个不舒服，整个人都软绵绵的，就像个泄了气的皮球。
在这种情况下，我也是有心无力，只能眼睁睁看着用药的时间过去，那感觉真的很不好受，就像看着煮熟的鸭子飞了一样。
我知道按时用药是非常重要的，这就像给我的身体定好的闹钟一样，错过了肯定会有影响。
但是这些意外情况真的是让我措手不及。
我现在也特别担心这延迟用药会不会让我的治疗效果大打折扣呢？我就像一个在黑暗中摸索的人，特别需要您的专业指导。
您看我现在该怎么办呢？是需要调整用药剂量，还是有其他的补救措施？我一定会吸取这些教训，以后把用药这事看得比什么都重要，就像守护宝藏一样小心翼翼。
希望您能帮帮我呀。
再次为我的延迟用药表示抱歉。
[患者姓名]
[日期]。
治阳痿圣药争夺战.docx
治阳痿圣药争夺战
治疗阳痿圣药「威而钢」(即「伟哥」)面世後，一药风行，蠃得了全球患者的喝采和追捧，卖个满堂红;不过，「伟哥」一家独大的好景日子可能不长了，因为号称疗效更佳、更安全的三种治阳痿新药，即将相继推出场，与「伟哥」一争长短。
新药除了为普通患者带来更多的选择之外，也为飞机师带来了喜讯。
目前，大多数航空公司禁止机师在起飞前六小时服用「伟哥」，因为它会损害眼晴分辨蓝和绿色的能力，危害飞机安全。
但新药据称不存在这种副作用。
预料抢先与「伟哥」展开较量的，是由美国雅培(Abbot Laboratories)研发的Uprima，估计半年内即推出场。
舌头溶化二十分钟见功
据称，Uprima比「伟哥」优胜之处是，它只须放在舌头溶化而毋须吞服，二十分钟後即可令阳具勃起;而「伟哥」则吞服最少一小时後才能产生效力。
另一挑战者是，由Eli Lilly制药厂研发的IC351，效用与「伟哥」相似，但生产商声称它比「伟哥」产生更少副作用，预期明年可提出销售申请。
第三名挑战者是Vasomax，该新药去年曾被广泛报道大出风头，原定一九九九年上发售，却因被美国主管机构发现有副作用，而须再进行十八个月临床测试。
生产商期望在数月内可再次申请检验，以便尽快推出场。
网址： 第 1 页，共 1 页。
伟哥冷知识
伟哥冷知识伟哥是一种著名的治疗勃起功能障碍（ED）的药物，它的主要成分是西地那非，也被称为“世界上最受欢迎的‘性’药物”。
伟哥的发现历程可以追溯到1992年，当时英国的一家药物公司正在研究一种治疗心脏病的新药。
这种药物通过扩张血管来增加心脏供血。
虽然这种药物在临床试验中对心脏病患者的效果并不明显，但参与试验的男性患者却普遍反映出了一个不寻常的副作用，即持续的坚挺勃起。
为了进一步研究这一现象，该公司组织了一项专门针对勃起功能障碍的研究，并最终在1998年将这种药物命名为“伟哥”（Viagra），并获得了美国FDA（美国食品药品监督管理局）的批准上市销售。
伟哥的作用机制与普通的勃起功能障碍药物不同。
一般来说，勃起功能障碍是由于血管收缩导致血液流入阴茎的数量不足，或是因为血液无法在阴茎内保持长时间流动。
而伟哥则通过抑制一种名为磷酸二酯酶5（PDE5）的酶的作用，从而放松血管，增加血液流入阴茎，从而帮助男性实现坚挺勃起。
虽然伟哥在治疗勃起功能障碍方面取得了巨大成功，但也有一些冷知识与其相关。
首先，伟哥并不是一种男性增强药物。
尽管有些人错误地认为伟哥可以提供更强烈的性欲和持久力，但事实上它只对勃起功能障碍有效，对性欲并没有直接影响。
其次，伟哥并不是在所有情况下都有效。
勃起功能障碍可能是由多种因素引起的，包括生理因素（如心血管疾病、糖尿病等）和心理因素（如压力、焦虑等）。
伟哥只能解决生理原因引起的勃起功能障碍，对于心理原因引起的则相对无效。
此外，伟哥并不适合所有人。
使用伟哥可能会出现一系列副作用，包括头痛、面部潮红、胃部不适等。
对于一些特定人群，如患有心脏病的人、正在服用硝酸甘油等药物的人，以及某些视网膜疾病患者，伟哥可能会有严重的风险，甚至引发心脏病发作或失明等严重后果。
因此，在使用伟哥之前，一定要先咨询医生并进行全面的健康评估。
最后，伟哥不会改变性取向。
有人曾认为伟哥能够改变性取向，或是增加对同性的吸引力。
治疗勃起功能障碍药物的研究现状与进展
１ ２ 口服 治 疗 药 物 ．
勃 起 功能 障 碍 （ｒｃｉ ｙｆ ｃｏ ，Ｅ 指 阴 茎 持 续 ３个 月 ｅｅｔｅｄ ｓ ｎ ｔ ｎ Ｄ） ｌ ｕ ｉ
以上不 能 勃起 和／ 不 能 维 持 勃 起 ， 达 到 满 意 的性 生 活 。 Ｅ 或 以 Ｄ 是 男 性 的 常 见 病 、 发 病 ， 马 萨 诸 塞 州 男 性 老 年 化 研 究 多 据
和 １ ．％ （ ２ ９ Ｐ＜０ ０ ） 交 叉 用 药 后 ， 安 慰 药 组 的 阴 茎 勃 起 良好 ．５ ； 原
Ｅ 由精 神 紧 张 、 虑 、 郁 、 怕 、 Ｄ， 焦 抑 害 感情 和 经 验 等 精 神 因 素 所
致 ， 占 ３ ． ％； 器质 性 Ｅ 由血 管 、 经 、 约 ９０ ② Ｄ， 神 内分 泌 和 药 物 因 素引起 ， 占 １ ． ％ ； 复 合 性 Ｅ ， 心 理 性 和器 质 性 共 同导 约 ５８ ③ Ｄ为
中提 取 的吲 哚生 物 碱 ， 作 用 主 要 是 中枢 效 应 ， 选 择 性 阻 断 其 能
突触 前 的 ａ 受体 ， 少 阴茎 静 脉 血 液 回流 ， 于充 血 勃 起 。 育 。 减 利 亨宾 的血 浆 半衰 期 只 有 ３ ｉ， 效 果 最 明显 的 时 间 为 ５～１ ５ ｍｎ 但 ４ ｍ ｎ 是近 年来 用 于治 疗 Ｅ ｉ， Ｄ的一 线药 物 。 Ｒｌｅ 的多 中心 研究 中， １ （ 龄 １ ｉ 等 ｖ ６例 年 ８～７ ０岁 ） Ｄ患 者 接 Ｅ 受 本 品 （ ． ａ， ） ５ ４ｎ 削 或安 慰药 治 疗 ８周 ， 后 交叉 用 药 ８周 。每 ｇ 然 隔 ４周 评 价或 报道 一 次 阴茎 勃 起 功 能 情 况 。 结 果显 示 ， 第 １ 在 个 ８ 后 ， 品组 与 安慰 药组 的 阴 茎勃 起 良好 率 分 别 为 ３ ． ％ 周 本 ６７
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拜耳阳痿治疗药物延迟上市
德国制药业巨头Bayer公司在周三宣布，他们的阳痿治疗药物Vardenafil要推迟到明年才能在美国上市。
FDA已经对给予了Vardenafil准批准函，但同时要求他们作进一步研究以获得最终批准。
Vardenafil的商品名为Nuviva。
Bayer公司本希望Vardenafil能够在今年第四季度上市，现在被推迟到了2003年。
他们希望借此药物与Pfizer公司的Viagra（伟哥）竞争市场。
FDA的这个决定对Bayer公司来说是双重打击，因为Vardenafil错失了在另一种阳痿治疗药物Cialis之前上市的机会。
Cialis是由Icos公司和Eli Lilly公司联合开发的。
Cialis此前同样被FDA延迟批准，要求补充临床资料。
该药物可能会在今年下半年到明年被批准。
Vardenafil是Bayer公司与GlaxoSmithKline公司共同开发的。
（蔡晓博）
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