安徽医科大学第二附属医院放射性粒子植入术中记录表
放射性粒子植入治疗技术管理规范
附件 15为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像(超声、 CT、MRI 等)引导下放射性粒子植入、经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等)放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
(二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备(如超声、 CT、MRI、内镜等)和放射粒子治疗计划系统。
(三)医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》 (第一类及以上) 、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
(四)治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备(超声、 CT、MRI、DSA)具备医学影像图象管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
(五)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
(六)有至少 2 名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求(一)开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有 5 年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格(开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有 5 年以上口腔颌面外科或者头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验)。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标
附件16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
（见注1）计算公式：= ×100%意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、术前制订治疗计划率定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。
术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：= ×100%意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量验证率定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。
术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：= ×100%意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
（见注2）计算公式：（一）穿刺相关主要并发症发生率。
=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%（二）放射性损伤相关主要并发症发生率。
=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%意义：体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。
前列腺癌行放射性粒子植入的手术配合与体会
前列腺癌行放射性粒子植入的手术配合与体会世界范围内，前列腺癌的发病率已经跃升至男性恶性肿瘤的第二位[1]，放射性粒子组织间种植治疗肿瘤是将放射性核素直接种植到肿瘤内或肿瘤周围，通过放射性核素持续释放放射线，达到杀伤肿瘤细胞的目的[2]，我科于2011年3月～2013年12月行前列腺癌病人行放射性125I粒子植入术46例，效果良好。
现将手术期护理配合报告如下。
1 临床资料1.1 一般资料年龄59～87岁，平均年龄76岁;经病理活检确诊为前列腺癌，肿瘤直径0.2～0.5cm，均无远处转移及经尿道前列腺电切术（TURP）史。
所有患者术前经过直肠指诊、经直肠前列腺超声、前列腺MRI、胸片、骨扫描及PSA 检查，TNM分期（ZOOZAJCC）为T3N”M”“1.2放射性粒子植入方法器械设备准备：经灭菌后使用.包括：经会阴部种植模板（前列腺经皮穿刺支架）;放射粒子;粒子植入针、植入器;粒子封闭器;可移动组合工作台;计算机、B超机（X光机）;屏蔽用品：铅围裙、铅手套、铅眼镜、铅围颈、粒子分装防护屏等。
给患者全麻醉后取膀胱截石位，消毒铺巾，给予留置导尿，手术流程：再次检查准备（粒子分装、体位、各机器连接等）;术前常规备皮停留放置导尿管;调整体位使B超图像与检查计划时体积一致.将每层的数据及图像输入电脑，用TPS系统做好125I植入计划，粒子数目按患者前列腺及其肿瘤大小和立体定位（TPS）设计放置，按计划逐针、逐粒子植入前列腺癌瘤区，尽量避开尿道和直肠，穿刺针放置粒子后退出动作缓慢，防止将放射粒子带出。
2结果46例放射性1粒子前列腺癌植入术，术程顺利，每例患者平均使用穿刺针10针，植入粒子总数35～69颗。
术后3～12个月随访结果与术前相比差异有显著意义。
3讨论3.1心理护理125I粒子植入治疗前列腺癌是一项新技术，患者易产生消极心理。
术前我们及时对患者的心理状态进行评估，向患者及家属详细讲解手术过程、术后疗效及相关防护，以缓解其焦虑、恐惧的心理，使患者积极配合。
粒子植入术后患者出院注意事项告知书 2
上海中大肿瘤医院
粒子植入术后患者出院注意事项告知书
患者姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号：
1、患者出院后，陪护者和探视者与病人长时间接触时，距离至少应保持在1米
远处；
2、进行影像学检查时，不建议使用核磁共振检查；
3、儿童和孕妇不得与患者住在同一个房间；
4、患者不能长时间抱儿童，儿童也不能长时间坐在患者腿上；
5、对特殊病人，如植入高活度粒子源的病人应与配偶分床睡。
6、前列腺患者在粒子植入后，应使用专用便器（带有细篩作用的过滤物，如纱
布）；
7、在治疗期间种子源可能脱落，当病人或家庭成员发现排出粒子源，不要用手
拿，应用汤匙检起放与容器中，存放于少人走动的偏僻地方，并立即通知医
院处理。
8、其他
9、患者出院后如有任何相关疑问，可电话咨询住院期间的主治医师。
电话：（请向主治医师索取）。
时间：年月日。
各部位肿瘤的放射性粒子植入术申请表
项目编号□□□□□□□□□□□□海南省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：各部位肿瘤的放射性粒子植入术申请单位：海南省农垦那大医院负责人：吴进盛申请日期：2013年11月10日通讯地址：海南省儋州市那大镇大通路21-1号邮政编码：571700联系电话：承诺书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我单位将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我单位将及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫生厅；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。
项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》第4页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。
三、《申请书》第10页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1．《医疗机构执业许可证》副本复印件；2．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；3．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；4．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）6．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；8．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：1．使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。
核医学放射性药品记录表格
标记药品入库记录核素活度计、99Mo-99m Tc发生器使用记录表99Mo-99m Tc发生器出入记录放射废物处理记录放射废物封存处理登记表放射性药品质量控制记录标记药品：MDP（）MIBI（）DTPA （）MAA （）其他（）批号：____________________ 来源：____________________核素：99Mo-99m Tc发生器批号：____________________来源：____________________ 活度：____________________ mci制备方法：洁净环境下，取新鲜淋洗液99m TCO4-______ml （____mci）加入到欲标记药盒中混匀，静置5-15分钟或沸水煮沸15分钟（MIBI）。
检验：1、放射性活度测量：测量结果______mci、_______mci 、______mci，平均______mci2、性状（判断标准无色澄清）：________________3、PH值：采用经校正的精密PH试纸进行测定，检验结果______（判断标准4.0-6.0）4、放射化学纯度：按照《放射化学纯度检验操作规程》，采用薄层色谱上行法进行检测，使用体系为聚酰胺薄膜-生理盐水或聚酰胺薄膜-乙晴（MIBI），展开体系.5、步骤：取适量样品，用毛细管在层析膜的点样线中点点样，干燥后用层析缸展开，展开后取出，干燥后将点样基准线欲前沿之间的层析条若干等分，将各等分放入分析仪测定，由分析仪自动计算出样品的放射化学纯度。
结果：1、测量计数结果：仪器本地、原点、前沿由仪器打印。
本次标记取Rf ______ 区为规定化学形式的放射性净计数率进行计算。
2、判断标准：99m TCO4-和水解锝在0-0.2区，标记药品在0.6-1.0区。
3、检验结果：放化纯度（%）%结论：本品按照《中国药典（2015）》，《放射化学纯度检验操作规程》对上述各项检验项目进行检验，检验结果______（符合或不符合）规定依据：2015版《中国药典》、锝放射性药品标记制备操作规程、放射化学纯度检验操作规程所用仪器、设备：1.活度仪 2.锝分析仪3、PH试纸4、聚酰胺薄膜检测人：复核人：日期：核医学科放射性医疗垃圾交接记录放射性药品标记、使用记录。
粒子植入考试题
放射性粒子植入试题姓名分数填空题（每空2分）1粒子植入前主管护士做术前护理评估:手术部位___________的情况，心理状况，知识水平等。
2、术前宣教：根据手术需要，指导病人进行手术________和饮食指导。
B超引导下放射性粒子植入手术当日可正常进_________，增强CT引导下放射性粒子植入手术当日术前______起禁食。
手术前一天出现发热，体温________℃或出现________或________等不适症状请通知您的主管医生与责任护士，必要时暂停手术。
4. 术者穿________，戴和________佩戴个人剂量计。
5.术中严格遵守放射性粒子种植操作规程，注意防护。
用________取放粒子仓。
记录________ 和总活度，做到帐物相符。
对废弃的粒子，放进________后，放入________的污物桶内。
工作后认真检查________和________是否遗撒有粒子，用________测量。
6.实行环境的监控管理：集中________，选择有________的房间护理，并在房间门口做________，全程做好患者的心理护理，做好相互合作，避免患者外出而造成环境的污染。
7.近距离做临床护理时，需掌握防护三原则（1）医务人员位置尽量在________；（2）离患者种植粒伤口________以上距离处进行操作；（3）同时把操作时间________。
8.术后一般护理（如观察病情），不需特殊防护。
（1）在近距离________护理时需在患者粒子植入部位覆盖0.18～0.25mm铅当量橡胶布或工作人员________，就能达到完全的防护作用。
（2）出院后，临床监测显示，无屏蔽情况下，距离患者________，辐射剂量均在国家标准规定的公众限值2.5µSv/h以下，故出院后返院复查患者无需特殊防护，与医护工作者之间采用________距离防护即可。
（3）________个月后无需防护。
放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(XXXX版)
放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准（总分100分 2011年版）受评单位：评价时间：年月日
抽查5份住院病历合计得分：分总得分：分
注：核心指标（单项否决项目）
1. 经病理确诊的实体恶性肿瘤
2. 必须配备肿瘤放射治疗外照射设备和内放疗计划设计及验证系统
3. 具有《放射诊疗许可证》和《放射药品使用许可证》（第二类及以上）
4．至少1名具有肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师
5. 具有外科医师任职资格，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师
6. 至少有1名放射治疗物理师，并取得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书
7. 使用未经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子
8. 抽查5份住院病历合计得分低于6分的医疗机构
结论：同意不同意放射性粒子植入治疗技术准入
参评专家签名：日期：年月日。
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放射性粒子植入术中记录表
姓名：性别：年龄：病历号：
诊断：手术时间：植入部位：
备注：1.记录方向：从往，从左往右。
2.深度单位： cm，粒子活度单位： mCi穿刺针：个。
3.此表长期保存，本页不够请续下页
4.第一列第N排下方请填写穿刺CT扫描层数。
针数排数深度第
1
针
第
2
针
第
3
针
第
4
针
第
5
针
第
6
针
第
7
针
第
8
针
合
计
第1排深度
粒子
第2排深度
粒子
第3排深度
粒子
第4排深度
粒子
第5排深度
粒子
第6排深度
粒子
第7排深度
粒子
第8排深度
粒子
粒子
合计
术中所用粒子总数及活度：穿刺针数：记录者：。