行政—生产质量管理规范要求
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度一、质量目标公司的质量目标是：确保产品的质量和性能符合客户要求，有效控制生产过程中的不良品率，提高生产效率，降低生产成本。
二、质量管理组织机构1.质量部门：负责公司整体质量管理工作。
2.生产部门：负责具体的生产过程和控制工作。
3.质量管理代表：由生产部门选派一名质量管理代表，负责协调和监督生产过程中的质量管理工作。
三、质量管理职责1.质量部门负责制定和实施质量管理制度，组织和推动公司质量管理工作，负责产品质量评估和质量改进活动。
2.生产部门负责执行公司的质量管理制度，确保生产过程中的质量控制。
3.质量管理代表负责监督生产过程中的质量管理工作，提出改进建议，协调解决质量问题。
四、质量管理程序和方法1.生产工艺规程：制定详细的生产工艺规程，明确各个工序的操作要求和控制点。
2.工艺参数控制：根据产品的设计要求，确定每个工序的关键工艺参数，进行监控和调整。
3.设备维护管理：制定设备维护计划，定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
4.原材料供应管理：建立严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求。
5.工序检验：对每个工序进行检验，确保工序的质量符合要求，及时发现并纠正问题。
6.终检和出厂检验：对成品进行终检和出厂检验，确保产品的质量和性能符合客户要求。
7.不良品处理：制定不良品处理程序，对不良品进行分类、记录和处理，分析不良品的原因，并采取措施防止再次发生。
8.质量培训：对生产人员进行定期的质量培训，提高他们的质量意识和操作技能。
以上是一个关于生产过程质量管理制度的例子，具体的内容根据公司的实际情况进行调整和完善。
通过建立并执行这样一个质量管理制度，可以提高产品的质量和性能，减少不良品率，降低生产成本，提高生产效率，为公司的可持续发展提供支持。
生产质量卫生管理制度
生产质量卫生管理制度一、总则为了确保产品质量与生产卫生安全，促进生产效率提高，提升企业形象和市场竞争力，制定本生产质量卫生管理制度。
二、质量管理1.建立完善的产品质量管理体系，包括质量目标、质量政策、质量管理责任、质量培训、质量检测等内容，确保产品合格率达到100%。
2.设立质量管理部门，负责质量管控和监督。
3.实施严格的质量管理流程和标准，确保每个生产环节都符合质量要求。
4.建立质量档案，将每一批产品的生产过程和检测结果记录清楚，以备查证。
三、卫生管理1.建立健全的卫生管理制度，明确各部门的卫生职责和要求。
2.定期开展卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能。
3.加强生产场所的清洁卫生，定期进行卫生巡查和清洁消毒。
4.确保原辅料的卫生安全，严格执行采购检验和质量把关。
5.建立事故应急预案，准备好应急救援设备，确保发生事故时的迅速反应和处置。
四、环境管理1.建立环境管理体系，定期进行环境检测和评估，确保生产环境符合相关标准。
2.推行“节约资源、保护环境”的科学生产理念，提倡绿色生产方式，减少对环境的污染和破坏。
3.加强废弃物处置管理，建立废弃物分类处理制度，实施资源化利用和无害化处理。
五、安全管理1.建立安全生产管理制度，落实责任到人，加强安全教育和培训。
2.规范化生产操作流程，设立安全警示标志，确保员工操作规范安全。
3.定期检查设备的安全状况，进行维护保养和故障排查。
4.建立消防安全制度，配备齐全的消防器材，进行消防演练，确保员工安全撤离。
六、质量监督1.建立质量监督部门，定期对产品质量进行监督检查和评估。
2.对生产过程中可能出现的质量隐患进行整改，确保产品达到标准要求。
3.建立客户投诉处理机制，认真处理客户反馈的质量问题，并及时回馈给客户处理结果。
七、责任制度1.明确各部门的管理责任和职责范围，建立有效的责任追究制度。
2.建立绩效考评机制，对质量卫生管理工作进行评估，发现问题及时纠正和改进。
八、附则本生产质量卫生管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，须经企业领导层讨论通过后方可变更。
生产质量管理规范现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2.X3，其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
—21 —
1。
1的第二位X2表示“机构与人员"章节第一条要求,1。
2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1。
1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。
1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
—22 —。
国家认监委公告2016年第20号——国家认监委关于发布新版《质量管理体系认证规则》的公告
国家认监委公告2016年第20号——国家认监委关于发布新版《质量管理体系认证规则》的公告文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2016.08.05•【文号】国家认监委公告2016年第20号•【施行日期】2016.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认监委公告2016年第20号国家认监委关于发布新版《质量管理体系认证规则》的公告根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查工作实践，结合2015年换版的质量管理体系国际标准（ISO9001）的新变化，国家认监委对2014年发布的《质量管理体系认证规则》（国家认监委2014年第5号公告，以下简称旧版认证规则）进行了修订，现将修订后的《质量管理体系认证规则》（以下简称新版认证规则）予以公布。
新版认证规则于2016年10月1日起正式实施，替代旧版认证规则。
国家认监委2016年8月5日质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1 适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2 对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
行政部质量管理职责
WMS WMS-SOP-025-00
行政部质量管理职责
目的：为了明确部门职责和更好地履行行政部职责，特制定行政部质量管理职责。
范围：本职责适用于行政部。
职责：行政部全体人员对本职责实施负责。
内容：
1.负责公司各职能部门的关系协调工作。
2.建立公司各项行政规章制度并检查实施情况，促进各项工作规范化管理。
3.负责公司资料、信息管理，沟通内外联系和上下联系。
4.负责公司会议组织、记录及资料归档工作。
5.负责公司印章、证照、文件管理。
6.负责来人来访的接待工作。
7.负责员工招聘、入职、离职过程中与行政相关的手续办理。
8.负责公司人事、健康、培训档案的整理、归档、保管、借阅等。
9.负责员工考勤、出勤统计、报表、分析等。
10.负责公司员工工资、保险和员工福利的管理。
操作规程第 1 页共 1 页。
一、药品相关法律法规和行政规章
一、药品相关法律法规和行政规章一、药品相关法律法规和行政规章药品的研究、生产、销售和使用都受到一系列法律法规和行政规章的约束和规范。
这些法规旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康和权益。
下面将详细介绍药品相关的法律法规和行政规章。
1. 药品管理法药品管理法是我国药品领域的基本法律，对药品的生产、流通、使用和监管进行了全面规定。
该法规定了药品的分类、注册、审批、许可和监督管理等方面的制度，保障了药品的质量和安全。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是针对药品生产环节制定的具体规章。
该规范详细规定了药品生产过程中的各个环节的要求，包括原料采购、生产设备、生产工艺、质量控制和产品溯源等方面，以确保药品的质量和安全。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是针对药品注册申请和审批制定的规章。
该规定规定了药品注册的程序、要求和标准，包括药品的研究数据、质量标准、临床试验和生产技术等方面。
只有通过注册审批的药品才能合法生产和销售。
4. 药品流通管理规定药品流通管理规定是针对药品流通环节制定的规章。
该规定规定了药品的采购、储存、运输和销售等方面的要求，包括药品经营许可、药品经营质量管理、药品流通追溯和药品广告等方面，以确保药品在流通环节中的质量和安全。
5. 药品临床试验管理规定药品临床试验管理规定是针对药品临床试验制定的规章。
该规定规定了药品临床试验的程序、审核、监督和报告等要求，保证了药品临床试验的安全性和科学性。
6. 药品不良反应监测与报告管理规定药品不良反应监测与报告管理规定是针对药品使用过程中不良反应的监测和报告制定的规章。
该规定规定了药品不良反应的报告程序、责任主体、报告内容和报告时间等要求，确保了药品使用过程中不良反应的及时监测和报告。
7. 药品广告管理办法药品广告管理办法是针对药品广告制定的规章。
该办法规定了药品广告的内容、形式、发布和监督等方面的要求，包括药品广告的真实性、明确性和合法性等，以保护公众免受虚假和误导性的药品广告的影响。
生产安全质量规章制度
生产安全质量规章制度第一章总则第一条为保障生产安全，提高产品质量，树立企业形象，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于企业的全部生产活动和相关管理工作。
第三条企业生产安全质量管理应当坚持“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”的原则，建立健全企业生产安全质量管理体系。
第二章生产安全管理第四条企业应当建立并健全生产安全管理体系，明确安全管理责任人，制定并落实安全管理制度。
第五条企业应当加强对生产工艺、设备、原材料等方面的安全管理，确保生产过程中不发生事故。
第六条企业应当定期组织安全培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
第七条企业应当建立事故应急预案，做好事故应急处理准备工作。
第三章产品质量管理第八条企业应当建立并完善产品质量管理体系，明确产品质量监控点，保证产品质量符合国家标准和企业标准。
第九条企业应当加强对产品生产过程的监控，确保产品生产过程中不出现质量问题。
第十条企业应当加强对产品的抽检和质量检测，确保产品质量的稳定性和可靠性。
第四章企业形象管理第十一条企业应当树立良好的企业形象，营造安全、质量、诚信的生产环境。
第十二条企业应当加强对员工的职业道德和素质教育，培养员工的责任意识和团队精神。
第十三条企业应当积极参与社会公益事业，回馈社会，树立企业良好的社会形象。
第五章处罚与奖励第十四条对于违反本规章制度的企业，应当按照规定给予相应的处罚，直至停止生产。
第十五条对于遵守本规章制度的企业，应当给予相应的奖励，鼓励企业继续保持良好的生产管理水平。
第六章附则第十六条本规章制度自颁布之日起生效，如有修改，须经企业主管部门批准。
第十七条本规章制度解释权归企业主管部门所有。
以上为本企业生产安全质量规章制度，如有疑问请咨询企业主管部门。
结束。
公司质量管理手册文件要求
XH—A4.2文件要求1。
总则公司质量管理体系文件由总经理主持组织编写，并由质量工作组会同各部门具体承办各章节的编纂工作.质量管理体系文件由总经理审批后发布.公司定期对质量管理体系文件进行评审,以保持持续的适宜性.质量管理体系文件的构成如下：A一《质量手册》：阐明了公司质量方针和质量目标，并对公司质量管理体系的构成进行了描述，规定了各项质量工作的总体要求.是质量管理体系文件中的纲领胜文件。
B一《程序文件:规定了公司相关部门及员工的工作规范和工作流程，并规定了在公司生产：、经营和内部管理等环节中的质量控制要求。
是质量管理体系文件中的第二层文件.c一《符理文件》：规定了所有环节及岗位的产品和服务质量规范，是质量管理体系的基出.主要用于指导工作现场各岗位如何完成某项管理任务。
《管理文件》的构成包括管理规定和力祛、规章制度以及箭中质量记录表格式等。
c一《质量记录》：质量记录是指与质量管理体系有关的记录，包括开发、生产、经营和内部管理过程中填制的各种记录表。
z.质量手册《质量手册》是受控文件，其支持性文件是《程序文件》和《管理文件》,由此构成公司质量份理体系文件。
它包括对《程序文件》的引用。
《质量手册》规定了公司质量管理体系的范围,见本手册XH—《质量手册》描述了公司质量管理体系的各个过程之间的关系，参见XH—A4.1总要求3。
文件控制为确保与质量管理体系有关的所有文件和资料都得到有效的控制,保证公司内部文件、外来文件和资料得到有效的控制，对文件采取以下控制办法：(注：文件可以呈任何媒体形式，如书面、硬拷贝或图文、声光等电子媒体信息等.）a)文件的批准和发布:文件起草后，需按照规定的细则,对文件进行评审,评审通过后报批发布（修改后要进行重新评审）。
公司质量管理体系文件由公司总经理批准和发布。
其它文件根据职责划分由相关人员批准和发布。
b）文件的版本控制：公司对质量管理体系文件实行版本控制,体系文件的编号按以下编号规则实行控制：A层次文件：《质量手册》编号规则XH一A［ ]。
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生产质量管理规范要求—自我检测类别：行政姓名：成绩：1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。
不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2、生产环境应当整洁、卫生。
其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
3、现场是否明确了相应环境控制规定？4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。
5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。
6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。
8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
此类物料要设置专门的发放记录。
11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。
12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。
上瓷工序应配备防尘、控温等措施。
铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。
14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。
应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备制定操作规程。
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
18、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
工作现场使用的文件应为有效版本。
作废文件要有明确标识。
作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
19、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
20、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
21、风险管理文件和记录，至少包括开发的产品实现的全过程；建立的对医疗器械进行风险管理的文件，保持的相关记录，确定实施的证据，风险控制在可接受水平。
应当建立采购控制程序。
22、采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
26、固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。
27、活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。
28、金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
29、使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。
30、经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。
31、义齿原材料供应商必须符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
32、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
33、采购记录包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
34、金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。
出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。
35、设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺，主要包括产品名称、批号/编号、主要原材料、结构功能、产品设计信息、传统工艺、数字化工艺、获取口腔印模模型或扫描数据时间和要求成品返回时间、医疗机构名称、医生、患者基本信息、义齿企业名称。
36、扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等需要验证和确认记录。
37、金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。
应按说明书中添加金属牌号、比例和次数规定，确认是否按照规定执行。
38、生产废料应有相应的处理规定，危化品如何处理？金属废料如何处理？锆材等废料如何处理？39、对主要义齿原材料进行物料平衡核查，核查依据为设计开发输出的采购清单确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。
40、生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。
41、重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等五种材料进行核查。
主要原材料应追溯到生产企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。
42、检验仪器和设备需按照规定实施了校准或检定，并进行了标识。
43、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
44、每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。
检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。
45、固定义齿出厂检验项目至少应当包括哪些内容：活动义齿出厂检验项目至少应当包括哪些内容：46、有害金属元素一般包括镍、镉和铍等。
47、检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
48、选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。
建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。
49、销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。
标签应标注用于产品追溯的信息，一般包括企业名称，产品名称，注册证号，构成产品的主要原材料名称、批号/编号和注册证号等。
50、检验合格证上应有检验员代号。
51、应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
52、建立的不良事件的监测制度，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
53、应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审文件应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中应包括了对法规符合性的评价。
54、合同评审，包括对每个订单的评审，在规定中明确每个订单的评审是通过业务员在设计单相应处签字评审。