(完整版)消毒剂生产质量管理规范

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(完整版)消毒管理办法(2018年修订)

(完整版)消毒管理办法(2018年修订)

消毒管理办法(2018年修订)第一章总则第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法.第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌.凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理.第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。

排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。

第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。

第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒.第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。

第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散.第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒.第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。

2023年消毒剂使用管理规章制度

2023年消毒剂使用管理规章制度

2023年消毒剂使用管理规章制度第一章总则第一条根据国家有关法律法规的规定,制定本规章制度,以规范2023年消毒剂的使用和管理,保障公民的健康和安全。

第二条本规章适用于所有使用消毒剂的单位和个人。

第三条消毒剂的使用和管理应当遵循科学、公正、合理、便民的原则。

第四条消毒剂的使用应当与消毒工作相结合,消毒工作应当由具备相应资质和经验的专业人员负责。

第五条消毒剂的生产、销售和使用应当符合相关法律法规的规定,不得以任何形式损害公民的健康和安全。

第二章消毒剂的分类和标准第六条消毒剂根据其化学成分和用途的不同,分为以下几类:氧化剂类、缓释剂类、酸碱中和剂类、氧床类、循环槽类、固定液槽类、通用消毒剂类。

第七条消毒剂的分类和标准由国家卫生健康部门制定和发布。

第三章消毒剂的使用和管理第八条使用消毒剂的单位和个人应当按照国家卫生健康部门的规定进行消毒剂的购买和使用申请,并提供相关证明材料。

第九条使用消毒剂的单位和个人应当定期对消毒剂进行检测和维护,确保消毒剂的有效性和安全性。

第十条使用消毒剂的单位和个人应当对消毒剂进行合理储存和管理,确保消毒剂的质量和稳定性。

第十一条使用消毒剂的单位应当制定相应的消毒剂使用和管理制度,并指定专人负责消毒剂的使用和管理工作。

第四章监督和处罚第十二条对违反本规章制度的单位和个人,国家卫生健康部门可采取以下措施进行监督和处理:口头警告、书面警告、停止使用消毒剂、罚款、吊销相关许可证等。

第十三条对因使用不合格消毒剂导致公民健康损害的单位和个人,依法追究其法律责任。

第十四条公民对违反本规章制度的单位和个人有权向国家卫生健康部门举报,国家卫生健康部门应当及时调查并给予处理。

第五章附则第十五条本规章自发布之日起施行。

第十六条本规章解释权归国家卫生健康部门所有。

消毒剂管理规程

消毒剂管理规程

消毒剂管理规程
消毒剂管理
1. 目的
建立一个清洁剂、消毒剂配制管理的标准操作程序。

2. 职责
质量部负责本规程的起草,相关部门及人员配合本规程的执行。

3. 范围
本管理规程适用于各车间的清洁剂、消毒剂的管理。

4. 内容
4.1. 清洁剂、消毒剂是定期对厂房、设备及人员进行清洁、消毒的物质,为与其它原辅料相区别必须单独
存放,有明显的标识,并严格管理。

4.2. 使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染。

4.3. 清洁剂、消毒剂应轮换使用,轮换次序为:75%酒精 0.2%新洁尔灭煤酚皂,防止微生物
产生耐药菌株,轮换周期为1个月,消毒液的使用期限不得超过3天。

4.4. 进出库房的清洁剂、消毒剂必须有严格的出入库记录,并严格履行下列手续:进库时由库房管理员清
点数量,在台帐上登记,由采购人员和管理员双方签名。

出库时应同样在台帐上登记,领用人、管理员双方签名。

无上述手续不得进、出库。

4.5. 使用者应按需要量领取清洁剂、消毒剂,如一次领用过多,应及时退库。

4.6. 严格按照清洁剂、消毒剂的使用方法正确使用,防止对洁净区产生不良影响。

4.7. 每次使用清洁剂、消毒剂均应有完整的记录,认真填写《清洁剂、消毒剂配制记录》和《清洁剂、消
毒剂使用记录》。

4.8. 清洁剂、消毒剂的配制、使用等事项见附表。

消毒产品管理规章制度

消毒产品管理规章制度

消毒产品管理规章制度第一章总则第一条为规范消毒产品的管理,保障人民群众的健康,维护社会公共卫生安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本规章。

第二条本规章适用于从事消毒产品生产、流通、使用等活动的单位和个人,并对消毒产品的质量、安全、卫生和管理进行监督和检查。

第三条消毒产品管理应当坚持预防为主、综合治理、科学管理的原则,充分发挥政府主导作用,加强职责分工,形成合力,共同维护消毒产品的质量和安全。

第四条各级人民政府应当加强对消毒产品管理工作的领导和协调,建立健全相关规章制度,加强宣传教育和监督检查,提高消毒产品管理水平,切实保障公众健康。

第五条国家鼓励和支持科研机构、高等院校、企事业单位等科技力量和专业技术人员参与消毒产品管理工作,加强技术研发和信息交流,提高管理效益。

第二章生产管理第六条消毒产品的生产必须具备相应的生产资质,合格的生产设备和生产环境,制定规范的生产工艺流程,确保产品质量。

第七条消毒产品生产企业应当建立健全产品质量管理体系和质量控制标准,加强原材料的采购和品控,做好产品的质量追溯工作。

第八条生产企业应当加强对生产人员的培训和教育,规范操作行为,保障生产过程的安全和卫生,做好生产记录和档案管理。

第九条生产企业应当加强对产品的贮存和运输管理,确保产品保存期限和质量,防止产品受潮、受热、受污染等。

第十条生产企业应当建立健全产品检测和验收制度,对生产出的产品进行检测和鉴定,确保产品符合相关的国家标准和规定。

第三章流通管理第十一条消毒产品的流通必须具备相应的流通资质,合法合规的经营场所和设施,建立健全的质量管理体系,确保产品的安全和有效。

第十二条消毒产品经营者应当依法取得经营许可证,遵守相关法律法规,严禁销售假冒伪劣、过期禁止等不合格产品。

第十三条经营者应当加强对产品的贮存和陈列管理,确保产品保存期限和质量,定期检查产品的有效期和包装完好性。

第十四条经营者应当建立消费者投诉处理机制,接受消费者的意见和建议,保护消费者的合法权益,维护市场秩序。

消毒剂使用管理规章制度(三篇)

消毒剂使用管理规章制度(三篇)

消毒剂使用管理规章制度第一章总则第一条为了保障员工和公众的健康和安全,规范消毒剂的使用管理,制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本单位所有使用消毒剂的人员,包括但不限于员工、访客、供应商等。

第三条消毒剂使用管理应遵循国家相关法律法规、标准和本单位的安全生产管理制度。

第二章消毒剂的选用第四条消毒剂的选用应根据具体的使用场所和任务进行选择,确保消毒效果和安全性。

第五条本单位应根据国家相关法律法规和标准,对消毒剂进行认证和监督,禁止使用未经认证或过期的消毒剂。

第六条消毒剂的选用应优先考虑无毒、无害、低刺激性的产品,避免对人体和环境造成危害。

第七条消毒剂的使用应遵循使用说明书和相关技术规范,不得随意调整剂量或混合使用。

第三章消毒剂的配备和存放第八条消毒剂应有专门的存放区域,与非消毒剂分开存放,明确标识消毒剂存放区,禁止与食品、饮料等物品存放在一起。

第九条消毒剂存放区域应通风良好,保持干燥,防止高温、潮湿等影响消毒剂质量的因素。

第十条消毒剂应放置在密封容器中,并定期检查容器的密封性,发现问题及时更换。

第十一条消毒剂存放区域应定期进行消毒剂的盘点,并记录入库和出库数量,及时补充不足的消毒剂。

第四章消毒剂的使用第十二条消毒剂的使用必须经过培训合格的人员,未经培训禁止个人擅自使用消毒剂。

第十三条消毒剂的使用应按照标准操作程序进行,严禁滥用或过量使用。

第十四条消毒剂的操作人员应佩戴个人防护用品,包括但不限于口罩、手套和防护服等。

第十五条消毒剂使用后应立即清洁和消毒使用工具,防止交叉感染和污染。

第十六条使用消毒剂期间,应注意通风,避免呼吸消毒剂挥发物质。

第五章消毒剂的废弃处理第十七条废弃的消毒剂应按照国家相关法律法规和标准进行处理,禁止随意倾倒或排放。

第十八条废弃的消毒剂应在指定的区域进行集中存放,不得与其他物品混放。

第十九条废弃的消毒剂应交由专门的处理机构进行处理,禁止私自处理或转卖。

第六章监督和处罚第二十条本单位应建立消毒剂使用监督机制,对消毒剂的选用、配备、存放、使用和废弃处理进行定期监督检查。

消毒剂使用管理规章制度范文(4篇)

消毒剂使用管理规章制度范文(4篇)

消毒剂使用管理规章制度范文第一章总则第一条为规范消毒剂使用管理,确保场所内环境卫生,保障人员安全,制订此规章制度。

第二条本规章适用于所有使用消毒剂的场所,并受到国家相关法律法规的约束。

第三条消毒剂使用管理应该遵循科学、规范、安全、经济、环保的原则。

第四条消毒剂使用管理应该由专业人员负责,并进行定期的培训和考核。

第二章消毒剂的选择和购买第五条消毒剂应根据场所特点和需求进行选择,应具备较好的杀菌效果和安全性。

第六条购买消毒剂应检查产品合格证明和生产日期,避免过期使用。

第七条购买消毒剂应与正规厂家进行合作,并签订合同保证产品质量和服务。

第八条购买消毒剂应进行合理的库存管理,杜绝过多库存和浪费。

第三章消毒剂的储存和管理第九条消毒剂的储存应与其他物品分开,并标明数量、品名、生产日期等信息。

第十条消毒剂的储存应采取密封、防潮、防晒、防火等措施,避免失效和事故。

第十一条消毒剂的储存应定期进行检查和清理,发现问题及时处理。

第十二条消毒剂的管理应有专门的人员负责,做好记录和账务。

第四章消毒剂的使用和操作第十三条消毒剂的使用前应详细阅读说明书,了解使用方法和注意事项。

第十四条消毒剂的使用应使用专用工具和设备,避免直接接触。

第十五条消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行操作,不得随意调整。

第十六条消毒剂使用过程中应注意个人防护,戴上防护手套、口罩等。

第十七条消毒剂使用过程中应确保通风良好,避免误吸或接触皮肤。

第十八条消毒剂使用后应及时清洗使用工具和设备,并彻底清除残留物。

第五章消毒剂使用的监督和检查第十九条消毒剂的使用应有专人进行监督和检查,确保操作规范、安全。

第二十条消毒剂使用过程中发现问题应立即报告上级,及时采取措施处理。

第二十一条定期进行消毒剂使用操作的检查和评估,及时纠正不规范操作。

第六章突发情况处置第二十二条消毒剂使用过程中如发生事故或意外情况,应立即采取措施进行应急处置。

第二十三条事故和突发情况发生后应进行事故调查和整改,及时总结教训。

消毒剂使用管理规章制度范文(三篇)

消毒剂使用管理规章制度范文(三篇)

消毒剂使用管理规章制度范文一、目的和适用范围本规章制度的目的是为了规范消毒剂的使用管理,确保使用者的安全,并提高消毒效果,适用于本单位内需要使用消毒剂进行清洁和消毒的场所。

二、定义和术语1. 消毒剂:指能够杀灭或去除有害微生物的化学物质或物理手段。

2. 使用者:指本单位内使用消毒剂进行清洁和消毒工作的人员。

3. 配置:指将消毒剂与适量的水或其他添加剂按照规定的比例混合。

4. 浓度:指消毒剂在水或其他添加剂中的含量百分比,用于指导消毒剂的正确配制。

三、管理责任1. 本单位负责人应制定和监督本规章制度的实施,并确保消毒剂的供应和储存符合相关法规和标准。

2. 消毒剂使用者应具备相关的消毒知识和技能,并按照本规章制度的要求进行操作。

3. 安全保卫部门应对使用消毒剂的场所进行定期检查和评估,确保消毒工作的安全进行。

四、消毒剂的选择和购买1. 消毒剂的选择应根据不同的用途和环境进行,确保其具有良好的消毒效果,并符合相关的国家标准和法规要求。

2. 购买消毒剂应选择正规渠道和具有资质的供应商,确保消毒剂的质量和效果可靠。

五、消毒剂的储存和保管1. 消毒剂应储存在专用的储存室内,避免阳光直射和高温环境。

2. 消毒剂的储存室应定期进行清理和消毒,确保储存环境的清洁和卫生。

3. 消毒剂应远离易燃和易爆物品,避免与有机物接触。

4. 消毒剂的容器应密封严实,防止泄漏和挥发。

5. 消毒剂的储存室应设有明显的安全警示标志,以提醒工作人员注意安全。

六、消毒剂的使用方法和注意事项1. 使用前应仔细阅读消毒剂的说明书,了解其使用方法和注意事项。

2. 使用消毒剂时应确保操作人员穿着齐全的防护装备,包括手套、口罩和安全眼镜等。

3. 配置消毒剂时应按照规定的比例和浓度进行,避免过量使用或稀释不足。

4. 消毒剂应避免直接接触皮肤和眼睛,如不慎接触应立即用清水冲洗,并及时就医。

5. 使用消毒剂时应注意通风,避免长时间在封闭空间内作业。

6. 操作完成后应及时清洗和消毒使用工具和容器,并按照要求妥善存放。

消毒产品生产企业卫生规范

消毒产品生产企业卫生规范

消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。

第二条本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。

三条本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。

四条从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。

五条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

二章生产环境与布局六条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。

一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。

七条生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。

八条生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。

九条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。

十条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

三章生产区卫生要求十一条生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。

十二条生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。

十三条生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。

净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。

十四条生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。

十五条生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。

十六条生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。

第十七条生产用水水质应当达到生产工艺要求。

隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。

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消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿)目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范(GMP)(草稿)第一章总则第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。

第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。

适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。

第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。

企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。

第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。

企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。

检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。

对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。

第六条企业应建立培训计划和考核制度。

培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。

对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训和考核,合格持证上岗。

企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。

第三章厂房与设施第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内,厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。

厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

必要时,还应有防尘、捕尘设施。

第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。

第九条生产企业应具备生产用房,辅助用房,质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。

第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。

洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物流混杂。

设备应后足够的操作空间,占有面积合理;并应按生产工艺流程合理布局,使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免重复往返。

生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室(区)。

应根据各自的洁净度级别,布局合理。

同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互妨碍和交叉污染。

洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。

第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。

第十四条企业的“三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。

根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。

第十六条仓储区要保持清洁和干燥,并备有堆物垫板,货物架等,分区储物,标记明显。

照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。

安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。

仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。

第十七条植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施;并应与消毒剂成品生产严格分开。

第十八条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。

生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。

第十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

第四章设备第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养,并能防止差错和减少污染。

第二十一条与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用,材质应符合无毒卫生级要求。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。

第二十三条制水设备、储罐和输送管道,或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。

管道应避免死角、盲管。

管道、储罐要定期清洗,消毒或灭菌。

第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标识,并定期校验。

第二十五条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养、检定和验证。

不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

第二十六条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章原、辅料及包装材料第二十七条生产所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件;植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。

进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。

第二十九条生物消毒剂所用原辅料应符合《中国生物制品主要原辅料质量标准》的要求,未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。

第三十条待验、合格、不合格物料要严格分类管理,有明显标志。

不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

第三十一条对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。

固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其它物料;加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

第三十二条易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。

菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第三十三条一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。

皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求,生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。

第六章卫生要求第三十四条生产企业应制定各项卫生管理制度,有防止污染的卫生措施,并由专人负责。

第三十五条企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点,并按其要求实施。

第三十六条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300,000级空气洁净读条件下进行;生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。

洁净室(区)应定期进行消毒处理,使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不应产生危害。

生物消毒剂在生产时,应使用专用设备,设置隔离生产区;生产操作人员应配置个人防护用品。

洁净室(区)仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第三十七条生产车间不得存放与生产无关物品,生产过程中的废弃物应及时处理。

第三十八条更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生,不影响生产环境。

第三十九条生产人员进入生产岗位应洗手,更换工作服、鞋、帽。

洁净室(区)的生产人员进入生产岗位前还应进行消毒手,并在生产过程中保持清洁。

操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。

第四十条工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。

须保持整洁,定期清洗,必要时进行消毒处理。

洁净室(区)工作服、鞋、帽应专用。

第四十一条生产人员应建立健康档案,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。

第四十二条生产企业仓储物应分类分区存放,有明显标记。

存放应离地不小于15cm、离墙不小于10cm、离顶不小于50cm。

第七章验证第四十三条产品投产前企业应开展验证工作。

验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。

第四十四条消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证;当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。

第四十五条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证;当工艺用水发生改变,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。

第四十六条生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证;当主要生产设备、关键设备分别发生改变,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。

第四十七条生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证;当生产工艺发生改变,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。

第四十八条生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证;根据产品的特性,当成品库存较长时间,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。

第四十九条生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后,应进行再验证,并出具验证报告。

第五十条生产企业在改变质量控制方法时,应按验证方案进行验证,并出具验证报告。

第五十一条生产企业,质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。

验证工作完成后由验证负责人审核、批准。

第五十二条验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件第五十三条生产企业应建立文件管理程序,控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件,如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。

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