片剂生产工艺.ppt
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《湿法制粒压片法》课件
原、辅料的处理 制颗粒 压片
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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5
第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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6
第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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10
第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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11
第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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25
第三节 片剂的制备
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26
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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第三节 片剂的制备
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• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
片剂生产工艺及要点ppt课件
溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、 表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出； 减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
18
流化床式气流粉碎机
19
高效振动筛粉机
20
技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
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（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
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万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
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基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
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符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
中药片剂制备工艺 ppt课件
稀释剂 Diluents
– 主药剂量小于0.1g – 中药片剂中含浸膏量或浸膏粘性太大
吸收剂 Absorbents
– 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或 其他液体
中药片剂制备工艺
19
填充剂1．淀粉Starch
组成
– 直链淀粉 溶于水、粘性小 – 支链淀粉 吸水膨胀 高温下糊化
两种淀粉
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
– 优良崩解剂 200-300 倍 – 良好可压性
预胶化淀粉 Pregelatinized starch
– Starch1500善达(卡乐康)
– 粘合剂等
中药片剂制备工艺
22
பைடு நூலகம்
填充剂2: 糊精Dextrin
淀粉的水解中间产物 冷水中溶解缓慢，热水中易溶，不溶于乙醇 常与淀粉配合使用 较强粘合剂作用，使用不当可致麻点、崩解/
中药片剂制备工艺
9
1.口服片剂
咀嚼片 Chewable tablets
– 在口腔内后咀嚼后咽下的片剂 – 适合于小孩和胃部疾患；不需要加崩解剂
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
中药片剂制备工艺
20
填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
中药片剂制备工艺
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填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
– 主药剂量小于0.1g – 中药片剂中含浸膏量或浸膏粘性太大
吸收剂 Absorbents
– 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或 其他液体
中药片剂制备工艺
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填充剂1．淀粉Starch
组成
– 直链淀粉 溶于水、粘性小 – 支链淀粉 吸水膨胀 高温下糊化
两种淀粉
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
– 优良崩解剂 200-300 倍 – 良好可压性
预胶化淀粉 Pregelatinized starch
– Starch1500善达(卡乐康)
– 粘合剂等
中药片剂制备工艺
22
பைடு நூலகம்
填充剂2: 糊精Dextrin
淀粉的水解中间产物 冷水中溶解缓慢，热水中易溶，不溶于乙醇 常与淀粉配合使用 较强粘合剂作用，使用不当可致麻点、崩解/
中药片剂制备工艺
9
1.口服片剂
咀嚼片 Chewable tablets
– 在口腔内后咀嚼后咽下的片剂 – 适合于小孩和胃部疾患；不需要加崩解剂
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
中药片剂制备工艺
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填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
中药片剂制备工艺
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填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
第四章 压片设备ppt课件
• 应用特点： 单冲压片机由于采用上冲头冲压制成，压片 受力不均匀，上面的压力大于下面的压力， 压片中心的压力较小，使药片内部的密度和 硬度不一致，片子表面易出现裂纹。 压力调节器：调节上冲下降的距离。 片重调节器：调节下冲下降高度，使其与模 圈上缘相平。 推片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模 圈上缘相平。
压片设备
• 压片是制剂成型的主要过程，也是整个片 剂生产的关键部分。压片操作由压片机完 成。用于制药工业的压片机有单冲压片机、 旋转式多冲压片机和高速压片机。
•片剂按释药速度可分为：普通片剂、肠溶性片剂、速释和缓控释片剂。
单冲压片机
• 工作原理： 整个设备只有一付冲模，利 用偏心轮及凸轮机构等的作 用，在其旋转一周即完成充 填、压片和出片三个程序。 推片调节器用以调节下冲抬 起的高度，使其恰好与模圈 的上缘相平；片重调节器用 以调节下冲下降的深度，借 以调节模孔的容积而调节片 重；压片调节器则是调节上 冲下降的距离，上冲下降多， 上下冲间的距离近，压力大； 反之则小。整个过程依靠上 冲单边加压！
• 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成 颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含 乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算 片重范围。
0.1 片重= × 95.0%~105.5% 48.5 % = 0.20~0.22g
常见问题和解决方法
• 片重差异：产生原因是颗粒流动性不好；颗粒内细粉太多 或大小悬殊；加料斗内颗粒时大时小；冲模不符。 • 含量均匀度：同上。 • 崩解时限：影响因素是压缩力；可溶性成分；压缩成型性 和黏合剂；崩解剂。 • 溶出度：片剂不崩解；颗粒过硬；药物溶解度差。 • 裂片：影响因素包括细粉过多，空气膨胀；易碎脆的物料 和易弹性形变物料塑性差；解决：选用弹性小塑性大的物 料；选用适宜制粒方法；选用适宜压片机和参数。 • 松片：影响因素包括黏性差，压缩力不足。 • 粘冲：原因包括颗粒不够干燥，物料易吸湿，润滑剂选用 不当；冲头表面锈蚀，粗糙。调节因素：压力、片重、出 片。
片剂生产技术
• 药筛的孔径大小用筛号表示。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
片剂生产工艺及要点
生产设备的常见故障及排除方法
设备故障：设备运行异常如噪音、振动、温度异常等
排除方法：检查设备各部件是否正常如电机、轴承、传动 部件等
故障原因：设备老化、磨损、润滑不良等
排除方法：定期维护、更换磨损部件、添加润滑油等
故障排除：根据故障现象和原因采取相应的排除方法如更 换损坏部件、调整设备参数等
预防措施：定期检查设备及时更换磨损部件保持设备清洁 等
YOUR LOGO
THNK YOU
汇报人： 汇报时量检查：对片 剂的外观、重量、 硬度、溶出度等 进行检测
包装材料：选择 合适的包装材料 如铝箔、塑料等
包装方式：根据 片剂的性质和用 途选择合适的包 装方式如瓶装、 袋装等
标签和说明书： 确保标签和说明 书的内容准确、 完整符合相关法 规要求
片剂生产要点
原料性质与稳定性
原料的选择：选择合适的原料保证其性质和稳定性 原料的纯度：保证原料的纯度避免杂质对片剂质量的影响 原料的稳定性：保证原料在生产过程中的稳定性避免因原料不稳定导致片剂质量问题 原料的溶解性：保证原料的溶解性便于片剂的成型和加工
制粒工艺控制
制粒目的：提高药物的稳定性和可 压性
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、 喷雾干燥制粒等
制粒设备：混合机、制粒机、干燥 机等
制粒工艺参数：混合时间、制粒速 度、干燥温度等
制粒质量控制：粒度分布、流动性、 含水量等
制粒工艺优化：根据药物特性和生 产需求进行优化
压片工艺参数
包衣材料选择与控制
解决方案：选择 合适的包衣材料、 优化包衣工艺参 数、定期维护包 衣设备等
预防措施：加强 包衣材料的质量 控制、提高包衣 工艺的稳定性、 定期检查包衣设 备的运行情况等
片剂工艺技术PPT精选
而在旋转式压片中，常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
(2)药片厚度及如压实有程度φ控制6、φ8、φ11.5、φ12等冲头直径。
(1)下冲转到饲粉器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔.
图示3-49 3.
②间隔微网孔小式的的开孔剂部分量不是调整个节圆周是，而通是等过分，调每个节开孔下区均冲与风伸管连入接。中模孔的深度来实
本法应用最广泛,其设备由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备等组成.
压力调节是通压过调力节上也冲在是模孔有中的要下行求量来的实现。的. 压力调节是通过调节上冲在模孔中的
下行量来实现的.
3. 压片机的分类
一般来说,压片机可分为单冲式压片机和多冲旋转式压片机.
单冲式压片机
多冲旋转式压片机
4.压片机的工作过程
(2)下冲转动到片重调节器时, 再上升到适宜高度,经刮粉 器将多余的颗粒刮去.
(3)当上冲和下冲转到两个压 轮之间时,两个冲之间的距 离最小,将颗粒压缩成片.
(4)当下冲继续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 中层的上缘相平,药片被刮 粉器推开.
旋转式压片机过程示意图
3 包衣设备
包衣的目的与要求 包衣方法及设备
用方便. ③某些药物对胃部刺激作用大,或能被胃液破坏而失效,需要在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣.
⑦压力调节器 (下压轮高→下冲抬起高→上下冲距离近→压力大) (3)当上冲和下冲转到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压缩成片. 图示3-49 间隔网孔式的开孔部分不是整个圆周，而是等分，每个开孔区均与风管连接。 由上、下冲头和中模等组成。
在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣. 由于4个风管分别与4个风门连通，风门旋转时分别间隔地被出风口接通每一管道而达到排湿的效果.
(2)药片厚度及如压实有程度φ控制6、φ8、φ11.5、φ12等冲头直径。
(1)下冲转到饲粉器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔.
图示3-49 3.
②间隔微网孔小式的的开孔剂部分量不是调整个节圆周是，而通是等过分，调每个节开孔下区均冲与风伸管连入接。中模孔的深度来实
本法应用最广泛,其设备由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备等组成.
压力调节是通压过调力节上也冲在是模孔有中的要下行求量来的实现。的. 压力调节是通过调节上冲在模孔中的
下行量来实现的.
3. 压片机的分类
一般来说,压片机可分为单冲式压片机和多冲旋转式压片机.
单冲式压片机
多冲旋转式压片机
4.压片机的工作过程
(2)下冲转动到片重调节器时, 再上升到适宜高度,经刮粉 器将多余的颗粒刮去.
(3)当上冲和下冲转到两个压 轮之间时,两个冲之间的距 离最小,将颗粒压缩成片.
(4)当下冲继续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 中层的上缘相平,药片被刮 粉器推开.
旋转式压片机过程示意图
3 包衣设备
包衣的目的与要求 包衣方法及设备
用方便. ③某些药物对胃部刺激作用大,或能被胃液破坏而失效,需要在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣.
⑦压力调节器 (下压轮高→下冲抬起高→上下冲距离近→压力大) (3)当上冲和下冲转到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压缩成片. 图示3-49 间隔网孔式的开孔部分不是整个圆周，而是等分，每个开孔区均与风管连接。 由上、下冲头和中模等组成。
在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣. 由于4个风管分别与4个风门连通，风门旋转时分别间隔地被出风口接通每一管道而达到排湿的效果.
片剂工艺流程图
烘干室干燥
沸腾床干燥
整粒 总混 压片
分装 消毒
包装 入库
注：
为 300 000 级区
冷却
干燥
消毒
包装 材料
内包装 材料
粉碎
过筛
配料
湿法混合制粒
烘箱干燥
沸腾床干燥
包衣液配制
包衣
肠薄糖 溶膜 衣衣衣
内包装
消毒
D 级区
外包装 入库
整粒 总混 压片
消毒
包装 材料
内包装 材料
口服固体制剂车间片剂 主要过程控制点及控制项目
每批
脆碎度 崩解时限 片重差异 浓度、配制方法 释放度、
外观 外观 消毒，75%乙醇擦拭后进入 消毒，75%乙醇擦拭后进入 装量、外观 检验名称、批号、规格、是否有检验报
告
2h/次,每批至少 3 次 2h/次,每批至少 3 次
10min/次 每批 每锅 每锅 每锅 每批 每批 随时
每批
外观、打印内容、包装数量
随时
入库
数量
清点数量，双人复核
每批
序号 号
工序 原辅料
主要质量控制点
主要质量控制项目
原辅料质量
检验原辅料名称、批号、规格、是否有 检验报告
备料 制粒
称量 粉碎 过筛 配料 湿法混合制粒
粘合剂 、润 湿剂配 制
烘箱干燥 沸腾床干燥
整粒
一人称量、一人复核 依据工艺规程，选择筛网 依据工艺规程，选择筛网
一人称量、一人复核 搅拌时间、粘合剂用量
片剂工艺流程图
其他包 装器具
润滑剂 崩解剂
粘合剂、润 湿剂配制
湿润剂
原辅料
片剂生产工艺规程
页次：33/50
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（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
转动制粒
流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
红外线干燥器
微波干燥器
真空干燥机
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
❖喷雾制粒方法与设 备
❖喷雾制粒是将药物 溶液或混悬液用雾 化器喷雾于干燥室 的热气流中，使水 分迅速蒸发以直接 制成干燥颗粒的方 法。该法在数秒钟 内即完成料液的浓 缩、干燥、制粒过 程，制成的颗粒呈 球状。
①由液体直接得到固体颗粒；
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥 速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约 在200~600kg/m3的中空球状粒子较多， 具有良好的溶解性、分散性和流动性。
①设备高大、汽化大 量液体，因此设备 费用高、能耗大、 操作费用高；
②粘性较大料液易粘 壁而使用受到限制。
干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。
片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
上冲
a
下冲 b
d
e
物料
加料斗
c
片剂
f
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
旋转式压片机
按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75 冲
是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
高用药的安全性。
包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层
色衣层
打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
❖
↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
➢ 干燥方法和设备
• 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
厢式干燥器
隧道型干燥器
蒸汽入口
冷凝器
减
干燥箱
压
抽气泵
干
燥 器
冷凝液接收器 水
冷凝水排出口
喷
雾
干
燥
器
料液入口
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
沸腾干燥 流化床干燥
冷冻干燥机
调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
将药物和粉状辅料混合均匀,采
用滚压或重压法使之成块状或大
(二)干法制粒压片
片状,然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
片剂的制备必须具备三
个条件：流动性、压缩 成形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂；
润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。
片剂的制备
❖ 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片
❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片 剂制备时采用何种方法。
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
转动制粒
流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
红外线干燥器
微波干燥器
真空干燥机
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
❖喷雾制粒方法与设 备
❖喷雾制粒是将药物 溶液或混悬液用雾 化器喷雾于干燥室 的热气流中，使水 分迅速蒸发以直接 制成干燥颗粒的方 法。该法在数秒钟 内即完成料液的浓 缩、干燥、制粒过 程，制成的颗粒呈 球状。
①由液体直接得到固体颗粒；
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥 速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约 在200~600kg/m3的中空球状粒子较多， 具有良好的溶解性、分散性和流动性。
①设备高大、汽化大 量液体，因此设备 费用高、能耗大、 操作费用高；
②粘性较大料液易粘 壁而使用受到限制。
干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。
片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
上冲
a
下冲 b
d
e
物料
加料斗
c
片剂
f
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
旋转式压片机
按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75 冲
是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
高用药的安全性。
包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层
色衣层
打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
❖
↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
➢ 干燥方法和设备
• 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
厢式干燥器
隧道型干燥器
蒸汽入口
冷凝器
减
干燥箱
压
抽气泵
干
燥 器
冷凝液接收器 水
冷凝水排出口
喷
雾
干
燥
器
料液入口
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
沸腾干燥 流化床干燥
冷冻干燥机
调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
将药物和粉状辅料混合均匀,采
用滚压或重压法使之成块状或大
(二)干法制粒压片
片状,然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
片剂的制备必须具备三
个条件：流动性、压缩 成形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂；
润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。
片剂的制备
❖ 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片
❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片 剂制备时采用何种方法。