含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
中药毒麻药品管理制度及流程
中药毒麻药品管理制度及流程一、毒性药品管理1、储存与保管：毒性药品应储存于专门的毒性药品柜内，并设有专人负责管理。
储存环境要求阴凉、干燥、通风良好，远离火源、电源等潜在危险源。
同时，要定期检查储存环境，确保药品质量稳定。
2、领用与发放：领用毒性药品需经过严格的审批手续，由专人负责领取和发放。
领取时要核对品名、规格、数量等信息，确保准确无误。
发放时要按照医嘱或处方进行，严禁私自调剂或滥用。
3、使用与监控：使用毒性药品前，医生要详细了解患者的病史、过敏史等信息，确保患者无禁忌症。
在使用过程中，要密切观察患者的病情变化和不良反应，如有异常情况及时处理。
此外，要定期对使用毒性药品的患者进行监测，评估疗效和安全性。
4、使用管理的要点：（1）加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》和《炮制规范》有关规定进行；（2）医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量；（3）调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；（4）处方应保存2年备查；（5）建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。
5、目前包括毒性中药（指原药材及其饮片，不含制剂）27种，毒性西药（指原料药）11种。
（1）毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
临床用药评价公众号：由于红升丹与红粉为同物异名，红升丹被去除，所以原来的28种毒性中药品种就变成27种毒性中药品种。
（2）毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）。
临床用药评价公众号：另外还有2种制剂（非原料药），亚砷酸注射液和A型肉毒毒素及其制剂也属于毒性西药（非原料药）。
医疗用毒性药品(中药饮片)使用管理制度
医疗用毒性药品（中药饮片）使用管理制度
1、严格执行《医疗用毒性药品管理办法》及药品监督管理部门的规定，做好采购、供应、管理和使用工作。
2、医疗用毒性药品的采购必须根据临床需要，到国家或市药品监督管理局指定的药品经营企业购买。
3、医疗用毒性药品入库需经双人验收。
验收时，除按普通药品项目验收外，还必须对其内、外包装印有的法定特殊标志进行检查，无特殊标志的应予拒收。
不符合验收标准的药品不得入库，对质量有疑问的，要求供货单位提供质量验收报告。
认真做好验收记录，验收后双人签字。
4、医疗用毒性药品的保管要做到专人负责、专柜储存、双人双锁、专用账册、专册登记。
按月盘点，做到日清、月结、账账、账物相符。
发现问题应立即汇报并及时处理。
5、专人负责医疗用毒性药品的质量检查和日常养护，发现质量问题及时处理解决。
6、出库时必须填写毒性药品出库登记，双人核对，双人签字。
7、因跑潮等原因引起的药品数量减少，因霉变等质量原因导致药品不能使用，提出报损申请，报药剂科主任批准后，按有关规定处理。
8、调剂时应严格按相关调剂规定的剂量调剂。
9、发现有疑问时，须经原处方医生重新审定签字后再行调配。
10、调配处方时，必须认真负责，计量准确，由调剂人员及复核人员双签字。
并填写“毒性药品使用登记”，双人签字。
处方一次有效，取药后处方保存两年备查。
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则1总则依据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特点，鼓舞创新，促使提升，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特拟订本指导原则。
2一般要求2.1 切合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，能够申请一级保护。
对特定疾病有特别疗效，是指对某一疾病在治疗成效上能获得重要打破性进展。
比如，对常有病、多发病等疾病有特别疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能获得显然疗效；或许对改良重要疑难疾病、紧急重症或稀有疾病的终点结局（病死率、致残率等）获得重要进展。
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或当前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
2.1.3 用于预防和治疗特别疾病中的特别疾病，是指严重危害人民民众身体健康和正常社会生活经济次序的重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病和稀有病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌堵塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病的中药品种，其疗效应显然优于现有治疗方法。
2.2 切合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，能够申请二级保护。
对特定疾病有明显疗效，是指能突出中医辨证用药理法特点，拥有明显临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
从天然药物中提取的有效物质及特别制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且拥有临床应用优势。
2.3 凡存在专利等知识产权纠葛的品种，应解决纠葛此后再办理保护事宜。
2.4 公司应保证申报资料和数据的真切、完好、规范、正确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案寄存处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者署名，试验数据能够溯源。
2.5 临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
中药临床应用警戒
中药临床应用警戒近二十年来，中药安全性事件引起国内外广泛关注，如以龙胆泻肝丸不良反应为代表的马兜铃酸肾损害事件，以鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂为代表的中药注射剂不良反应等，人们对中药安全的警戒意识逐步增强。
第一部分概述一、中药药物警戒的定义中药药物警戒即是在中药安全性日益引起关注的背景下，应运而生的新概念，是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物，也是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。
中药传统药物警戒思想主要包括服药禁忌（配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌），配伍、炮制等减毒方法，有毒中药的剂量控制原则，中药毒性分级以及药物中毒解救等内容。
这些警戒思想是历代中医药学家临床经验的积累与结晶，是中医药安全用药理论的集中体现。
随着时代的变迁与发展，中药药物警戒开始融入新的内涵与理念。
2001年世界卫生组织（WHO）正式将药物警戒定义为“与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”。
在此基础上，中药药物警戒定义为与中药安全性相关的一切科学与活动。
其中“科学”主要包括中药临床安全用药理论，中药不良反应理论和中药毒理学等学术内容；“活动”则主要包括中药上市前与上市后的安全性监测与评价，中药安全性基础研究和中药临床安全问题发现、评估、认识与防范，实现合理用药指导及宣传等内容。
二、中药药物警戒的特色中药药物警戒与西方药物警戒既有密切联系，又有明显区别。
简而言之，中药药物警戒的特色可以归纳为以下几个方面：①中药药物警戒与中华民族数千年的安全用药思想一脉相承，有着丰富的中医药理论底蕴；②中药药物警戒是我国历代医药学家行医用药经验的精华浓缩，有着鲜明的中医药实践特色；③中药药物警戒不仅是中药安全性研究的指导性理论，同时也对西方草药的安全性监测与使用具有借鉴意义；④中药药物警戒并不将中药上市后安全性监测作为核心内容，而是承袭了中医“治未病”思想，有丰富的前瞻性预防理念，强调通过临床合理用药将中药的潜在危害性降至最低。
中成药管理制度及应用原则
会宁县人民医院关于中药饮片、中成药临床安全使用管理的通知为进一步加强我院中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，现将规范我院中药饮片、中成药使用管理的相关事宜通知如下：一、中药饮片进销及临床应用管理制度（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝调配假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理:①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3）中药饮片验收管理:①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度.(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；③中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍;④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应时行净选、过筛,定期清量格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则；⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件;⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜调配，发现质量问题，应立即报告质量管理员,并采取有效措施.（5）中药饮片的调配、调配管理①严把饮片调配质量关，调配的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确，配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种；②中药饮片必须凭医师开具的处方调配，经处方审核人员审核后方可调配,调配和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、调配，对处方所列药品不得擅自更改；④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时,经处方医师更正或重新答案，方可调配；⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序;⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％,分贴误差不大于±5%.处方配完后，应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客；⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法;⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清情况;⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。
中药毒性药品管理制度范本
中药毒性药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对中药毒性药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于所有生产、销售、使用中药毒性药品的单位和个人。
第三条中药毒性药品是指在正常使用条件下，对人体具有较强毒性作用的中药药品。
第四条中药毒性药品的管理原则是“依法、科学、合理、安全”。
第五条中药毒性药品的管理应当注重科学性、预防性、可操作性和可控性。
第六条各级卫生行政部门负责中药毒性药品的监督管理工作。
第二章中药毒性药品的分类和管理等级第七条中药毒性药品根据其毒性程度和使用风险分为三个等级：特级、一级和二级。
第八条特级中药毒性药品的使用范围严格限制，须由专业医师按照临床需要开具处方并进行特殊管理。
第九条一级中药毒性药品的使用范围较广，使用需严格按照规定的剂量、疗程和方法进行，并处方管理。
第十条二级中药毒性药品的使用较为安全，但仍需按照规定的剂量、疗程和方法进行，并建立使用登记，定期进行复核。
第三章中药毒性药品的生产管理第十一条中药毒性药品的生产企业应具备相应的生产许可证，并遵守相关的药品生产管理规定。
第十二条中药毒性药品的生产企业应配备专业技术人员，负责生产过程的质量控制和卫生监督工作。
第十三条中药毒性药品的生产企业应建立健全的生产管理制度，明确各项操作规范和质量控制要求。
第十四条中药毒性药品的生产企业应定期开展自查和评估，及时纠正存在的问题和隐患，确保产品质量和安全。
第十五条中药毒性药品的生产企业应保留生产记录和原始资料，备查和溯源。
第四章中药毒性药品的销售管理第十六条中药毒性药品的销售企业应具备合法的经营资质，严格按照相关法律法规进行销售。
第十七条中药毒性药品的销售企业应设立专门销售区域并标明明显的警示标志，提醒消费者注意风险。
第十八条中药毒性药品的销售企业应向购买者提供详细的使用说明和警示信息，并保留购买记录。
第十九条中药毒性药品的销售企业应定期进行库存检查和清理，确保产品的有效期和质量。
论中药关于毒剧品种应用应遵循的原则
北方药学 ２ １ 年第 ９卷第 ２期 ｏ２
中药 紫草治疗 皮肤病
刘 丽 萍 杨 培 俐 （ 蒙古 内 包头市东河区中西医 结合医院 包头 ０４４） １０６
关键词 ： 紫草 皮肤 病 中 图分 类 号 ： ２ ５ Ｒ ７ 文献标识码 ： Ｂ 文 章 编 号 ：６ ２ ８ ５ （ ０ ０ — ０ ２ ０ １７ — ３ １２ １ ２ ０ ９ — １ ２）
紫草 为紫草科 多年生草本植 物 ， 味甘 ， 性寒 ， 人心肝经 ， 具 煎 ２ Ｏ分钟 ， 用煎液浸泡 双脚 ， 日两次 。三 日后 ， 每 患者 足背红 有 清热凉血 、 活血 、 解毒透疹 的功效 。其 主要化学成 分为多种 肿渐消 ， 糜烂处渗 出减少 ， 疼痛减轻 ， 腹股沟淋 巴结 已消。继续 蒽醌类化合物 ， 药理作用为解热 、 消炎 、 抗病毒 、 真菌 、 抗 强心 、 用上方治疗三 Ｅ ， ｔ 足背红肿 全消 ， 痛止 ， 间只见干燥痂皮 ， 疼 趾 抗 癌等。紫草为临床常用 中药 ， 制成多种 剂型 ， 可 广泛应用 于 略痒。嘱其外用 派瑞 松软膏涂擦 ， 以防复发 。 皮肤科 。笔者运用紫草配伍 其他 中药 内服治疗麻 疹 、 麻疹 、 ３外 阴鹅 口疮 （ 菌 性 外 阴 炎 ） 荨 霉 玫瑰康疹 、 过敏性紫癜 、 点滴 型银屑病 等 ； 配合其他疗 法 ， 外用 苗某 ， ，４岁 。 ０ １ ３月 ９日初诊。自述外阴瘙痒 ， 女 ６ ２１ 年 伴 复方 紫草煎液治疗 丹毒 、 脚癣 感 染 、 疖肿等 ； 外用复方 紫草 油 烧灼样 疼痛五天。查 ： 外阴肿胀潮红 ， 黏膜充血 ， 可见豆渣样 白 治疗湿 疹 、 皮炎 、 烧烫 伤 、 皮肤黏 膜糜 烂 、 溃疡等 汐 用复方 紫 色块状分泌 物 ，阴道 口左外侧 可见一处约 １ ｘ ｃ 的糜 烂面 ， ． ２ｍ ５ 草膏 治疗手足 皲裂 、 冻疮 、 年性皮 肤瘙 痒症等 多种皮肤 病 ， 有 白色鹅 口样 斑膜 附着 ， 老 刮去 斑膜 ， 有点 状 出血 ， 伴有 乳 白色 取得满意疗效 。现举病例如下 。 浆液渗 出。 泌物镜检 ， 分 真菌（ ） 舌质淡 ， 白腻 ， ＋。 苔 脉滑。 诊断 ： １点滴型银屑病 （ 进展期 ） 外 阴鹅 口疮 （ 霉菌性外阴炎 ） 辨证 ： 。 湿毒浸 淫证 。 治则 ： 燥湿解 白某 ， ，７岁 ，０ ７年 ５月 ４ 日初 诊 。 身 起 红 皮 疹 １ 毒 ， 男 １ ２０ 全 Ｏ 杀虫止痒 ， 去腐生 肌。处方 ： 紫草 ２ ｇ 黄连 ｌｇ 黄柏 ｌｇ ０， Ｏ， ｏ， 天。检查 ： 四肢 、 躯干 、 面部 均有散 在 的、 头 分布不 均的粟粒至 苍术 １ｇ 土槿 皮 １ｇ 蛇床子 ３ ｇ水煎熏洗 ， ５， ２， ０， 每次 ２ ０分钟 ， 每 黄豆大的红 色丘疹 ， 上覆 白色鳞 屑 ， ｕｐｔ征 （ ） Ａ ｓｉ ｚ ＋ 。患者半月 日两次 。 熏洗 后 ， 用紫草冰片 油敷料块外敷 于糜烂处 。 紫草冰 （ 前患感 冒， 有咽喉 疼痛 ， 伴 舌质 红 ， 薄黄 ， 苔 脉滑 数 。诊 断 ： 点 片油敷 料制作方 法 ： 将花生油 ２ ％ 烧热 ， ０ 加入紫草 ２ ｇ ０ 煎炸至 滴型银屑 病（ 进展期 ） 辨证 ： 。 热毒血瘀 证 。 治则 ： 清热 凉血 ， 解 油呈紫红色 ，过滤 后加入 冰片 ｌｇ 化 ，将消毒敷 料浸泡备 Ｏ溶 毒化瘀 。 处方 ： 紫草根 １ ｇ 白茅根 ２ ｇ 山豆根 １ ｇ生 地 ３ ｇ 用 。） ５、 ０、 ５、 ０、 治疗三 １后 ， ５ 外阴红肿渐消 ， １ 瘙痒疼 痛减轻 ， 豆渣样分泌 生 槐花 ｌｇ 丹 皮 ２ ｇ 赤 芍 ｌ ｇ 连 翘 １ｇ 蒲 公 英 １ ｇ 地 丁 物减少 ， Ｏ、 ０、 Ｏ、 ５、 ５、 糜烂面 白膜 消失 ， 出减少。继续治疗 五 日， 渗 红肿 、 疼 瘙 分泌物正常 ， 糜烂 面渗 出止 ， 趋于平复 。再治 ｌｇ 水煎 ， 晚分服 ， 日一剂 。连服 七剂 后复诊 ： Ｏ， 早 每 皮疹颜 色 痛 、 痒皆消失 ， 变淡 ， 屑变薄 ， 鳞 未见新疹 出现 。 服七剂 ： 继 皮疹 明显缩小 ， 部 三 日， 糜烂 面完全愈合 ， 病告 愈。 分 消退。再服七剂 ： 皮疹 大部分 消退 ， 留有色素沉着 。但患者 上述 病例 中 ， 滴型银 屑病 ， 证属 于热毒血瘀 ， 点 辨 且皮疹 出现轻微腹 泻 ， 遂将 上方减去 山豆根 、 白茅根 ， 生黄芪 ３ｇ 泛 发全身 ，以紫草配伍 的凉血五根汤 加减 内服 ，起 到清 热凉 加 ０、 炒白术 １ ｇ 当归 ２ ｇ 连服 １ ， ５、 ０， Ｏ剂 皮疹完全 消退 。两年后 随访 血 ， 解毒化瘀 之效 。脚癣感染 ， 辨证属于湿热下注 ， 局部红肿症 未复发。 状明显 ， 内服清热利湿之 剂三妙散加减 的同时 ， 紫草等药 在 加 ２脚 癣 感 染 外洗 ， 药效直 达患处 ， 毒消肿 ， 解 达到 内外兼 治 ， 相辅 相成的效 赵某 ， ，５岁 ，０ ０年 ７月 １ 男 ３ ２１ ３日初诊 。右 足红肿疼痛 ， 果。外 阴鹅 口疮 ， 辨证 属于湿毒 浸淫 ， 且局部有糜烂面 ， 以紫草 燥湿 解毒 ， 虫止痒 ， 以紫草冰 片油纱 杀 再 行动不便 ３ 。查 ： 天 右足背 红肿 ， 之有 凹陷 ， 间糜烂 ， 黄 配伍其 他 中药 熏洗 ， 按 趾 有 色渗 出 ， 右侧腹股 沟淋 巴结 肿大 ， 压痛 ， 足趾 间有 白色腐 布外敷糜烂处 ， 有 左 收敛生 肌 ， 护创 面 ， 进愈合 ， 保 促 起到相互协 同 皮和裂隙 ， 红苔黄腻 ， 舌 脉濡数 。 断 ： 诊 脚癣感染 。 辨证 ： 湿热毒 的作用 。皮肤科病种 多 ， 症状各异 ， 部分病例 治疗棘手 ， 且易复 邪下 注证 。治则 ： 清热利 湿 、 解毒 消肿 。处 方 ： 黄柏 １ｇ 牛膝 发 。所 以临床治疗 中需根 据辨证 ， ５， 合理用药 ， 灵活配伍 ， 还需视 ｌｇ 生薏米 ３ ｇ蒲公 英 １ｇ 连翘 １ ｇ 苍术 １ ｇ 赤小 豆 １ ｇ 症状而选择恰 当的剂型 和各种剂型 的相互配合 。紫草在皮肤 ｏ， Ｏ， ５， ５， ５， Ｏ， 水煎 ， 第一 、 二煎 早晚分服 ， 第三煎 时加入紫草 ２ ｇ马齿苋 ３ ｇ 科应用广泛 ， ０ ０ 亦在于此 。
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
1、化学药品注射剂基本技术要求
注射剂分类：大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂 （20ml以下）以及粉针剂三种剂型
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 二、化学药品注射剂规格的合理性、必要性 三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源 四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究， 特别是灭 菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等 五、化学药品注射剂质量研究及质量标准制订 六、化学药品注射剂稳定性研究 七、化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求 八、化学药品注射剂临床研究技术要求 九、仿制化学药品注射剂的技术要求
主要变化：
1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料
新药申请临床和申请生产程序的主要变化
★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验， 强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试 验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对 样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺 与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批 生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自 核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。
★注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有 国家标准的药品。
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中
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（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂， 由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、
有已有国家标准药品的仿 制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信
息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减 免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性， 需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品 种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另
行制定。
谢谢！
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱、生川乌、
生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴 豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤 黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红 升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
为保证含毒性药材减免临床试验的改 剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性 药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿 制品的研究和评价应从严要求。
和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、
地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。
有毒药材 指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地 方药材标准中标注为有毒的药材，但《医疗用毒性药
品管理办法》颁布的28种毒性药材除外。
各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，
以毒性高的分类标准为依据。
28种毒性中药材品种名录
《药品注册管理办法（试行）》 《药品注册管理办法》
2002年12月
2002年12月 2005年5月 国食药监办 【2008】128号
《关于印发过渡期品种 集中审评工作方案的通知》
毒性药材
指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中 标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。
大毒药材 《医疗用毒性药品管理办法》 28种毒性药材
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服
制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性
研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿 科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请
改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研
究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主 治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂 型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。
如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型 或仿制，应提供安全性研究资料。
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未
提供研制立项批复文件的，不批准已有国家
标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服
给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药 品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂 型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标 准药品的仿制，应提供安全性研究资料。