佛山地区药事管理与法规单选题50题含答案

佛山地区药事管理与法规单选题50题含答案单选题1、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A预防用生物制品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D中成药非处方药说明书答案：A本题考查药品说明书中成分。

预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。

中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称。

化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。

中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

单选题2、关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定答案：C疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。

接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。

单选题3、甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装答案：A本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题4、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备答案：D考查的知识点：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

单选题5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

单选题6、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

单选题7、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：B《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

单选题8、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题9、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量答案：D《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对“：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题10、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A任何药品零售企业都可以向个人消费者提供互联网药品交易服务B药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批C申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向省级药品监督管理部门提出D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向设区的市级药品监督管理部门提出答案：B国务院已取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的审批。

单选题11、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色答案：A在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题12、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A合法性审核B专柜或专区存放C质量复核D抽样检验答案：C中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；拆零药品需要集中存放于拆零专柜或者专区。

单选题13、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门审查答案：C省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。

单选题14、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A说明书B标签C执行标准D注册商标答案：B第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题15、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应检测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告答案：C制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

单选题16、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A中成药B血液制品C疫苗D发生严重不良反应的药品E独家生产品种答案：D《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

单选题17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题18、不合格药品库（区）应标示A红色B黄色C蓝色D绿色答案：A注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题19、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款答案：A本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

单选题20、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准答案：C（1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

故A错误。

(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。

故B错误。

(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。