药事管理学作业

作业
名词解释
1.药品注册
2.药品不良反应
3.处方药和非处方药
4.药品标准
5.药品滥用
6.药物依赖性
7.药品 8.首营企业 9.国家基本药物
10.处方 11.药品标签 12.执业药师
13.药源性疾病 14.中药 15.地道药材
问答题
1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?
2.简述药物临床前研究的内容。

3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？．
4.什么情况下新药可进行特殊审批？
5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。

6.新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？
7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？
8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
9.比较GMP与ISO9000的异同.
案例分析1 2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。

后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，
每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。

紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。

后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。

根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).
三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。

被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任，如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。

被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续
合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。

问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？
案例分析2 某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。

2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。

经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。

问题：你认为应该如何处理？
分析：对本案的处理应把握如下几点：1、案件定性。

本案中某医院购进使用的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，某医院使用假药事实存在，其行为构成购进使用假药。

2、法律适用。

依据《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

”该院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条的规定处罚。

在具体处罚时要充分考虑违法行为的情节。

本案中某医院有证据表明不知道所购进使用的吡哌酸、吗丁啉是假药。

因此有从轻处理的情节，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”情形，依据《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，
并有充分证据证明其不知所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。

”据此，对某医院购进使用假药的行为可处以没收尚未使用的吡哌酸、吗丁啉和违法所得4216.10元的处罚。

应当注意的是，对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。

由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。

如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则可与某医院同样对待，即只处以没收其尚未售
出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。

如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。

需说明的是，本案中某医院主观上无过错，由于某医药开发公司的原因而遭受损失，它可以向某医药开发公司追偿损失。

案例分析3
2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检
查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。

执法人员对门诊药房、住院处药房、
药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。

查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。

查处方记录临床使用1盒，收入16．70元。

1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。

药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。

该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

问题：你认为应该如何处理？
由于该医院未认真执行药品购进验收登记，入库数和票据数不符，在案件调查阶段，该院药库保管员也承认，批号051121519的吗丁啉和其他批号吗丁啉相比，在包装质量上的确存在差异，但并没有报告有关领导，因此不适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。

《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。

课本P165案例8-2。